Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

SOMAC Control 20 mg enterotabletter

Pantoprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 uker.
  • Du skal ikke ta SOMAC Control i mer enn 4 uker uten at lege er konsultert.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SOMAC Control er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SOMAC Control
  3. Hvordan du bruker SOMAC Control
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SOMAC Control
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva SOMAC Control er og hva det brukes mot
SOMAC Control inneholder virkestoffet pantoprazol, som blokkerer ”pumpen” som produserer magesyre. Det reduserer derfor mengden syre i magen din.
SOMAC Control brukes til kortidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt) hos voksne.
Refluks er tilbakestrømming av syre fra magen til spiserøret, som kan bli betent og smertefullt. Dette kan forårsake symptomer som smertefull brennende følelse i brystet som stiger opp i svelget (halsbrann) og en sur smak i munnen (sure oppstøt).
Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling med SOMAC Control, men dette legemidlet er ikke ment for umiddelbar lindring. Det kan være nødvendig å ta tabletter i 2-3 etterfølgende dager for å lindre symptomene.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 uker.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker SOMAC Control
Bruk ikke SOMAC Control
  • dersom du er allergisk overfor pantoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du samtidig tar HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (for behandling av HIV-infeksjon). Se «Andre legemidler og Somac Control».
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SOMAC Control
  • dersom du har vært behandlet for halsbrann eller fordøyelsesplager kontinuerlig i 4 uker eller mer
  • dersom du er over 55 år og tar reseptfrie legemidler mot fordøyelsesplager daglig
  • dersom du er over 55 år med enhver nye eller nylig endrede symptomer av sure oppstøt
  • dersom du tidligere har hatt magesår eller mageoperasjon
  • dersom du har leverproblemer eller gulsott (gulning av hud og øyne)
  • dersom du regelmessig går til lege for alvorlige plager eller tilstander
  • dersom du skal ha en endoskopi eller en pustetest kalt C-ureatest
  • dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner SOMAC Control som reduserer magesyre
  • dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A)
  • dersom du tar HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (for behandling av HIV‑infeksjon) samtidig som pantoprazol, spør legen din om råd
Du skal ikke ta dette legemidlet lengre enn 4 uker uten å rådføre deg med lege. Hvis reflukssymptomene dine (halsbrann eller sure oppstøt) vedvarer lenger enn 2 uker kontakt legen din. Legen din vil avgjøre om det er behov for langvarig bruk av dette legemidlet.
Hvis du tar SOMAC Control i lengere perioder kan dette føre til ytterligere risikoer som:
  • redusert opptak av vitamin B12 og vitamin B12-mangel hvis du allerede har lave vitamin B12‑lagre
  • beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad, særlig hvis du allerede har beinskjørhet (osteoporose) eller hvis du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for beinskjørhet)
  • synkende magnesiumnivåer i blodet ditt (potensielle symptomer: utmattelse (fatigue), ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering (forvirret tilstand), kramper, svimmelhet, økt puls). Lave nivåer av magnesium kan også føre til reduksjon av nivået av kalium- og kalsium i blodet. Snakk med legen din hvis du har brukt dette legemidlet i mer enn 4 uker. Legen din kan bestemme at du skal ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåe.
Kontakt lege umiddelbart, før eller etter du har tatt dette legemidlet, dersom du får noen av følgende symptomer, som kan være tegn på annen mer alvorlig sykdom:
  • et utilsiktet vekttap (som ikke er relatert til diett eller treningsprogram)
  • oppkast, særlig ved gjentatte ganger
  • blodig oppkast; kan se ut som mørkt kaffegrut i oppkastet
  • du oppdager blod i avføringen; som kan være svart eller tjæreaktig
  • vanskeligheter med å svelge eller smerte ved svelging
  • du ser blek ut og føler deg svak (anemi)
  • brystsmerter
  • magesmerter
  • alvorlig og/eller vedvarende diaré, fordi dette legemidlet har vært forbundet med en liten økning i infeksiøs diaré
  • hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med SOMAC Control. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene
Legen din kan bestemme at du trenger å ta noen prøver.
Dersom du skal ta en blodprøve, informer legen din om at du tar dette legemidlet.
Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling med SOMAC Control, men dette legemidlet gir ikke umiddelbar lindring.
Du skal ikke ta det som et forebyggende middel.
Dersom du har vært plaget av gjentagende halsbrann eller fordøyelsesplager en stund, husk å gå til lege regelmessig.
Barn og ungdom
SOMAC Control skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og SOMAC Control
Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. SOMAC Control kan påvirke andr legemidlers virkning. Spesielt legemidler som inneholder et av følgende virkestoff:
  • HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (til behandling av HIV-infeksjon). Du må ikke bruke SOMAC Control dersom du HIV-proteasehemmere. Se «Bruk ikke Somac Control».
  • ketokonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
  • warfarin eller fenprokumon (brukes for å fortynne blodet og forhindre propper). Du kan ha behov for blodprøver
  • metotreksat (brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasis og kreft) – legen din kan midlertidig stoppe din behandling med Somac Control hvis du tar metotreksat fordi pantoprazol kan øke nivået av metotreksat i blodet.
Ikke ta SOMAC Control sammen med andre legemidler som begrenser mengden saltsyre som produseres i magen din, som andre protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller H2-antagonister (f.eks. ranitidin, famotidin).
