Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Fettemulsjoner
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
SMOFlipid 200 mg/ml, infusjonsvæske, emulsjon
soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje, fiskeolje
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva SMOFlipid er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får SMOFlipid
- Hvordan du får SMOFlipid
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer SMOFlipid
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva SMOFlipid er og hva det brukes mot
SMOFlipid inneholder 4 ulike typer fett: soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje og fiskeolje med rikt innhold av omega-3-fettsyrer. SMOFlipid er en blanding av fettstoffer og vann som kalles en fettemulsjon.
-
SMOFlipid virker ved å tilføre energi og fettsyrer til kroppen
-
SMOFlipid gis til blodet via drypp eller infusjonspumpe
Helsepersonell vil gi deg SMOFlipid når andre former for næringstilførsel ikke er tilstrekkelig eller ikke virker.
2. Hva du må vite før du får SMOFlipid
Bruk ikke SMOFlipid:
-
dersom du er allergisk overfor soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje, fiskeolje eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du er allergisk overfor andre produkter som inneholder fisk, egg, soya eller peanøtt.
-
dersom du har forhøyet innhold av fett i blodet (hyperlipidemi)
-
dersom du har problemer med nyrer og lever
-
dersom du har problemer med blodets levring (kalles ”koagulasjonsforstyrrelser”)
-
dersom du er i akutt sjokk
-
dersom du har væske i lungene (kalles ”pulmonalt ødem”), for mye væske i kroppen (kalles ”overhydrering”) eller har hjertesvikt (som skyldes for mye væske i kroppen)
-
dersom du er i en ustabil tilstand, f.eks. etter en alvorlig skade, hjerteanfall, slag, blodpropp (trombose) metabolsk acidose (forstyrrelser i stoffskiftet som gir en unormalt høy surhetsgrad i blodet), eller ubehandlet diabetes, blodforgiftning eller dehydrering.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får medisinen:
Allergiske reaksjoner
-
dersom du har problemer med høye nivåer av fett i blodet som skyldes at kroppen ikke kan nyttiggjøre seg fettet tilstrekkelig (kalles ”nedsatt lipidmetabolisme”).
Hvis du får en allergisk reaksjon mens du får SMOFlipid, må behandlingen stoppes umiddelbart. Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom en av følgende tilstander opptrer:
-
feber (høy temperatur)
-
frysninger
-
utslett
-
pustebesvær
Andre legemidler og SMOFlipid
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må spesielt gjøre oppmerksom på hvis du tar eller nettopp har brukt blodfortynnende legemidler som warfarin og heparin.
-
SMOFlipid inneholder vitamin K1, som kan påvirke warfarin. Imidlertid er innholdet av K1 vitamin i SMOFlipid så lavt at slike problemer ikke er sannsynlige.
-
Heparin gitt i kliniske doser kan forårsake høyere nivåer av fettsyrer i blodet grunnet
frigivelse av fettsyrer fra vev til blodbanen, og derved fjernes en lavere mengde fettsyrer fra blodet (nedsatt triglyseridclearance).
Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av SMOFlipid under graviditet og amming er ikke undersøkt. Hvis det blir nødvendig å gi deg intravenøs ernæring under graviditet og amming, vil din lege først gi deg SMOFlipid etter grundig overveielse.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke relevant da legemidlet gis på sykehus.
SMOFlipid inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 5 mmol (115 mg) natrium per 1000 ml. Dette skal det tas hensyn til for pasienter med en kontrollert natriumdiett
3. Hvordan du får SMOFlipid
SMOFlipid gis i blodbanen ved drypp eller infusjonspumpe. Legen vil bestemme dosering basert på din kroppsvekt og evne til å nyttiggjøre deg mengden av infundert fett.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil infusjonen er fullført (se avsnitt 2).
For detaljer om dosering og administrasjonsmåte henvises til Dosering og administrasjonsmåte under avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”.
Dersom du får for mye av SMOFlipid
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har fått SMOFlipid i en for høy hastighet, er det en risiko for at du får mer fett enn kroppen kan håndtere. Dette kalles ”fettoverbelastningssyndrom”. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for ytterligere informasjon.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fettoverbelastningssyndrom (Fat overload syndrome)
Dette kan opptre hvis kroppen har problemer med å utskille fett etter å ha fått for mye SMOFlipid. Det kan også inntreffe pga. en plutselig endring av tilstanden (f.eks. nyreproblemer eller en infeksjon).
Fettoverbelastningssyndromet karakteriseres ved et høyt innhold av fett i blodet (hyperlipidemi), feber, mer fett i vevet enn normalt (fettinfiltrasjon) og forstyrrelser i ulike organer samt koma. Samtlige symptomer vil normalt forsvinne hvis infusjonen avbrytes.
