Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Salofalk 3 g enterodepotgranulat

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salofalk 3 g enterodepotgranulat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salofalk 3 g enterodepotgranulat
  3. Hvordan du bruker Salofalk 3 g enterodepotgranulat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salofalk 3 g enterodepotgranulat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Salofalk 3 g enterodepotgranulat er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Salofalk enterodepotgranulat inneholder virkestoffet mesalazin, et betennelsesdempende stoff som brukes til behandling av betennelsestilstand i tarmen (ulcerøs kolitt).
Salofalk 3 g enterodepotgranulat brukes til
  • behandling av akutte episoder og forebygging av nye episoder (tilbakefall) av en betennelsestilstand i tykktarmen som legene kaller ulcerøs kolitt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Salofalk 3 g enterodepotgranulat
Bruk ikke Salofalk 3 g enterodepotgranulat
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin, salisylsyre, overfor salisylater slik som Aspirin® eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyresykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Salofalk 3 g enterodepotgranulat
  • dersom du har hatt problemer med lungene tidligere, spesielt hvis du lider av bronkial astma
  • dersom du vet at du er allergisk mot sulfasalazin, et stoff som ligner på mesalazin
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du har problemer med nyrene
Videre forsiktighetsregler
Under behandlingen kan det hende at legen din ønsker å gi deg tett medisinsk oppfølging, og du må kanskje ta regelmessige blod- og urinprøver.
Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
Andre legemidler og Salofalk 3 g enterodepotgranulat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt
  • Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin (legemidler som brukes til å behandle immunsykdommer)
  • Stoffer som hemmer levring av blodet (legemidler mot trombose eller blodfortynnende legemidler, for eksempel warfarin)
  • Laktulose (legemiddel mot forstoppelse) eller andre legemidler som kan endre pH i tarmen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det kan hende at du fremdeles kan bruke Salofalk enterodepotgranulat, og legen din vil bestemme hva som passer for deg.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør bare bruke Salofalk 3 g enterodepotgranulat under graviditet hvis legen din sier det.
Du bør bare bruke Salofalk 3 g enterodepotgranulat under amming hvis legen din sier det, da dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Salofalk har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Salofalk 3 g enterodepotgranulat inneholder aspartam, sukrose og natrium
Dette legemidlet inneholder 6 mg aspartam i hver dosepose med Salofalk 3 g enterodepotgranulat. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri / Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Salofalk 3 g enterodepotgranulat
Bruk alltid Salofalk enterodepotgranulat nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte
Salofalk enterodepotgranulat er kun til oral bruk.
Salofalk 3 g enterodepotgranulat skal ikke tygges. Du tar Salofalk ved å legge granulatet direkte på tungen og svelge det helt med rikelig med væske og uten å tygge.
Dosering

Alder og kroppsvekt
Voksne, eldre og barn som veier mer enn 40 kg.

Enkeltdose

Total døgndose

Behandling av akutte episoder
og
Forebygging av nye episoder
(for pasienter med økt risiko for tilbakefall)

