Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur

ciklosporin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sandimmun Neoral er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sandimmun Neoral
  3. Hvordan du bruker Sandimmun Neoral
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sandimmun Neoral
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sandimmun Neoral er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Sandimmun Neoral er
Legemidlet er kalt Sandimmun Neoral. Det inneholder virkestoffet ciklosporin. Dette tilhører en legemiddelgruppe kalt immunsuppressiver. Dette legemidlet senker kroppens immunreaksjoner.
Hva Sandimmun Neoral brukes mot og hvordan Sandimmun Neoral virker
  • Dersom du har hatt en organtransplantasjon, benmargs- og stamcelletransplantasjon, skal Sandimmun Neoral kontrollere kroppens immunsystem. Sandimmun Neoral forhindrer avstøtning av det transplanterte organet ved å hindre utvikling av spesifikke celler som normalt ville ha angrepet det transplanterte vevet.
  • Dersom du har en autoimmun sykdom, der kroppens immunforsvar angriper kroppens egne celler. Sandimmun Neoral stanser denne immunreaksjonen. Slike sykdommer inkluderer synstruende øyesykdommer (endogen uveitt, inkludert Behçet’s uveitt), alvorlig tilfeller av hudsykdommer (atopisk dermatitt, eller eksem, og psoriasis), alvorlig revmatoid artritt og en nyresykdom kalt nefrotisk syndrom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sandimmun Neoral
Hvis du bruker Sandimmun Neoral etter en transplantasjon vil det kun bli forskrevet av en lege med erfaring innen transplantasjoner og/eller autoimmune sykdommer.
Rådene i dette pakningsvedlegget kan variere avhengig om du bruker legemidlet for transplantasjon eller mot en autoimmun sykdom.
Følg legens instruksjoner nøye. De kan avvike fra den generelle informasjonen som finnes i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Sandimmun Neoral:
  • dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • sammen med preparater som inneholder Hypericum Perforatum (johannesurt).
  • sammen med preparater som inneholder dabigatran etexilat (brukes for å unngå blodpropp etter kirurgi) eller bosentan og aliskiren (brukes for å senke høyt blodtrykk).
Ikke bruk Sandimmun Neoral og informer legen din dersom det ovenstående gjelder deg. Rådfør deg med legen din før du bruker Sandimmun Neoral hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerFør eller under behandling med Sandimmun Neoral, informer legen din umiddelbart:
  • hvis du har tegn til infeksjon, slik som feber eller sår hals. Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du har nyresykdom. Legen din vil ta regelmessige blodprøver og muligens justere dosen om nødvendig.
  • hvis du utvikler høyt blodtrykk. Legen din vil måle blodtrykket regelmessig og muligens gi deg legemidler som reduserer blodtrykket om nødvendig.
  • hvis du har lave nivåer av magnesium i blodet. Legen din vil muligens gi deg magnesiumtilskudd til bruk spesielt rett etter operasjon hvis du har hatt en transplantasjon.
  • hvis du har høye nivåer av kalium i blodet
  • hvis du har urinsyregikt
  • hvis du trenger en vaksinasjon
Fortell legen din umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg før eller under behandling med Sandimmun Neoral.
Sollys og solbeskyttelse
Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet. Dette øker risikoen for utviklingen av kreft, spesielt i huden og lymfesystemet. Du bør begrense eksponering for sollys og UV-lys ved:
  • å bruke klær egnet som beskyttelse
  • å påføre solkrem med en høy faktor ofte
Rådfør deg med lege før du bruker Sandimmun Neoral:
  • hvis du har eller har hatt problemer relatert til alkohol
  • hvis du har epilepsi
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du er gravid
  • hvis du ammer
  • hvis dette legemidlet er forskrevet til et barn
Dersom det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du bruker Sandimmun Neoral. Dette er på grunn av at legemidlet inneholder alkohol (se avsnitt 2 “Sandimmun Neoral inneholder etanol”).
Overvåkning under din behandling med Sandimmun Neoral
Legen din vil kontrollere:
  • konsentrasjonen av ciklosporin i blodet ditt, spesielt dersom du har hatt en transplantasjon
  • blodtrykket ditt, før behandlingsstart og regelmessig under behandling
  • hvor bra funksjonen til leveren og nyrene dine er
  • blodlipider (fett)
Rådfør deg med legen din hvis du har spørsmål om hvordan Sandimmun Neoral virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Hvis du bruker Sandimmun Neoral for noe annet enn transplantasjon (intermediær eller bakre uveitt og Behçet’s uveitt, atopisk dermatitt, alvorlig revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom), ikke bruk Sandimmun Neoral:
  • hvis du har nyresykdom (unntatt ved nefrotisk syndrom)
  • hvis du har en infeksjon som ikke er under kontroll med legemidler
  • hvis du har en form for kreft
  • hvis du har høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er under kontroll med legemidler. Hvis du får høyt blodtrykk under behandling og det ikke kan kontrolleres, skal legen din seponere Sandimmun Neoral.
