Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Trabectedin EVER Pharma

EVER Pharma (FrostPharma AB)



Virkestoff: Trabektedin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

trabektedin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trabectedin EVER Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Trabectedin EVER Pharma
  3. Hvordan du bruker Trabectedin EVER Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trabectedin EVER Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Trabectedin EVER Pharma er og hva det brukes mot
Trabectedin EVER Pharma inneholder virkestoffet trabektedin. Trabectedin EVER Pharma er et legemiddel mot kreft som virker ved å hindre at kreftcellene formerer seg.
Trabectedin EVER Pharma brukes til behandling av pasienter med langtkommen bløtvevssarkom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten. Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer).
Trabectedin EVER Pharma sammen med pegylert liposomal doksorubicin (PDL: et annet legemiddel mot kreft) brukes til behandling av pasienter med eggstokkreft som har kommet tilbake etter minst 1 tidligere behandling, og som ikke er motstandsdyktig mot kreftlegemidler som inneholder platinaforbindelser.
2. Hva du må vite før du får Trabectedin EVER Pharma
Bruk ikke Trabectedin EVER Pharma
  • dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige infeksjoner.
  • dersom du ammer.
  • dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Trabectedin EVER Pharma.
Trabectedin EVER Pharma eller kombinasjonen med PLD må ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
Informer legen din hvis du har eller mistenker at du har noe av følgende før du starter behandling med Trabectedin EVER Pharma:
  • lever- eller nyreproblemer.
  • hjerteproblemer eller tidligere hjerteproblemer.
  • venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) under nedre normalgrense.
  • tidligere har fått behandling med et antrasyklin i høye doser.
Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
  • du får feber, siden Trabectedin EVER Pharma kan forårsake bivirkninger som påvirker blodet og leveren.
  • du fremdeles er kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og derfor utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler.
  • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rabdomyolyse, se avsnitt 4).
  • du legger merke til at Trabectedin EVER Pharma-infusjonsvæske lekker ut av blodåren din mens du tilføres legemidlet. Det kan føre til vevsskade og celledød rundt injeksjonsstedet (vevsnekrose, se også avsnitt 4), noe som kan kreve kirurgi.
  • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet). I dette tilfellet kan du oppleve ett eller flere av følgende symptomer: feber, pustevansker, rødhet eller rødme i huden eller utslett, kvalme eller oppkast (se avsnitt 4).
  • hvis du oppdager uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk). Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev, og krever umiddelbar medisinsk vurdering av lege.
Barn og ungdom
Trabectedin EVER Pharma skal ikke brukes hos barn under 18 år med pediatriske sarkomer.
Andre legemidler og Trabectedin EVER Pharma
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke bruke Trabectedin EVER Pharma hvis du skal vaksineres mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Trabectedin EVER Pharma hvis du skal få en vaksine som inneholder levende viruspartikler. Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Trabectedin EVER Pharma, og dette anbefales derfor ikke.
Hvis du bruker noen av følgende legemidler mens du behandles med Trabectedin EVER Pharma, må du overvåkes nøye da effekten av Trabectedin EVER Pharma blir:
  • redusert (f.eks. legemidler som inneholder rifampicin (mot bakterieinfeksjoner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesurt (Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel mot depresjon)) eller
  • økt (f.eks. legemidler som inneholder ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner), ritonavir (mot humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon), klaritromycin (mot bakterieinfeksjoner), aprepitant (for å forebygge kvalme og oppkast), ciklosporin (hemmer kroppens immunforsvar) eller verapamil (mot høyt blodtrykk og hjertesykdommer)).
Bruk av disse legemidlene sammen med Trabectedin EVER Pharma bør derfor unngås, hvis mulig.
Hvis du får Trabectedin EVER Pharma, eller Trabectedin EVER Pharma og PLD, sammen med et legemiddel som kan føre til lever- eller muskelskade (rabdomyolyse), kan det hende du må overvåkes nøye, da det kan være økt risiko for lever- eller muskelskade. Legemidler som inneholder statiner (til senking av kolesterolnivået og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
Inntak av Trabectedin EVER Pharma sammen med alkohol
Alkoholinntak må unngås under behandling med Trabectedin EVER Pharma da det kan skade leveren.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Trabectedin EVER Pharma skal ikke brukes under graviditet. Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner i fruktbar (fertil) alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling med Trabectedin EVER Pharma.
Informer legen din omgående hvis du skulle bli gravid. Trabectedin EVER Pharma kan forårsake genetisk skade hos barnet og genetisk rådgivning anbefales.
Amming
Trabectedin EVER Pharma skal ikke gis til pasienter som ammer. Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Fertilitet
Sikker prevensjon må brukes av fertile menn som får Trabectedin EVER Pharma, og i 5 måneder etter avsluttet behandling.
