Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Retacrit 1000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 2000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 3000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Retacrit 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

epoetin zeta

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Retacrit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Retacrit
  3. Hvordan du bruker Retacrit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Retacrit
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Retacrit er og hva det brukes mot
Retacrit inneholder virkestoffet epoetin zeta ‑ et protein som stimulerer beinmargen til å produsere flere røde blodceller som inneholder hemoglobin (en substans som transporterer oksygen). Epoetin zeta er en kopi av det humane proteinet erytropoietin (e-ryt-ro-po-e-tin) og virker på samme måte.
  • Retacrit brukes til å behandle symptomatisk blodmangel (anemi) som følge av nyresykdom
    • hos barn som får hemodialyse
    • hos voksne som får hemodialyse eller peritonealdialyse
    • hos voksne med alvorlig blodmangel som ennå ikke får dialyse

    Hvis du har nyresykdom kan du ha lavt nivå av røde blodceller dersom nyrene dine ikke produserer nok erytropoietin (som er nødvendig for dannelsen av røde blodceller). Retacrit blir forskrevet for å stimulere beinmargen din til å produsere flere røde blodceller.
  • Retacrit brukes til å behandle anemi hos voksne pasienter som får cellegift mot faste svulster (solide tumorer), malignt lymfom eller myelomatose (kreft i beinmargen) og som kan ha behov for blodoverføring. Retacrit kan redusere behovet for blodoverføring hos disse pasientene.
  • Retacrit brukes hos voksne med moderat anemi som skal gi noe av sitt eget blod før en operasjon, slik at det kan bli gitt tilbake til dem under eller etter operasjonen. Ettersom Retacrit stimulerer produksjonen av røde blodceller kan legen tappe mer blod fra disse personene.
  • Retacrit brukes hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå en større ortopedisk operasjon (f.eks. bytte av hofte eller kneoperasjoner), for å redusere mulig behov for blodoverføring.
  • Retacrit brukes til å behandle anemi hos voksne med en beinmargssykdom som gir en alvorlig forstyrrelse i dannelsen av blodceller (myelodysplastisk syndrom). Retacrit kan redusere behovet for en blodoverføring.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Retacrit
Bruk ikke Retacrit:
  • Dersom du er allergisk overfor epoetein zeta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har fått diagnosen erytroaplasi (beinmargen kan ikke å produsere nok røde blodceller) etter tidligere behandling med et legemiddel som stimulerer produksjonen av røde blodceller (inkludert Retacrit). Se avsnitt 4.
  • Dersom du har høyt blodtrykk som ikke er tilfredsstillende kontrollert med legemidler.
  • For å stimulere produksjonen av dine røde blodceller (slik at legene kan tappe mer blod fra deg) dersom du ikke kan få blodoverføringer med eget blod under eller etter en operasjon.
  • Dersom du skal ha en større elektiv ortopedisk operasjon (slik som hofte- eller kneoperasjon), og du:
    • har en alvorlig hjertesykdom
    • har alvorlig sykdom i blodårer
    • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
    • ikke kan bruke blodfortynnende legemidler
Det kan være at Retacrit ikke er egnet for deg. Diskuter dette med legen din. Noen mennesker som får behandling med Retacrit trenger legemidler for å redusere faren for blodpropp. Dersom du ikke kan bruke legemidler som forebygger blodpropp, skal du ikke ha Retacrit.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Retacrit.
Vis forsiktighet ved bruk av Retacrit:
Retacrit og andre legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller kan øke risikoen for å utvikle blodpropp hos alle pasienter. Denne risikoen kan være høyere dersom du har andre risikofaktorer for å utvikle blodpropp (for eksempel hvis du har hatt blodpropp før, eller hvis du er overvektig, har diabetes, hjertesykdom eller hvis du er stillesittende i lengre tid på grunn av operasjon eller sykdom). Informer legen din om disse risikofaktorene. Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om Retacrit er egnet for deg.
Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder for deg. Du kan muligens fremdeles bruke Retacrit, men diskuter det med legen først:
  • Dersom du vet at du har, eller har hatt:
    • høyt blodtrykk
    • epileptiske anfall eller krampeanfall
    • leversykdom
    • anemi av andre årsaker
    • porfyri (en sjelden blodsykdom)
  • Hvis du har kronisk nyresvikt, og særlig hvis du ikke responderer godt nok på Retacrit, vil legen din sjekke Retacrit-dosen fordi gjentatte økninger av Retacrit-dosen når du ikke har effekt av behandlingen kan øke risikoen for hjerte- eller karproblemer, hjerteinfarkt, slag og dødsfall.
