Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tramagetic OD 150 mg depottabletter

Tramagetic OD 200 mg depottabletter

Tramagetic OD 300 mg depottabletter

tramadolhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tramagetic OD er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tramagetic OD
  3. Hvordan du bruker Tramagetic OD
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tramagetic OD
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Tramagetic OD er og hva det brukes mot
Tramagetic OD er et morfinlignende legemiddel som virker smertestillende via sentralnervesystemet. Tramagetic OD brukes ved moderate smerter.
 
2. Hva du må vite før du bruker Tramagetic OD
Bruk ikke Tramagetic OD
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • ved høyt inntak av alkohol, sovemidler, andre smertestillende midler eller andre stoffer som har virkning på sentralnervesystemet.
  • hvis du bruker en spesiell type legemidler mot depresjon (MAO-hemmere), eller har brukt dette de siste to uker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tramagetic OD depottabletter ved følgende forhold:
  • Dersom du har/har hatt en hodeskade eller har annen sykdom som gir økt trykk i hjernen.
  • Dersom du har svært nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
  • Dersom du har epilepsi eller tendens til krampeanfall.
  • Ved sjokktilstand eller hvis du kjenner deg svak og søvnig uten kjent årsak.
  • Dersom du har nedsatt pustefunksjon.
  • Ved inntak av alkohol og andre stoffer som har dempende effekt på sentralnervesystemet, som for eksempel legemidler for behandling av angst og søvnløshet (inkludert benzodiazepiner), angst, psykiske forstyrrelser, kraftige smerter eller bedøvelsesmidler.
Det er risiko for tilvenning og avhengighet ved langvarig bruk og Tramagetic OD skal derfor ikke brukes i høyere doser eller over lengre tid enn absolutt nødvendig.
Behandlingen kan føre til økt risiko for hull i tennene pga. munntørrhet. Det er derfor viktig med god munnhygiene.
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Barn og ungdom
Bruk hos barn med pusteproblemer
Tramadol anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på tramadolforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Tramagetic OD
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
Samtidig bruk av Tramagetic OD og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du ska ta Tramagetic OD sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen om alle beroligende legemidler du bruker, for eksempel sovemedisiner, andre smertestillende midler, andre midler som har dempende effekt på sentralnervesystemet eller alkohol, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
Samtidig eller tidligere behandling med karbamazepin (et middel som brukes til behandling av epilepsi) kan redusere den smertestillende effekten og forkorte virketiden av Tramagetic OD.
Risikoen for bivirkninger øker:
  • Dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake kramper (anfall), slik som enkelte antidepressive og antipsykotiske legemidler. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du bruker Tramagetic OD samtidig. Legen vil fortelle deg om Tramagetic OD passer for deg.
  • Dersom du bruker enkelte antidepressive legemidler. Tramagetic OD kan påvirke disse legemidlene og du kan få symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert de musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro, overdreven svetting, skjelving, sterkere reflekser enn normalt, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38 °C.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar disse tablettene dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Ta ikke disse tablettene dersom du er gravid, unntatt når legen finner det nødvendig. Avhengig av dosen og varigheten av behandlingen med tramadol, kan det oppstå langsom og grunn pust (respirasjonshemming) eller abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet.
Amming.
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Tramagetic OD mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Tramagetic OD mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Tramagetic OD kan forårsake tretthet, og kan derfor nedsette reaksjonsevnen. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Tramagetic OD inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Tramagetic OD
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Dosen bør justeres i forhold til graden av smerter og følsomhet hos den enkelte pasient. Generelt bør man ta den laveste dosen som gir smertelindring. Depottablettene bør tas med 24 timers mellomrom.
Vanlig dosering: Voksne og barn over 14 år: Vanlig startdose er 150 mg i døgnet.
Tramagetic OD skal ikke brukes av barn under 14 år.
Hvis legen har forskrevet en annen dosering enn angitt her, skal du følge legens anvisning.
