Retacrit

Pfizer

Middel mot anemi.

ATC-nr.: B03X A01

  

  Erytropoietin forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B03X A01
Erytropoietin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 07.05.2018) er utarbeidet av Roche.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2000 IE, 4000 IE, 6000 IE, 10 000 IE og 30 000 IE: Hver ferdigfylt sprøyte inneh.: Epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin) 2000 IE, resp. 4000 IE, 6000 IE, 10 000 IE og 30 000 IE, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, glysin, leucin, isoleucin, treonin, glutamat, fenylalanin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid/saltsyre (pH-justering).


Indikasjoner

Behandling av symptomatisk anemi forbundet med kronisk nyresvikt (CRF) hos voksne og pediatriske pasienter (behandling av anemi ved CRF hos voksne og barn i hemodialyse og voksne i peritonealdialyse, samt behandling av alvorlig anemi med renal årsak og kliniske symptomer hos voksne med nyresvikt som ennå ikke er i dialyse). Behandling av anemi og reduksjon av transfusjonsbehov hos voksne som får kjemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, som har risiko for transfusjon bedømt etter pasientens generelle status (dvs. kardiovaskulær status, anemi forut for oppstart av kjemoterapi). Preparatet kan brukes til å øke produksjon av autologt blod fra pasienter i et predonasjonsprogram. Bruk ved denne indikasjonen skal veies mot rapportert risiko for tromboembolisme, og bør bare gis ved moderat anemi (uten jernmangel), hvis blodsparende prosedyrer er utilgjengelige eller utilstrekkelige når planlagte, større elektive operasjoner krever en stor mengde blod (4 blodenheter for kvinner, 5 for menn). Kan brukes til å redusere eksponering for allogen blodtransfusjon før større elektive ortopediske operasjoner hos voksne uten jernmangel med høy risiko for komplikasjoner i forbindelse med transfusjon. Bør begrenses til pasienter med moderat anemi (dvs. Hb 10-13 g/dl) og som ikke har et autologt predonasjonsprogram tilgjengelig og med forventet moderat blodtap (900-1800 ml). Kan brukes til å øke konsentrasjon av Hb ved symptomatisk anemi (Hb ≤10 g/dl) hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primær myelodysplastisk syndrom (MDS), som har lavt serumerytropoietin (<200 mE/ml).

Dosering

Behandling skal startes under overvåkning av lege med erfaring innen godkjente indikasjoner.
Voksne og barn med symptomatisk anemi og kronisk nyresvikt: Gis s.c. eller i.v. Hb-nivået bør ligge mellom 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter) hos voksne og mellom 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/liter) hos barn. Øvre grense for ønsket Hb-nivå bør ikke overskrides. Anemisymptomer og følgesykdommer kan variere med alder, kjønn og sykdommens samlede belastning. Lege skal evaluere pasientens kliniske utvikling og tilstand. Pga. intraindividuell variabilitet kan enkelte Hb-verdier være over eller under målområdet og Hb-variabiliteten bør justeres i doseringen. Vedvarende Hb-nivå >12 g/dl bør unngås. Økning i Hb >2 g/dl (1,25 mmol/liter) over 4 uker bør unngås, og ev. passende dosejustering foretas. Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at lavest godkjente effektive dose brukes for å gi fullgod kontroll over anemisymptomer, samtidig som Hb-nivå ≤12 g/dl (7,5 mmol/liter) opprettholdes. Ved kronisk nyresvikt bør forsiktighet utvises ved økning av epoetindose. Ved dårlig Hb-respons på epoetin bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes. Ved kronisk nyresvikt og klinisk iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt, bør Hb i vedlikeholdsfasen ikke overskride øvre grense for målverdien for Hb.
Voksne i hemodialyse: Gis s.c. eller i.v. Korreksjonsfase: 50 IE/kg 3 ganger i uken. Ved dosejustering bør dette gjøres i trinn på 25 IE/kg 3 ganger i uken, med intervaller på minst 4 uker, inntil ønsket mål nås. Vedlikeholdsfase: Dosejustering for å bevare Hb-verdien i ønsket område (10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter)). Anbefalt total ukedose 75-300 IE/kg. Pasienter som i utgangspunktet har svært lav Hb-verdi (<6 g/dl (<3,75 mmol/liter)) kan trenge høyere vedlikeholdsdose enn de som har mindre alvorlig anemi i utgangspunktet (Hb >8 g/dl (>5 mmol/liter)).
Barn i hemodialyse: Korreksjonsfase: 50 IE/kg 3 ganger i uken, i.v. Ved dosejustering skal dette gjøres i trinn på 25 IE/kg 3 ganger i uken, med intervaller på minst 4 uker, inntil ønsket mål nås. Vedlikeholdsfase: Dosejustering for å bevare Hb-verdien i ønsket område (9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/liter)). Generelt trenger barn og ungdom <30 kg større vedlikeholdsdose enn barn >30 kg og voksne. Etter 6 måneders behandling er følgende vedlikeholdsdoser sett:

 

Dose (IE/kg gitt 3 ganger i uken)

Vekt (kg)