  • Hvis du har kreft, må du være oppmerksom på at legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller (som Retacrit), kan virke som en vekstfaktor og derfor i teorien kan påvirke kreftutviklingen. Avhengig av din situasjon kan en blodtransfusjon være å foretrekke. Diskuter dette med legen din.
  • Hvis du er kreftpasient bør du være klar over at Retacrit kan være forbundet med kortere overlevelse og høyere dødelighet hos pasienter som får cellegift og som har kreft i hode og nakke eller brystkreft med spredning.
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer. Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå. Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer. Utslettene kan utvikle seg til avskalling av huden over store områder og gi livstruende komplikasjoner.
Hvis du får alvorlig utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Retacrit og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Vær spesielt forsiktig med andre legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller:
Retacrit er ett av flere preparater i en gruppe av legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller, på den samme måten som det humane proteinet erytropoietin gjør. Helsepersonellet som behandler deg, vil alltid registrere nøyaktig hvilket legemiddel du bruker.
Dersom du under behandlingen får et legemiddel fra denne gruppen som ikke er Retacrit, skal du snakke med legen din eller apoteket før du bruker det.
Andre legemidler og Retacrit
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du tar et legemiddel som kalles ciklosporin (brukes f.eks. etter nyretransplantasjoner), vil din lege kanskje bestille blodprøver for å kontrollere nivået av ciklosporin mens du tar Retacrit.
Jerntilskudd og andre legemidler som stimulerer produksjonen av blodceller kan forsterke effekten av Retacrit. Legen din vil avgjøre om det er riktig for deg å bruke dem.
Hvis du oppsøker et sykehus eller lege skal du si fra at du får behandling med Retacrit. Det kan påvirke andre behandlinger eller prøveresultater.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er viktig å fortelle legen din hvis noe av det følgende gjelder deg. Det er mulig at du likevel kan bruke Retacrit, men diskuter det med legen din først.
  • Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
  • Hvis du ammer
Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av epoetin zeta på fertilitet.
Kjøring og bruk av medisiner
Retacrit har liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Retacrit inneholder fenylalanin
Dette legemidlet inneholder fenylalanin. Det kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri (arvelig enzymmangel som øker utskillelsen av et stoff (fenylketon) i urinen, og kan forårsake sykdommer i nervesystemet).
Retacrit inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Retacrit
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen din har tatt blodprøver og har besluttet at du trenger Retacrit.
Retacrit kan gis som injeksjon:
  • Enten i en vene (blodåre) eller via en slange som går inn i en vene (intravenøst)
  • Eller under huden (subkutant).
Legen din vil avgjøre hvordan Retacrit skal injiseres. Vanligvis vil injeksjonene bli gitt av lege, sykepleier eller annet helsepersonell. Noen personer, avhengig av hvorfor de trenger behandling med Retacrit, kan senere lære å selv sette injeksjoner under huden: se Instruksjoner for hvordan du selv injiserer Retacrit.
Retacrit skal ikke brukes:
  • etter utløpsdatoen på etiketten og ytterkartongen
  • hvis du vet eller tror at Retacrit ved en feiltakelse kan ha vært utsatt for frost, eller
  • hvis kjøleskapet har sviktet
Den dosen av Retacrit som du får er basert på din kroppsvekt i kilo. Årsaken til anemien din er også en faktor som legen tar i betraktning ved bestemmelse av riktig dose.
Legen din vil måle blodtrykket ditt jevnlig mens du bruker Retacrit.
Personer med nyresykdom
  • Legen vil holde ditt hemoglobinnivå mellom 10 og 12 g/dl, fordi et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropp og dødsfall. Hos barn skal hemoglobinnivået holdes mellom 9,5 og 11 g/dl.
  • Vanlig startdose av Retacrit til voksne og barn er 50 Internasjonale enheter (IE) per kilo (kg) kroppsvekt, gitt tre ganger i uka.
  • Pasienter som får peritonealdialyse kan få Retacrit to ganger i uka.
  • Hos voksne og barn gis Retacrit som en injeksjon, enten i en vene (intravenøst) eller gjennom en slange som går inn i en vene (blodåre). Dersom slik injisering (via vene eller slange) er vanskelig å få til, kan legen avgjøre at Retacrit skal injiseres under huden (subkutant). Dette omfatter pasienter som får dialyse og pasienter som ennå ikke får dialyse.
