Sumatriptan Advanz Pharma

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

sumatriptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Sumatriptan Advanz Pharma er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma
Hvordan du bruker Sumatriptan Advanz Pharma
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Sumatriptan Advanz Pharma
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning

1. Hva Sumatriptan Advanz Pharma er og hva det brukes mot

Sumatriptan Advanz Pharma inneholder virkestoffet sumatriptan, som tilhører en gruppe legemidler som heter triptaner (5-HT1-reseptoragonister).

Sumatriptan Advanz Pharma brukes til å behandle migrenehodepine og en sjelden tilstand som heter klasehodepine.

Symptomer på migrene og klasehodepine kan skyldes en midlertidig utvidelse av blodkarene i hodet. Det antas at Sumatriptan reduserer utvidelsen av disse blodkarene. Dette bidrar dermed til at hodepinen blir borte, og til å lindre andre symptomer som kvalme eller oppkast og lys- og lydfølsomhet.

2. Hva du må vite før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma

Bruk ikke Sumatriptan Advanz Pharma

dersom du er allergisk overfor sumatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har et hjerteproblem som innsnevring av arteriene (iskemisk hjertesykdom) eller brystsmerter (angina), eller allerede har hatt et hjerteinfarkt
dersom du har sirkulasjonsproblemer i bena eller armene, som gir krampelignende smerter når du går (perifer vaskulær sykdom)
dersom du har hatt slag (også kalt en cerebrovaskulær hendelse eller CVA) eller et drypp (også kalt forbigående iskemisk anfall eller TIA)
dersom du har mildt, ukontrollert eller høyt blodtrykk. Du kan kanskje bruke Sumatriptan Advanz Pharma hvis det høye blodtrykket er lett og blir behandlet
dersom du har en alvorlig leversykdom
sammen med andre migrenelegemidler, inkludert slike som inneholder ergotamin, eller lignende legemidler som metysergidmaleat, eller triptan- eller 5-HT1-agonist (som naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan, se avsnittet «Andre legemidler og Sumatriptan Advanz Pharma»)
sammen med noen av følgende antidepressiva:
- MAOI-er (monoaminoksidasehemmere) eller hvis du har tatt en MAOI de siste 2 ukene, se avsnittet «Andre legemidler og Sumatriptan Advanz Pharma».

Dersom noe av dette gjelder deg:
Snakk med lege, og ikke bruk Sumatriptan Advanz Pharma.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma.

Ekstra risikofaktorer

hvis du røyker mye eller bruker nikotinerstatningsprodukter, og særlig
hvis du er mann over 40 år, eller
hvis du er kvinne som har gjennomgått overgangsalderen (menopause)

I svært sjeldne tilfeller har personer utviklet alvorlig hjertesykdom etter å ha brukt sumatriptan, selv om de ikke hadde noen tegn på hjertesykdom tidligere. Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, kan det bety at du har en høyere risiko for å utvikle hjertesykdom – så:

Snakk med legen din, slik at hjertefunksjonen kan kontrolleres før Sumatriptan Advanz Pharma forskrives til deg.

Dersom du har hatt affektkrampe (anfall)
eller dersom du har andre tilstander som kan gjøre det mer sannsynlig at du får et anfall – for eksempel hodeskade eller alkoholisme:

Snakk med legen din slik at du kan bli fulgt opp tettere.

Dersom du har hatt høyt blodtrykk
Det kan hende at Sumatriptan Advanz Pharma ikke passer for deg.

Snakk med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma.

Dersom du har en nyre- eller leversykdom Hvis noe av dette gjelder deg:

Snakk med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma.

Dersom du er allergisk mot antibiotika som kalles sulfonamider
Da kan det hende du også er allergisk mot sumatriptan. Hvis du vet at du er allergisk mot et antibiotikum, men du ikke er sikker på om det er sulfonamid:

Snakk med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma.

Dersom du tar antidepressiva som kalles SSRI
(Selektive serotonin-reopptakshemmere) eller SNRI (serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere)

Snakk med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma. Se også «Andre legemidler og Sumatriptan Advanz Pharma» nedenfor.

Sumatriptan Advanz Pharma-sprøyten kan inneholde lateks
Den gjennomsiktige nålebeskytterhetten på sprøyten kan inneholde lateks.

