Somac Control

Takeda


Protonpumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C02 (Pantoprazol)



ENTEROTABLETTER 20 mg: Hver enterotablett inneh.: Pantoprazolnatriumsesquihydrat tilsv. pantoprazol 20 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt) hos voksne.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 20 mg daglig. Det kan være nødvendig å ta preparatet i 2-3 etterfølgende dager for å oppnå symptomlindring. Behandlingen avsluttes ved symptomfrihet. Behandlingsvarighet skal ikke overstige 4 uker uten at lege er konsultert. Dersom ingen bedring oppnås innen 2 ukers kontinuerlig behandling, skal lege kontaktes.
Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Administrering: Tas før mat. Svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av hiv-proteasehemmere.

Forsiktighetsregler

Kun beregnet til kortvarig bruk (opptil 4 uker). Pasienten skal advares om tilleggsrisikoer ved langvarig bruk, og behovet for forskrivning og regelmessig overvåkning skal understrekes. Ved utilsiktet vekttap, anemi, gastrointestinal blødning, dysfagi, vedvarende eller blodig oppkast, skal lege kontaktes, da symptomene kan lindres og forsinke diagnosen av alvorlige tilstander. I disse tilfeller skal malignitet utelukkes. Lege skal kontaktes ved tidligere magesår eller operasjon i mage-tarmkanalen, ≥4 ukers kontinuerlig symptomatisk behandling av fordøyelsesplager eller halsbrann, gulsott, nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, andre alvorlige sykdommer som påvirker allmenntilstanden, eller dersom pasienten er >55 år med nye eller nylig endrede symptomer. Langvarige periodiske symptomer på fordøyelsesplager eller halsbrann krever regelmessig legekontroll. Andre protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister skal ikke tas samtidig. Lege skal konsulteres før bruk dersom endoskopi eller ureatest skal utføres. Pantoprazol skal ikke brukes forebyggende. Nedsatt gastrisk surhet øker antall bakterier som normalt er i mage-tarmkanalen. Dette medfører lett økt risiko for gastrointestinale infeksjoner som Salmonella, Campylobacter eller C. difficile. Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE). Ved lesjoner, spesielt på soleksponert hud, og hvis forbundet med atralgi, bør lege oppsøkes raskt og seponering vurderes. SCLE etter tidligere protonpumpehemmerbehandling kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Økt kromogranin A (CgA)-nivå kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling stoppes ≥5 dager før CgA-måling. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter 1. måling, bør målingene gjentas etter 14 dager. Pantoprazol kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 ved langvarig bruk. Protonpumpehemmere (PPI), spesielt i høye doser og over lang tid (>1 år), kan i beskjeden grad øke risikoen for fraktur i hofte, håndledd og ryggrad, hovedsakelig hos eldre eller ved andre risikofaktorer. Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling (iht. gjeldende retningslinjer) og tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium. Alvorlig hypomagnesemi er rapportert hos pasienter behandlet med PPI ≥3 måneder. Alvorlige symptomer kan komme snikende og overses. For de fleste bedrer hypomagnesemien seg etter magnesiumbehandling og seponering av PPI. Måling av magnesiumnivåene bør vurderes før oppstart og periodisk under behandlingen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Dersom absorpsjonen av et legemiddel er pH-avhengig, kan absorpsjonen endres ved samtidig administrering. Mulighet for interaksjon med legemidler som metaboliseres via CYP450 kan ikke utelukkes. Noen få isolerte tilfeller av endringer i INR er rapportert ved samtidig bruk av fenprokumon eller warfarin. INR skal kontrolleres ved samtidig bruk av kumarinantikoagulantia etter oppstart, seponering eller ved uregelmessig bruk av pantoprazol. Ved samtidig bruk av høydose metotreksat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehemmere er økte metotreksatnivåer hos noen pasienter rapportert. Ved bruk av høydose metotreksat (f.eks. kreft og psoriasis), kan derfor midlertidig seponering av pantoprazol vurderes som nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Potensiell human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Pantoprazol/metabolitter går over i morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn er ukjent. Skal ikke brukes under amming.