  • Din lege vil bestille regelmessige blodprøver for å sjekke hvordan anemien responderer, og vil muligens justere dosen, vanligvis ikke oftere enn hver fjerde uke. En økning i hemoglobin på mer enn 2 g/dl i løpet av en fireukersperiode bør unngås.
  • Når anemien er korrigert vil legen din fortsette å sjekke blodet ditt regelmessig. Dosen av Retacrit, og hvor ofte den gis, kan fortsatt justeres for å opprettholde din respons på behandlingen. Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere anemisymptomene.
  • Dersom du ikke responderer ordentlig på Retacrit vil legen sjekke dosen din og informere deg dersom dosen med Retacrit må endres.
  • Dersom du har et lengre doseringsintervall (sjeldnere enn én gang i uka) med Retacrit kan det hende du ikke opprettholder et høyt nok hemoglobinnivå. Du kan da ha behov for en høyere dose av Retacrit eller hyppigere injeksjon.
  • Det kan hende at du skal ta jerntilskudd før og etter behandlingen med Retacrit for å gjøre den mer effektiv.
  • Dersom du får dialyse når du starter på behandlingen med Retacrit kan det være nødvendig å justere dialysebehandlingen. Legen din vil avgjøre dette.
Voksne som får cellegift
  • Hvis hemoglobinnivået ditt er 10 g/dl eller lavere, kan det være at legen din starter opp med behandling med Retacrit.
  • Legen vil holde hemoglobinnivået ditt mellom 10 og 12 g/dl, fordi et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropper og dødsfall.
  • Startdosen er enten 150 IE per kilo kroppsvekt tre ganger i uka eller 450 IE per kilo kroppsvekt en gang i uka.
  • Retacrit gis som en injeksjon under huden.
  • Legen din vil ta blodprøver og kanskje justere dosen, avhengig av hvordan anemien din responderer på behandlingen med Retacrit.
  • Det kan hende at du skal ta jerntilskudd før og etter behandlingen med Retacrit for å gjøre den mer effektiv.
  • Vanligvis fortsetter behandlingen med Retacrit i én måned etter avsluttet kjemoterapi.
Voksne som donerer sitt eget blod
  • Vanlig dose er 600 IE per kilo kroppsvekt to ganger i uka.
  • Retacrit gis som en injeksjon i en vene (blodåre) umiddelbart etter at du har donert blod, i 3 uker før operasjonen.
  • Det kan hende du skal ta jerntilskudd før og under Retacritbehandlingen for å gjøre den mer effektiv.
Voksne som skal ha en planlagt, større ortopedisk operasjon
  • Anbefalt dose er 600 IE per kilo kroppsvekt én gang i uka.
  • Retacrit gis ved injeksjon under huden hver uke i tre uker før operasjonen og på operasjonsdagen.
  • Hvis tiden før operasjonen din må reduseres av medisinske årsaker vil du bli gitt en daglig dose på 300 IE/kg i opptil ti dager før operasjonen, på operasjonsdagen og de fire påfølgende dagene.
  • Dersom blodprøver viser at hemoglobinnivået er for høyt før operasjonen vil behandlingen bli stoppet.
  • Det kan hende at du skal ta jerntilskudd før og etter behandlingen med Retacrit for å gjøre den mer effektiv.
Voksne med myelodysplastisk syndrom
  • Hvis hemoglobinnivået ditt er 10 g/dl eller lavere kan det være at legen din starter behandling med Retacrit. Målet med behandlingen er å holde hemoglobinnivået mellom 10 og 12 g/dl, fordi et høyere hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropp og dødsfall.
  • Retacrit gis som en injeksjon under huden.
  • Startdosen er 450 IE per kilo kroppsvekt, én gang i uka.
  • Legen vil rekvirere blodprøver og kan justere dosen avhengig av hvordan anemien din responderer på Retacritbehandlingen.
Instruksjoner for hvordan du selv injiserer Retacrit
Når behandlingen starter blir Retacrit vanligvis injisert av en sykepleier eller annet helsepersonell. Senere vil kanskje legen foreslå at du eller en omsorgsperson lærer hvordan man skal injisere Retacrit under huden (subkutant) selv.
