Tramagetic OD

Tramagetic Retard

Mundipharma


Opioidanalgetikum.

N02A X02 (Tramadol)



DEPOTTABLETTER 150 mg, 200 mg og 300 mg: Tramagetic ODHver depottablett inneh.: Tramadolhydroklorid 150 mg, resp. 200 mg og 300 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


DEPOTTABLETTER 75 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg: Tramagetic Retard: Hver depottablett inneh.: Tramadolhydroklorid 75 mg, resp. 100 mg, 150 mg og 200 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 75 mg: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Titandioksid (E 171). 150 mg og 200 mg: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Moderate smerter.

Dosering

Dosen bør justeres individuelt iht. grad av smerter og følsomhet. Dosen titreres opp til smertekontroll nås. Det anbefales å titrere langsomt til høyere dose for å minimalisere forbigående bivirkninger. Laveste effektive analgetiske dose bør velges. Korrekt dose er den som sikrer smertelindring i hele behandlingsintervallet uten eller med tolererbare bivirkninger. Pasienter som allerede behandles med tabletter eller kapsler med umiddelbar frisetting av tramadol, kan behandles ved at en starter med den tabletten som ligger nærmest i styrke i forhold til den totale dagsdose pasienten allerede står på. Maks. døgndose er 400 mg.
Tramagetic OD
Bør tas med 24 timers intervaller. Voksne og barn >14 år: Vanlig startdose er 150 mg 1 gang daglig.
Tramagetic Retard
Bør tas med 12 timers intervaller. Voksne og barn >14 år: Vanlig startdose er 75 mg 2 ganger daglig.
Seponering Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Ved seponering bør dosen nedtrappes gradvis for å unngå abstinenssyndrom.
Glemt dose Tramagetic OD: Hvis en dose glemmes, men huskes innen 10 timer etter normalt doseringstidspunkt, kan denne tas umiddelbart. Neste dose tas til vanlig tid. Hvis det er gått >10 timer kan legen vurdere alternativ nødmedisin frem til neste dose skal tas. Tramagetic Retard: Hvis en dose glemmes, men huskes innen 6 timer etter normalt doseringstidspunkt, kan denne tas umiddelbart. Neste dose tas til vanlig tid. Hvis det er gått >6 timer kan legen vurdere alternativ nødmedisin frem til neste dose skal tas.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: T1/2 kan være forlenget slik at økt doseringsintervall kan bli nødvendig.
  • Barn <14 år: Anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er etablert.
  • Eldre >75 år: T1/2 kan være forlenget slik at økt doseringsintervall kan bli nødvendig.
Administrering Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt forgiftning og/eller overdosering med alkohol, hypnotika (benzodiazepiner), sentraltvirkende analgetika, opioider, psykofarmaka eller andre stoffer med virkning på CNS. Skal ikke gis til pasienter som får MAO-hemmere eller som har fått dette de siste 2 ukene.