Fettoverbelastningssyndromet karakteriseres ved et høyt innhold av fett i blodet (hyperlipidemi), feber, mer fett i vevet enn normalt (fettinfiltrasjon) og forstyrrelser i ulike organer samt koma. Samtlige symptomer vil normalt forsvinne hvis infusjonen avbrytes.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
-
svak økning i kroppstemperatur
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
-
frysninger
-
manglende appetitt
-
kvalme
-
oppkast
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
-
allergiske reaksjoner (f. eks. høy temperatur, hevelse, blodtrykksfall, utslett, rødme, hodepine)
-
varme- eller kuldefølelse
-
blekhet
-
blålig misfarging av hud og slimhinner (forårsaket av nedsatt oksygeninnhold i blodet)
-
smerter i nakke, rygg, ben, bryst og korsrygg
-
økt eller senket blodtrykk
-
åndenød
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
-
langvarig og smertefull ereksjon
Skulle disse bivirkningene oppstå, vil legen stoppe infusjonen eller om nødvendig, fortsette med en redusert dose.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer SMOFlipid
-
Oppbevares utilgjengelig for barn.
-
Oppbevares ved høyst 25ºC.
-
Skal ikke fryses.
-
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
-
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
-
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet.
Legemidlet må bare anvendes dersom løsningen er hvit og homogen. Kun til engangsbruk. Eventuelle rester av infusjonsvæsken skal kasseres og må ikke brukes på nytt.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil infusjonen er fullført (se avsnitt 2).
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SMOFlipid
Virkestoffer er:
Soyaolje, renset 60 mg/ml
Triglyserider av middels kjedelengde 60 mg/ml
Olivenolje, renset 50 mg/ml
Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer 30 mg/ml
Triglyserider av middels kjedelengde 60 mg/ml
Olivenolje, renset 50 mg/ml
Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer 30 mg/ml
Andre innholdsstoffer er:
Glyserol
Egglecitin
α-Tokoferol, helracemisk (vitamin E)
Vann til injeksjonsvæsker
Natriumhydroksid (pH justering)
Natriumoleat
Egglecitin
α-Tokoferol, helracemisk (vitamin E)
Vann til injeksjonsvæsker
Natriumhydroksid (pH justering)
Natriumoleat
Hvordan SMOFlipid ser ut og innholdet i pakningen:
SMOFlipid er en hvit, homogen emulsjon som er pakket i en glassflaske eller infusjonspose.
Pakningsstørrelser:
Pakningsstørrelser:
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
Postboks 430
NO-1753 HALDEN
Norge
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker:
Norge
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sverige (infusjonspose)
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Østerrike (glassflaske)
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Østerrike (glassflaske)
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
|
Belgia
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Finland
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Frankrike
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Island
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Irland
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Italia
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Nederland
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Norge
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Storbritannia
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Sverige
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Tyskland
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Østerrike
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Slovenia
|
SMOFlipid 200 mg/ml
|
|
Estland
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Hellas
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Kypros
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Latvia
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Litauen
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Luxemburg
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Spania
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Tsjekkia
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Ungarn
|
SMOFlipid 20 %
|
|
Danmark
|
SMOFlipid
|
|
Polen
|
SMOFlipid
|
|
Portugal
|
SMOFlipid
|
|
Slovakia
|
SMOFlipid
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.05.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
7. Hold i infusjonsporten. Stikk infusjonskanylen gjennom infusjonsporten ved å rotere hånden forsiktig til kanylen er innført.
8. Heng opp infusjonsposen gjennom opphengshullet og start infusjonen.
Serumkonsentrasjonen av triglyserider bør ikke overstige 3 mmol/l under infusjonen. En overdose kan føre til ”Fat overload syndrome”. Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med en uttalt risiko for
hyperlipidemi (f.eks. pasienter med høy fettdosering, alvorlig sepsis og hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt).
Administrasjon av fettsyrer med middels kjedelengde alene kan resultere i metabolsk acidose. Risikoen er i stor grad eliminert ved samtidig infusjon av langkjedete fettsyrer som inngår i SMOFlipid. Samtidig administrering av karbohydrater vil videre eliminere denne risikoen. Derfor anbefales en samtidig infusjon av karbohydrat eller karbohydratinneholdende aminosyreoppløsning. De laboratorietester som vanligvis er tilknyttet overvåking av intravenøs ernæring, bør kontrolleres regelmessig. Disse omfatter blodsukkernivåer, leverfunksjonstester, syre-base metabolisme, væskebalanse, fullblod-telling og elektrolytter.
Dette legemidlet inneholder soyaolje, fiskeolje og eggfosfolipider, som sjelden forårsaker allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner har blitt observert mellom soyabønne og peanøtt.
Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (slik som feber, frysninger, utslett eller dyspné) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.