Ikke bruk Sandimmun Neoral og informer legen din dersom det ovenstående gjelder deg. Rådfør deg med legen din før du bruker Sandimmun Neoral hvis du er usikker.
Hvis du behandles for Behçet’s uveitt vil legen din overvåke deg spesielt dersom du har nevrologiske symptomer (for eksempel glemsomhet, merkede personlighetsendringer over tid, psykiatriske eller humørforstyrrelser, brennende følelse, nedsatt følsomhet, prikkende følelse eller svakhet i lemmene, forstyrrelser av ganglag, hodepine med eller uten kvalme, synsforstyrrelser inkludert begrenset bevegelse av øyeeplet).
Legen din vil overvåke deg nøye dersom du er eldre og behandles for psoriasis eller atopisk dermatitt. Dersom du har fått forskrevet Sandimmun Neoral for behandling av psoriasis eller atopisk dermatitt, må du ikke eksponeres for sollys, UVB-stråler eller strålebehandling under behandlingen.
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrenset erfaring med Sandimmun Neoral hos eldre pasienter. Legen din bør overvåke nøye hvordan nyrene dine fungerer. Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitt, bør du bare behandles med Sandimmun Neoral dersom tilstanden din er svært alvorlig.
Barn og ungdom
Sandimmun Neoral bør ikke gis til barn ved andre sykdommer enn transplantasjon, unntatt ved behandling av nefrotisk syndrom.
Andre legemidler og Sandimmun Neoral
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer lege eller apotek spesielt hvis du bruker noen av de følgende legemidlene før eller under behandling med Sandimmun Neoral:
  • legemidler som kan påvirke kaliumnivået. Dette inkluderer legemidler som inneholder kalium, kaliumtilskudd, vanndrivende legemidler (diuretika) kalt kaliumsparende diuretika, og noen blodtrykksenkende legemidler.
  • Metotreksat. Dette brukes til behandling av svulster, alvorlig psoriasis og alvorlig revmatoid artritt.
  • Legemidler som kan øke eller senke konsentrasjonen av ciklosporin (virkestoffet i Sandimmun Neoral) i blodet. Legen din kan kontrollere konsentrasjonen av ciklosporin i blodet ved oppstart eller seponering av andre legemidler.
    • Legemidler som kan øke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: antibiotika (slik som erytromycin eller azytromycin), soppmidler (vorikonazol, itrakonazol), legemidler som brukes mot hjertesykdommer eller høyt blodtrykk (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (kvalmestillende), orale prevensjonsmidler, danazol (brukes ved menstruasjonsforstyrrelser) legemidler mot urinsyregikt (allpourinol), gallesyre og derivater (brukes mot gallestein), proteasehemmere som brukes mot HIV, imatinib (brukes i behandling av leukemi eller svulster), kolkisin, telaprevir (brukes i behandling av hepatitt C).
    • Legemidler som kan senke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: barbiturater (sovemedisin), noen krampestillende legemidler (slik som karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (brukes i behandling av akromegali eller nevroendokrine tumorer i magen), antibakterielle legemidler som brukes i behandling av tuberkulose, orlistat (vektreduserende), plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), tiklodipin (brukes etter slag), visse legemidler som senker blodtrykket (bosentan) og terbinafin (et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner i tånegler)
  • Legemidler som kan påvirke nyrene. Disse inkluderer antibakterielle legemidler (gentamycin, tobramycin, ciprofloksacin), soppmidler som inneholder amfotericin B, legemidler til behandling av urinveisinfeksjon som inneholder trimetoprim, legemidler mot kreft som inneholder melfalan, legemidler som reduserer mengden magesyre (hemmere av syresekresjon via H2-reseptorantagonister), takrolimus, smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som diklofenak), fibrater (reduserer fettinnhold i blod).
  • Nifedipin. Dette brukes til behandling av høyt blodtrykk og smerter i hjertet. Du kan få hovent tannkjøtt som vokser over tennene dersom du bruker nifedipin under behandling med ciklosporin.
  • Digoksin (hjertemedisin), legemidler som senker kolesterolet (HMG-CoA reduktasehemmere kalt statiner), prednisolon, etoposid (brukes mot kreft), repaglinid (antidiabetikum), immunsuppressiver (everolimus, sirolimus), ambrisentan og spesifikke kreftlegemidler kalt antrasykliner (som doksorubicin).
Dersom det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du bruker Sandimmun Neoral.
Inntak av Sandimmun Neoral sammen med mat og drikke
Ikke bruk Sandimmun Neoral sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice. Dette kan påvirke hvordan Sandimmun Neoral virker.
Graviditet og amming
Rådføre deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet. Legen din vil diskutere mulige risikoer med å bruke Sandimmun Neoral under graviditet med deg.
  • Informer legen din dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Erfaring med Sandimmun Neoral under graviditet er begrenset. Sandimmun Neoral bør vanligvis ikke brukes under graviditet. Hvis det er nødvendig for deg å bruke dette legemidlet vil legen din diskutere med deg fordeler og mulige risikoer ved bruk under graviditet.