  • Du må ikke forsøke å sette en injeksjon på deg selv med mindre du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
  • Bruk alltid Retacrit nøyaktig slik du har lært av lege eller sykepleier.
  • Bruk kun Retacrit hvis den har blitt oppbevart riktig – se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Retacrit.
  • La sprøyten med Retacrit stå til den når romtemperatur før bruk. Dette tar vanligvis mellom 15 og 30 minutter.
Ta bare én dose Retacrit fra hver sprøyte.
Dersom Retacrit injiseres under huden (subkutant), vil mengden som injiseres vanligvis ikke inneholde mer enn én milliliter (1 ml) per injeksjon.
Retacrit gis alene og skal ikke blandes med andre væsker til injeksjon.
Sprøytene med Retacrit skal ikke ristes. Langvarig, kraftig risting kan skade legemidlet. Ikke bruk legemidlet hvis det har blitt ristet kraftig.
Egeninjeksjon av ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med en nålebeskyttelse for å beskytte deg mot stikkskader.
  • Ta en sprøyte ut av kjøleskapet. Væsken i sprøyten må nå romtemperatur. Ikke nålebeskyttelsen mens oppløsningen romtempereres.
  • Kontroller sprøyten slik at du er sikker på at det er riktig dose, at den ikke har passert utløpsdatoen, ikke er skadet og at væsken er klar og ikke frosset.
  • Velg et injeksjonssted. Egnede steder er øverst på låret og rundt magen, men ikke like ved navlen. Bytt sted fra dag til dag.
  • Vask hendene. Vask med en antiseptisk bomullsdott på injeksjonsstedet for å desinfisere det.
  • Hold rundt hoveddelen av den ferdigfylte sprøyten, slik at den tildekkede nålen peker oppover.
  • Ikke hold på stempelstopperen, stempelet eller nålebeskyttelsen.
  • Stempelet må ikke på noe tidspunkt trekkes tilbake.
  • Ikke fjern nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere legemidlet.
  • Ta nålebeskyttelsen av sprøyten ved å holde rundt beholderen og trekke hetten forsiktig av uten å vri. Ikke skyv inn stempelet, og ikke berør nålen eller rist sprøyten.
  • Grip et stykke hud mellom tommel og pekefinger. Ikke press.
  • Skyv nålen helt inn. Legen eller sykepleieren har kanskje vist deg hvordan du skal gjøre dette.
  • Trykk inn stempelet mens du griper om fingerstøtten til hele dosen er injisert. Nålebeskyttelsen vil IKKE bli aktivert hvis ikke HELE dosen er gitt.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Når stempelet er skjøvet inn så langt det går, ta ut nålen og slipp taket i huden.
  • Slipp stempelet og la nålen bevege seg oppover til hele nålen er beskyttet og låses på plass.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Når nålen trekkes ut av huden, kan det blø litt fra injeksjonsstedet. Dette er normalt. Du kan presse en antiseptisk bomullsdott mot injeksjonsstedet i noen sekunder etter injeksjonen.
  • Kast den brukte sprøyten i en sprøytebeholder. Du skal ikke sette nålehetten tilbake på sprøyten.
  • Brukte sprøyter skal aldri kastes i vanlig husholdningsavfall.
Dersom du tar for mye Retacrit
Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at det har blitt injisert for mye Retacrit. Det er lite sannsynlig at du får bivirkninger etter en overdose med Retacrit.
Dersom du har glemt å ta Retacrit
Ta den neste injeksjonen så snart du husker det. Dersom det er mindre enn en dag til neste injeksjon, skal du ikke ta den glemte injeksjonen, men fortsette etter vanlig skjema. Ikke ta doble injeksjoner som erstatning for en glemt injeksjon.
Dersom du har hepatitt C og behandles med interferon og ribavirin
Du bør diskutere dette med legen din, fordi bruk av epoetin zeta sammen med interferon og ribavirin i sjeldne tilfeller har medført tap av effekt og utvikling av en tilstand som kalles erytroaplasi (PRCA), en alvorlig form for anemi som kan opptre i sjeldne tilfeller. Retacrit er ikke godkjent for behandling av anemi ved hepatitt C.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med en lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene i denne listen.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer. Slutt å ta Retacrit hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer.
  • Diaré
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Feber
  • Tette luftveier, slik som tett nese og sår hals, er rapportert hos pasienter med nyresykdom som ennå ikke får dialyse
Vanlige: kan påvirke inntil 1 av 10 personer.
