Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Spironolactone Orion 25 mg tabletter

Spironolactone Orion 50 mg tabletter

Spironolactone Orion 100 mg tabletter

spironolakton

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spironolactone Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Spironolactone Orion
  3. Hvordan du bruker Spironolactone Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spironolactone Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Spironolactone Orion er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i dette legemidlet, spironolakton, reduserer overflødig væske i kroppen ved å øke urinsekresjonen. Det skiller seg fra mange andre vanndrivende legemidler, ved at kalium ikke går tapt i urinen.
Dette legemidlet brukes for behandling av:
  • høyt blodtrykk eller hjertesvikt, som en tilleggsbehandling hos pasienter som ikke har tilstrekkelig respons på annen behandling.
  • hevelse i forbindelse med nyre-, lever- eller andre sykdommer, der annen behandling ikke har vært effektiv.
  • primær aldosteronisme (overaktivitet i utskillelse av hormonet aldosteron fra binyrene).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Spironolactone Orion
Bruk ikke Spironolactone Orion:
  • dersom du er allergisk overfor spironolakton eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon
  • dersom din urinsekresjon har stanset
  • dersom det oppdages at du har for høy kaliumkonsentrasjon i blodet
  • dersom du har lave nivåer av natrium i blodet
  • dersom du lider av akutt svikt i adrenokortikalfunksjonen (såkalt addisonkrise)
  • dersom du har en arvelig sykdom i hemoglobinet, det røde fargestoffet i blodlegemene, som forårsaker blemmer i huden, magesmerter og sykdommer i nervesystemet (porfyri).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spironolactone Orion
  • dersom du har lever- eller nyresvikt
  • dersom du har diabetes, i tillegg til nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har magesår eller sår i tolvfingertarmen.
Samtidig bruk av Spironolactone Orion og visse legemidler, kaliumtilskudd og kaliumrik mat kan føre til alvorlig hyperkalemi (økt kaliumnivå i blodet). Symptomene på alvorlig hyperkalemi kan omfatte muskelkramper, uregelmessig hjerterytme, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine.
Vennligst også informer legen din dersom du har noen andre sykdommer eller allergier.
Dersom du behøver kirurgisk behandling
Informer behandlende lege om at du bruker dette legemidlet dersom du behøver kirurgisk behandling under behandling med dette legemidlet.
Andre legemidler og Spironolactone Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Samtidig bruk av enkelte legemidler kan påvirke deres effekt eller effekten til Spironolactone Orion, eller forårsake bivirkninger.
Det er veldig viktig for behandlende lege å vite om du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler for behandling av høyt blodtrykk, hjertesvikt og nyresykdommer, spesielt såkalte ACE-hemmere (slik som enalapril, kaptopril, lisinopril, perindopril eller ramipril) og angiotensin-II reseptorblokkere (slik som irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan eller valsartan)
  • digoksin for behandling av hjertesvikt
  • andre kaliumsparende diuretika (amilorid eller triamteren)
  • heparin eller lavmolekylært heparin (legemidler for å forhindre blodpropp)
  • samtidig kaliumtilskudd
  • warfarin for hemming av blodkoagulasjonen
  • takrolimus for å forhindre frastøtning etter transplantasjonskirurgi
  • anti-inflammatoriske smertestillende (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen eller ketoprofen) ved normal- og langtidsbruk
  • litium for behandling av stemningsforstyrrelser
  • noradrenalin
  • enkelte bedøvelsesmidler
  • mitotan for behandling av kreft
  • trimetoprim og trimetoprim-sulfametoksazol.
Inntak av Spironolactone Orion sammen med mat og drikke
Kaliumrik mat anbefales ikke på grunn av risiko for høyt kaliumnivå i kroppen.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Svimmelhet, tretthet eller andre bivirkninger (se avsnitt 4) kan forekomme ved behandlingsstart eller ved endring i dose. Disse bivirkningene kan nedsette evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå derfor å kjøre bil og bruke maskiner ved behandlingsstart og etter en doseøkning av dette legemidlet, til du vet hvordan dette legemidlet virker på deg.
Spironolactone Orion inneholder laktose
Tablettene inneholder 57 mg (25 mg tablett), 114 mg (50 mg tablett) eller 228 mg (100 mg tablett) laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Spironolactone Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den daglige dosen kan enten tas som en enkeltdose eller deles opp i to doser. Drikk et glass vann eller annen væske sammen med tablettene.
