Tramagetic OD

Tramagetic Retard

Mundipharma

Opioidanalgetikum.

ATC-nr.: N02A X02

   

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



DEPOTTABLETTER 150 mg, 200 mg og 300 mg: Tramagetic ODHver depottablett inneh.: Tramadolhydroklorid 150 mg, resp. 200 mg og 300 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


DEPOTTABLETTER 75 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg: Tramagetic Retard: Hver depottablett inneh.: Tramadolhydroklorid 75 mg, resp. 100 mg, 150 mg og 200 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 75 mg: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Titandioksid (E 171). 150 mg og 200 mg: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Moderate smerter.

Dosering

Dosen bør justeres individuelt iht. grad av smerter og følsomhet. Dosen titreres opp til smertekontroll nås. Det anbefales å titrere langsomt til høyere dose for å minimalisere forbigående bivirkninger. Laveste effektive analgetiske dose bør velges. Korrekt dose er den som sikrer smertelindring i hele behandlingsintervallet uten eller med tolererbare bivirkninger. Pasienter som allerede behandles med tabletter eller kapsler med umiddelbar frisetting av tramadol, kan behandles ved at en starter med den tabletten som ligger nærmest i styrke i forhold til den totale dagsdose pasienten allerede står på. Maks. døgndose er 400 mg.
Tramagetic OD: Bør tas med 24 timers intervaller. Voksne og barn >14 år: Vanlig startdose er 150 mg 1 gang daglig.
Tramagetic Retard: Bør tas med 12 timers intervaller. Voksne og barn >14 år: Vanlig startdose er 75 mg 2 ganger daglig.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Ved seponering bør dosen nedtrappes gradvis for å unngå abstinenssyndrom.
Glemt dose: Tramagetic OD: Hvis en dose glemmes, men huskes innen 10 timer etter normalt doseringstidspunkt, kan denne tas umiddelbart. Neste dose tas til vanlig tid. Hvis det er gått >10 timer kan legen vurdere alternativ nødmedisin frem til neste dose skal tas. Tramagetic Retard: Hvis en dose glemmes, men huskes innen 6 timer etter normalt doseringstidspunkt, kan denne tas umiddelbart. Neste dose tas til vanlig tid. Hvis det er gått >6 timer kan legen vurdere alternativ nødmedisin frem til neste dose skal tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: T1/2 kan være forlenget slik at økt doseringsintervall kan bli nødvendig. Barn <14 år: Anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er etablert. Eldre >75 år: T1/2 kan være forlenget slik at økt doseringsintervall kan bli nødvendig.
Administrering: Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt forgiftning og/eller overdosering med alkohol, hypnotika (benzodiazepiner), sentraltvirkende analgetika, opioider, psykofarmaka eller andre stoffer med virkning på CNS. Skal ikke gis til pasienter som får MAO-hemmere eller som har fått dette de siste 2 ukene.

Forsiktighetsregler

Behov for langtidsbehandling bør vurderes jevnlig, pga. fare for abstinenssymptomer. Bør brukes med spesiell forsiktighet til pasienter med tendens til rusmisbruk eller avhengighet. Toleranse og psykisk/fysisk avhengighet kan utvikles, spesielt ved langtidsbruk. Ikke egnet som substitutt ved opioidavhengighet. Undertrykker ikke abstinenssymptomer av morfin. Skal brukes med forsiktighet til pasienter som står på CNS-depressiver. Kramper kan forekomme ved terapeutiske doser, og risikoen øker ved doser over anbefalt maks. døgndose. Pasienter som har eller har hatt epilepsi eller tendens til kramper skal bare unntaksvis behandles. Risiko for kramper øker ved samtidig behandling med legemidler som senker krampeterskelen. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er disponert for krampelidelser. Skal brukes med forsiktighet ved hodeskader, forhøyet intrakranielt trykk, alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, eller ved utvikling av sjokk. Da respirasjonsdepresjon kan forekomme ved terapeutiske doser, tilrådes forsiktighet ved forstyrrelser i åndedrettssenteret eller åndedrettsfunksjonen eller samtidig behandling med sentraldempende legemidler. Opioider kan påvirke HPA-aksen eller HPG-aksen og gi økt serumprolaktin og redusert plasmakortisol og testosteron. Kliniske symptomer kan oppstå. CYP2D6: Ved fullstendig/delvis mangel på CYP2D6 vil tilstrekkelig analgetisk effekt ikke oppnås. Ved ultrarask metabolisme er det økt risiko for toksisitet, selv ved vanlige doser. Postoperativ bruk hos barn: Har ført til sjeldne, men livstruende hendelser. Stor forsiktighet bør utvises, og nøye oppfølging for toksisitet, inkl. respirasjonsdepresjon. Barn med nedsatt lungefunksjon: Anbefales ikke, da symptomer på toksisitet kan forverres. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Gir tretthet, som forsterkes av alkohol og andre CNS-dempende midler. Påvirkede pasienter skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02A X02
Samtidig bruk av andre CNS-depressiver kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon, dyp sedasjon, koma og død. Dette inkluderer bl.a. andre opioider, anxiolytika, hypnotika og sedativer (inkl. benzodiazepiner), antipsykotika, antidepressiver, fentiaziner og alkohol. Samtidig eller tidligere behandling med karbamazepin kan redusere analgetisk effekt og virketid (dosejustering kan være nødvendig). Kan gi kramper og øke risiko for kramper ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, TCA, antipsykotika og andre stoffer som senker krampeterskelen. Samtidig bruk av serotonerge legemidler kan gi serotonintoksisitet. Seponering av det serotonerge legemidlet medfører vanligvis rask bedring. Behandling avhenger av symptom og alvorlighetsgrad. Samtidig bruk av CYP2D6-hemmere kan redusere konsentrasjonen av den aktive metabolitten. Klinisk relevans er ikke vurdert. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere kan hemme metabolismen av tramadol. Klinisk relevans er ikke vurdert. Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med kumarinderivater pga. økt INR med større blødninger og bloduttredelser hos noen pasienter.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksisitet. Siste timene før forventet fødsel kan preparater med opioidvirkning gi respirasjonshemming hos barnet. Langvarig bruk av tramadol under graviditet kan føre til opioid abstinenssyndrom hos nyfødte. Skal kun brukes under graviditet hvis fordel oppveier mulig risiko.
Amming: Ca. 0,1% av dosen går over i morsmelk. Bør ikke brukes under amming, alternativt bør amming stoppes. Ved én enkelt dose er avbrytelse av amming vanligvis ikke nødvendig.
Tramadol

