Somac Control

Takeda

Protonpumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

ATC-nr.: A02B C02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 A02B C02
Pantoprazol
 
PNEC: 26 μg/liter
Salgsvekt: 2 105,9923 kg
Miljørisiko: Bruk av pantoprazol gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Pantoprazol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Pantoprazol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 13.09.2017) er utarbeidet av Takeda Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ENTEROTABLETTER 20 mg: Hver enterotablett inneh.: Pantoprazolnatriumsesquihydrat tilsv. pantoprazol 20 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt) hos voksne.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 20 mg daglig. Det kan være nødvendig å ta preparatet i 2-3 etterfølgende dager for å oppnå symptomlindring. Behandlingen avsluttes ved symptomfrihet. Behandlingsvarighet skal ikke overstige 4 uker uten at lege er konsultert. Dersom ingen bedring oppnås innen 2 ukers kontinuerlig behandling, skal lege kontaktes.
Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Administrering: Tas før mat. Svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av hiv-proteasehemmere.

Forsiktighetsregler

Kun beregnet til kortvarig bruk (opptil 4 uker). Pasienten skal advares om tilleggsrisikoer ved langvarig bruk, og behovet for forskrivning og regelmessig overvåkning skal understrekes. Ved utilsiktet vekttap, anemi, gastrointestinal blødning, dysfagi, vedvarende eller blodig oppkast, skal lege kontaktes, da symptomene kan lindres og forsinke diagnosen av alvorlige tilstander. I disse tilfeller skal malignitet utelukkes. Lege skal kontaktes ved tidligere magesår eller operasjon i mage-tarmkanalen, ≥4 ukers kontinuerlig symptomatisk behandling av fordøyelsesplager eller halsbrann, gulsott, nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, andre alvorlige sykdommer som påvirker allmenntilstanden, eller dersom pasienten er >55 år med nye eller nylig endrede symptomer. Langvarige periodiske symptomer på fordøyelsesplager eller halsbrann krever regelmessig legekontroll. Andre protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister skal ikke tas samtidig. Lege skal konsulteres før bruk dersom endoskopi eller ureatest skal utføres. Pantoprazol skal ikke brukes forebyggende. Nedsatt gastrisk surhet øker antall bakterier som normalt er i mage-tarmkanalen. Dette medfører lett økt risiko for gastrointestinale infeksjoner som Salmonella, Campylobacter eller C. difficile. Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE). Ved lesjoner, spesielt på soleksponert hud, og hvis forbundet med atralgi, bør lege oppsøkes raskt og seponering vurderes. SCLE etter tidligere protonpumpehemmerbehandling kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Økt kromogranin A (CgA)-nivå kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling stoppes ≥5 dager før CgA-måling. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter 1. måling, bør målingene gjentas etter 14 dager. Pantoprazol kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 ved langvarig bruk. Protonpumpehemmere (PPI), spesielt i høye doser og over lang tid (>1 år), kan i beskjeden grad øke risikoen for fraktur i hofte, håndledd og ryggrad, hovedsakelig hos eldre eller ved andre risikofaktorer. Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling (iht. gjeldende retningslinjer) og tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium. Alvorlig hypomagnesemi er rapportert hos pasienter behandlet med PPI ≥3 måneder. Alvorlige symptomer kan komme snikende og overses. For de fleste bedrer hypomagnesemien seg etter magnesiumbehandling og seponering av PPI. Måling av magnesiumnivåene bør vurderes før oppstart og periodisk under behandlingen.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A02B C02
Dersom absorpsjonen av et legemiddel er pH-avhengig, kan absorpsjonen endres ved samtidig administrering. Mulighet for interaksjon med legemidler som metaboliseres via CYP450 kan ikke utelukkes. Noen få isolerte tilfeller av endringer i INR er rapportert ved samtidig bruk av fenprokumon eller warfarin. INR skal kontrolleres ved samtidig bruk av kumarinantikoagulantia etter oppstart, seponering eller ved uregelmessig bruk av pantoprazol. Ved samtidig bruk av høydose metotreksat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehemmere er økte metotreksatnivåer hos noen pasienter rapportert. Ved bruk av høydose metotreksat (f.eks. kreft og psoriasis), kan derfor midlertidig seponering av pantoprazol vurderes som nødvendig.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Potensiell human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Pantoprazol/metabolitter går over i morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn er ukjent. Skal ikke brukes under amming.
Pantoprazol