SMOFlipid må gis med forsiktighet til nyfødte og premature nyfødte med hyperbilirubinemi og ved tilfeller av pulmonal hypertensjon. Hos nyfødte, spesielt premature nyfødte på langvarig parenteral nutrisjon, må blodplatetellinger, leverfunksjonstester og serumtriglyserider monitoreres.
SMOFlipid inneholder opp til 5 mmol natrium per 1000 ml. Dette skal det tas hensyn til for pasienter med en kontrollert natriumdiett.
Bruk av andre legemidler eller substanser sammen med SMOFlipid bør vanligvis unngås, dersom forlikelighet ikke er kjent.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon i perifer eller sentral vene.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk
Skal bare brukes hvis emulsjonen er homogen.
Dersom oppløsninger for intravenøs parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, på grunn av dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, bør SMOFlipid beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administrasjonen er fullført.
Skal bare brukes hvis emulsjonen er homogen.
Dersom oppløsninger for intravenøs parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, på grunn av dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, bør SMOFlipid beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administrasjonen er fullført.
Infusjonspose: Integritetsindikatoren (Oxalert™) skal inspiseres før overposen fjernes. Hvis indikatoren er svart, har oksygen trengt gjennom overposen, og produktet skal kasseres.
Undersøk om emulsjonen har skilt seg før bruk. Sørg for at den endelige emulsjonen ikke viser noen tegn til å ha skilt seg før infusjon.
Kun til engangsbruk. Eventuelle rester av infusjonsvæsken skal kasseres.
Undersøk om emulsjonen har skilt seg før bruk. Sørg for at den endelige emulsjonen ikke viser noen tegn til å ha skilt seg før infusjon.
Kun til engangsbruk. Eventuelle rester av infusjonsvæsken skal kasseres.
Tilsetninger: Under aseptiske forhold kan SMOFlipid blandes med aminosyrer, glukose og
elektrolyttoppløsninger for å fremstille ”All-in-one” Total Parenteral Ernæringsblandinger (TPN). Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og lagringstid for de ulike blandingene er tilgjengelig ved forespørsel til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Etter sluttført infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæske kasseres.
elektrolyttoppløsninger for å fremstille ”All-in-one” Total Parenteral Ernæringsblandinger (TPN). Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og lagringstid for de ulike blandingene er tilgjengelig ved forespørsel til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Etter sluttført infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæske kasseres.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevaring etter tilsetning: Dersom tilsetninger gjøres til SMOFlipid, bør produktet anvendes umiddelbart ut fra et mikrobiologisk synspunkt. Dersom produktet ikke benyttes umiddelbart, har brukeren ansvaret for at oppbevaringstid og lagringsforhold er tilfredsstillende. Lagringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2‒8ºC, med mindre tilsetninger utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom SMOFlipid eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytnings-produkter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Bruksanvisning for infusjonspose:
1. Integritetsindikatoren (Oxalert™) «A» skal inspiseres før overposen fjernes. Dersom indikatoren er svart er overposen skadet og produktet skal kasseres.
2. Fjern overposen ved å rive fra markeringen og ned langs posen. Indikatoren Oxalert™ «A» og oksygenabsorbatoren «B» fjernes.
3. Ved tilsetninger, bryt forseglingen på den hvite tilsetningsporten umiddelbart før injisering. Dersom ingen tilsetninger skal tilsettes, gå videre til bilde 5.
4. Stikk inn kanylen horisontalt i tilsetningsportens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent blandbarhet). Bruk sprøyter med kanyledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
5. Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett. Følg bruksanvisningen for infusjonssettet. Bruk en infusjonskanyle med diameter som angitt i ISO 8536-4,5,6 +/ - 0,1 mm.
6. Bryt forseglingen på den blå infusjonsporten.
2. Fjern overposen ved å rive fra markeringen og ned langs posen. Indikatoren Oxalert™ «A» og oksygenabsorbatoren «B» fjernes.
3. Ved tilsetninger, bryt forseglingen på den hvite tilsetningsporten umiddelbart før injisering. Dersom ingen tilsetninger skal tilsettes, gå videre til bilde 5.
4. Stikk inn kanylen horisontalt i tilsetningsportens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent blandbarhet). Bruk sprøyter med kanyledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
5. Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett. Følg bruksanvisningen for infusjonssettet. Bruk en infusjonskanyle med diameter som angitt i ISO 8536-4,5,6 +/ - 0,1 mm.
6. Bryt forseglingen på den blå infusjonsporten.
7. Hold i infusjonsporten. Stikk infusjonskanylen gjennom infusjonsporten ved å rotere hånden forsiktig til kanylen er innført.
8. Heng opp infusjonsposen gjennom opphengshullet og start infusjonen.