  • Informer legen din dersom du ammer. Amming anbefales ikke under behandling med Sandimmun Neoral. Dette er fordi ciklosporin, virkestoffet, skilles ut i morsmelk. Dette kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Sandimmun Neoral inneholder alkohol. Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Sandimmun Neoral inneholder etanol
Sandimmun Neoral inneholder ca. 12 vol % etanol (alkohol) som tilsvarer opptil 500 mg per dose brukt hos transplanterte. Dette tilsvarer omtrent 15 ml øl eller 5 ml vin per dose.
Alkohol kan være skadelig hvis du har alkoholproblemer, epilepsi, hjerneskade, leversykdommer eller hvis du er gravid eller ammer. Det kan også være skadelig dersom dette legemidlet gis til barn.
Sandimmun Neoral inneholder ricinusolje
Sandimmun Neoral inneholder ricinusolje som kan føre til mageubehag og diaré.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sandimmun Neoral
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Dosen av dette legemidlet vil bli nøye justert av legen etter dine individuelle behov. For mye av dette legemidlet kan påvirke nyrene. Du må ta regelmessige blodprøver og sykehusbesøk, spesielt etter en transplantasjon. Dette vil gi deg mulighet til å snakke med legen din om behandlingen og eventuelle problemer som du har.
Hvor mye Sandimmun Neoral skal du bruke
Legen din vil finne den dosen av Sandimmun Neoral som er riktig for deg. Dette avhenger av din kroppsvekt og hva du bruker legemidlet for. Legen din vil også informere deg om hvor ofte du skal bruke legemidlet.
  • Hos voksne:
Organ-, benmargs-, eller stamcelletransplantasjon
  • Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 2 mg og 15 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
  • Vanligvis brukes høyere doser før og rett etter transplantasjonen. Lavere doser brukes når det tranplanterte organet eller benmargen er stabilisert.
  • Legen din vil justere dosen etter hva som passer for deg. For å gjøre dette må legen ta noen blodprøver.
Endogen uveitt
  • Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 5 mg og 7 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Nefrotisk syndrom
  • Den totale daglige dosen er vanligvis 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser. Hos pasienter med nyreproblemer skal den første daglige dosen ikke overskride 2,5 mg per kilogram kroppsvekt.
Alvorlig revmatoid artritt
  • Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 3 mg per kilogram kroppsvekt og 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Psoriasis og atopisk eksem
  • Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 2,5 mg per kilogram kroppsvekt og 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Hos barn:
Nefrotisk syndrom
  • Den totale daglige dosen er vanligvis 6 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser. Hos pasienter med nyreproblemer skal den første daglige dosen ikke overskride 2,5 mg per kilogram kroppsvekt.
Følg legens instruksjoner nøyaktig og juster aldri dosen selv, selv om du føler deg bra.
Bytte fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Det kan hende du allerede har brukt et annet legemiddel som kalles Sandimmun myke kapsler eller Sandimmun mikstur. Legen din kan bestemme seg for å bytte til dette legemidlet, Sandimmun Neoral mikstur.
  • Disse legemidlene har begge ciklosporin som virkestoff.
  • Sandimmun Neoral er en forbedret formulering av ciklosporin sammenlignet med Sandimmun. Ciklosporin absorberes bedre i blodet med Sandimmun Neoral mikstur og det er mindre sannsynlig at absorpsjonen påvirkes når legemidlet tas samtidig med mat. Dette betyr at ciklosporinkonsentrasjonen i blodet forblir mer konstant med Sandimmun Neoral enn med Sandimmun.
Hvis legen din bytter deg fra Sandimmun til Sandimmun Neoral:
  • Ikke begynn å bruke Sandimmun igjen uten samråd med legen.
  • Etter byttet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral vil legen din overvåke deg nøyere i en kort periode. Dette på grunn av endringen i absorpsjon av ciklosporin i blodet. Legen din vil forsikre seg om at du får den riktige dosen du trenger.
  • Du kan oppleve noen bivirkninger. Informer lege eller apotek om dette skjer. Det kan hende at dosen din bør reduseres. Du må aldri redusere dosen din selv uten samråd med lege.
Hvis legen din bytter deg fra en oral ciklosporinformulering til en annen
Etter byttet fra én oral formulering til en annen:
  • Vil legen din overvåke deg nøye i en kort periode.
  • Du kan oppleve noen bivirkninger. Informer lege eller apotek om dette skjer. Det kan hende at dosen din bør reduseres. Du må aldri redusere dosen din selv uten samråd med lege.
Når Sandimmun Neoral skal tas
Ta Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag. Dette er veldig viktig hvis du er transplantert.
Hvordan Sandimmun Neoral skal tas
Din daglige dose skal alltid være fordelt på 2 doser.
  • For førstegangsbruk, følg trinn 1 til 9
  • Ved senere bruk, følg trinn 5 til 9
Første gangs bruk av en ny flaske Sandimmun Neoral mikstur

