Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Simulect 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

basiliksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Simulect er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Simulect
  3. Hvordan du får Simulect
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Simulect
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Simulect er og hva det brukes mot
Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva. Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon. Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som ”fremmed” – noe som også omfatter transplanterte organer. Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.
Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset. Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen. Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon. I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Simulect
Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din. Ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek dersom det er noe du lurer på.
Du må ikke få Simulect
  • dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 under ”Sammensetning av Simulect”. Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.
  • hvis du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Simulect:
  • hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller,
  • hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.
Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect. Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Rådfør deg med legen din først dersom du har behov for vaksine.
Andre legemidler og Simulect
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Eldre pasienter (fra 65 år og oppover)
Simulect kan gis til eldre pasienter, men den tilgjengelige informasjonen er begrenset. Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.
Barn og ungdom (i alderen 1-17 år)
Simulect kan gis til barn og ungdom. Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.
Graviditet og amming
Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid. Du må ikke få Simulect dersom du er gravid. Du må bruke egnet prevensjon for å hindre at du blir gravid under behandlingen, og fortsett med det i inntil 4 måneder etter at du fikk siste dose med Simulect. Gi straks beskjed til legen din dersom du blir gravid iløpet av denne tiden, selv om du har brukt prevensjon.
Du må også si fra til legen din hvis du ammer. Simulect kan skade barnet ditt. Du skal ikke amme etter at du har fått Simulect eller i de første 4 månedene etter den andre dosen.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke noe som tyder på at Simulect påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du får Simulect
Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre. Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20-30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.
Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.
Den første dosen vil du motta rett før transplantasjonen og den andre dosen 4 dager etter operasjonen.
Vanlig dose hos voksne
Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
Vanlig dose hos barn og ungdom (alder 1-17 år)
  • Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg.
  • Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Dersom du får for mye Simulect
En overdosering av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode. Legen din vil følge med på enhver påvirkning av immunsystemet og, om nødvendig, behandle disse.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene. Dette gjelder selv om du tror at symptomene ikke er forbundet med legemidlet.
Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect. Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.
De vanligste rapporterte bivirkningene hos voksne er forstoppelse, kvalme, diaré, vektøkning, hodepine, smerte, opphovnede hender, ankler eller føtter, høyt blodtrykk, blodmangel (anemi), forandringer i blodets kjemi (f.eks. kalium, kolesterol, fosfat, kreatinin), komplikasjoner i operasjonssåret og forskjellige typer infeksjoner.
De vanligste rapporterte bivirkningene hos barn er forstoppelse, overdreven hårvekst, rennende eller tett nese, feber, høyt blodtrykk og forskjellige typer infeksjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Simulect
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Simulect
  • Virkestoff er basiliksimab. Hvert hetteglass inneholder 20 mg basiliksimab.
  • Andre innholdsstoffer er: kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.
Hvordan Simulect ser ut og innholdet i pakningen
Simulect foreligger som et hvitt pulver i et fargeløst hetteglass inneholdende 20 mg basiliksimab. Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker som brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
Simulect fås også i hetteglass med 10 mg basiliksimab.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
 
INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUSJON OG ADMINISTRERINGPåfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Simulect må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.
Ved tilberedning av infusjons- eller injeksjonsoppløsningen trekk opp, under aseptiske forhold, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen. Disse 5 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes under aseptiske forhold, hetteglasset med Simulect pulveret. Hetteglasset rystes forsiktig til pulveret er oppløst, unngå skumming. Det anbefales at den fargeløse, klare/opaliserende oppløsningen brukes umiddelbart. Ferdig rekonstituert oppløsning må undersøkes visuelt for partikler før administrering. Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede. Etter rekonstitusjon er det vist at oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2-8ºC eller i 4 timer ved romtemperatur. Oppløsning som ikke er benyttet innen disse tidene kastes. Mikrobiologisk sett, bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.
Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20-30 minutter eller som en bolusinjeksjon. Oppløsningen er isoton. Ved infusjon skal oppløsningen fortynnes videre til 50 ml eller mer med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml (5 %). Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen. Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller transplantatavstøtning oppstår.
Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser. Legemidlet bør alltid gis via en separat infusjonslinje.
Kompatibilitet med følgende infusjonssett er vist:
Infusjonsposer:
  • Baxter minibag NaCl 0,9 %
Infusjonssett:
  • Luer Lock, H. Noolens
  • Sterilt luftet i.v. sett, Abbott
  • Infusjonssett, Codan
  • Infusomat, Braun
  • Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
  • Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
  • Standard luftet infusjonssett, Baxter
  • Flashball device, Baxter
  • Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).