Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tramagetic Retard 75 mg depottabletter

Tramagetic Retard 100 mg depottabletter

Tramagetic Retard 150 mg depottabletter

Tramagetic Retard 200 mg depottabletter

tramadolhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tramagetic Retard er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tramagetic Retard
  3. Hvordan du bruker Tramagetic Retard
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tramagetic Retard
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tramagetic Retard er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tramagetic Retard er et morfinlignende legemiddel som virker smertestillende via sentralnervesystemet.
Tramagetic Retard brukes ved moderate smerter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tramagetic Retard
Bruk ikke Tramagetic Retard
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • ved høyt inntak av alkohol, sovemidler, andre smertestillende midler eller andre stoffer som har virkning på sentralnervesystemet.
  • hvis du bruker en spesiell type legemidler mot depresjon (MAO-hemmere), eller har brukt dette de siste to uker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Tramagetic Retard depottabletter ved følgende forhold:
  • Dersom du har/har hatt en hodeskade eller har annen sykdom som gir økt trykk i hjernen.
  • Dersom du har svært nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
  • Dersom du har epilepsi eller tendens til krampeanfall.
  • Ved sjokktilstand eller hvis du kjenner deg svak og søvnig uten kjent årsak.
  • Dersom du har nedsatt pustefunksjon.
  • Ved inntak av alkohol og andre stoffer som har dempende effekt på sentralnervesystemet, som for eksempel legemidler for behandling av angst og søvnløshet (inkludert benzodiazepiner), angst, psykiske forstyrrelser, kraftige smerter eller bedøvelsesmidler.
Tramagetic Retard kan forårsake tretthet og denne effekten kan bli forsterket av alkohol, sovemedisin (inkludert benzodiazepiner), beroligende midler, andre smertestillende legemidler eller andre stoffer som har dempende effekt på sentralnervesystemet.
Det er risiko for tilvenning og avhengighet ved langvarig bruk og Tramagetic Retard skal derfor ikke brukes i høyere doser eller over lengre tid enn absolutt nødvendig.
Behandlingen kan føre til økt risiko for hull i tennene pga. munntørrhet. Det er derfor viktig med god munnhygiene.
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Barn og ungdom
Bruk hos barn med pusteproblemer
Tramadol anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på tramadolforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Tramagetic Retard
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
Tramagetic Retard forårsaker tretthet, denne effekten forsterkes av alkohol, sovemedisiner (inkludert benzodiazepiner), beroligende midler, andre smertestillende midler eller andre midler som har dempende effekt på sentralnervesystemet. Kombinasjon med disse midlene skal derfor unngås.
Samtidig eller tidligere behandling med karbamazepin (et middel som brukes til behandling av epilepsi) kan redusere den smertestillende effekten og forkorte virketiden av Tramagetic Retard.
Risikoen for bivirkninger øker:
  • Dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake kramper (anfall), slik som enkelte antidepressive og antipsykotiske legemidler. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du bruker Tramagetic Retard samtidig. Legen din vil fortelle deg om Tramagetic Retard passer for deg.
  • Dersom du bruker enkelte antidepressive legemidler. Tramagetic Retard kan påvirke disse legemidlene og du kan få symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert de musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro, overdreven svetting, skjelving, sterkere reflekser enn normalt, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar disse tablettene dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Ta ikke disse tablettene dersom du er gravid, unntatt når legen finner det nødvendig. Avhengig av dosen og varigheten av behandlingen med tramadol, kan det oppstå langsom og grunn pust (respirasjonshemming) eller abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet.
Amming
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Tramagetic Retard mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Tramagetic Retard mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Tramagetic Retard kan forårsake tretthet, og kan derfor nedsette reaksjonsevnen. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Tramagetic Retard inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tramagetic Retard
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Dosen bør justeres i forhold til graden av smerter og følsomhet hos den enkelte pasient. Generelt bør man ta den laveste dosen som gir smertelindring. Depottablettene bør tas med 12 timers mellomrom.