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet, kvalme, oppkast, forstoppelse. Hud: Hyperhidrose. Nevrologiske: Svimmelhet, søvnighet, hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Dyspepsi, magesmerte, diaré. Hud: Kløe, hudutslett, urticaria. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon, hypertensjon. Hud: Angioødem. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner, anafylaktiske responser. Luftveier: Dyspné, bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet. Nevrologiske: Kramper, synkope. Nyre/urinveier: Blæretømmingsforstyrrelser, urinretensjon. Psykiske: Forvirring, hallusinasjoner, affektlabilitet, endret oppfattelsesevne. Stoffskifte/ernæring: Appetittforandring. Øye: Nedsatt syn. Øvrige: Seponeringssymptomer (som uro, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesi, skjelving og gastrointestinale symptomer). Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Bradykardi. Lever/galle: Økte leverenzymer. Luftveier: Respirasjonsdepresjon. Nevrologiske: Kognitive lidelser, psykomotorisk hyperaktivitet. Psykiske: Redusert aktivitet, legemiddelavhengighet, euforisk humør. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Øvrige: Asteni, abstinenssyndrom hos nyfødte.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Miose, oppkast, sirkulatorisk kollaps, sedasjon og koma, krampeanfall og respirasjonsdepresjon, som i alvorlige tilfeller kan bli fatalt.
Behandling: Akutt behandling skal, avhengig av symptomene, foretas for å holde luftveiene åpne (aspirasjon), opprettholde respirasjonen og sirkulasjonen. Nalokson kan brukes ved respirasjonsdepresjon. Krampetilstander kan kontrolleres med diazepam. Elimineres kun i liten grad fra serum med hemodialyse eller hemofiltrasjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N02A X02

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke-selektiv agonist på μ-, δ- og κ-opioidreseptorer, med høyere affinitet til μ-reseptorer. Andre mekanismer som kan medvirke til analgetisk effekt er hemming av gjenopptak av noradrenalin og økning av serotoninfrigjøring.
Absorpsjon: Nesten fullstendig, Tmax 6 timer (4-8 timer) og 5 timer (3-7 timer) etter hhv. Tramagetic OD 200 mg og Tramagetic Retard 75 mg tatt fastende. Biotilgjengelighet ca. 70% (first pass-metabolisme).
Proteinbinding: Ca. 20%.
Halveringstid: Ca. 16 timer og 12 timer for hhv. Tramagetic OD og Tramagetic Retard.
Metabolisme: Metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6 til terapeutisk aktiv O-desmetyltramadol, og av CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

Sist endret: 15.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.05.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tramagetic OD, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
150 mg20 stk. (blister)
452064
Blå resept
-
141,00BSPC_ICON
100 stk. (blister)
586035
Blå resept
-
485,30BSPC_ICON
200 mg20 stk. (blister)
043733
Blå resept
-
151,40BSPC_ICON
100 stk. (blister)
064095
Blå resept
-
536,80BSPC_ICON
300 mg20 stk. (blister)
406319
Blå resept
-
228,00BSPC_ICON

Tramagetic Retard, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
75 mg20 stk. (blister)
098655
Blå resept
-
97,70BSPC_ICON
100 mg20 stk. (blister)
596844
Blå resept
-
112,00BSPC_ICON
150 mg20 stk. (blister)
182376
Blå resept
-
130,20BSPC_ICON
200 mg20 stk. (blister)
132710
Blå resept
-
148,20BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp2d6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hpa-akse (hypothalamus-hypofyse-binyre (hpa)-akse, hypothalamus-hypofyse-binyre-akse): (HPA: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) En tenkt akse mellom hypothalamus, hypofyse og binyrer; 3 organer som via hormoner/signalstoff påvirker hverandre og regulerer kroppsfunksjoner som metabolisme, hjerte-karsystem, immunsystem, CNS og reproduksjon.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

od: OD = once daily. Når OD står i preparatnavnet betyr det at preparatet skal doseres 1 gang daglig (once daily) pga. den langvarige effekten som preparatet har.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.