Pasienter må søke råd om oppbevaring​/​nedfrysing av egg og sæd før behandlingen på grunn av risikoen for varig sterilitet som følge av behandlingen med Trabectedin EVER Pharma.
Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Under behandling med Trabectedin EVER Pharma kan du føle deg utmattet og oppleve svakhet. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Trabectedin EVER Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Trabectedin EVER Pharma
Trabectedin EVER Pharma gis under overvåkning av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi. Det skal kun gis av kvalifiserte onkologer eller annet helsepersonell som har spesialkompetanse innen bruk av cytotoksiske legemidler (kreftlegemidler).
Ved behandling av bløtvevssarkom er vanlig dose 1,5 mg​/​m² kroppsoverflate. I hele behandlingsperioden vil legen følge deg nøye og finne den best egnede doseringen av Trabectedin EVER Pharma til deg. Den anbefalte dosen hos japanske pasienter er lavere enn den vanlige dosen for andre pasienter, og er 1,2 mg​/​m² av kroppoverflaten.
Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg​/​m2 kroppsoverflate etter tilførsel av 30 mg​/​m² kroppsoverflate av PLD.
Før du får Trabectedin EVER Pharma, rekonstitueres det og fortynnes til intravenøs bruk. Hver gang du får Trabectedin EVER Pharma ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før all oppløsning er kommet inn i blodet. Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
For å unngå irritasjon på injeksjonsstedet anbefales det at Trabectedin EVER Pharma gis gjennom et sentralt venekateter.
Før og, ved behov, under behandling med Trabectedin EVER Pharma, vil du få et legemiddel som beskytter leveren din og reduserer faren for bivirkninger som kvalme og oppkast.
Du får en infusjon hver 3. uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Trabectedin EVER Pharma.
Varigheten av hele behandlingsperioden vil avhenge av utviklingen din og hvor bra du føler deg. Legen vil fortelle deg hvor lenge behandlingen din vil vare. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Be legen din forklare nærmere hvis du er usikker på hva bivirkningene under er.
Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Trabectedin EVER Pharma:
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • Du kan få økt mengde i blodet av det gule fargestoffet bilirubin som kan gi gulsott (gulhet i huden, slimhinner og øyne).
  • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært svekket. Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du kan også få muskelsmerter (myalgi). Det kan også være skade på nervene som kan føre til muskelsmerter, svakhet og nummenhet. Du kan få en generell hevelse eller hevelse i armer og bein og en kriblende følelse i huden.
  • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet. Trabectedin EVER Pharma-infusjonsvæske kan lekke ut av venen (blodåren) din mens du tilføres legemidlet. Det kan føre til vevsskade og celledød rundt injeksjonsstedet (vevsnekrose, se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), noe som kan kreve kirurgi.
  • Du kan få en allergisk reaksjon. I dette tilfellet kan du få feber, vanskeligheter med å puste, rødhet eller rødme i huden eller utslett, kvalme eller oppkast.
  • Hvis Trabectedin EVER Pharma brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse. Du kan videre oppleve at hjertet slår for hardt eller for raskt i brystet (hjertebank), få svekkelser i ventriklene, hjertets hovedpumpekamre (dysfunksjon i venstre ventrikkel) eller plutselig blokkering i en lungearterie (lungeemboli).
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • Du kan føle sterke muskelsmerter, stivhet og muskelsvakhet. Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget. Alle symptomene beskrevet tidligere kan være tegn på muskelskader (rabdomyolyse).
  • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rabdomyolyse). I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt. Hvis du får kraftige muskelsmerter eller svekkelse, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du kan oppleve pustevansker, uregelmessig hjerterytme, redusert urinmengde, plutselig endring i mental tilstand, områder med flekkete hud, ekstremt lavt blodtrykk forbundet med unormale laboratorieprøver (redusert antall blodplater). Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du kan oppleve unormale væskeansamlinger i lungene som fører til hevelse (lungeødem).
  • Du kan oppleve uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk). Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du kan oppleve at Trabectedin EVER Pharma-infusjonsvæske lekker ut av venen (ekstravasasjon) når du blir gitt legemidlet. Du vil deretter merke litt rødhet, hevelse, kløe og ubehag på injeksjonsstedet. Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte sykepleier eller lege umiddelbart.
Dette kan føre til at vevscellene rundt injeksjonsstedet blir skadet eller dør (vevsnekrose), noe som kan kreve kirurgi.
Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter at det skjedde. Det kan oppstå blemmer, avskalling og mørkfarging av huden på injeksjonsstedet. Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
  • Du kan oppleve gulhet i huden og øyeeplene (gulsott), smerter i øvre høyre område av magen (abdomen), kvalme, oppkast, uvelhet, problemer med konsentrasjonen, desorientering eller forvirring, søvnighet. Disse symptomene kan være tegn på leverens manglende evne til å utføres sin normale funksjon. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • Du kan oppleve:
    • tretthet
    • pustevansker og hoste
    • ryggsmerter
    • for mye væske i kroppen (ødem)
    • at du lettere får blåmerker
    • neseblødninger
    • at du er mer utsatt for infeksjoner. En infeksjon kan også føre til feber.
Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
  • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, magesmerter, diaré eller forstoppelse. Hvis du fremdeles er kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og derfor utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler, må du oppsøke medisink hjelp umiddelbart.
  • Du kan oppleve hodepine.
  • Du kan få betennelse i slimhinnene i form av røde hevelser på innsiden av munnen som fører til smertefulle sår og betennelse i munnen (stomatitt) eller i form av betennelse i mage-tarm- kanalen når Trabectedin EVER Pharma brukes sammen med PLD.
  • Pasienter som får Trabectedin EVER Pharma sammen med PLD mot eggstokkreft kan også få hånd- og fotsyndrom. Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hoven og fiolett. Skadene kan enten tørke ut og skalle av, eller danne blemmer med sår.
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • Du kan oppleve væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
  • Du kan miste hår (alopesi).
  • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.
  • Mer hudpigmentering kan forekomme hos pasienter som får Trabectedin EVER Pharma sammen med PLD mot eggstokkreft.
  • Du kan få leddsmerter.
  • Du kan oppleve søvnproblemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Trabectedin EVER Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler etter rekonstituering eller fortynning.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Trabectedin EVER Pharma
  • Virkestoff er trabektedin.
    Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
    Trabectedin EVER Pharma 1 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyre (E 330), arginin, konsentrert fosforsyre (til pH-justering) (E 338) og natriumhydroksid (til pH-justering) (E 524).
Hvordan Trabectedin EVER Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Trabectedin EVER Pharma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret har en hvit til off-white farge og leveres i et hetteglass.
Hetteglasset med 0,25 mg trabektedin har en gummipropp med en lyseblå avrivningsforsegling av aluminium.
Hetteglasset med 1 mg trabektedin har en gummipropp med en rosa avrivningsforsegling av aluminium.
Hver eske inneholder 1 hetteglass med 0,25 mg eller 1 mg trabektedin.
Hetteglass leveres med eller uten beskyttelseshylster.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Østerrike
Tilvirker
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Tyskland
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Tyskland
Lokal representant
FrostPharma AB
Berga Backe 2
182 53 Danderyd
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk - tilberedning, håndtering og destruksjon
Relevante prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler skal følges. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Du skal ha fått opplæring i riktige teknikker for rekonstituering og fortynning av Trabectedin EVER Pharma eller legemidlet i kombinasjon med PLD, og du skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, briller og hansker, ved rekonstituering og fortynning. Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner må behandles omgående med store mengder vann. Du skal ikke håndtere dette legemidlet dersom du er gravid.
Tilberedning av intravenøs infusjon
Trabectedin EVER Pharma skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før infusjon (se også pkt. 3).
Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Trabectedin EVER Pharma skal ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon, med unntak av fortynningsvæske. Det er ikke sett uforlikeligheter mellom Trabectedin EVER Pharma og flasker av type I-glass, poser og slanger av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere eller titanimplantatsystemer for vaskulær tilgang.
Når Trabectedin EVER Pharma brukes i kombinasjon med PLD, må infusjonsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Trabectedin EVER Pharma. Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning til gjennomskylling av slangen kan forårsake utfelling av PLD (se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner for håndtering).
Instruksjoner for rekonstituering
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: Injiser 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Trabectedin EVER Pharma 1 mg: Injiser 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
En sprøyte brukes til injeksjon av riktig mengde vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset. Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gulaktig oppløsning, fri for synlige partikler.
Denne rekonstituerte oppløsningen inneholder 0,05 mg/ml trabektedin. Den må fortynnes ytterligere og er kun beregnet til engangsbruk.
Instruksjoner for fortynning
Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning. Riktig volum regnes ut på følgende måte:
BSA = Body Surface Area (kroppsoverflate)
Riktig mengde rekonstituert oppløsning skal trekkes opp fra hetteglasset. Dersom legemidlet skal administreres intravenøst via sentralvenøs tilgang, skal den rekonstituerte oppløsningen tilsettes en infusjonspose med ≥ 50 ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning), slik at konsentrasjonen av trabektedin i infusjonsoppløsningen blir ≤ 0,030 mg​/​ml.
Hvis sentralvenøs tilgang ikke er mulig og perifer venøs tilgang må brukes, skal den rekonstituerte oppløsningen tilsettes en infusjonspose med ≥ 1000 ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning).
Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler før intravenøs administrasjon. Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.
Bruksstabilitet av oppløsningene
Rekonstituert oppløsning
Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer ved høyst 25 ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart. Dersom den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og - betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen som vanligvis ikke er lenger enn 24 timer ved 2 ºC – 8 ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Fortynnet oppløsning
Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer ved høyst 25 ºC.