Vanlig dosering: Voksne og barn over 14 år: Vanlig startdose er 75 mg 2 ganger i døgnet.
Tramagetic Retard skal ikke brukes av barn under 14 år.
Hvis legen har forskrevet en annen dosering enn angitt her, skal du følge legens anvisning.
Depottablettene tas sammen med et glass vann. Svelges hele og må ikke tygges. Tablettrester kan skilles ut i avføringen, men dette har ingen klinisk betydning.
Tramagetic Retard tabletter er laget for å virke godt i 12 timer dersom de svelges hele. Dersom en tablett deles, knuses eller tygges, kan hele 12‑timersdosen bli tatt opp raskt i kroppen din. Dette kan være farlig og medføre alvorlige problemer som overdosering, som kan være dødelig.
Du skal ta tablettene hver 12. time. Hvis du for eksempel tar en tablett kl. 8 om morgenen, skal du ta neste tablett kl. 20 om kvelden.
Eldre pasienter: Hos eldre pasienter (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol fra kroppen ta lenger tid. Dersom dette gjelder deg, kan det hende at legen din vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom/dialysepasienter: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Tramageic Retard. Dersom du har mild til moderat nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon kan det hende at legen din vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Dersom du tar for mye av Tramagetic Retard eller dersom noen svelger tablettene dine ved et uhell
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tramagetic Retard
Dersom du husker den innen 6 timer etter at du skulle ha tatt tabletten, skal du ta tabletten umiddelbart. Ta neste tablett til vanlig tid. Ring for å rådføre deg med legen din dersom du er mer enn 6 timer forsinket. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Tramagetic Retard
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen din først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen din vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen. Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer). Abstinenssymptomer som opphisselse, angst, nervøsitet, søvnvansker, hyperaktivitet, skjelving eller urolig mage, kan oppstå dersom du brått avbryter denne behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Svimmelhet, søvnighet, hodepine, kvalme, oppkast, munntørrhet, forstoppelse, tendens til å svette.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Dårlig fordøyelse, magesmerter, diaré, kløe, hudutslett, elveblest, legemiddelabstinenssyndrom (som kan omfatte: opphisselse, angst, nervøsitet, søvnløshet, rastløshet, skjelving og mage- og tarmproblemer).
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Allergiske reaksjoner, anafylaktiske responser (generalisert immunologisk straksreaksjon etter allergeneksponering som kan føre til livstruende symptomer), appetittforandringer, forvirring, hallusinasjoner, emosjonell ustabilitet, forandringer i oppfattelsesevne, kramper, besvimelse, nedsatt syn, unormalt raske hjerteslag, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk, pustevansker, luftveisspasmer, angioødem (en allergisk reaksjon i de dypere lagene av huden og slimhinnen), muskelsvakhet, blæretømmingsforstyrrelser, manglende vannlating.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Lavt blodsukkernivå, nedsatt aktivitet, kognitive lidelser (problemer med gjenkjennelse, endringer i tenkning, hukommelse og atferd), hyperaktivitet, pustevansker, langsom hjerterytme, legemiddelavhengighet, euforisk humør, økte leverenzymer, svakhet, abstinenssyndrom hos nyfødte.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tramagetic Retard
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tramagetic Retard
  • Virkestoff er tramadolhydroklorid henholdsvis 75 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg
  • Andre innholdsstoffer er hydrogenert vegetabilsk olje, talkum, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol 4000. Fargestoff: Titandioksid (E171) (i alle styrker), gult jernoksid (E172) (75 mg, 150 mg, 200 mg), rødt jernoksid (E172) (150 mg, 200 mg), svart jernoksid (E172) (75 mg, 150 mg, 200 mg), indigotin (E132) (75 mg).
Hvordan Tramagetic Retard ser ut og innholdet i pakningen
75 mg: Grå, filmdrasjerte, runde tabletter, ca. 7 mm i diameter, merket TBD på den ene siden og 75 på den andre siden.
100 mg: Hvite, filmdrasjerte, runde tabletter, ca. 8 mm i diameter, merket TBD på den ene siden og 100 på den andre siden.
150 mg: Beige, filmdrasjerte, runde tabletter, ca. 9,5 mm i diameter, merket TBD på den ene siden og 150 på den andre siden.
200 mg: Oransje, filmdrasjerte, runde tabletter, ca. 10 mm i diameter, merket TBD på den ene siden og 200 på den andre siden.
Pakningsstørrelser
10, 20, 30 eller 100 tabletter (blisterpakning).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mundipharma AS
Dicks vei 10B
N-1366 Lysaker
Tlf: 67 51 89 00
Tilvirker
Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge CB4 0GW
England
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.