Fettemulsjon for parenteral ernæring.

B05B A02 (Fettemulsjoner)



INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml: 1000 ml inneh.: Renset soyaolje 60 g, triglyserider av middels kjedelengde 60 g, renset olivenolje 50 g, fiskeolje (rik på omega-3-fettsyrer) 30 g, α-tokoferol 163-225 mg, glyserol 25 g, egglecitin 12 g, natriumhydroksid, natriumoleat 0,3 g, vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet ca. 380 mosm/kg vann, pH ca. 8. Energiinnhold: 8,4 MJ/liter (2000 kcal/liter).


Indikasjoner

Tilførsel av energi, essensielle fettsyrer og omega-3 fettsyrer, som del av et parenteralt ernæringsregime, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Dosering

Preparatet bør alltid være del av en fullstendig parenteral ernæring tilsatt aminosyrer og glukose. Evne til å eliminere tilført fett, bør styre dosering og infusjonshastighet.
Voksne: Standard dose er 1-2 g fett/kg/dag, tilsv. 5-10 ml/kg/dag. Anbefalt infusjonshastighet er 0,125 g fett/kg/time, tilsv. 0,63 ml SMOFlipid/kg/time, og bør ikke overskride 0,15 g fett/kg/time, tilsv. 0,75 ml SMOFlipid/kg/time.
Barn: Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg/dag tilsv. 15 ml SMOFlipid/kg/dag. Daglig dose bør økes gradvis i løpet av 1. uke av administreringen. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,15 g fett/kg/time.
Nyfødte og spedbarn: Initial dose bør være 0,5-1 g fett/kg/dag etterfulgt av en gradvis økning på 0,5-1 g fett/kg/dag opp til 3 g fett/kg/dag. Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg/dag tilsv. 15 ml SMOFlipid/kg/dag. Infusjonshastigheten skal ikke overstige 0,125 g fett/kg/time. Til premature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvekt bør SMOFlipid gis kontinuerlig i løpet av 24 timer.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Blandbarhet: Tilsetninger skal gjøres aseptisk og umiddelbart før infusjonen påbegynnes. Tilsetninger må kun foretas når det foreligger dokumentert kompatibilitet. For informasjon om kompatible tilsetninger og blandinger kontaktes firma.
Administrering: Gis som i.v. infusjon i perifer eller sentral vene. Infusjonshastighet, se over. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for fisk-, egg-, soya- eller peanøttprotein, eller noen av innholdsstoffene. Alvorlig hyperlipidemi. Alvorlig leversvikt. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser. Alvorlig nyresvikt når hemofiltrasjon eller dialyse ikke er tilgjengelig. Akutt sjokk. Generelle kontraindikasjoner ved infusjonsbehandling: Akutt lungeødem, overhydrering, ukompensert hjertesvikt. Ustabile tilstander (f.eks. alvorlig posttraumatisk tilstand, dårlig kontrollert diabetes mellitus, akutt hjerteinfarkt, slag, embolisme, metabolsk acidose, alvorlig sepsis og hypoton dehydrering).

Forsiktighetsregler

Evnen til å eliminere fett bør følges. Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med en betydelig risiko for hyperlipidemi (f.eks. pasienter med høy fettdosering, alvorlig sepsis og hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt). Serumkonsentrasjonen av triglyserider bør generelt ikke overstige 3 mmol/liter under infusjonen. Dosereduksjon eller stans av fettinfusjonen må overveies hvis serum- eller plasmatriglyseridkonsentrasjonen overstiger 3 mmol/liter i løpet av eller etter infusjonen. Overdose kan føre til fat overload-syndrom. Preparatet inneholder soyaolje, fiskeolje og eggfosfolipider som sjelden forårsaker allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner er observert mellom soyabønne og peanøtt. Bør administreres med forsiktighet i tilfeller der fettmetabolismen kan være redusert som ved nyresvikt, diabetes mellitus, pankreatitt, redusert leverfunksjon, hypotyreoidisme og sepsis. Skulle bivirkninger oppstå, bør infusjonen stoppes eller om nødvendig fortsettes med redusert dose. Risiko for metabolsk acidose elimineres ved samtidig infusjon av karbohydrat eller karbohydratinneholdende aminosyreoppløsning. Blodsukkernivåer, leverfunksjonstester, syre-base metabolisme, væskebalanse, full blod-telling og elektrolytter bør kontrolleres regelmessig. Ved tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (f.eks. feber, frysninger, utslett eller dyspné) bør infusjonen umiddelbart avbrytes. Skal gis med forsiktighet til nyfødte og premature nyfødte med hyperbilirubinemi og ved tilfeller av pulmonal hypertensjon. Hos nyfødte, spesielt premature nyfødte på langvarig parenteral ernæring, må blodplatetellinger, leverfunksjonstester og serumtriglyserider monitoreres. Ved lyseksponering, særlig etter tilsetting av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det dannes peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan gi uheldige hendelser hos nyfødte, se Administrering. Høye lipidnivåer i plasma kan interferere med enkelte laboratorieblodtester, f.eks. hemoglobintest. Inneholder opptil 5 mmol natrium pr. 1000 ml. Dette skal det tas hensyn til for pasienter med en kontrollert natriumdiett. Samtidig bruk av andre legemidler eller substanser bør vanligvis unngås, dersom forenlighet ikke er kjent.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Heparin gitt i kliniske doser forårsaker en forbigående frigjøring av lipoproteinlipase til sirkulasjonen. Dette kan initialt føre til økt plasmalipolyse, etterfulgt av forbigående redusert triglyserideliminering.