Depottablettene tas sammen med et glass vann. Svelges hele og må ikke tygges. Tablettrester kan skilles ut i avføringen, men dette har ingen klinisk betydning.
Tramagetic OD tabletter er laget for å virke godt i 24 timer dersom de svelges hele. Dersom en tablett deles, knuses eller tygges, kan hele 24-timersdosen bli tatt opp raskt i kroppen din. Dette kan være farlig og medføre alvorlige problemer som overdosering, som kan være dødelig.
Du skal ta tablettene til samme tid hver dag. Hvis du for eksempel tar en tablett kl. 8 om morgenen, skal du ta neste tablett kl. 8 neste morgen.
Eldre pasienter: Hos eldre pasienter (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol fra kroppen ta lenger tid. Dersom dette gjelder deg, kan det hende at legen vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom/dialysepasienter: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Tramagetic OD. Dersom du har mild til moderat nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon kan det hende at legen vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Dersom du tar for mye av Tramagetic OD eller dersom noen svelger tablettene dine ved et uhell
Hvis du har tatt flere tabletter enn legen har sagt at du skal ta, må du kontakte legen umiddelbart eller oppsøke nærmeste akuttmottak. Det kan oppstå en rekke symptomer, deriblant: pupilleforminskning, oppkast, kollaps, søvnighet og koma, krampeanfall og pustevansker, som i alvorlige tilfeller kan være livstruende.
Dersom du har glemt å ta Tramagetic OD
Dersom du husker den innen 10 timer etter at du skulle ha tatt tabletten, skal du ta tabletten umiddelbart. Ta neste tablett til vanlig tid. Ring for å snakke med legen dersom du er mer enn 10 timer forsinket. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Tramagetic OD
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen.
Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer). Abstinenssymptomer som opphisselse, angst, nervøsitet, søvnvansker, hyperaktivitet, skjelving eller urolig mage, kan oppstå dersom du brått avbryter denne behandlingen. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Svimmelhet, søvnighet, hodepine, kvalme, oppkast, munntørrhet, forstoppelse, tendens til å svette.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Dårlig fordøyelse, magesmerter, diaré, kløe, hudutslett, elveblest, legemiddelabstinenssyndrom (som kan omfatte: opphisselse, angst, nervøsitet, søvnløshet, rastløshet, skjelving og mage- og tarmproblemer).
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Allergiske reaksjoner, anafylaktiske responser (generalisert immunologisk straksreaksjon etter allergeneksponering som kan føre til livstruende symptomer), appetittforandringer, forvirring, hallusinasjoner, emosjonell ustabilitet, forandringer i oppfattelsesevne, kramper, besvimelse, nedsatt syn, unormalt raske hjerteslag, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk, pustevansker, luftveisspasmer, angioødem (en allergisk reaksjon i de dypere lagene av huden og slimhinnen), muskelsvakhet, blæretømmingsforstyrrelser, manglende vannlating.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Lavt blodsukkernivå, nedsatt aktivitet, kognitive lidelser (problemer med gjenkjennelse, endringer i tenkning, hukommelse og atferd), hyperaktivitet, pustevansker, langsom hjerterytme, legemiddelavhengighet, euforisk humør, økte leverenzymer, svakhet, abstinenssyndrom hos nyfødte.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Tramagetic OD
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 30ºC
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tramagetic OD
  • Virkestoff er tramadolhydroklorid henholdsvis 150 mg, 200 mg eller 300 mg.
  • Andre innholdsstoffer er hydrogenert vegetabilsk olje, talkum, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol 4000. Fargestoff: Titandioksid (E171).
Hvordan Tramagetic OD ser ut og innholdet i pakningen
150 mg: Hvite, filmdrasjerte, ovale tabletter, ca. 13 mm lange, merket T 150. 200 mg: Hvite, filmdrasjerte, ovale tabletter, ca. 15 mm lange, merket T 200. 300 mg: Hvite, filmdrasjerte, ovale tabletter, ca. 17 mm lange, merket T 300.
Pakningsstørrelser
10, 20, 30 eller 100 tabletter (blisterpakning).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mundipharma AS Dicks vei 10B
N-1366 Lysaker Tlf: 67 51 89 00
Tilvirker
Bard Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Cambridge CB4 0GW Storbritannia
Mundipharma DC B.V. Leusderend 16
3832 RC Leusden Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.03.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

od: OD = once daily. Når OD står i preparatnavnet betyr det at preparatet skal doseres 1 gang daglig (once daily) pga. den langvarige effekten som preparatet har.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.