Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Entrektinib
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Rozlytrek 50 mg filmdrasjerte granulater i dosepose
entrektinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som tar legemidlet, leser det. Hvis du gir dette legemidlet til barnet ditt, må du erstatte “du” og “deg” med “barnet ditt” gjennom hele teksten.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Rozlytrek er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Rozlytrek
- Hvordan du bruker Rozlytrek
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Rozlytrek
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1. Hva Rozlytrek er og hva det brukes motHva Rozlytrek er
Rozlytrek er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet entrektinib.
Hva Rozlytrek brukes mot
Rozlytrek brukes til å behandle enten:
-
voksne, ungdom og barn eldre enn 1 måned med solide kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en forandring i nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase (NTRK)-genet, eller
-
voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er forårsaket av en forandring i ROS1-genet.
Dette legemidlet brukes ved solide kreftsvulster når:
-
en test har vist at kreftcellene dine har en forandring i genet som kalles NTRK (se «Hvordan Rozlytrek virker» nedenfor), og
-
kreften din har spredt seg i det berørte organet eller til andre organer i kroppen din, eller hvis det er sannsynlig at operasjon for å fjerne svulsten din kan føre til alvorlige komplikasjoner, og
-
du ikke tidligere har fått behandling med legemidler kalt NTRK-hemmere
-
andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnet for deg.
Dette legemidlet brukes dersom lungekreften (NSCLC) din:
Hvordan Rozlytrek virker
-
er ROS1-positiv – dette betyr at kreftcellene dine har en forandring i genet som kalles «ROS1» (se «Hvordan Rozlytrek virker» nedenfor), og
-
er avansert – for eksempel, har spredt seg til andre deler av kroppen din (er metastatisk), og
-
du ikke tidligere har fått behandling med legemidler som kalles ROS1-hemmere.
Rozlytrek virker ved å blokkere virkningen av unormale enzymer. Disse enzymene er unormale på grunn av en forandring i NTRK- eller ROS1-genene som lager dem. De defekte enzymene hjelper kreftcellene med å vokse.
Rozlytrek kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse. Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
2. Hva du må vite før du bruker Rozlytrek
Bruk ikke Rozlytrek
-
dersom du er allergisk overfor entrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rozlytrek.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rozlytrek dersom:
-
du har nylig opplevd hukommelsestap, forvirring, hallusinasjoner eller endring i mental status
-
du har tidligere opplevd beinbrudd eller har lidelser som kan føre til økt risiko for beinbrudd, kalt osteoporose eller osteopeni
-
du bruker legemidler for å redusere nivået av urinsyre i blodet
-
du har hjertesvikt (hjertet har ikke evne til å pumpe nok blod og tilføre nok oksygen til kroppen) – tegn på dette kan inkludere hoste, kortpustethet og hevelse i bein og armer
-
du har eller har hatt en hjertelidelse eller et problem med ledningsevnen i hjertet kalt forlenget QTc-intervall – dette vises på et elektrokardiogram (EKG) eller på lave nivåer av elektrolytter i blodet ditt
-
du har et arvelig problem som kalles galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose- galaktose malabsorpsjon.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du tar Rozlytrek.
Andre legemidler og Rozlytrek
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Rozlytrek kan påvirke måten andre legemidler virker på. Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rozlytrek virker på.
Du bør spesielt fortelle legen din eller apoteket hvis du bruker noen av følgende legemidler:
-
legemidler mot soppinfeksjoner (antifungale midler) – slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
-
legemidler mot aids/hiv infeksjon – slik som ritonavir eller sakvinavir
-
legemidler mot depresjon – slik som paroksetin, fluvoksamin, eller et plantebasert legemiddel mot depresjon – johannesurt
-
legemidler som stopper kramper eller krampeanfall (antiepileptika) – slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital
-
legemidler mot tuberkulose – slik som rifampicin eller rifabutin
-
legemidler til behandling av solide kreftsvulster og blodkreft – topotekan, lapatinib, mitoksantron, apalutamid eller metotreksat
-
et legemiddel mot leddbetennelse eller autoimmun sykdom i ledd (revmatoid artritt) – metotreksat
-
et legemiddel mot migrene - ergotamin
-
et legemiddel mot sterke smerter - fentanyl
-
et legemiddel mot psykisk sykdom (psykoser) eller Tourettes syndrom - pimozid
-
et legemiddel mot uregelmessig hjerterytme - kinidin
-
legemidler som forebygger blodpropp – warfarin eller dabigatraneteksilat
-
legemidler mot gastrisk refluks (halsbrann) – cisaprid eller omeprazol
-
legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet – atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin
-
legemidler som hemmer immunforsvaret eller forhindrer kroppen i å avstøte et transplantert organ – sirolimus, takrolimus eller ciklosporin
-
legemidler som reduserer blodsukkernivået – repaglinid eller tolbutamid
-
legemidler mot høyt blodtrykk – bosentan, felodipin, nifedipin eller verapamil
-
et legemiddel mot betennelse eller kvalme – deksametason.