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Ca. 5% av pasientene får bivirkninger.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose
Svært sjeldneLeukopeni, pancytopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeKjertelpolypper i ventrikkelen (benigne)
Mindre vanligeAbdominal distensjon og oppblåsthet, abdominalsmerte og -ubehag, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
Ukjent frekvensMikroskopisk kolitt
Generelle
Mindre vanligeAsteni, fatigue, malaise
SjeldnePerifert ødem, økt kroppstemperatur
Hud
Mindre vanligeEksem, erupsjon, pruritus, utslett
SjeldneAngioødem, urticaria
Ukjent frekvensErythema multiforme, fotosensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom, subakutt kutan lupus erythematosus2, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet (inkl. anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Kjønnsorganer/bryst
SjeldneGynekomasti
Lever/galle
SjeldneØkt bilirubinnivå
Ukjent frekvensGulsott, hepatocellulær skade, leversvikt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeHofte-, håndledds- eller ryggradsbrudd
SjeldneArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneSmaksforstyrrelse
Ukjent frekvensParestesi
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensInterstitiell nefritt
Psykiske
Mindre vanligeSøvnforstyrrelse
SjeldneDepresjon (og forverring av dette)
Svært sjeldneDesorientering (og forverring av dette)
Ukjent frekvensForvirring (særlig hos disponerte pasienter, og forverring av eksisterende symptomer), hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHyperlipidemi, lipidøkning (triglyserider, kolesterol), vektforandringer
Ukjent frekvensHypokalsemi1, hypomagnesemi, hyponatremi
Undersøkelser
Mindre vanligeForhøyede leverenzymverdier (transaminaser, γ-GT)
Øye
SjeldneSynsforstyrrelse, tåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKjertelpolypper i ventrikkelen (benigne)
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon og oppblåsthet, abdominalsmerte og -ubehag, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
GenerelleAsteni, fatigue, malaise
HudEksem, erupsjon, pruritus, utslett
Muskel-skjelettsystemetHofte-, håndledds- eller ryggradsbrudd
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeSøvnforstyrrelse
UndersøkelserForhøyede leverenzymverdier (transaminaser, γ-GT)
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose
GenerellePerifert ødem, økt kroppstemperatur
HudAngioødem, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Kjønnsorganer/brystGynekomasti
Lever/galleØkt bilirubinnivå
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
PsykiskeDepresjon (og forverring av dette)
Stoffskifte/ernæringHyperlipidemi, lipidøkning (triglyserider, kolesterol), vektforandringer
ØyeSynsforstyrrelse, tåkesyn
Svært sjeldne
Blod/lymfeLeukopeni, pancytopeni, trombocytopeni
PsykiskeDesorientering (og forverring av dette)
Ukjent frekvens
GastrointestinaleMikroskopisk kolitt
HudErythema multiforme, fotosensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom, subakutt kutan lupus erythematosus2, toksisk epidermal nekrolyse
Lever/galleGulsott, hepatocellulær skade, leversvikt
NevrologiskeParestesi
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt
PsykiskeForvirring (særlig hos disponerte pasienter, og forverring av eksisterende symptomer), hallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypokalsemi1, hypomagnesemi, hyponatremi

1I forbindelse med hypomagnesemi.

2Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ingen kjente. Doser opptil 240 mg gitt i.v. i løpet av 2 minutter ble godt tolerert.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Pantoprazol er ikke dialyserbart pga. høy proteinbinding.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: A02B C02

Egenskaper

Klassifisering: Pantoprazol er et substituert benzimidazol som doseavhengig hemmer saltsyresekresjon i magesekken via spesifikk blokade av parietalcellenes protonpumpe.
Virkningsmekanisme: Pantoprazol omdannes til aktiv form, et syklisk sulfenamid, i parietalcellenes sure miljø hvor det hemmer H+, K+-ATPasen. Hemmer både basal og stimulert saltsyresekresjon. Pantoprazol gir økt pH i ventrikkelen og dermed økt gastrinproduksjon. Gastrinøkningen er reversibel og proporsjonal med syrereduksjonen. Pantoprazol binder til enzymet distalt for reseptornivået og påvirker saltsyresekresjonen uavhengig av type stimulus (acetylkolin, histamin, gastrin). De fleste pasientene oppnår lindring av halsbrann og reflukssymptomer på 2 uker.
Absorpsjon: Fullstendig og raskt. Biotilgjengelighet er ca. 77% og hverken AUC eller Cmax påvirkes av samtidig matinntak. Forsinkelse av absorpsjonen kan derimot oppstå. Cmax (1-1,5 μg/ml) nås ca. 2-2,5 timer etter administrering av en enkeltdose på 20 mg. Endres ikke ved gjentatt dosering.
Proteinbinding: Ca. 98%.
Fordeling: Vd: Ca. 0,15 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 1 time.
Metabolisme: Nesten utelukkende i leveren.
Utskillelse: Metabolittene utskilles primært renalt (80%), resten via feces.

Pakninger uten resept

Enterotabletter 7 stk. og 14 stk. er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 29.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.08.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Somac Control, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg7 stk. (blister)
050376
-
-
*FSPC_ICON
14 stk. (blister)
050387
-
-
*FSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fraktur (benbrudd, benfraktur, brudd, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

mikroskopisk kolitt: Betennelse i tykktarmen. Kjennetegnes ved langvarig, tyntflytende diaré uten blod. Det foreligger ikke infeksjon med bakterier eller virus. Røntgen og koloskopi er normal.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

protonpumpehemmer: Legemiddel som reduserer produksjonen av magesyre. Protonpumpene finnes i magesekkens parietalceller og bidrar til produksjon av magesyre. Protonpumpehemmere brukes ved magesår når magesyreproduksjonen er for høy. Eksempler på protonpumpehemmere: Esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

γ-gt (gammaglutamyltransferase, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).