Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Temozolomid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

temozolomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Temodal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Temodal
  3. Hvordan du bruker Temodal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Temodal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Temodal er og hva det brukes mot
Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette er et legemiddel mot kreft.
Temodal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst:
  • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
  • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temodal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.
2. Hva du må vite før du bruker Temodal
Bruk ikke Temodal
  • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (en kreftmedisin, noen ganger kalt DTIC). Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
  • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater. Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for god blodkoagulering. Din lege vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temodal
  • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
    Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temodal i 42 dager sammen med strålebehandling. I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
  • dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon. Dette fordi Temodal kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig. Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
  • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling. Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres. Du kan også ha behov for annen behandling. I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temodal. Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temodal på blodcellene dine.
  • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
  • dersom du er kvalm (uvel i magen) og​/​eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temodal (se avsnitt 4). Legen din kan forskrive en medisin (kvalmestillende) som forebygger oppkast.
  • dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
  • dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at osen din med Temodal må justeres.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse. Det er begrenset informasjon om pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temodal.
Andre legemidler og Temodal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi du ikke bør behandles med Temodal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
Sikre prevensjonsmidler må brukes av kvinnelige pasienter som er i stand til å bli gravide under behandling med Temodal, og i minst 6 måneder etter avsluttet.
Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.
Mannlig fertilitet
Temodal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet). Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
Kjøring og bruk av maskiner
Temodal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig. Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Temodal inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 55,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Temodal
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg. Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har tilbakefall av svulsten og tidligere har gjennomgått kjemoterapi.
Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og​/​eller etter at du får Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:
Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:
  • først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase)
  • deretter behandling kun med Temodal (monoterapifase).
Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose på 75 mg​/​m² av Temodal (vanlig dose). Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling. Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av den samtidige fasen, kan Temodaldosen bli utsatt eller avsluttet.
Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.
Deretter begynner du på monoterapifasen.
Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temodal på være annerledes. Legen din vil tilpasse den eksakte dosen.
Det kan være opp til 6 behandlingsperioder (sykluser). Hver av dem varer i 28 dager.
Du vil få din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de fem første dagene av hver syklus. Den første dosen vil være på 150 mg​/​m². Deretter følger 23 dager uten Temodal. Dette gir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Etter Dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen få Temodal én gang daglig i fem dager etterfulgt av 23 dager uten Temodal.
Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av hver behandlingssyklus, kan Temodaldosen bli justert, utsatt eller avsluttet.
Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temodal:
En behandlingssyklus med Temodal varer i 28 dager.
De første fem dagene vil du få Temodal alene én gang daglig. Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke.
Dersom du ikke tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temodal være 200 mg​/​m² én gang daglig de første fem dagene. Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temodal være 150 mg​/​m² én gang daglig de første fem dagene.
Deretter vil du være 23 dager uten Temodal. Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Etter Dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen få Temodal én gang daglig de første fem dagene, etterfulgt av 23 dager uten Temodal.
Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temodal trenger å justeres. Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Hvordan Temodal blir gitt
Temodal vil bli gitt til deg av en lege som et drypp i en vene (intravenøs infusjon), kun over ca. 90 minutter. Intet annet infusjonssted enn en vene er akseptabelt.
Dersom du tar for mye av Temodal
Medisinen din gis til deg av helsepersonell. Det er derfor lite sannsynlig at du får mer Temodal enn du burde. Hvis du allikevel skulle få det, vil legen eller sykepleieren behandle deg deretter.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
  • en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),
  • ukontrollert blødning,
  • krampeanfall,
  • feber,
  • frysninger,
  • alvorlig hodepine som ikke går over.
Behandling med Temodal kan medføre en reduksjon av visse blodceller. Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (en mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner. Denne reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig. I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi). Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves. I visse tilfeller vil Temodaldosen bli redusert eller behandlingen stoppes.