1. Løft opp klaffen i midten av forseglingshetten av metall.

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Trekk forseglingshetten helt av.

Mangler tekstalternativ for bilde

3. Fjern den svarte gummikorken og kast den.

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Skyv rørdelen med hvit kork godt inn i flaskehalsen.

Mangler tekstalternativ for bilde

Oppmåling av dosen din

 

5. Velg sprøyte etter volum legemiddel du skal måle opp.
  • For 1 ml eller mindre volum legemiddel, bruk 1 ml sprøyten.
  • For mer enn 1 ml volum legemiddel, bruk 4 ml sprøyten.
Stikk den hvite dysen på sprøyten inn i korken.

Mangler tekstalternativ for bilde

6. Trekk ut stempelet til riktig mengde oppløsning er trukket opp.
  • Den nedre del av stempelringen plasseres foran graderingen som tilsvarer forskrevet volum.

Mangler tekstalternativ for bilde

7. Trykk stempelet ned og opp igjen noen ganger.
  • Dette for å fjerne boblene. Det gjør ingenting om noen få små bobler blir igjen. Dette vil ikke på noen måte påvirke dosen.
Forsikre deg om at riktig mengde legemiddel er i sprøyten.
Ta sprøyten ut av flasken etterpå.

Mangler tekstalternativ for bilde

8. Press medisinen ut fra sprøyten og over i et lite glass med litt drikke i, fortrinnsvis appelsin eller eplejuice.
  • Unngå at sprøyten kommer i kontakt med væsken i glasset.
  • Bland og drikk hele blandingen med èn gang.

Mangler tekstalternativ for bilde

9. Etter bruk, tørk utsiden av sprøyten med et tørt papir.
  • Legg sprøyten tilbake i esken.
  • Den hvite korken og røret skal bli værende i flasken.
  • Lukk flasken med hetten som følger med.

