Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rotarix mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator

Vaksine mot rotavirus, levende

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Rotarix
  3. Hvordan du bruker Rotarix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rotarix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
Hvordan Rotarix virker:
Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn. Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person. De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd. Enkelte barn blir imidlertid veldig syke med alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever sykehusinnleggelse.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus. Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.
Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Rotarix
Bruk ikke Rotarix:
  • dersom barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter en vaksine mot rotavirus eller er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i punkt 6). Virkestoffet og de andre innholdsstoffene er listet opp til slutt i dette pakningsvedlegget. Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, pustebesvær og hevelse i ansikt eller tunge.
  • dersom barnet ditt tidligere har hatt tarminvaginasjon (en tarmobstruksjon som følge av at en del av tarmen foldes inn i en annen).
  • dersom barnet ditt har en medfødt misdannelse i tarmen som kan føre til tarminvaginasjon.
  • dersom barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker immunsystemet, kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).
  • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber. Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt. En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
  • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp. Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Rotarix hvis:
  • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
  • han/hun har en form for mage-tarm sykdom.
  • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
  • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon.
Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
Andre legemidler og Rotarix
Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Rotarix sammen med mat og drikke
Det er ingen begrensninger på barnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
Amming
Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus. Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Rotarix inneholder sukrose
Dersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukker, ta kontakt med legen din før denne vaksinen skal gis.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rotarix
Legen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt. Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt. Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Barnet ditt vil få to doser av vaksinen. Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene. Første dose kan gis fra 6 ukers alder. De to dosene med vaksine må være gitt ved 24 ukers alder, skjønt de helst bør være gitt før 16 ukers alder.
Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.
Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.
Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).
Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier. Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Diaré
  • Irritabilitet
Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
  • Luft i magen
  • Betennelse i huden
Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
  • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd). Symptomene kan være alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføring, opphoven mage og/eller feber. Kontakt lege eller apotek med en gang dersom barnet ditt opplever en av disse symptomene.
  • Blod i avføring
  • Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det i 2-3 dager etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt.
  • Barn som har en sjelden arvelig sykdom kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID), kan ha betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) og utskille vaksinevirus i avføringen. Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rotarix
Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rotarix
  • Virkestoff er:
    Humant rotavirus RIX 4414 stamme (levende, svekket)*: ikke mindre enn 106 CCID50
    * Produsert i Vero-celler
  • Andre innholdsstoffer i Rotarix er: sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose), dinatriumadipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vann.
Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen
Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator.
Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende. Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Instruksjon for administrering av vaksinen:

Mangler tekstalternativ for bilde

Mangler tekstalternativ for bilde

Mangler tekstalternativ for bilde

Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

hepatitt b: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

oppblåsthet (flatulens): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.