Andre rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt, talevansker, hodepine
  • oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse
  • utslett, hårtap
  • kronisk tretthet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, infeksjoner i munnhulen
  • redusert antall blodceller (nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni)
  • allergisk reaksjon
  • økt blodsukker
  • nedsatt hukommelse, depresjon, angst, forvirring, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
  • svekket koordinasjon og balanse
  • konsentrasjonsvansker, forandringer i mental status eller våkenhet, glemsomhet
  • svimmelhet, sanseforstyrrelse, prikkende følelse, skjelvinger, unormal smak
  • delvis synstap, unormalt syn, dobbeltsyn, smerter i øynene
  • døvhet, ringing i ørene, øreverk
  • blodpropp i lungene eller bena, høyt blodtrykk
  • lungebetennelse, kortpustethet, bronkitt, hoste, bihulebetennelse
  • mage- eller buksmerter, urolig mage​/​halsbrann, svelgevansker
  • tørr hud, kløe
  • muskelskade, muskelsvakhet, verk og smerter i muskler
  • smerter i ledd, ryggsmerter
  • hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen
  • feber, influensalignende symptomer, smerter, føle seg uvel, forkjølelse eller influensa
  • væskeopphopning, hovne ben
  • forhøyede leverenzymer
  • vekttap, vektøkning
  • stråleskade
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hjernehinnebetennelse (herpetisk meningoencefalitt) inkludert tilfeller med dødelig utfall
  • sårinfeksjon
  • nye eller reaktiverte cytomegalovirusinfeksjoner
  • reaktiverte hepatitt B-virusinfeksjoner
  • sekundære kreftformer, inkludert leukemi
  • redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni)
  • røde prikker under huden
  • diabetes insipidus (symptomer inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste), lavt kaliumnivå i blodet
  • humørsvingninger, hallusinasjoner
  • delvis lammelse, forandring i luktesansen
  • svekket hørsel, infeksjon i mellomøret
  • hjertebank (palpitasjoner), hetetokter
  • oppblåst mage, vanskelig å kontrollere avføring, hemoroider, tørr munn
  • hepatitt og leverskader (inkludert dødelig leversvikt), problemer med galleutskillelsen (kolestase), økt bilirubin
  • blemmer på kroppen eller i munnen, flassing av huden, utbrudd av utslett i huden, smertefull rødme i huden, alvorlig utslett med hevelse i huden (inkludert i håndflatene og på fotsålene)
  • økt følsomhet for sollys, elveblest (urtikaria), økt svetting, forandringer i hudfarge
  • vanskelig å urinere
  • vaginalblødning, vaginal irritasjon, fraværende eller kraftig menstruasjon, smerter i brystene, impotens
  • frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
  • tørre øyne
Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning
I tillegg til bivirkningene listet opp ovenfor kan følgende bivirkninger også forekomme ved bruk av Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning: smerter, irritasjon, kløe, varmefølelse, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet og blåmerker (hematom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Temodal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Når legemidlet er tilbredt til infusjon (fortynnet), kan oppløsningen oppbevares ved romtemperatur (25ºC) i opp til 14 timer, inkludert infusjonstiden.
Den fortynnede oppløsningen skal ikke brukes hvis det oppdages misfarging eller partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Temodal
Virkestoff er temozolomid. Hvert hetteglass inneholder 100 mg temozolomid. Etter fortynning inneholder hver ml infusjonsvæske, oppløsning 2,5 mg temozolomid.
Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat (for pH-justering) og konsentrert saltsyre (for pH-justering) (se avsnitt 2).
Hvordan Temodal ser ut og innholdet i pakningen
Pulveret til infusjonsvæske, oppløsning, er et hvitt pulver. Temodal finnes i hetteglass med en butylgummikork og forseglet med aluminiumsfolie med en avtakbar hette.
Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 100 mg temozolomid.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 392031 BN Haarlem Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Bruk av hansker og aseptisk teknikk er påkrevd. Dersom Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Hvert hetteglass må rekonstitueres med 41 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Den ferdige oppløsningen inneholder 2,5 mg/ml TMZ. Hetteglassene skal forsiktig roteres og ikke ristes. Oppløsningen skal inspiseres nøye og de hetteglassene som inneholder synlige partikler skal ikke brukes. Rekonstituert produkt må brukes innen 14 timer, inkludert infusjonstiden.
Et volum opp til 40 ml rekonstituert oppløsning skal trekkes opp i henhold til den totale foreskrevne dose og overføres til en tom 250 ml infusjonspose (PVC eller polyolefin). Pumpens slange skal være festet til posen. Slangen renses og lukkes deretter. Temodal 2,5 mg/ml må administreres som intravenøs infusjon kun over en periode på 90 minutter.
Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid- injeksjon. Det er inkompatibelt med dekstroseløsninger.
Da det ikke foreligger tilleggsdata, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.