  • Økt blodtrykk. Hodepine, særlig plutselig, stikkende, migrenelignende hodepine, følelse av å være forvirret eller krampeanfall kan være tegn på en plutselig økning i blodtrykket. Dette krever akutt behandling. Økt blodtrykk kan kreve behandling med legemidler (eller justering av eventuelle legemidler du allerede tar for høyt blodtrykk).
  • Blodpropp (inkludert dyp venetrombose og emboli) som kan kreve akutt behandling. Du kan få brystsmerte, kortpustethet og smertefull opphovning og rødhet, vanligvis i leggene, som symptomer.
  • Hoste
  • Hudutslett som kan skyldes en allergisk reaksjon.
  • Ben- eller muskelsmerter
  • Influensalignende symptomer som hodepine, verking og smerte i leddene, svakhetsfølelse, frysninger, tretthet og svimmelhet. Disse kan oppstå hyppigere i starten av behandlingen. Hvis du får disse symptomene under intravenøs injisering kan det hjelpe med en langsommere injisering for å unngå symptomene senere.
  • Rødhet, brennende følelse og smerte på injeksjonsstedet
  • Hevelser i ankler, føtter eller fingre
  • Smerter i armer eller ben
Mindre vanlige: kan påvirke inntil 1 av 100 personer.
  • Høyt innhold av kalium i blodet som kan medføre unormal hjerterytme (dette er en svært vanlig bivirkning hos pasienter som får dialyse)
  • Krampeanfall
  • Tett nese eller trange luftveier
  • Allergisk reaksjon
  • Elveblest
Sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 1000 personer.
  • Symptomer på erytroaplasi (PRCA)
  • Erytoaplasi vil si at det ikke produseres nok røde blodceller i beinmargen. Det kan føre til plutselig og alvorlig blodmangel. Symptomene er:
    • uvanlig tretthet.
    • svimmelhetsfølelse.
    • kortpustethet.

    Erytroaplasi har i svært sjeldne tilfeller, hovedsakelig hos pasienter med nyresykdom, vært rapportert etter behandling i måneder eller år med Retacrit og andre legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller.
  • En økning i nivået av små blodceller (kalt blodplater) kan forekomme, særlig ved oppstart av behandlingen. Blodplatene er vanligvis involvert i dannelsen av blodpropper. Legen din vil holde øye med dette.
  • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
    • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg.
    • svelge- eller pustevansker
    • kløende utslett (elveblest)
  • Problemer med blodet som kan forårsake smerter, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri)
Hvis du får hemodialyse:
  • Det kan dannes blodpropper (trombose) i dialysekoblingen. Dette er mer sannsynlig hvis du har lavt blodtrykk eller hvis det er komplikasjoner med fistelen.
  • Det kan også dannes blodpropper i hemodialysesystemet. Det kan være at legen din øker heparindosen under dialysen.
Kontakt lege eller sykepleier straks dersom du opplever noe av dette, eller hvis du merker andre effekter når du får behandling med Retacrit.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Retacrit
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Retacrit kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (høyst 25ºC), men ikke i mer enn 3 dager. Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 25ºC) må den enten brukes innen 3 dager eller kastes.
Skal ikke fryses eller ristes.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis forseglingen er brutt eller hvis væsken er farget, eller hvis du kan se flytende partikler i den. Kast legemidlet dersom noe av dette observeres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Retacrit
  • Virkestoff er epoetin zeta (produsert med rekombinant DNA-teknologi i CHO cellelinje).
    Retacrit 1000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 2000 IE/ 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 3000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 3000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 4000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 5000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 6000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 8000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 40 000 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 40 000 IE epoetin zeta pr ml.
    Retacrit 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
    1 ferdigfylt sprøyte med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 40 000 IE epoetin zeta pr ml.
Hjelpestoffer er dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, glysin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, fenylalanin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (pH‑justering), saltsyre (pH‑justering).
Hvordan Retacrit ser ut og innholdet i pakningen
Retacrit er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter med fast injeksjonsnål.
De ferdigfylte sprøytene inneholder mellom 0,3 og 1 ml oppløsning, avhenging av innholdet av epoetin zeta (se "Sammensetning av Retacrit").
En pakning inneholder 1, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter med eller uten nålebeskyttelse eller nålefanger («needle-trap»).
Flerpakninger inneholder 4 (4 × 1) eller 6 (6 × 1) ferdigfylte sprøyter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje BrdovečkoKroatia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.