Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning

nusinersen

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spinraza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du du eller barnet ditt får Spinraza
  3. Hvordan Spinraza gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Spinraza oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Spinraza er og hva det brukes mot
Spinraza inneholder virkestoffet nusinersen som tilhører en gruppe legemidler som kalles antisense-oligonukleotider. Spinraza brukes til å behandle en genetisk sykdom som kalles spinal muskelatrofi (SMA).
Spinal muskelatrofi skyldes mangel på et protein som kalles survival motor neuron (SMN) i kroppen. Dette medfører tap av nerveceller i ryggmargen, som gir svekkelse av musklene i skuldre, hofter, lår og øvre del av ryggen. Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging.
Spinraza virker ved å bidra til at kroppen lager mer av SMN-proteinet som personer med SMA mangler. Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du du eller barnet ditt får Spinraza
Spinraza skal ikke gis:
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt får Spinraza hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det er en fare for at det kan oppstå bivirkninger etter at Spinraza er gitt ved spinalpunksjon (se avsnitt 3). Dette kan omfatte hodepine, oppkast og ryggsmerter. Det kan også være vanskelig å gi et legemiddel ved bruk av denne metoden hos svært unge pasienter og de med skoliose (vridning og sideveis skjevhet i ryggraden).
Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker cellene i blodet som bidrar til blodlevring. Før du eller barnet ditt får Spinraza kan legen velge å ta en blodprøve for å sjekke om ditt eller ditt barns blod levrer seg slik det skal. Det er ikke sikkert dette er nødvendig hver gang du eller barnet ditt får Spinraza.
Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker nyrene. Før du får Spinraza kan legen velge å ta en urinprøve for å sjekke om nyrene dine fungerer normalt. Det er ikke sikkert dette er nødvendig hver gang du eller barnet ditt får Spinraza.
Rådfør deg med lege før du eller barnet ditt får Spinraza.
Andre legemidler og Spinraza
Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler i fremtiden.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av Spinraza bør helst unngås under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spinraza inneholder en liten mengde natrium
Hver dose av Spinraza inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium. Det er så godt som “natriumfritt” og kan brukes av personer som er på en diett med lavt inntak av natrium (salt).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Spinraza gis
Den vanlige dosen av Spinraza er 12 mg.
Spinraza gis:
  • På den første dagen av behandlingen, dag 0
  • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
  • Deretter én gang hver 4. måned.
Spinraza gis som en injeksjon i nedre del av ryggen. Denne injeksjonen, som kalles spinalpunksjon, utføres ved å føre en kanyle inn i hulrommet rundt ryggmargen. Dette gjøres av en lege med erfaring i å utføre spinalpunksjon. Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Hvor lenge Spinraza skal brukes
Legen forteller deg hvor lenge du eller barnet ditt skal få Spinraza. Ikke avbryt behandling med Spinraza med mindre legen ber deg gjøre det.
Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon
Rådfør deg med legen dersom du eller barnet ditt går glipp av en dose med Spinraza, slik at Spinraza kan gis så snart som mulig.
Spør legen dersom du har spørsmål om hvordan Spinraza gis.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av spinalpunksjon
Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonen kan oppstå mens Spinraza gis eller kort tid etterpå. De fleste av disse bivirkningene er rapportert innen 72 timer etter prosedyren.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Ryggsmerter
  • Hodepine
  • Oppkast
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Alvorlig infeksjon forbundet med spinalpunksjon (f.eks. hjernehinnebetennelse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Spinraza oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Spinraza oppbevares i originalemballasjen, beskyttet mot lys ved høyst 30ºC i opptil 14 dager.
Uåpnede hetteglass med Spinraza kan tas ut av og settes tilbake i kjøleskap ved behov. Dersom hetteglass tas ut av originalemballasjen, skal total tid utenfor kjøleskap ikke overskride 30 timer ved temperatur på høyst 25ºC.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spinraza
  • Virkestoff er nusinersen.
  • Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
  • 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
  • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Spinraza ser ut og innholdet i pakningen
Spinraza er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Én eske med Spinraza inneholder ett hetteglass.
Hvert hetteglass er til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Biogen Idec Ltd
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Storbritannia
Tilvirker
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
DK - 3400 Hillerød
Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2017.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  1. Hetteglasset med Spinraza skal inspiseres for partikler før administrering. Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
  2. Aseptisk teknikk skal brukes ved tilberedning av Spinraza oppløsning til intratekal administrering.
  3. Hetteglasset skal tas ut av kjøleskapet og oppnå romtemperatur (25ºC) uten bruk av eksterne varmekilder, før administrering.
  4. Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet.
  5. Like før administrering fjernes plastlokket og sprøytens kanyle føres inn i hetteglasset gjennom midten av forseglingen for å trekke opp riktig volum. Spinraza skal ikke fortynnes. Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
  6. Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
  7. Injeksjonen skal ikke settes i hudområder der det er tegn på infeksjon eller inflammasjon.
  8. Det anbefales at et volum av CSF tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
  9. Dersom oppløsningen ikke brukes innen 6 timer etter at den er trukket opp i sprøyten, skal den kastes.
  10. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

hjernehinnebetennelse (meningitt): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.