Snakk med legen dersom du er allergisk mot lateks.

Dersom du bruker Sumatriptan Advanz Pharma ofte
Dersom du bruker Sumatriptan Advanz Pharma for ofte, kan det gjøre at hodepinen blir verre.

Snakk med legen hvis dette gjelder deg. Det kan hende legen anbefaler at du slutter å bruke Sumatriptan Advanz Pharma.

Dersom du føler smerte eller stramming i brystet etter at du har brukt Sumatriptan Advanz Pharma Disse effektene kan være intense, men går vanligvis raskt over. Hvis de ikke går raskt over, eller de blir verre, skal du oppsøke legehjelp umiddelbart. Avsnitt 4 (nedenfor) har mer informasjon om disse mulige bivirkningene.

Eldre (over 65 år)

Sumatriptan Advanz Pharma anbefales ikke til eldre over 65 år.

Barn og ungdom

Sumatriptan Advanz Pharma anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år. Det finnes ingen tilgjengelige data.

Andre legemidler og Sumatriptan Advanz Pharma

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler må ikke tas sammen med Sumatriptan Advanz Pharma og andre kan gi bivirkninger hvis de tas sammen med Sumatriptan Advanz Pharma. Du må fortelle det til legen din hvis du tar:

ergotamin – brukes også til å behandle migrene, eller lignende legemidler som metysergidmaleat (se avsnitt 2 «Bruk ikke Sumatriptan Advanz Pharma»). Ikke bruk Sumatriptan Advanz Pharma samtidig som disse legemidlene. Slutt å ta disse legemidlene minst 24 timer før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma. Ikke ta noen legemidler som inneholder ergotamin eller substanser som ligner ergotamin, igjen i minst 6 timer etter at du har brukt Sumatriptan Advanz Pharma.
andre triptaner/5-HT₁-reseptoragonister (som naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), som også brukes til å behandle migrene (se avsnitt 2 «Bruk ikke Sumatriptan Advanz Pharma»). Ikke bruk Sumatriptan Advanz Pharma samtidig som disse legemidlene. Slutt å ta disse legemidlene minst 24 timer før du bruker Sumatriptan Advanz Pharma. Ikke ta andre triptan/5-HT1- reseptoragonister i minst 24 timer etter at du har brukt Sumatriptan Advanz Pharma.
MAOI-er som brukes til å behandle depresjon. Ikke bruk Sumatriptan Advanz Pharma hvis du har tatt disse i løpet av de siste to ukene. Se avsnitt 2 «Ikke bruk Sumatriptan Advanz Pharma».
SSRI-er og SNRI-er brukes til å behandle depresjon. Hvis Sumatriptan Advanz Pharma brukes sammen med disse legemidlene, kan det forårsake serotonergt syndrom (en samling symptomer som kan inkludere rastløshet, forvirring, svetting, hallusinasjoner, økte reflekser, muskelspasmer, skjelving, økte hjerteslag og risting). Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever dette.
johannesurt (Hypericum perforatum). Hvis du tar plantebasert legemiddel som inneholder johannesurt, mens du bruker Sumatriptan Advanz Pharma, kan det være mer sannsynlig at du får bivirkninger.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det finnes kun begrenset informasjon om sikkerheten til sumatriptan hos gravide kvinner, men til nå er det ikke dokumentert noen økt risiko for fødselsdefekter. Legen vil snakke med deg om du skal bruke Sumatriptan Advanz Pharma mens du er gravid.

Du må ikke amme barnet ditt i 12 timer etter at du har brukt Sumatriptan Advanz Pharma. Hvis du pumper ut brystmelk i denne perioden, skal melken kastes og ikke gis til barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

Både symptomene på migrene og legemidlet kan gjøre deg døsig. Hvis du er påvirket, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.

Sumatriptan Advanz Pharma inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Sumatriptan Advanz Pharma

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Sumatriptan Advanz Pharma er for subkutan bruk og injiseres vanligvis i overarmen eller låret.

Du finner en TRINNVIS VEILEDNING i bruk av sprøyten på slutten av dette pakningsvedlegget (se avsnitt 7 «Bruksanvisning»).

