Rivastor

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rivastor 4,6 mg/24 timer depotplaster

Rivastor 9,5 mg/24 timer depotplaster

rivastigmin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Rivastor er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Rivastor
Hvordan du bruker Rivastor
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Rivastor
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rivastor er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Rivastor er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere. Hos pasienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen. Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre). Rivastigmin jobber med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastor nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.

Rivastor brukes ved behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens som er en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer hukommelsen, intellektuell evne og oppførsel.

2. Hva du må vite før du bruker Rivastor

Bruk ikke Rivastor

dersom du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Rivastor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon av et legemiddel av lignende type (karbamatderivater).
dersom du får en hudreaksjon som sprer seg utover størrelsen på plasteret, hvis det er en mer intens lokal reaksjon (som f.eks. blemmer, økt betennelse i huden, hevelse) eller hvis det ikke blir bedre i løpet av 48 timer etter at du har fjernet depotplaster.
dersom du må ta magnetisk resonans (MR)-bilde (bilder av innsiden av kroppen for å stille diagnose, som tas ved bruk av magnetisme og ikke røntgenenergi).
dersom du trenger «elektrokonvertering» (spesifikk behandling for unormale hjerteslag).

Du skal ta av Rivastor-plasteret rett før du skal ta magnetisk resonans (MR)-bilde eller skal gjennomgå elektrokonvertering for å unngå brannsår, ettersom plasteret inneholder aluminium. Etterpå kan du sette på et nytt plaster.

Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen, og du skal ikke bruke Rivastor depotplastre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Rivastor:

dersom du har eller har hatt en hjertetilstand som uregelmessig eller langsom hjerterytme, QTc-forlengelse, QTc-forlengelse i familien, torsade de pointes eller har et lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet.
dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
dersom du har eller har hatt krampeanfall.
dersom du har eller har hatt astma eller alvorlig luftveissykdom.
dersom du har skjelvinger.
dersom du har lav kroppsvekt.
dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger (oppkast) og diare. Ved vedvarende brekninger og diare kan du bli dehydrert (for stort væsketap).
dersom du har nedsatt leverfunksjon.

Dersom noe av dette gjelder deg kan det hende legen vil følge deg tettere opp mens du bruker dette legemidlet.

Dersom du ikke har brukt et plaster på mer enn 3 dager, skal du ikke sette på det neste plasteret før du har snakket med legen.

Barn og ungdom

Det er ikke relevant å bruke Rivastor i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.

Andre legemidler og Rivastor

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Rivastor kan reagere med antikolinergika, blant annet legemidler som brukes til å lindre magekramper eller -spasmer (f.eks. dicyklomin), behandle Parkinsons sykdom (f.eks. amantadin) eller forhindre reisesyke (f.eks. difenhydramin, skopolamin eller meklizin).

Rivastor depotplaster bør ikke gis samtidig med metoklopramid (et legemiddel brukt til å lindre eller forhindre kvalme og oppkast). Å ta disse to legemidlene sammen kan gi problemer som stivhet i armer og bein og skjelving i hendene.

Dersom du må opereres mens du bruker Rivastor depotplastre, må du informere legen din om at du bruker dem, fordi de kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som brukes under bedøvelse.

Vær oppmerksom dersom Rivastor tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser). Å ta disse legemidlene sammen kan gi problemer som nedsatt hjertefrekvens (bradykardi) som kan føre til besvimelse eller tap av bevissthet.

Vær oppmerksom dersom Rivastor plaster tas sammen med andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen eller hjertets elektriske system (QT-forlengelse).

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Rivastor vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn. Rivastor skal ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig.

Du må ikke amme mens du bruker Rivastor depotplastre.

Kjøring og bruk av maskiner

Legen vil fortelle deg om sykdommen din tillater at du trygt kan kjøre bil eller bruke maskiner. Rivastor depotplastre kan forårsake besvimelse eller kraftig forvirring. Du må ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre oppmerksomhetskrevende oppgaver dersom du føler deg svimmel eller forvirret.

3. Hvordan du bruker Rivastor

Bruk alltid Rivastor depotplaster nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

VIKTIG:

Fjern gårsdagens plaster før ETT nytt plaster settes på.
Kun ett plaster hver dag.
Ikke klipp plasteret i biter.
Press plasteret hardt ned med håndflaten i minst 30 sekunder.

Hvordan starte behandlingen

Legen vil fortelle deg hvilket Rivastor depotplaster som er best for deg.

Behandlingen starter vanligvis med Rivastor 4,6 mg/24 timer.
Den anbefalte døgndosen er Rivastor 9,5 mg/24 timer. Legen kan vurdere å øke dosen til 13,3 mg/24 timer dersom dosen tolereres godt (styrken 13,3 mg/24 timer finnes ikke for dette produktet. For tilstander der denne styrken skal brukes, henvises til andre rivastigminprodukter der depotplaster i styrken 13,3 mg/24 timer er tilgjengelig).
Benytt kun ett Rivastor depotplaster om gangen, og erstatt depotplasteret med et nytt etter 24 timer.