1 dosepose Salofalk 3 g enterodepotgranulat

1 × 1 dosepose

Voksne og eldre
Med mindre legen har foreskrevet noe annet er normal dose for behandling av akutte episoder av ulcerøs kolitt som følger 1 dosepose Salofalk 3 g enterodepotgranulat én gang daglig, helst om morgenen (tilsvarende 3 g mesalazin per dag).
For å hindre tilbakefall av ulcerøs kolitt
Normaldosen for å hindre tilbakefall av ulcerøs kolitt er 1 dosepose Salofalk 500 mg enterodepotgranulat 3 ganger daglig (tilsvarer 1,5 g mesalazin per dag).
Hvis legen din vurderer at du har økt risiko for tilbakefall er dosen for å forebygge mot flere episoder av ulcerøs kolitt 1 dosepose Salofalk 3 g enterodepotgranulat én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen (tilsvarer 3 g mesalazin per dag).
Bruk av Salofalk hos barn
Det er kun begrenset dokumentasjon på effekt hos barn (6‑18 år).
Barn fra 6 år og oppover
Spør legen om den korrekte doseringen av Salofalk for barnet ditt.
Generelt anbefales halve voksendosen til barn som veier opptil 40 kg, og normal dose til dem som veier over 40 kg.
På grunn av det høye innholdet av virkestoffet passer ikke Salofalk 3 g enterodepotgranulat til barn som veier mindre enn 40 kg. Da bør man bruke Salofalk enterodepotgranulat 500 mg eller 1000 mg i stedet.
Varighet av behandlingen
Legen din vil avgjøre hvor lenge du skal fortsette behandlingen med dette legemidlet. Dette vil avhenge av tilstanden din.
For å oppnå best mulig effekt av dette legemidlet skal Salofalk enterodepotgranulat tas regelmessig og konsekvent både under den akutte episoden med betennelse og ved langtidsbehandling.
Hvis du mener at virkningen av Salofalk enterodepotgranulat er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Salofalk 3 g enterodepotgranulat
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du ved én anledning får i deg for mye Salofalk 3 g enterodepotgranulat, tar du bare neste dose som foreskrevet. Ikke ta en mindre dose.
Dersom du har glemt å ta Salofalk 3 g enterodepotgranulat
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Salofalk 3 g enterodepotgranulat
Du må ikke stoppe og bruke dette legemidlet før du har snakket med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alle medisiner kan forårsake allergiske reaksjoner selv om alvorlige allergiske reaksjoner er svært sjeldne. Hvis du får noen av de følgende symptomene, må du kontakte legen din øyeblikkelig:
  • Allergiske hudreaksjoner
  • Feber
  • Pustevansker
Hvis allmenntilstanden din blir merkbart redusert, spesielt hvis du også får feber og/eller sår hals og munn må du slutte å ta granulatet og kontakte legen øyeblikkelig. Disse symptomene kan i svært sjeldne tilfeller skyldes nedsatt antall hvite blodlegemer i blodet (en tilstand som kalles agranulocytose). Dette kan øke risikoen for å få en alvorlig infeksjon.
En blodprøve kan bekrefte om symptomene dine skyldes en effekt av denne medisinen på blodet ditt.
Følgende bivirkninger er også rapportert av pasienter som bruker mesalazin
Vanlige bivirkninger (kan opptre hos inntil 1 av 10 personer)
  • Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos inntil 1 av 100 personer)
  • Magesmerter, diaré, fordøyelsesproblemer, oppblåst mage (flatulens), kvalme og oppkast
  • Sterke magesmerter på grunn av akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • Endring i parametere for leverfunksjon, endring i bukspyttkjertelenzymer
  • Endring i antall hvite blodceller
Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos mindre enn 1 av 1000 personer)
  • Svimmelhet
  • Brystsmerter, kortpustethet, hovne armer og ben på grunn av en effekt på hjertet
  • Gulsott eller magesmerter på grunn av sykdommer i lever og galleveier
  • Økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
  • Leddsmerter
  • Svakhet eller tretthet
Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos mindre enn 1 av 10 000 personer)
  • Feber, sår hals eller illebefinnende på grunn av endrede blodverdier
  • Utslett eller inflammasjon, allergisk tilstand som forårsaker leddsmerter, utslett og feber
  • Alvorlig diaré og magesmerter på grunn av allergisk reaksjon på denne medisinen i tarmen
  • Nummenhet og kribling i hender og føtter (perifer nevropati)
  • Kortpustethet, hoste, hvesing, lungeskygge på røntgen på grunn av allergiske og/eller inflammatoriske lungetilstander
  • Håravfall og utvikling av skallethet
  • Muskelsmerter
  • Endring i nyrefunksjon, noen ganger med hovne armer og ben eller smerter i siden
  • Nedsatt mengde sædvæske (reversibel).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Nyrestein og smerter forbundet med nyrestein (se også avsnitt 2)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Salofalk 3 g enterodepotgranulat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Salofalk 3 g enterodepotgranulat
Virkestoff er mesalazin og én dosepose med Salofalk 3 g enterodepotgranulat inneholder 3 g mesalazin.
Andre innholdsstoffer er aspartam (E 951), karmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, sitronsyre, kolloidal vannfri silika, hypromellose, magnesiumstearat, metakrylsyremetylmetakrylat-kopolymer (1:1) (Eudragit L 100), metylcellulose, polyakrylatdispersjon 40 % (Eudragit NE 40 D inneholdende 2 % Nonoxilol 100), povidon K25, simetikon, sorbinsyre, talkum, titandioksid (E171), trietylsitrat, vanillinaroma (inneholdende sukrose).
Hvordan Salofalk 3 g enterodepotgranulat ser ut og innholdet i pakningene
Salofalk 3 g enterodepotgranulat er avlange eller runde, gråhvite granulatkorn.
Hver dosepose inneholder 5,58 g enterodepotgranulat.
Salofalk 3 g enterodepotgranulat er tilgjengelig i pakninger med 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 doseposer.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland.
Tel.: +49(0) 761/1514-0
Faks: +49(0) 761/1514-321
E-post: zentrale@drfalkpharma.de
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norsk representant:
Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
E-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Bulgaria, Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Irland, Latvia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Slovakia, Sverige, Spania, Storbritannia, Tsjekkia, Ungarn: Salofalk.
Belgia, Luxenburg: Colitofalk.
Østerrike: Mesagran.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

illebefinnende (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.