Når du skal bruke Sumatriptan Advanz Pharma

Det er best å bruke Sumatriptan Advanz Pharma så snart du kjenner en begynnende migrene eller klasehodepine, selv om du kan bruke det når som helst under anfallet.
Ikke bruk Sumatriptan Advanz Pharma for å prøve å forebygge et anfall – det skal bare brukes etter at migrenesymptomene har startet.

Hvor mye du skal bruke
Voksne 18 til 65 år

Den vanlige dosen for voksne i alderen 18 til 65 år med migrene eller klasehodepine er én 6 mg injeksjon.
Hvis symptomene begynner å komme tilbake, kan du bruke en andre injeksjon med Sumatriptan Advanz Pharma hvis det har gått minst 1 time siden den første injeksjonen.

Hvis den første injeksjonen ikke har noen effekt, skal du ikke ta en ny injeksjon eller noe annet injeksjonspreparat med sumatriptan for det samme anfallet.
Hvis Sumatriptan Advanz Pharma ikke gir noen lindring, skal du snakke med lege eller apotek for å få råd.

Dersom du tar for mye av Sumatriptan Advanz Pharma

Hvis du bruker for mye Sumatriptan Advanz Pharma, kan du bli syk. Hvis du har brukt mer enn to injeksjoner på 24 timer:

Kontakt lege for å få råd.

Snakk med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen symptomer kan skyldes selve migrenen.

Allergisk reaksjon: Få legehjelp straks
Følgende bivirkninger har oppstått, men nøyaktig hyppighet er ikke kjent.

Tegnene på allergi inkluderer utslett, elveblest (kløende utslett), hvesing, hovne øyelokk, ansikt eller lepper, fullstendig kollaps.

Hvis du får noen av disse symptomene kort tid etter at du har brukt Sumatriptan Advanz Pharma: Ikke bruk det mer. Kontakt lege straks.

Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer)

Midlertidig smerte på injeksjonsstedet
Prikking eller svie, rødhet, hevelse, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet

Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)

Smerter, tunghet, trykk eller stramming i brystet, halsen eller andre deler av kroppen eller uvanlige følelser inkludert nummenhet, prikking og varme eller kulde. Disse effektene kan være intense, men går vanligvis raskt over.

Hvis disse effektene fortsetter eller blir alvorlige (særlig brystsmertene):
Skaff legehjelp umiddelbart. Hos et svært lite antall personer kan disse symptomene skyldes et hjerteinfarkt.

Andre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):

Kvalme eller oppkast, selv om dette kan skyldes selve migrenen
Trøtthet eller døsighet
Svimmelhet, svakhet eller hetetokter
Midlertidig økt blodtrykk
Kortpustethet
Verkende muskler

Svært sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer)

Endringer i leverfunksjon. Hvis du tar en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen, må du fortelle legen eller sykepleieren at du bruker Sumatriptan Advanz Pharma.

Ikke kjent: Hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Anfall, skjelvinger, muskelspasmer, stiv nakke
Synsforstyrrelser som flimring, nedsatt syn, dobbeltsyn, synstap og i noen tilfeller også permanente defekter (selv om disse kan skyldes selve migreneanfallet)
Hjerteproblemer, der hjerteslagene kan være raskere, langsommere eller endre rytme, brystsmerter (angina) eller hjerteinfarkt
Blek, blåaktig hud og/eller smerter i fingre, tær, ører, nese eller kjeve som reaksjon på kulde eller stress (Raynauds fenomen)
Føle seg kraftløs (blodtrykket kan synke)
Smerter nede til venstre i magen og blodig diaré (iskemisk kolitt)
Diaré
Smerter i leddene
Angstfølelse
Overdreven svetting
Hvis du nylig har vært skadet, eller hvis du har en betennelse (som revmatisme eller betennelse i tykktarmen), kan du oppleve smerter eller forverring av smerter der du er skadet eller har betennelse.
Problemer med å svelge

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sumatriptan Advanz Pharma

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og pennen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sumatriptan Advanz Pharma

Virkestoffet er sumatriptan. Hver ferdigfylte penn inneholder 6 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).
Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Sumatriptan Advanz Pharma ser ut og innholdet i pakningen

Sumatriptan Advanz Pharma er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning.