Dersom noe av ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du bruker Rozlytrek.
Inntak av Rozlytrek sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt eller Sevilla-appelsiner når du behandles med dette legemidlet. Det kan øke mengden av legemidlet i blodet ditt til et skadelig nivå.
Graviditet, amming og fertilitet
Kvinner og prevensjon
Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet fordi det kan skade barnet. Hvis du kan bli gravid, skal du bruke svært sikker prevensjon:
-
under behandlingen, og
-
i minst 5 uker etter å ha avsluttet behandlingen.
Det er ikke kjent om Rozlytrek kan redusere effekten av medikamentelle prevensjonsmidler (P-piller eller implantater med hormonelle prevensjonsmidler). Du bør i tillegg bruke en annen pålitelig prevensjonsmetode som en barrieremetode (f.eks. kondom).
Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg og din partner.
Menn og prevensjon
Din kvinnelige partner må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet, fordi det kan skade barnet. Dersom din kvinnelige partner kan bli gravid, skal du bruke svært sikker prevensjon:
Din kvinnelige partner må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet, fordi det kan skade barnet. Dersom din kvinnelige partner kan bli gravid, skal du bruke svært sikker prevensjon:
-
under behandlingen, og
-
i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Graviditet
-
Ikke ta Rozlytrek dersom du er gravid, da dette kan skade barnet.
-
Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du bruker legemidlet eller i løpet av 5 uker etter å ha tatt den siste dosen.
Amming
Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet. Dette skyldes at det er ukjent om Rozlytrek skilles ut i morsmelk og dermed kan skade barnet.
Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Rozlytrek kan påvirke din evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner. Rozlytrek kan gjøre at du:
-
har tåkesyn
-
føler deg trøtt, svimmel, eller besvimer (mister bevisstheten)
-
opplever endringer i din mentale tilstand, føler deg forvirret eller ser ting som ikke er der (hallusinasjoner).
Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke tunge maskiner før symptomene dine har blitt borte. Snakk med legen din eller apoteket om det er trygt for deg å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Rozlytrek inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 600 mg dose og er så godt som “natriumfritt”. Se avsnitt 6.
3. Hvordan du bruker Rozlytrek
Les “Bruksanvisningen” på slutten av dette pakningsvedlegget
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Voksne:
-
Den anbefalte dosen er 12 doseposer én gang daglig (total mengde er 600 mg). Hver enkelt dosepose inneholder 50 mg.
Dersom du ikke føler deg bra, kan legen redusere dosen, avbryte behandlingen for en kort periode eller avbryte behandlingen din fullstendig.
Ungdom og barn eldre enn 1 måned:
Hvordan du skal ta Rozlytrek
-
Barnets lege vil regne ut riktig dose som skal brukes – dette vil avhenge av barnets høyde og vekt.
-
Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Ta Rozlytrek filmdrasjerte granulater gjennom munnen – drysset på myk mat.
-
Ikke del innholdet i en dosepose med filmdrasjerte granulater for å tilberede en mindre dose.
-
Filmdrasjerte granulater bør drysses på en eller flere skjeer med myk mat (som eplemos, yoghurt eller pudding) og tas innen 20 minutter etter blanding.
-
Ikke knus eller tygg filmdrasjerte granulater. Dette for å unngå en bitter smak.
-
Drikk vann etter å ha tatt legemidlet.
-
Filmdrasjerte granulater skal ikke brukes med en ernæringssonde – de kan blokkere slangen.