Legen kan tilpasse dosen i løpet av behandlingen i henhold til dine individuelle behov.

Dersom du ikke har brukt et plaster på mer enn tre dager, skal du ikke sette på det neste før du har snakket med legen. Behandlingen med depotplasteret kan fortsette ved samme dose dersom behandlingen ikke avbrytes i mer enn tre dager. Ellers vil legen starte behandlingen på nytt, med Rivastor 4,6 mg/24 timer.

Rivastor kan brukes sammen med mat, drikke og alkohol.

Hvor du påfører Rivastor depotplaster

Før du påfører et plaster må du forsikre deg om at huden din er ren, tørr og hårløs, fri for pudder, olje, fuktighetskrem eller lotion som kan forhindre at plasteret fester seg ordentlig på huden din, uten sår, utslett og/eller irritasjon.
Fjern forsiktig brukte plastre før du setter på et nytt. Dersom du har flere plastre på samtidig kan du få en for høy mengde legemiddel som muligens kan være farlig.
Fest kun ETT plaster daglig på KUN ETT av de mulige stedene vist i de følgende diagrammene:
- venstre overarm eller høyre overarm
- venstre øvre brystkasse eller høyre øvre brystkasse (unngå brystene)
- venstre øvre rygg eller høyre øvre rygg
- venstre nedre rygg eller høyre nedre rygg

Hver 24. time skal det forrige plasteret fjernes før ETT nytt plaster plasseres på KUN ETT av de følgende mulige stedene.

Når du bytter plasteret må du fjerne gårsdagens plaster, før du påfører det nye plasteret på et nytt sted på huden hver gang (for eksempel på høyre side av kroppen en dag, og på venstre side den neste dagen, på øvre del av kroppen en dag og på nedre del den neste dagen). Du må ikke påføre et nytt plaster på samme hudområde før det har gått 14 dager.

Hvordan du påfører ditt Rivastor plaster

Rivastor plastre er tynne, gulbrune plastre av plast som festes på huden. Hvert plaster er forseglet i en dosepose som beskytter det til du skal sette det på. Du må ikke åpne doseposen eller ta ut et plaster før du skal sette det på.

Fjern forsiktig plasteret før du tar pået nytt (se pkt. 5: «Hvordan du oppbevarer Rivastor».

For pasienter som starter behandlingen for første gang og for pasienter som starter behandling med rivastigmin på nytt etter behandlingsavbrudd, vennligst begynn med neste bilde.

Hvert plaster er forseglet i en separat, beskyttende dosepose. Du skal kun åpne doseposen når du er klar til å påføre plasteret.
Klipp opp doseposen ved begge saksmerkene, men ikke forbi den viste linjen. Riv opp doseposen. Klipp ikke opp hele doseposens lengde for å unngå å skade plasteret.

Ta plasteret ut av doseposen.

Den klebrige siden av plasteret er dekket av et beskyttende lag.
Riv av den ene siden av det beskyttende laget, og rør ikke den klebrige delen av plasteret med fingrene.

Fest den klebrige siden av plasteret på øvre eller nedre del av ryggen, overarmen eller brystkassen, og riv deretter av den andre siden av det beskyttende laget.

Trykk deretter plasteret godt på plass i minst 30 sekunder ved bruk av håndflaten for å forsikre deg om at kantene er godt festet.

Dersom det er til hjelp kan du for eksempel skrive ukedag på plasteret med en tynn kulepenn.

Plasteret skal brukes kontinuerlig til det er på tide å erstatte det med et nytt. Det kan hende du ønsker å eksperimentere med ulike steder når du setter på et nytt plaster, for å finne de områdene som passer best for deg og hvor ikke trange klær vil gni av plasteret.

Hvordan du fjerner ditt Rivastor depotplaster

Dra forsiktig i en kant av plasteret for å fjerne det sakte fra huden. Dersom limrester sitter igjen på huden, skyll hudområdet forsiktig med varmt vann og mild såpe eller bruk babyolje til å fjerne dem. Alkohol eller andre flytende oppløsninger (neglelakkfjerner eller andre løsemidler) bør ikke brukes.

Du bør vaske hendene med såpe og vann etter fjerning av plasteret. Ved kontakt med øynene eller dersom øynene blir røde etter håndtering av plasteret, rens umiddelbart med rikelig vann og søk medisinske råd dersom symptomene ikke opphører.

Kan du bruke ditt Rivastor depotplaster mens du bader, svømmer eller soler deg?

Bading, svømming eller dusjing skal ikke påvirke plasteret. Sørg for at plasteret ikke løsner under disse aktivitetene.
Plasteret må ikke utsettes for eksterne varmekilder (for eksempel overdrevet soling, badstu, solarium) over lengre tid.

Hva gjør du dersom et plaster faller av

Dersom et plaster faller av påfører du et nytt plaster resten av dagen, og erstatter det deretter til samme tid som vanlig den påfølgende dagen.

Når og hvor lenge skal ditt Rivastor depotplaster brukes?

