Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper, suspensjon

brinzolamid/brimonidintartrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, øyelege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, øyelege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Simbrinza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Simbrinza
  3. Hvordan du bruker Simbrinza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Simbrinza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Simbrinza er og hva det brukes mot
Simbrinza inneholder to virkestoffer, brinzolamid og brimonidintartrat. Brinzolamid tilhører en gruppe legemidler kalt karboanhydrasehemmere, og brimonidintartrat tilhører en gruppe legemidler kalt alfa-2-adrenerge reseptoragonister. Begge stoffene medvirker til senking av trykket i øyet.
Simbrinza brukes til å senke trykket i øynene hos voksne pasienter (over 18 år) som har øyesykdommer som glaukom eller okulær hypertensjon, og der det høye trykket i øynene ikke kan kontrolleres effektivt med bare ett legemiddel.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Simbrinza
Bruk ikke Simbrinza:
  • dersom du er allergisk overfor brinzolamid eller brimonidintartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles "sulfonamider" (eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og også diuretika (vanndrivende midler))
  • dersom du tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom) eller bestemte antidepressiva. Rådfør deg med lege hvis du tar antidepressiva
  • dersom du har alvorlige problemer med nyrene
  • dersom blodet ditt er for surt (en tilstand som kalles hyperkloremisk acidose)
  • hos spedbarn og barn under 2 år
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, øyelege eller apotek før du bruker Simbrinza dersom du har eller har hatt:
  • problemer med leveren
  • en type høyt trykk i øynene kalt trangvinklet glaukom
  • tørre øyne eller korneaproblemer
  • koronar hjertesykdom (symptomene kan omfatte brystsmerter eller stramming i brystet, pusteproblemer eller kvelning), hjertesvikt, høyt eller lavt blodtrykk
  • depresjon
  • forstyrret eller dårlig blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom, Raynauds syndrom eller cerebral svikt)
Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du ikke bruke dråpene mens linsene er satt inn i øynene.
Se avsnittet "Bruk av kontaktlinser - Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid" under).
Barn og ungdom
Simbrinza er ikke beregnet til barn og ungdom under 18 år siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen. Det er spesielt viktig at legemidlet ikke brukes til barn under 2 år (se avsnittet "Bruk ikke Simbrinza" over) fordi det mest sannsynlig ikke er sikkert.
Andre legemidler og Simbrinza
Rådfør deg med lege, øyelege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Simbrinza kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper for behandling av glaukom.
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
  • legemidler for å senke blodtrykket
  • hjertemedisiner inkludert digoksin (brukes til behandling av hjertesykdommer)
  • andre legemidler for glaukom som også behandler høydesyke, også kjent som acetazolamid, metazolamid og dorzolamid
  • legemidler som kan påvirke metabolismen, som klorpromazin, metylfenidat og reserpin
  • antivirale, antiretrovirale legemidler (brukes til behandling av humant immunsviktvirus (hiv)) eller antibiotika
  • gjærdrepende eller soppdrepende legemidler
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller antidepressiva inkludert amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaksin og duloksetin
  • anestesimidler
  • sedativer, opiater eller barbiturater
Fortell legen din også hvis det blir endringer i doseringen av andre legemidler du tar
Simbrinza sammen med alkohol
Rådfør deg med lege, øyelege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du drikker alkohol regelmessig. Simbrinza kan bli påvirket av alkohol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege, øyelege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke prevensjon under behandling med Simbrinza. Bruk av Simbrinza er ikke anbefalt under graviditet. Ikke bruk Simbrinza med mindre legen mener det er nødvendig.
Simbrinza kan utskilles i morsmelken dersom du ammer. Bruk av Simbrinza er ikke anbefalt under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve at synet ditt blir uklart eller unormalt en stund etter at du har brukt SIMBRINZA. Simbrinza kan også forårsake svimmelhet, døsighet eller tretthet hos enkelte pasienter.
Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene er borte.
Bruk av kontaktlinser – Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,15 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml. Dette tilsvarer 0,03 mg/ml.
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har en sykdom på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Simbrinza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, øyelege eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, øyelege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk Simbrinza bare i øynene. Må ikke svelges eller injiseres.
Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet to ganger om dagen. Brukes til samme tid hver dag.
Hvordan du bruker Simbrinza
Vask hendene før du starter.
Mangler tekstalternativ for bilde
Ristes godt før bruk.
Skru av flaskekorken. Hvis kragen er løs etter at korken er skrudd av, fjernes denne før legemidlet tas i bruk.
Ikke rør dråpetelleren med fingrene når du åpner og lukker flasken. Dette kan infisere dråpene.
Hold flasken på hodet mellom tommelen og de andre fingrene.
Bøy hodet bakover.
Trekk ned det nederste øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal dryppes (bilde 1).
Før flaskens pipette inn mot øyet. Det kan være nyttig å bruke et speil.
Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, området rundt øyet eller andre overflater. Dette kan infisere dråpene.
Trykk forsiktig på bunnen av flasken for å slippe ut én dråpe Simbrinza.
Ikke trykk på flasken: den er laget slik at et forsiktig press mot bunnen er alt som behøves (bilde 2).