Les og følg “Bruksanvisningen” på slutten av dette pakningsvedlegget nøye om hvordan du tar eller gir Rozlytrek. Her finner du detaljer om hvordan du tilbereder en dose med filmdrasjerte granulater og myk mat.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Rozlytrek
Hvis delvis eller fullstendig oppkast eller spytting oppstår umiddelbart etter at en administrert dose er gitt til pasienten, kontakt pasientens lege eller apotek for videre tiltak.
Dersom du tar for mye av Rozlytrek
Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart dersom du tar mer Rozlytrek enn du skal. Ta med legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Rozlytrek
-
Dersom det er mer enn 12 timer til neste dose, kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
-
Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
-
Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rozlytrek
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først. Det er viktig å ta Rozlytrek hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene. Legen din kan redusere dosen, avbryte behandlingen for en kort periode eller avbryte behandlingen din fullstendig dersom:
-
du får hoste, kortpustethet eller hevelse i bein og armer (væskeretensjon) - dette kan være tegn på hjerteproblemer (kongestiv hjertesvikt).
-
du føler deg forvirret, endrer humør, får hukommelsesproblemer eller ser ting som ikke er der (hallusinasjoner).
-
du føler deg svimmel eller ør, eller føler at hjertet slår uregelmessig eller fort - dette kan være tegn på unormal hjerterytme.
-
du opplever leddsmerter, skjelettsmerter, deformiteter eller endringer i evnen til å bevege deg, ettersom dette kan være tegn på frakturer
-
du har nyreproblemer eller gikt (artritt) ettersom dette kan være et resultat av høye urinsyrenivåer i blodet ditt.
Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
Andre bivirkninger
Snakk med legen din, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
-
trøtthet
-
smaksforandringer
-
ustøhet eller svimmelhet
-
tåkesyn
-
hevelse
-
diaré eller forstoppelse
-
sykdomsfølelse/kvalme
-
vanskeligheter med å svelge
-
unormal kløende, kriblende eller brennende følelse ved berøring
-
utslett
-
kortpustethet
-
hoste eller feber
-
hodepine
-
vektøkning
-
oppkast
-
muskelsmerter eller -svakhet
-
smerter, inkludert ryggsmerter, nakkesmerter, muskel- og skjelettsmerter, smerter i armer og bein
-
magesmerter
-
leddsmerter
-
unormal, ubehagelig følelse i armer og bein
-
tap av muskelkoordinasjon, ustøhet når man går
-
forstyrrelse i normalt søvnmønster
-
lungeinfeksjon
-
urinveisinfeksjon
-
manglende evne til å tømme blæra helt
-
redusert appetitt
-
lavt blodtrykk
-
redusert antall av en type hvite blodceller som kalles nøytrofile
-
mangel på nok røde blodceller (anemi)
-
økte nivåer av visse leverenzymer i blodet (ASAT/ALAT)
-
økt kreatininnivå i blodet (et stoff som normalt utskilles i urinen via nyrene)
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
-
humørforandringer
-
dehydrering
-
væske rundt lungene
-
besvimelse
-
økt følsomhet for sollys på huden
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
-
endret nivå av enkelte stoffer i blodet ditt på grunn av hurtig nedbryting av kreftceller - dette kan skade organer som nyre, hjerte og lever
-
betennelse i hjertemuskelen
Snakk med legen din, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de ovenstående bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rozlytrek
-
Oppbevares utilgjengelig for barn.
-
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
-
Etter tilsetning til myk mat, bruk innen 20 minutter etter tilberedning.
-
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rozlytrek
Virkestoffet er entrektinib. Hver dosepose inneholder 50 mg entrektinib.
Andre innholdsstoffer er:
-
Granulatkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vinsyre (E 334), silika, kolloidalt vannfritt (E 551), krysskarmellosenatrium (E 468), natriumstearylfumarat, mannitol (E 421), magnesiumstearat (E 470b)
-
Filmdrasjering: titandioksid (E 171), talkum, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), polyetylenglykol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert)
Hvordan Rozlytrek ser ut og innholdet i pakningen
Rozlytrek 50 mg filmdrasjerte granulater er brunoransje eller gråoransje granulater pakket i en dosepose. Hver eske inneholder 42 doseposer.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.03.2025
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
(entrektinib)
Filmdrasjerte granulater til oral bruk
Filmdrasjerte granulater til oral bruk
Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om hvordan du tilbereder, tar og gir Rozlytrek filmdrasjerte granulater.