Bivirkninger

Ca. 5% av pasientene får bivirkninger.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose
Svært sjeldneLeukopeni, pancytopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeKjertelpolypper i ventrikkelen (benigne)
Mindre vanligeAbdominal distensjon og oppblåsthet, abdominalsmerte og -ubehag, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
Ukjent frekvensMikroskopisk kolitt
Generelle
Mindre vanligeAsteni, fatigue, malaise
SjeldnePerifert ødem, økt kroppstemperatur
Hud
Mindre vanligeEksem, erupsjon, kløe, utslett
SjeldneAngioødem, urticaria
Ukjent frekvensErythema multiforme, fotosensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom, subakutt kutan lupus erythematosus2, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet (inkl. anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Kjønnsorganer/bryst
SjeldneGynekomasti
Lever/galle
SjeldneØkt bilirubin
Ukjent frekvensGulsott, hepatocellulær skade, leversvikt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeHofte-, håndledds- eller ryggradsbrudd
SjeldneArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneSmaksforstyrrelse
Ukjent frekvensParestesi
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensInterstitiell nefritt
Psykiske
Mindre vanligeSøvnforstyrrelse
SjeldneDepresjon (og forverring av dette)
Svært sjeldneDesorientering (og forverring av dette)
Ukjent frekvensForvirring (særlig hos disponerte pasienter, og forverring av eksisterende symptomer), hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHyperlipidemi, lipidøkning (triglyserider, kolesterol), vektforandringer
Ukjent frekvensHypokalsemi1, hypomagnesemi, hyponatremi
Undersøkelser
Mindre vanligeForhøyede leverenzymverdier (transaminaser, γ-GT)
Øye
SjeldneSynsforstyrrelse, tåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKjertelpolypper i ventrikkelen (benigne)
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon og oppblåsthet, abdominalsmerte og -ubehag, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
GenerelleAsteni, fatigue, malaise
HudEksem, erupsjon, kløe, utslett
Muskel-skjelettsystemetHofte-, håndledds- eller ryggradsbrudd
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeSøvnforstyrrelse
UndersøkelserForhøyede leverenzymverdier (transaminaser, γ-GT)
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose
GenerellePerifert ødem, økt kroppstemperatur
HudAngioødem, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Kjønnsorganer/brystGynekomasti
Lever/galleØkt bilirubin
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
PsykiskeDepresjon (og forverring av dette)
Stoffskifte/ernæringHyperlipidemi, lipidøkning (triglyserider, kolesterol), vektforandringer
ØyeSynsforstyrrelse, tåkesyn
Svært sjeldne
Blod/lymfeLeukopeni, pancytopeni, trombocytopeni
PsykiskeDesorientering (og forverring av dette)
Ukjent frekvens
GastrointestinaleMikroskopisk kolitt
HudErythema multiforme, fotosensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom, subakutt kutan lupus erythematosus2, toksisk epidermal nekrolyse
Lever/galleGulsott, hepatocellulær skade, leversvikt
NevrologiskeParestesi
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt
PsykiskeForvirring (særlig hos disponerte pasienter, og forverring av eksisterende symptomer), hallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypokalsemi1, hypomagnesemi, hyponatremi

1I forbindelse med hypomagnesemi.

2Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ingen kjente. Doser opptil 240 mg gitt i.v. i løpet av 2 minutter ble godt tolerert.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Pantoprazol er ikke dialyserbart pga. høy proteinbinding.

Egenskaper

Klassifisering: Pantoprazol er et substituert benzimidazol som doseavhengig hemmer saltsyresekresjon i magesekken via spesifikk blokade av parietalcellenes protonpumpe.
Virkningsmekanisme: Pantoprazol omdannes til aktiv form, et syklisk sulfenamid, i parietalcellenes sure miljø hvor det hemmer H+, K+-ATPasen. Hemmer både basal og stimulert saltsyresekresjon. Pantoprazol gir økt pH i ventrikkelen og dermed økt gastrinproduksjon. Gastrinøkningen er reversibel og proporsjonal med syrereduksjonen. Pantoprazol binder til enzymet distalt for reseptornivået og påvirker saltsyresekresjonen uavhengig av type stimulus (acetylkolin, histamin, gastrin). De fleste pasientene oppnår lindring av halsbrann og reflukssymptomer på 2 uker.
Absorpsjon: Fullstendig og raskt. Biotilgjengelighet er ca. 77% og hverken AUC eller Cmax påvirkes av samtidig matinntak. Forsinkelse av absorpsjonen kan derimot oppstå. Cmax (1-1,5 μg/ml) nås ca. 2-2,5 timer etter administrering av en enkeltdose på 20 mg. Endres ikke ved gjentatt dosering.
Proteinbinding: Ca. 98%.
Fordeling: Vd: Ca. 0,15 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 1 time.
Metabolisme: Nesten utelukkende i leveren.
Utskillelse: Metabolittene utskilles primært renalt (80%), resten via feces.

Pakninger uten resept

Enterotabletter 7 stk. og 14 stk. er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Somac Control, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg7 stk. (blister)
050376
-
-
*F
14 stk. (blister)
050387
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.08.2019