Mangler tekstalternativ for bilde

Hvor lenge skal Sandimmun Neoral brukes
Legen din vil informere deg om hvor lenge du må bruke Sandimmun Neoral. Dette avhenger om du bruker det etter en transplantasjon eller som behandling av en alvorlig hudsykdom, revmatoid artritt, uveitt eller nefrotisk syndrom. For alvorlig utslett varer behandlingen vanligvis i 8 uker.
Fortsett å ta Sandimmun Neoral så lenge legen sier det.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge Sandimmun Neoral skal brukes.
Hvis du tar for mye Sandimmun Neoral
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Sandimmun Neoral
  • Hvis du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. Hopp imidlertid over den glemte dosen dersom det nærmer seg tidspunkt for den neste dosen. Fortsett som vanlig.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sandimmun Neoral
Ikke avbryt behandling med Sandimmun Neoral uten samråd med lege.
Fortsett å ta Sandimmun Neoral selv om du føler deg bra. Ved å avbryte behandling med Sandimmun Neoral kan risiko for avstøtning av transplantert organ øke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger er alvorlige
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • Som andre legemidler som påvirker immunsystemet kan ciklosporin påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan forårsake svulster eller kreft, spesielt i huden. Feber eller sår hals kan være tegn på infeksjon.
  • Synsforstyrrelser, tap av koordinasjonsevne, klossethet, hukommelsestap, talevansker og vansker med å forstå hva andre sier og muskelsvakhet. Dette kan være tegn på en infeksjon i hjernen kalt progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Hjerneforstyrrelser med tegn som kramper, forvirring, desorientering, uoppmerksomhet, personlighetsforandinger, agitasjon, søvnløshet, synsendringer, blindhet, koma, lammelser i deler av eller hele kroppen, nakkestivhet, tap av kooordinasjon med eller uten unormal tale eller øyebevegelser.
  • Hevelse i bakre del av øyet. Dette kan være forbundet med sløret syn. Det kan også påvirke synet på grunn av det høye trykket inni hodet (begynnende intrakraniell hypertensjon).
  • Leverproblemer og skade med eller uten gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt og mørk urin.
  • Nyreproblemer som kan redusere mengden urin i høy grad.
  • Lave nivåer av røde blodlegemer eller blodplater. Symptomer inkluderer blek hud, tretthet, andpustenhet, mørk urin (dette er tegn på nedbrytning av røde blodlegemer), blåmerker eller blødninger uten klare årsaker, forvirring, desorientering, uoppmerksomhet og problemer med nyrene.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Nyreproblemer
  • Høyt blodtrykk
  • Hodepine
  • Ukontrollert skjelving i kroppen
  • Overvekst av kropps- og ansiktshår
  • Høyt lipidnivå i blodet ditt
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos mellom 1 til 10 av 100 personer
  • Rykninger (anfall)
  • Leverproblemer
  • Høyt blodsukkernivå
  • Tretthet
  • Tap av appetitt
  • Kvalmende følelse, brekninger, magesmerter, forstoppelse, diaré
  • Overvekst av hår
  • Akne, hetetokter
  • Feber
  • Lavt nivå av hvite blodceller
  • Nummenhet eller prikking
  • Smerte i musklene, muskelspasmer
  • Magesår
  • Overvekst av tannkjøtt og tildekking av tennene
  • Høye nivåer av urinsyre eller kalium i blodet, lave nivåer av magnesium i blodet
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos mellom 1 til 10 av 1000 personer
  • Symptomer på hjernesykdommer inkludert plutselige anfall, mental forvirring, søvnløshet, desorientering, synsforstyrrelser, bevisstløshet, følelse av svakhet i lemmene, svekket bevegelse
