Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

SMOFlipid 200 mg/ml, infusjonsvæske, emulsjon

Soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje, fiskeolje

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SMOFlipid er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får SMOFlipid
  3. Hvordan du får SMOFlipid
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SMOFlipid
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva SMOFlipid er og hva det brukes mot
SMOFlipid inneholder 4 ulike typer fett: soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje og fiskeolje med rikt innhold av omega-3-fettsyrer. SMOFlipid er en blanding av fettstoffer og vann som kalles en fettemulsjon.
  • SMOFlipid virker ved å tilføre energi og fettsyrer til kroppen
  • SMOFlipid gis til blodet via drypp eller infusjonspumpe
Helsepersonell vil gi deg SMOFlipid når andre former for næringstilførsel ikke er tilstrekkelig eller ikke virker.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får SMOFlipid
Bruk ikke SMOFlipid:
  • dersom du er allergisk overfor soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje, fiskeolje eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre produkter som inneholder fisk, egg, soya eller peanøtt.
  • dersom du har forhøyet innhold av fett i blodet (hyperlipidemi)
  • dersom du har problemer med nyrer og lever
  • dersom du har problemer med blodets levring (kalles ”koagulasjonsforstyrrelser”)
  • dersom du er i akutt sjokk
  • dersom du har væske i lungene (kalles ”pulmonalt ødem”), for mye væske i kroppen (kalles ”overhydrering”) eller har hjertesvikt (som skyldes for mye væske i kroppen)
  • dersom du er i en ustabil tilstand, f.eks. etter en alvorlig skade, hjerteanfall, slag, blodpropp (trombose) metabolsk acidose (forstyrrelser i stoffskiftet som gir en unormalt høy surhetsgrad i blodet), eller ubehandlet diabetes, blodforgiftning eller dehydrering.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får medisinen:
  • dersom du har problemer med høye nivåer av fett i blodet som skyldes at kroppen ikke kan nyttiggjøre seg fettet tilstrekkelig (kalles ”nedsatt lipidmetabolisme”).
Allergiske reaksjoner
Hvis du får en allergisk reaksjon mens du får SMOFlipid, må behandlingen stoppes umiddelbart. Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom en av følgende tilstander opptrer:
  • feber (høy temperatur)
  • frysninger
  • utslett
  • pustebesvær
Barn
Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis medisinen gis til ditt nyfødte barn som har:
  • for mye av et stoff som kalles "bilirubin” i blodet (hyperbilirubinemi)
  • høyt trykk i lungene (pulmonal hypertensjon)
Hvis ditt nyfødte barn får SMOFlipid over et lengre tidsrom, vil legen ta blodprøver for å kontrollere situasjonen.
Andre legemidler og SMOFlipid
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må spesielt gjøre oppmerksom på hvis du tar eller nettopp har brukt blodfortynnende legemidler som warfarin og heparin.
  • SMOFlipid inneholder vitamin K1, som kan påvirke warfarin. Imidlertid er innholdet av K1 vitamin i SMOFlipid så lavt at slike problemer ikke er sannsynlige.
  • Heparin gitt i kliniske doser kan forårsake høyere nivåer av fettsyrer i blodet grunnetfrigivelse av fettsyrer fra vev til blodbanen, og derved fjernes en lavere mengde fettsyrer fra blodet (nedsatt triglyseridclearance).
Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av SMOFlipid under graviditet og amming er ikke undersøkt. Hvis det blir nødvendig å gi deg intravenøs ernæring under graviditet og amming, vil din lege først gi deg SMOFlipid etter grundig overveielse.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke relevant da legemidlet gis på sykehus.