Før start
Les bruksanvisningen før du tar eller gir Rozlytrek filmdrasjerte granulater.
-
Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du bruker Rozlytrek før behandlingen startes.
-
Spør helsepersonell hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av Rozlytrek.
-
Helsepersonell bør vise deg hvordan du skal tilberede og ta eller gi en daglig dose av Rozlytrek filmdrasjerte granulater. Ta eller gi alltid Rozlytrek filmdrasjerte granulater nøyaktig slik helsepersonell forteller deg.
-
Ikke ta eller gi Rozlytrek til noen andre før du har blitt vist hvordan du skal tilberede og ta eller gi Rozlytrek.
-
Vask hendene dine før og etter bruk av Rozlytrek.
-
Sjekk utløpsdatoen og legemidlet for skade før bruk. Ikke bruk hvis utløpt eller skadet.
-
Hvis delvis eller fullstendig oppkast eller spytting oppstår umiddelbart etter at en administrert dose er gitt til pasienten, kontakt pasientens lege eller apotek for videre tiltak.
-
Gis innen 20 minutter etter blanding.
Helsepersonell vil bestemme den riktige dosen av Rozlytrek for deg eller barnet ditt.
Forberedelser for å gi Rozlytrek
-
Hver dosepose inneholder 50 mg Rozlytrek.
-
Ikke del innholdet i en dosepose med filmdrasjerte granulater for å tilberede en mindre dose.
-
Ta Rozlytrek filmdrasjerte granulater gjennom munnen – drysset på myk mat. De filmdrasjerte granulatene bør drysses på en eller flere skjeer av myk mat (som eplemos, yoghurt eller pudding) og tas innen 20 minutter etter blanding.
-
Ikke knus eller tygg de filmdrasjerte granulatene. Dette for å unngå en bitter smak.
-
Drikk vann etter å ha tatt legemidlet.
-
Filmdrasjerte granulater skal ikke brukes med en ernæringssonde – de kan blokkere slangen.
|
Trinn 1. Vask hendene.
|
|
Trinn 2. For å gi en dose, trenger du:
|
|
Trinn 3. Tell antall doseposer (50 mg hver) som du trenger for å gi den forskrevne dosen (Figur A).
|
|
Trinn 4. Kakk/bank på doseposen for å sikre at de filmdrasjerte granulatene er på den ene siden av doseposen.
Hold siden av doseposen hvor de filmdrasjerte granulatene har samlet seg og åpne doseposen for hånd eller med saks (Figur B).
Merk: Pass på at du ikke klipper i de filmdrasjerte granulatene med saksen.
|
|
Trinn 5. Ta en skje av den myke maten og hold skjeen over et papirhåndkle eller over en ren tallerken.
Dryss det forskrevne antallet doseposer på skjeen med myk mat (Figur C). |
|
Trinn 6. Ta eller gi skjeen med mat med de pådryssede filmdrasjerte granulatene med en gang (Figur D).
Ta eller gi skjeen med myk mat innen 20 minutter etter at du har drysset på de filmdrasjerte granulatene dersom du ikke kan ta eller gi den umiddelbart.
Merk: Ikke knus eller tygg de filmdrasjerte granulatene. Dette for å unngå en bitter smak. Hvis du lar de filmdrasjerte granulatene ligge for lenge i den myke maten, kan det løse opp drasjeringen og forårsake en bitter smak.
|
|
Trinn 7. Gi pasienten litt vann etter å ha gitt Rozlytrek for å sikre at alle de filmdrasjerte granulatene svelges (Figur E).
|
|
|
Trinn 9. Vask hendene og gjenstandene som ble brukt til å gi Rozlytrek. Kast engangsgjenstandene i henhold til lokale krav.
|
-
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar de filmdrasjerte granulatene i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
-
Kast Rozlytrek hvis den utsettes for temperaturer høyere enn 30ºC. Se avsnitt 5 i pakningsvedlegget.
-
Oppbevar alltid Rozlytrek utilgjengelig for barn.