  • Utslett
  • Generell hevelse
  • Vektøkning
  • Lave nivåer av røde blodceller, lave nivåer av blodplater som kan øke risikoen for blødning
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos mellom 1 til 10 av 10 000 personer
  • Nerveforstyrrelser med nummenhet eller prikking i fingre og tær
  • Betennelse i bukspyttkjertelen med kraftige øvre magesmerter
  • Muskelsvakhet, tap av muskelstyrke, muskelsmerte i ben og hender eller andre steder i kroppen
  • Ødeleggelse av røde blodceller som fører til nyreproblemer med symptomer som hevelse i ansikt, mage, hender og/eller føtter, redusert urinering, pustevansker, brystsmerter, anfall, bevisstløshet
  • Endringer i menstruasjonssyklus, brystforstørrelse hos menn
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos færre enn 1  av 10 000 personer
  • Hevelser bak øyet som kan forbindes med økt trykk inne i hodet og synsforstyrrelser
Informer lege dersom dette påvirker deg kraftig.
Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens: Frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
  • Alvorlige leverproblemer både med og uten gulning av øynene eller huden, kvalme (sykdomsfølelse), tap av appetitt, mørkfarget urin, hevelse i ansikt, føtter, hender og/eller hele kroppen
  • Blødning under huden eller lilla flekker i huden, plutselig blødning uten noen tilsynelatende grunn
  • Migrene eller kraftig hodepine ofte med kvalme og oppkast og følsomhet overfor lys
  • Smerte i ben og føtter
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Det forventes ingen andre bivirkninger hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sandimmun Neoral
  • Oppbevares utilgjengelig for barn
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken
  • Oppbevares ved romtemperatur (15-30ºC)
  • Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke oppbevares under 20ºC i mer enn 1 måned. Dette er fordi produktet inneholder olje som kan størkne ved lave temperaturer.
  • Dersom legemidlet ved et uhell oppbevares i kjøleskap, la den få romtemperatur igjen før bruk. Små flak eller et tynt bunnfall påvirker ikke effekten av legemidlet eller hvor sikkert det er å bruke. Dosen kan fortsatt måles nøyaktig med sprøyten.
  • Innholdet i flasken er stabilt i 2 måneder etter anbrudd. Etter 2 måneder bør en ny flaske brukes.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Sandimmun Neoral
  • Virkestoffet er ciklosporin. 1 ml mikstur inneholder 100 mg ciklosporin.
  • Andre innholdsstoffer er: DL-α-tokoferol, etanol vannfri, propylenglykol, maisolje-(mono-di-triglyserider), makrogolglyserolhydroksystearat (Ph.Eur.)/polyoksyl hydrogenert ricinusolje (USP).
Hvordan Sandimmun Neoral ser ut og innholdet i pakningen
Sandimmun Neoral finnes i form av en mikstur. Den er en klar, svakt gul til gulbrun oppløsning.
Den er tilgjengelig i en 50 ml glassflaske, med to sprøyter til oppmåling av dose.
  • 1 ml sprøyten brukes til å måle doser mindre eller lik 1 ml. Hvert merke på sprøyten er 0,05 ml. Dette tilsvarer 5 mg ciklosporin.
  • 4 ml sprøyten brukes til å måle doser over 1 ml opptil 4 ml. Hvert merke på sprøyten er 0,1 ml. Dette tilsvarer 10 mg ciklosporin.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

akromegali: Sykdom som manifesterer seg ved at hender, føtter og ulike deler av ansiktet forstørres. Tilstanden skyldes vanligvis en godartet svulst i hypofysen i hjernen, hvor produksjonen av veksthormon skjer. Svulsten fører til økt produksjon av veksthormon.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hmg-coa-reduktasehemmere (statiner): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.