Du kan imidlertid ta SOMAC Control sammen med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbikarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumkarbonat eller kombinasjoner av disse) om nødvendig.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser skal du ikke kjøre eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker SOMAC Control
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en tablett daglig. Overskrid ikke denne anbefalte dosen på 20 mg pantoprazol daglig.
Du skal ta dette legemidlet i minst 2-3 etterfølgende dager. Slutt å ta SOMAC Control når du er fullstendig symptomfri. Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling med SOMAC Control, men medisinen gir ikke umiddelbar lindring.
Dersom du ikke har symptomlindring etter å ha tatt legemidlet kontinuerlig i 2 uker, rådfør deg med lege.
Ikke ta SOMAC Control tabletter i mer enn 4 uker uten å kontakte legen din.
Ta tabletten før et måltid, til samme tidspunkt hver dag. Du skal svelge tabletten hel med litt vann. Ikke tygg eller knus tabletten.
Dersom du tar for mye av SOMAC Control
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Hvis mulig, ta din medisn og dette pakningsvedlegget med deg. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta SOMAC Control
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta din neste normale dose dagen etter, til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt legevakt på nærmeste sykehus dersom du får en av følgende alvorlige bivirkninger. Slutt å ta dette legemidlet med en gang, men ta med dette pakningsvedlegget og/eller tablettene med deg.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 1000 personer): Hypersensitivitetsreaksjoner, såkalte anafylaktiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk og angioødem. Typiske symptomer er: hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge og/eller svelg, som kan føre til svelge- eller pusteproblemer, utslett (elveblest), kraftig svimmelhet med svært raske hjerteslag og kraftig svetting.
  • Alvorlige hudreaksjoner (ukjent frekvens: frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data): utslett med hevelse, blemmer eller flassing av huden, hudtap og blødning rundt øyne, nese, munn eller kjønnsorganer og rask forverring av din generelle tilstand eller utslett ved soleksponering.
  • Andre alvorlige reaksjoner (ukjent frekvens): gulning av hud og øyne (pga alvorlig leverskade), nyreproblemer som smertefull urinering og ryggsmerter med feber.
Andre bivirkninger inkluderer:
  • Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
    godartede polypper i magesekken.
  • Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
    hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, oppblåst i magen, forstoppelse, munntørrhet, smerte og ubehag i magen, hudutslett eller elveblest, kløe, svakhetsfølelse, utmattethet eller generell uvelhet, søvnforstyrrelser, økning i leverenzymer ved blodprøve, beinbrudd i hofte, håndledd og ryggrad.
  • Sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer):
    smaksforstyrrelser eller fullstendig mangel på smak, synsforstyrrelser som tåkesyn, leddsmerter, muskelsmerter, vektforandringer, økt kroppstemperatur, hevelser i ekstremitetene, depresjon, økt bilirubin- og fettnivåer vist ved blodprøve, forstørrelse av brystkjertlene hos menn, høy feber og sterkt redusert antall sirkulerende hvite blodlegemer vist ved blodprøver.
  • Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer):
    forvirring, redusert antall blodplater som kan forårsake flere blødninger eller blåmerker enn normalt, reduksjon i antall hvite blodlegemer som kan føre til mer frekvent infeksjon, unormal reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer samt blodplater vist ved blodprøve.
  • Ukjent frekvens:
    hallusinasjoner, forvirring (særlig hos pasienter med tidligere symptomer), nedsatt nivå av natrium i blodet, nedsatt nivå av magnesium i blodet, utslett, muligens med smerter i leddene, følelse av kribling, prikking, stikking, brennende fornemmelse og nummenhet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer SOMAC Control
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker . Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SOMAC Control
  • Virkestoff er pantoprazol. Hver tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er
    • Tablettkjerne: vannfri natriumkarbonat, mannitol, krysspovidon, povidon K90, kalsiumstearat.
    • Drasjering: hypromellose, povidon, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), propylenglykol, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, trietylsitrat.
    • Trykkfarge: shellak, rødt, svart og gult jernoksid (E172), konsentrert amoniakkoppløsning.
Hvordan SOMAC Control ser ut og innholdet i pakningen
Enterotablettene er gule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med ”P20” på en side.
SOMAC Control er tilgjengelig i Alu/Alu blister med eller uten forsterkning.
Pakninger inneholdende 7 eller 14 enterotabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Tyskland
Tilvirker
Takeda GmbH
Produksjonssted Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juni 2018
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
 
Følgende livsstilsanbefalinger og diettendringer kan også hjelpe mot lindring av halsbrann eller syrerelaterte symptomer:
  • Unngå store måltider
  • Spis sakte
  • Slutt å røyke
  • Reduser alkohol- og koffeinforbruket
  • Reduser vekten (dersom overvekt)
  • Unngå tettsittende klær eller belter
  • Unngå å spise mindre en tre timer før sengetid
  • Hev sengen ved hodet (dersom du plages av symptomer på natten)
  • Reduser inntaket av mat som forårsaker halsbrann. Dette kan inkludere: Sjokolade, peppermynte, grønnmynte (spearmint), fet og fritert mat, sur mat, krydret mat, sitrusfrukter og fruktjuicer, tomater.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

vitamin b12-mangel: Mangel som skyldes utilstrekkelig inntak via mat, eller redusert opptak fra tarmen. Vitamin B12-mangel vil med tiden gi blodmangel. Se også pernisiøs anemi.