Ferdigfylt penn består av 1 ml langt sprøytekammer i klart glass av type I, med kuttet kant og med festet nål (29-gauge ¹/₂ tommer-5 faset) lukket med en hard, gjennomsiktig nålebeskytterhette, steril, svart klorbutylstempelstopper i en eske.
Hver eske inneholder 1, 2, 6 eller 12 ferdigfylte penner.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9, D09 V504
Irland

Tilvirker

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Tyskland

Venipharm

4, bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Frankrike

Abcur AB
Bergaliden 11
252 23 Helsingborg
Sverige

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Abcur AB, P.O. Box 1452, 251 14 Helsingborg, Sverige

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.01.2025

7. Bruksanvisning

SLIK BRUKER DU DEN FERDIGFYLTE PENNEN

Figur 1 (den ferdigfylte
pennen sett forfra)

Sumatriptan Advanz Pharma

Denne delen forklarer hvordan du bruker sumatriptan ferdigfylt penn.
Les den TO GANGER før du begynner det første trinnet. Snakk med lege eller apotek hvis du har spørsmål.
Skal bare brukes hos pasienter som har fått forskrevet en 6 mg dose.

FORSIKTIG:

Kontroller utseendet til sumatriptan gjennom observasjonsvinduet (figur 1). Det skal være en klar, fargeløs til blekgul oppløsning. Ikke injiser oppløsningen hvis den ser misfarget eller uklar ut eller inneholder klumper, flak eller partikler.

Ikke fjern den gjennomsiktige nålebeskytterhetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere.

Sett ALDRI den gjennomsiktige nålebeskytterhetten tilbake på den ferdigfylte pennen.

Trykk eller legg ALDRI tommel, fingre eller hånd over det grå nåledekselet.

Slik bruker du den ferdigfylte pennen

a. Vask hendene grundig.

b. Finn et behagelig, godt opplyst sted og legg alt du trenger slik at
du kan nå det (ferdigfylt penn, alkohol eller sterile servietter).

c. Finn et sted på kroppen med tilstrekkelig fettlag, for eksempel overarmen eller låret (figur 2).
Ikke injiser på steder der huden er øm, rød, hard eller har blåmerke.

Figur 2

d. Tørk over injeksjonsstedet med alkohol eller en ny, steril serviett,
og la huden tørke. Ikke berør dette området igjen før du gir injeksjonen.

e. Ta den ferdigfylte pennen ut av kartongesken.

f. Plukk opp den ferdigfylte pennen med én hånd, og ta forsiktig av den gjennomsiktige nålebeskytterhetten ved å dra den rett av med den andre hånden. Ikke vri den av, og ikke sett hetten tilbake på pennen, da hver av disse handlingene kan skade nålen inni (figur 3).

Figur 3

Slik starter du injeksjonen:

1. Plasser den åpne enden av den ferdigfylte pennen på injeksjonsstedet, rett opp i rett vinkel (90º), og skyv nålesikkerhetsdekselet bestemt mot huden for å låse det opp. Når nålesikkerhetsdekselet er trykket helt ned, føres nålen inn i underhudsvevet.

2. Et hørbart «klikk» forteller at injeksjonen starter.

Ikke fjern den ferdigfylte injeksjonspennen fra injeksjonsstedet. Fortsett å holde fast mot huden til du hører et nytt «klikk» som forteller at injeksjonen er ferdig. Fortsett å trykke pennen mot huden i 5 sekunder til for å være sikker på at hele dosen er levert (figur 4).

Figur 4

3. Fjern pennen rett opp i rett vinkel mot huden (figur 5).

Figur 5

4. På slutten av injeksjonen er det grå stempelet helt synlig i observasjonsvinduet.

Hvis observasjonsvinduet ikke er grått, skal du ikke prøve å bruke den ferdigfylte pennen på nytt.

FORSØK ALDRI Å BRUKE EN FERDIGFYLT PENN TO GANGER

5. Nålesikkerhetsdekselet på den ferdigfylte pennen forlenges automatisk for å dekke nålen og låses på plass. Nålen vil nå ikke være synlig (figur 6).

Figur 6

Hvis du mistenker at du ikke har fått hele dosen, skal du ikke gjenta injeksjonen med en ny ferdigfylt penn.

6. Hvis du ser en bloddråpe på injeksjonsstedet, skal du tørke den bort med en bomullsdott eller serviett. Ikke gni på injeksjonsstedet. Du kan om nødvendig dekke injeksjonsstedet med en bandasje.

Figur 1