SMOFlipid inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 5 mmol (115 mg) natrium per 1000 ml. Dette skal det tas hensyn til for pasienter med en kontrollert natriumdiett
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du får SMOFlipid
SMOFlipid gis i blodbanen ved drypp eller infusjonspumpe. Legen vil bestemme dosering basert på din kroppsvekt og evne til å nyttiggjøre deg mengden av infundert fett.
For detaljer om dosering og administrasjonsmåte henvises til Dosering og administrasjonsmåte under avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”.
Dersom du får for mye av SMOFlipid
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har fått SMOFlipid i en for høy hastighet, er det en risiko for at du får mer fett enn kroppen kan håndtere. Dette kalles ”fettoverbelastningssyndrom”. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for ytterligere informasjon.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fettoverbelastningssyndrom (Fat overload syndrome)
Dette kan opptre hvis kroppen har problemer med å utskille fett etter å ha fått for mye SMOFlipid. Det kan også inntreffe pga. en plutselig endring av tilstanden (f.eks. nyreproblemer eller en infeksjon). Fettoverbelastningssyndromet karakteriseres ved et høyt innhold av fett i blodet (hyperlipidemi), feber, mer fett i vevet enn normalt (fettinfiltrasjon) og forstyrrelser i ulike organer samt koma. Samtlige symptomer vil normalt forsvinne hvis infusjonen avbrytes.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • svak økning i kroppstemperatur
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • frysninger
  • manglende appetitt
  • kvalme
  • oppkast
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • allergiske reaksjoner (f. eks. høy temperatur, hevelse, blodtrykksfall, utslett, rødme, hodepine)
  • varme- eller kuldefølelse
  • blekhet
  • blålig misfarging av hud og slimhinner (forårsaket av nedsatt oksygeninnhold i blodet)
  • smerter i nakke, rygg, ben, bryst og korsrygg
  • økt eller senket blodtrykk
  • åndenød
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • langvarig og smertefull ereksjon
Skulle disse bivirkningene oppstå, vil legen stoppe infusjonen eller om nødvendig, fortsette med en redusert dose.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer SMOFlipid
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke fryses.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
  • Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet.
Legemidlet må bare anvendes dersom løsningen er hvit og homogen. Kun til engangsbruk. Eventuelle rester av infusjonsvæsken skal kasseres og må ikke brukes på nytt.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SMOFlipid
Virkestoffer er:
Soyaolje, renset 60 mg/ml
Triglyserider av middels kjedelengde 60 mg/ml
Olivenolje, renset 50 mg/ml
Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer 30 mg/ml
Andre innholdsstoffer er:
Glyserol
Egglecitin
α-Tokoferol, helracemisk (vitamin E)
Vann til injeksjonsvæsker
Natriumhydroksid (pH justering)
Natriumoleat
Hvordan SMOFlipid ser ut og innholdet i pakningen:
SMOFlipid er en hvit, homogen emulsjon som er pakket i en glassflaske eller infusjonspose.
Pakningsstørrelser:
Glassflaske
100 ml, 10 x 100 ml
250 ml, 10 x 250 ml
500 ml, 10 x 500 ml
Plast infusjonspose
100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
250 ml, 10 x 250 ml
500 ml, 12 x 500 ml
1000 ml, 6 x 1000 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 HALDEN
Norge
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sverige (infusjonspose)
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Østerrike (glassflaske)
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia

SMOFlipid 200 mg/ml

Finland

SMOFlipid 200 mg/ml

Frankrike

SMOFlipid 200 mg/ml

Island

SMOFlipid 200 mg/ml

Irland

SMOFlipid 200 mg/ml

Italia

SMOFlipid 200 mg/ml

Nederland

SMOFlipid 200 mg/ml

Norge

SMOFlipid 200 mg/ml

Storbritannia

SMOFlipid 200 mg/ml

Sverige

SMOFlipid 200 mg/ml

Tyskland

SMOFlipid 200 mg/ml

Østerrike

SMOFlipid 200 mg/ml

Slovenia

SMOFlipid 200 mg/ml

Estland

SMOFlipid 20 %

Hellas

SMOFlipid 20 %

Kypros

SMOFlipid 20 %

Latvia

SMOFlipid 20 %

Litauen

SMOFlipid 20 %

Luxemburg

SMOFlipid 20 %

Spania

SMOFlipid 20 %

Tsjekkia

SMOFlipid 20 %

Ungarn

SMOFlipid 20 %

Danmark

SMOFlipid

Polen

SMOFlipid

Portugal

SMOFlipid

Slovakia

SMOFlipid

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.02.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
Serumkonsentrasjonen av triglyserider bør ikke overstige 3 mmol/l under infusjonen. En overdose kan føre til ”Fat overload syndrome”. Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med en uttalt risiko for hyperlipidemi (f.eks. pasienter med høy fettdosering, alvorlig sepsis og hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt).
Administrasjon av fettsyrer med middels kjedelengde alene kan resultere i metabolsk acidose. Risikoen er i stor grad eliminert ved samtidig infusjon av langkjedete fettsyrer som inngår i SMOFlipid. Samtidig administrering av karbohydrater vil videre eliminere denne risikoen. Derfor anbefales en samtidig infusjon av karbohydrat eller karbohydratinneholdende aminosyreoppløsning. De laboratorietester som vanligvis er tilknyttet overvåking av intravenøs ernæring, bør kontrolleres regelmessig. Disse omfatter blodsukkernivåer, leverfunksjonstester, syre-base metabolisme, væskebalanse, fullblod-telling og elektrolytter.
Dette legemidlet inneholder soyaolje, fiskeolje og eggfosfolipider, som sjelden forårsaker allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner har blitt observert mellom soyabønne og peanøtt.
Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (slik som feber, frysninger, utslett eller dyspné) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.
SMOFlipid må gis med forsiktighet til nyfødte og premature nyfødte med hyperbilirubinemi og ved tilfeller av pulmonal hypertensjon. Hos nyfødte, spesielt premature nyfødte på langvarig parenteral nutrisjon, må blodplatetellinger, leverfunksjonstester og serumtriglyserider monitoreres.
SMOFlipid inneholder opp til 5 mmol natrium per 1000 ml. Dette skal det tas hensyn til for pasienter med en kontrollert natriumdiett.
Bruk av andre legemidler eller substanser sammen med SMOFlipid bør vanligvis unngås, dersom forlikelighet ikke er kjent.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon i perifer eller sentral vene.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Skal bare brukes hvis emulsjonen er homogen.
Infusjonspose: Integritetsindikatoren (OxalertTM) skal inspiseres før overposen fjernes. Hvis indikatoren er svart, har oksygen trengt gjennom overposen, og produktet skal kasseres.
Undersøk om emulsjonen har skilt seg før bruk. Sørg for at den endelige emulsjonen ikke viser noen tegn til å ha skilt seg før infusjon.
Kun til engangsbruk. Eventuelle rester av infusjonsvæsken skal kasseres.
Tilsetninger: Under aseptiske forhold kan SMOFlipid blandes med aminosyrer, glukose og elektrolyttoppløsninger for å fremstille ”All-in-one” Total Parenteral Ernæringsblandinger (TPN). Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og lagringstid for de ulike blandingene er tilgjengelig ved forespørsel til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Etter sluttført infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæske kasseres.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevaring etter tilsetning: Dersom tilsetninger gjøres til SMOFlipid, bør produktet anvendes umiddelbart ut fra et mikrobiologisk synspunkt. Dersom produktet ikke benyttes umiddelbart, har brukeren ansvaret for at oppbevaringstid og lagringsforhold er tilfredsstillende. Lagringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre tilsetninger utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruksanvisning for infusjonspose:
  1. Integritetsindikatoren (OxalertTM) «A» skal inspiseres før overposen fjernes.
    Dersom indikatoren er svart er overposen skadet og produktet skal kasseres.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Fjern overposen ved å rive fra markeringen og ned langs posen. Indikatoren Oxalert TM «A» og oksygenabsorbatoren «B» fjernes.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Ved tilsetninger, bryt forseglingen på den hvite tilsetningsporten umiddelbart før injisering. Dersom ingen tilsetninger skal tilsettes, gå videre til bilde 5.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Stikk inn kanylen horisontalt i tilsetningsportens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent blandbarhet). Bruk sprøyter med kanyledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett. Følg bruksanvisningen for infusjonssettet. Bruk en infusjonskanyle med diameter som angitt i ISO 8536-4,5,6 +/ - 0,1 mm.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Bryt forseglingen på den blå infusjonsporten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  7. Hold i infusjonsporten. Stikk infusjonskanylen gjennom infusjonsporten ved å rotere hånden forsiktig til kanylen er innført.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  8. Heng opp infusjonsposen gjennom opphengshullet og start infusjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.