Det er mulig å redusere mengden legemiddel som kan gå ut i resten av kroppen etter dryppingen av øyedråpen, ved å lukke øynene og trykke forsiktig i øyekroken med en finger i minst 2 minutter.
Hvis du skal ta dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet. Det er ikke nødvendig å ta på korken og riste flasken før du drypper i det andre øyet. Lukk flaskekorken godt rett etter bruk.
Hvis du bruker andre øyedråper i tillegg til Simbrinza, må du vente minst fem minutter mellom bruk av Simbrinza og de andre øyedråpene.
Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Dersom du tar for mye av Simbrinza
Skyll øyet med varmt vann. Ikke ta flere dråper før du opprinnelig skulle ta neste dose.
Voksne som utilsiktet svelget legemidler som inneholder brimonidin, opplevde en redusert hjerterytme, redusert blodtrykk som kan etterfølges av økt blodtrykk, hjertesvikt, pusteproblemer og påvirkninger av nervesystemet. Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du er bekymret.
Alvorlige bivirkninger er rapportert hos barn som utilsiktet har svelget legemidler som inneholder brimonidin. Tegn omfatter tretthet, slapphet, lav kroppstemperatur, blekhet og pusteproblemer. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom noen av disse tegnene oppstår.
Ta kontakt med lege umiddelbart ved utilsiktet svelging av Simbrinza.
Dersom du har glemt å ta Simbrinza
Fortsett med neste dose som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ikke bruk mer enn én dråpe i det berørte øyet/øynene to ganger daglig.
Dersom du avbryter behandling med Simbrinza
Ikke avslutt behandlingen med Simbrinza uten å ha rådført deg med lege. Hvis du avslutter behandlingen med Simbrinza, vil trykket i øyet ikke bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Spør lege, øyelege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avslutt behandlingen med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da dette kan være tegn på bivirkninger av medisinen. Hyppigheten av allergiske reaksjoner på legemiddelet er ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett eller rødhet eller kløe på kroppen eller i øynene
  • Pusteproblemer
  • Brystsmerter, ujevne hjerteslag
Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir ekstremt trett eller svimmel.
Følgende bivirkninger er observert med Simbrinza og andre legemidler som inneholder enten brinzolamid eller brimonidin.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • Bivirkninger i øyet: allergisk konjunktivitt (øyeallergi), betennelse på øyeoverflaten, smerter i øyet, ubehag i øyet, uklart eller unormalt syn, rødhet i øyet
  • Generelle bivirkninger: døsighet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, munntørrhet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • Bivirkninger i øyet: betennelse på øyeoverflaten med tap av celler, betennelse i øyelokket, avleiringer på øyeoverflaten, lysfølsomhet, hevelser i øyet (som berører kornea eller øyelokket), tørre øyne, rennende øyne, fuktige øyne, røde øyelokk, unormal eller redusert følelse i øyet, trøtte øyne, redusert syn, dobbeltsyn, legemiddelpartikler i øynene
  • Generelle bivirkninger: senket blodtrykk, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme, sakte eller rask hjerterytme, palpitasjoner (hjertebank), søvnvansker (insomnia), mareritt, depresjon, generell kraftløshet, hodepine, svimmelhet, nervøsitet, irritabilitet, generell følelse av ubehag, hukommelsestap, kortpustethet, astma, neseblod, forkjølelsessymptomer, tørr nese eller hals, sår hals, halsirritasjon, hoste, rennende nese, tett nese, nysing, bihulebetennelse, tetthet i brystet, ringing i øret, fordøyelsesvansker, luft i magen eller magesmerter, kvalme, diaré, oppkast, unormal følelse i munnen, økning i allergiske symptomer på huden, utslett, unormal hudfornemmelse, hårtap, generell kløe, økt kloridinnhold i blod eller redusert antall røde blodlegemer angitt i blodprøver, smerter, ryggsmerter, muskelsmerter eller -spasmer, nyresmerter i form av korsryggsmerter, redusert libido, seksuelle problemer hos menn, legemiddelrester
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • Bivirkninger i øyet: redusert pupillstørrelse
  • Generelle bivirkninger: besvimelse, økt blodtrykk
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Bivirkninger i øyet: redusert vekst av øyevipper
  • Generelle bivirkninger: skjelving, redusert sensibilitet, tap av smak, unormale leverfunksjonsverdier angitt i blodprøver, hevelser i ansiktet, leddsmerter, hyppig vannlating, brystsmerter, hovne ekstremiteter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Simbrinza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP." Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske. Skriv opp datoen da flasken ble åpnet på den ledige plassen på ytterkartongen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør øyelegen din eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Simbrinza
  • Virkestoffer er brinzolamid og brimonidintartrat. 1 ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat tilsvarende 1,3 mg brimonidin.
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 "Bruk av kontaktlinser – Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid"), propylenglykol, karbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroksid og renset vann.
Små mengder av natriumhydroksid og/eller saltsyre er tilsatt for å holde surhetsgraden (pH-nivået) normal.
Hvordan Simbrinza ser ut og innholdet i pakningen
Simbrinza øyedråper, suspensjon, er en væske (hvit til off-white suspensjon) som leveres i en pakning med én eller tre 5 ml plastflasker med skrukork.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 02/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

sedativ: Avslappende, beroligende.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.