For å ha nytte av behandlingen må du påføre et nytt plaster hver dag, fortrinnsvis til samme tid.
Benytt kun ett Rivastor depotplaster om gangen og erstatt depotplasteret med et nytt etter 24 timer.

Dersom du tar for mye av Rivastor

Dersom du ved et uhell påfører mer enn ett plaster må du fjerne plastrene fra huden din, og deretter informere lege om at du ved et uhell har påført mer enn ett plaster. Du kan trenge medisinsk oppfølging. Noen mennesker som har tatt for mye Rivastor har opplevd kvalme, oppkast, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner. Sakte hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.

Dersom du har glemt å ta Rivastor

Dersom du finner ut at du har glemt å sette på et plaster, må du sette på et nytt umiddelbart. Du kan påføre det neste plasteret til samme tid neste dag. Du skal ikke sette på to plastre som erstatning for et glemt plaster.

Dersom du avbryter behandling med Rivastor

Informer lege eller apotek dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Rivastor depotplaster forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.

Ta av depotplasteret og fortell det til lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger som kan være alvorlige:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

tap av appetitt
følelse av svimmelhet
agitasjon eller søvnighet
urininkontinens (vansker med å holde igjen urinen tilstrekkelig)

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

problemer med hjerterytmen slik som langsom hjerterytme
se ting som ikke er der (hallusinasjoner)
magesår
dehydrering (for stort væsketap)
hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)
aggresjon

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)

fall

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

stive armer eller ben
skjelvende hender

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som blemmer og betennelse i huden
forverring av symptomer på Parkinsons sykdom - slik som skjelving, stivhet og subbing
betennelse i bukspyttkjertelen - symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med kvalme eller brekninger (oppkast)
rask eller uregelmessig hjerterytme
høyt blodtrykk
krampeanfall
leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appetitt)
endringer i tester som viser hvor godt leveren din fungerer
følelse av rastløshet
mareritt
Pisa-syndrom (en tilstand som innebærer ufrivillig muskelsammentrekning med unormal bøying av kroppen og hodet til en side)

Fjern plasteret og informer lege umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene over.

Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin kapsler eller mikstur og som kan oppstå med depotplasteret er:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

for mye spytt
tap av matlyst
følelse av rastløshet
generell følelse av uvelhet
skjelving eller følelse av forvirring
økt svetting

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

ujevn hjertefrekvens (f.eks. hurtig hjertefrekvens)
søvnvansker
fallulykker

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)

krampeanfall
sår i tarmen
brystsmerter - sannsynligvis forårsaket av hjertekrampe

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

høyt blodtrykk
betennelse i bukspyttkjertelen - symptomer kan være kraftige smerter øverst i magen, ofte kombinert med kvalme eller brekninger (oppkast)
blødninger i tarm - vises ved blodig avføring eller oppkast
se ting som egentlig ikke er der (hallusinasjoner)
noen mennesker har fått kraftige brekninger som har gitt skader i spiserøret (øsofagus)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rivastor

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevar depotplasteret i doseposen til du skal bruke det.
Bruk ikke plastre som er ødelagte eller har synlige tegn på forringelse.
Etter at et plaster er fjernet bretter du det én gang med den klebrige siden inn og presser plasteret sammen. Legg det brukte plasteret tilbake i den opprinnelige doseposen og kast det slik at ikke barn kan få tak i det. Du må ikke røre øynene med fingrene. Vask hendene med såpe og vann etter at du har fjernet plasteret. Dersom kommunen din brenner husholdningsavfall kan du kaste plasteret sammen med husholdningsavfallet. Alternativt kan du returnere brukte plastre til et apotek, fortrinnsvis i originalpakningen.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rivastor

Virkestoff er rivastigmin.
Rivastor 4,6 mg/24 timer depotplastre:
Hvert plaster frigir 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 4,6 cm² og inneholder 6,9 mg rivastigmin.
Rivastor 9,5 mg/24 timer depotplastre:
Hvert plaster frigir 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 9,2 cm² og inneholder 13,8 mg rivastigmin.

Andre innholdsstoffer er: Legemiddellag: poly[(2-etylheksyl)akrylat, vinylacetat]. Klebende matriks: medium- og høymolekylær polyisobuten, kollodial vannfri silika, lett flytende parafin. Bakfolie: polyesterfilm dekket med polyetylen/termoplastisk resin/aluminium. Frisettingslag: polyesterfilm dekket med fluorpolymer. Oransje trykksverte.

Hvordan Rivastor ser ut og innholdet i pakningen

Hvert depotplaster er et tynt plaster. Ytterlaget er gulbrunt og merket med oransje blekk som følgende:

«RIV-TDS 4,6 mg/24 timer»
«RIV-TDS 9,5 mg/24 timer»

Ett depotplaster er forseglet i en dosepose.
Rivastor depotplaster er tilgjengelige i pakninger med 7 eller 30 doseposer og i multipakninger med 60 (2×30) eller 90 (3×30) doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Tilvirker

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2025

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Rivastor

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rivastor 4,6 mg/24 timer depotplaster

Rivastor 9,5 mg/24 timer depotplaster

rivastigmin