Graviditet, amming og fertilitet

Ingen kliniske data tilgjengelig. Nytte/risiko skal vurderes før preparatet gis til gravide eller ammende.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeAppetittløshet, kvalme, oppkast
Generelle
VanligeSvak økning i kroppstemperatur
Mindre vanligeFrysninger
SjeldneCyanose, overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaktiske eller anafylaksilignende reaksjoner, hudutslett, urticaria, plutselig varmefølelse, hodepine), pallor, smerter (i nakke, rygg, ben, bryst og korsrygg), varme- eller kuldefølelse
Kar
SjeldneHypertensjon, hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Svært sjeldnePriapisme
Luftveier
SjeldneDyspné
Fat overload-syndrom kan forekomme under alvorlig hypertriglyseridemi, selv ved anbefalt infusjonshastighet. Syndromet karakteriseres ved hyperlipemi, feber, fettinfiltrasjon, hepatomegali med eller uten ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hemolyse og retikulocytose, unormale leverfunksjonstester og koma. Symptomene er vanligvis reversible hvis infusjonen av fettemulsjonen avbrytes.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleSvak økning i kroppstemperatur
Mindre vanlige
GastrointestinaleAppetittløshet, kvalme, oppkast
GenerelleFrysninger
Sjeldne
GenerelleCyanose, overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaktiske eller anafylaksilignende reaksjoner, hudutslett, urticaria, plutselig varmefølelse, hodepine), pallor, smerter (i nakke, rygg, ben, bryst og korsrygg), varme- eller kuldefølelse
KarHypertensjon, hypotensjon
LuftveierDyspné
Svært sjeldne
Kjønnsorganer/brystPriapisme
Fat overload-syndrom kan forekomme under alvorlig hypertriglyseridemi, selv ved anbefalt infusjonshastighet. Syndromet karakteriseres ved hyperlipemi, feber, fettinfiltrasjon, hepatomegali med eller uten ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hemolyse og retikulocytose, unormale leverfunksjonstester og koma. Symptomene er vanligvis reversible hvis infusjonen av fettemulsjonen avbrytes.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdose som fører til fat overload-syndrom kan oppstå som et resultat av for rask infusjonsrate, eller i tilknytning til en forandring i pasientens kliniske tilstand f.eks. redusert nyrefunksjon eller infeksjon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Partikkelstørrelse og biologiske egenskaper ligner endogene kylomikroner. Soyaolje har et høyt innhold av essensielle fettsyrer. Linolsyre (omega-6 fettsyre) utgjør ca. 55-60%. Alfa-linolensyre (omega-3 fettsyre) utgjør ca. 8%. Mediumkjedede fettsyrer oksideres raskt og gir kroppen umiddelbart energi. Olivenolje gir hovedsakelig energi i form av enumettede fettsyrer. Fiskeolje har et høyt innhold av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). DHA er en viktig strukturell komponent av cellemembraner, mens EPA er en forløper for eikosanoider. Vitamin E beskytter umettede fettsyrer mot lipidperoksidering. Fettemulsjonen elimineres raskere enn langkjedede triglyserider (LCT) med lavere triglyseridnivåer.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter anbrudd bør emulsjonen brukes umiddelbart.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

SMOFlipid, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 mg/ml10 × 100 ml (glassflaske)
019280
-
-
1414,80C
10 × 250 ml (glassflaske)
019282
-
-
1761,00C
10 × 500 ml (glassflaske)
019338
-
-
2864,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.05.2020