Forsiktighetsregler

Behov for langtidsbehandling bør vurderes jevnlig, pga. fare for abstinenssymptomer. Bør brukes med spesiell forsiktighet til pasienter med tendens til rusmisbruk eller avhengighet. Toleranse og psykisk/fysisk avhengighet kan utvikles, spesielt ved langtidsbruk. Ikke egnet som substitutt ved opioidavhengighet. Undertrykker ikke abstinenssymptomer av morfin. Skal brukes med forsiktighet til pasienter som står på CNS-depressiver. Opioider kan gi søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Risikoen for CSA økes doseavhengig ved bruk. Ved CSA skal reduksjon av den totale dosen opioider vurderes. Kramper kan forekomme ved terapeutiske doser, og risikoen øker ved doser over anbefalt maks. døgndose. Pasienter som har eller har hatt epilepsi eller tendens til kramper skal bare unntaksvis behandles. Risiko for kramper øker ved samtidig behandling med legemidler som senker krampeterskelen. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er disponert for krampelidelser. Skal brukes med forsiktighet ved hodeskader, intrakranielle lesjoner og forhøyet intrakranielt trykk, alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, eller ved utvikling av sjokk. Da respirasjonsdepresjon kan forekomme ved terapeutiske doser, tilrådes forsiktighet ved forstyrrelser i åndedrettssenteret eller åndedrettsfunksjonen eller samtidig behandling med sentraldempende legemidler. Opioider kan gi reversibel binyreinsuffisiens som krever overvåkning og erstatningsbehandling med glukokortikoider. Serotonergt syndrom: Er sett ved bruk av tramadol alene eller i kombinasjon med andre serotonerge midler. Hvis samtidig behandling med serotonerge midler er klinisk berettiget, anbefales nøye observasjon, spesielt under behandlingsstart og doseregulering. Ved mistanke om serotonergt syndrom bør dosereduksjon eller seponering vurderes avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Seponering av serotonerge midler gir vanligvis rask bedring. CYP2D6: Ved fullstendig/delvis mangel på CYP2D6 vil tilstrekkelig analgetisk effekt ikke oppnås. Ved ultrarask metabolisme er det økt risiko for toksisitet, selv ved vanlige doser. Postoperativ bruk hos barn: Har ført til sjeldne, men livstruende hendelser. Stor forsiktighet bør utvises, og nøye oppfølging for toksisitet, inkl. respirasjonsdepresjon. Barn med nedsatt lungefunksjon: Anbefales ikke, da symptomer på toksisitet kan forverres. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Gir tretthet, som forsterkes av alkohol og andre CNS-dempende midler. Påvirkede pasienter skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Samtidig bruk av sedativer (som benzodiazepiner e.l.), øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død pga. additiv CNS-hemmende effekt. Brukes kun samtidig hvis andre behandlingsalternativer ikke er mulig, og dose og varighet av tramadol bør begrenses. Nøye overvåkning for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon kreves, og pasient og omsorgsperson bør gjøres oppmerksom på symptomene. Skal brukes med forsiktighet til pasienter som får CNS-depressiver (bl.a. andre opioider, anxiolytika, hypnotika og sedativer (inkl. benzodiazepiner), antipsykotika, antidepressiver, fentiaziner og alkohol). Samtidig eller tidligere behandling med karbamazepin kan redusere analgetisk effekt og virketid (dosejustering kan være nødvendig). Kan gi kramper og øke risiko for kramper ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, TCA, antipsykotika og andre stoffer som senker krampeterskelen. Samtidig bruk av serotonerge midler kan gi serotonergt syndrom. Samtidig bruk av CYP2D6-hemmere kan redusere konsentrasjonen av den aktive metabolitten. Klinisk relevans er ikke vurdert. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere kan hemme metabolismen av tramadol. Klinisk relevans er ikke vurdert. Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med kumarinderivater pga. økt INR med større blødninger og bloduttredelser hos noen pasienter.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksisitet. Siste timene før forventet fødsel kan preparater med opioidvirkning gi respirasjonshemming hos barnet. Langvarig bruk av tramadol under graviditet kan føre til opioid abstinenssyndrom hos nyfødte. Skal kun brukes under graviditet hvis fordel oppveier mulig risiko.
AmmingCa. 0,1% av dosen går over i morsmelk. Bør ikke brukes under amming, alternativt bør amming stoppes. Ved én enkelt dose er avbrytelse av amming vanligvis ikke nødvendig.
FertilitetDyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerMiose, oppkast, sirkulatorisk kollaps, sedasjon og koma, krampeanfall og respirasjonsdepresjon, som i alvorlige tilfeller kan bli fatalt. Serotonergt syndrom er sett.
BehandlingAkutt behandling skal, avhengig av symptomene, foretas for å holde luftveiene åpne (aspirasjon), opprettholde respirasjonen og sirkulasjonen. Nalokson kan brukes ved respirasjonsdepresjon. Krampetilstander kan kontrolleres med diazepam. Elimineres kun i liten grad fra serum med hemodialyse eller hemofiltrasjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeIkke-selektiv agonist på μ-, δ- og κ-opioidreseptorer, med høyere affinitet til μ-reseptorer. Andre mekanismer som kan medvirke til analgetisk effekt er hemming av gjenopptak av noradrenalin og økning av serotoninfrigjøring.
AbsorpsjonNesten fullstendig, Tmax 6 timer (4-8 timer) og 5 timer (3-7 timer) etter hhv. Tramagetic OD 200 mg og Tramagetic Retard 75 mg tatt fastende. Biotilgjengelighet ca. 70% (first pass-metabolisme).
ProteinbindingCa. 20%.
HalveringstidCa. 16 timer og 12 timer for hhv. Tramagetic OD og Tramagetic Retard.
MetabolismeMetaboliseres hovedsakelig av CYP2D6 til terapeutisk aktiv O-desmetyltramadol, og av CYP3A4.
UtskillelseHovedsakelig i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tramagetic OD, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
150 mg 20 stk. (blister)
452064
Blå resept 157,10 B
100 stk. (blister)
586035
Blå resept 545,60 B
200 mg 100 stk. (blister)
064095
Blå resept 574,30 B
300 mg 20 stk. (blister)
406319
Blå resept 249,00 B

Tramagetic Retard, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
75 mg 20 stk. (blister)
098655
Blå resept 102,00 B
100 mg 20 stk. (blister)
596844
Blå resept 113,10 B
150 mg 20 stk. (blister)
182376
Blå resept 131,10 B
200 mg 20 stk. (blister)
132710
Blå resept 148,00 B

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Tramagetic OD DEPOTTABLETTER 150 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Tramagetic OD DEPOTTABLETTER 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Tramagetic OD DEPOTTABLETTER 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Tramagetic Retard DEPOTTABLETTER 75 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Tramagetic Retard DEPOTTABLETTER 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Tramagetic Retard DEPOTTABLETTER 150 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Tramagetic Retard DEPOTTABLETTER 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.07.2021


Sist endret: 12.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)