Tablettene skal tas med mat. Vær oppmerksom på at legemidlet absorberes bedre når det tas til måltid.
Ta alltid legemidlet til samme tid hver dag, for å opprettholde en konstant legemiddeleffekt. Dette er også den beste metoden for å huske å ta legemidlet.
Spironolactone Orion-dosen er individuell, og avhenger av sykdommen din og din generelle helse. Dosene nevnt under er normale anbefalte doser.
Legen din vil jevnlig kontrollere nivåene av ulike kjemikalier (f.eks. serum elektrolytter og kreatinin konsentrasjoner) i kroppen din underveis i behandlingen.
Voksne:
Alvorlig hjertesvikt: Startdosen er normalt 25 mg daglig. Legen kan bestemme at dosen økes til 50 mg daglig eller reduseres til 25 mg annenhver dag, dersom nødvendig.
Høyt blodtrykk og hevelser: Den normale dosen er 25 til 100 mg daglig.
Alvorlige hevelser: 200 til 400 mg daglig i en kort tidsperiode.
Behandling av overdreven utskillelse av aldosteron (et hormon som skilles ut av binyren): 100 til 400 mg dagen før operasjon. Legen bestemmer en individuell dose for hver pasient, slik at laveste effektive brukes dersom operasjon ikke er egnet.
Eldre:
Dosejusteringer er normalt ikke nødvendig dersom du ikke har enten nyre- eller leversvikt.
Barn:
Legen vil forskrive en dose basert på barnets kroppsvekt og sykdom.
Tablettene kan deles i to like deler.
Nyresvikt:
Legen vil ta hensyn til nyresvikten ved bestemmelse av dosen og i den oppfølgende behandlingen.
Bruk ikke dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har alvorlig nyresvikt.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du tar for mye av Spironolactone Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdose inkluderer tretthet, forvirring, ustødighet. oppkast, svimmelhet, hudutslett og diaré.
Ta med deg tablettbeholderen dersom du oppsøker medisinsk hjelp ved et legekontor eller et sykehus.
Dersom du har glemt å ta Spironolactone Orion
Ta den glemte dosen så snart som mulig. Dersom det snart er tid for å ta neste dose skal du ikke ta den glemte dosen. Ta aldri en dobbel dose eller to doser etter hverandre. Forsikre deg om at du har nok legemiddel tilgjengelig før du drar på ferie eller på tur.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forekommer oftest hos pasienter med nedsatt allmenntilstand eller som har flere sykdommer. Nevrologiske bivirkninger, slik som forvirring, hodepine og manglende entusiasme (sløvhet) forekommer hovedsakelig hos pasienter med lever dysfunksjon på grunn av langtids skade (levercirrhose).
Bivirkningene under er listet etter frekvens:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Hodepine, magetarm-lidelser, kvalme, diaré, oppkast, tørr hud, tretthet, brystvekst hos menn, ømme bryster, menstruasjonsforstyrrelser, impotens.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Altfor høy konsentrasjon av kalium i blod eller altfor lav konsentrasjon av natrium i blodet, forvirring, unormal berøringsfølelse, hudutslett, kløe, elveblest, kramper i leggene, endringer i kreatinin- eller reninkonsentrasjonen i blod.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Dehydrering, apati (dvs. passiv, initiativløs), endringer i seksualdrift, svimmelhet, nyresvikt, redusert antall hvite blodceller eller blodplater.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
Leverdysfunksjon, hårtap, økt mengde kroppshår, godartede svulster i bryst.
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Tilstand med væskefylte blemmer på huden (pemfigoid).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Spironolactone Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spironolactone Orion
  • Virkestoff er spironolakton. Hver tablett inneholder 25, 50 eller 100 mg spironolakton.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, polysorbat 80, peppermynteolje, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat.
Hvordan Spironolactone Orion ser ut og innholdet i pakningen
25 mg tablett: Hvit til blekhvit, rund, flat, skårne kanter, delestrek, diameter 7 mm, merket ORN85.
50 mg tablett: Hvit til blekhvit, rund, flat, skårne kanter, delestrek, diameter 9 mm, merket ORN213.
100 mg tablett: Hvit til blekhvit, rund, svakt konveks, delestrek, diameter 11 mm, merket ORN352.
Tablettene kan deles i to like deler.
Tablettene er pakket i HDPE plastboks og lokk.
Pakningsstørrelser:
25 mg: 30, 50, 100 og 250 tabletter
50 mg og 100 mg: 30, 50 og 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orion Corporation
Orionintie 1
FI‑02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI‑02200 Espoo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Orion Pharma AS
norway@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.