Median

Vanlig vedlikeholdsdose

<10

100

75-150

10-30

75

60-150

>30

33

30-100

Pasienter som i utgangspunktet har svært lav Hb-verdi (<6,8 g/dl (<4,25 mmol/liter)) kan trenge høyere vedlikeholdsdose enn de med høyere Hb i utgangspunktet (Hb >6,8 g/dl (>4,25 mmol/liter)).
Voksne i peritonealdialyse: Gis s.c. eller i.v. Korreksjonsfase: Startdose 50 IE/kg 2 ganger i uken. Vedlikeholdsfase: Dosejustering for å bevare Hb-verdien i ønsket område (10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter)). Vedlikeholdsdose 25-50 IE/kg 2 ganger i uken fordelt på 2 like injeksjoner.
Voksne med nyresvikt som ennå ikke er i dialyse: Gis s.c. eller i.v. Korreksjonsfase: Startdose 50 IE/kg 3 ganger i uken. Ev. doseøkning 25 IE/kg 3 ganger i uken, med intervaller på minst 4 uker, inntil ønsket mål nås. Vedlikeholdsfase: Kan gis 3 ganger i uka, eller ved s.c. administrering 1 gang i uka eller 1 gang annenhver uke. Dose og doseringsintervall justeres hensiktsmessig for å bevare Hb-verdi i ønsket område (10-12 g/dl (6,2‑7,5 mmol/liter)). Dosejustering for å bevare Hb-verdi i ønsket område (Hb 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter)). Ved lengre doseringsintervaller kan doseøkning være nødvendig. Maks. dose bør ikke overskride 150 IE/kg 3 ganger i uken, 240 IE/kg (opptil maks. 20 000 IE) 1 gang i uka eller 480 IE/kg (opptil maks. 40 000 IE) 1 gang annenhver uke.
Pasienter med anemi forårsaket av kjemoterapi: Bør gis s.c. ved anemi (f.eks. Hb-verdi ≤10 g/dl (6,2 mmol/liter)). Anemisymptomer og følgesykdommer kan variere med alder, kjønn og sykdommens samlede belastning. Pasientens kliniske utvikling og tilstand skal vurderes av lege. Pga. intraindividuell variabilitet kan enkelte Hb-verdier være over eller under målområdet (10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter)). Hb-variabilitet bør justeres i doseringen. Vedvarende Hb-nivå >12 g/dl bør unngås. Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at lavest godkjent dose brukes for å gi fullgod kontroll over anemisymptomene. Behandling bør fortsette inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi. Initialdose er 150 IE/kg gitt s.c. 3 ganger i uken. Alternativt kan det gis initialdose 450 IE/kg, s.c. 1 gang i uken. Dersom Hb-stigning er minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) eller retikulocyttallet har økt ≥40 000 celler/µl over utgangsverdien etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger i uken eller 450 IE/kg 1 gang i uken. Dersom Hb-stigning er <1 g/dl (<0,62 mmol/liter) og retikulocyttallet har økt <40 000 celler/µl over utgangsverdien, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger i uken. Hvis Hb-nivået har økt ≥1 g/dl (0,62 mmol/liter) eller retikulocyttallet har økt ≥40 000 celler/µl, etter 4 ukers behandling med 300 IE/kg 3 ganger i uken, bør dosen beholdes på 300 IE/kg 3 ganger i uken. Hvis Hb-nivået har steget <1g/dl (<0,62 mmol/liter) og retikulocyttallet har økt <40 000 celler/µl over utgangsverdien, er behandlingsrespons lite sannsynlig, og behandlingen bør avsluttes. Når terapeutisk mål er nådd skal dosen reduseres med 25-50% for å opprettholde Hb-nivået. Passende dosetitrering skal vurderes. Dosejustering: Dersom Hb-nivået stiger >2 g/dl (>1,25 mmol/liter) pr. måned, bør dosen reduseres med ca. 25-50%. Hvis Hb-nivået overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/liter), stans behandlingen inntil den faller til 12 g/dl (7,5 mmol/liter) og start deretter opp igjen med en dose som er 25% lavere enn tidligere.
Voksne kirurgiske pasienter i autologt predonasjonsprogram: Skal gis i.v. Ved bloddonasjon skal preparatet gis etter at bloddonasjonsprosedyren er fullført. Lett anemiske pasienter (hematokrit på 33-39%) som trenger preoppsamling av ≥4 enheter blod, bør gis en dose på 600 IE/kg kroppsvekt 2 ganger i uken i 3 uker før operasjonen. Alle pasienter bør få tilstrekkelig jerntilskudd (dvs. 200 mg jern daglig per os) gjennom hele behandlingsforløpet. Jerntilskudd bør startes så snart som mulig, flere uker før oppstart av autolog preoppsamling, for å oppnå høye jernlagre.
Voksne pasienter ved planlagte, større elektive ortopediske operasjoner: Gis s.c. En dose på 600 IE/kg kroppsvekt bør gis 1 gang i uken i 3 uker (på dag 21, 14 og 7) før operasjonen og på operasjonsdagen (dag 0). Dersom tiden før operasjonen reduseres til <3 uker, bør en dose på 300 IE/kg kroppsvekt gis daglig i 10 påfølgende dager før operasjonen, på operasjonsdagen og i de 4 påfølgende dagene. Dersom Hb-nivået blir ≥15 g/dl i løpet av den postoperative perioden, bør administreringen avbrytes, og ytterligere doser bør ikke gis. Jernmangel bør behandles før behandlingsstart, og pasienten bør få tilstrekkelig jerntilskudd (dvs. 200 mg peroralt, elementært jern daglig) under hele behandlingsperioden. Jerntilskudd bør om mulig gis før behandlingsstart for å oppnå tilstrekkelige jernlagre.
Voksne med lav-/intermediær-1-risiko MDS: Gis s.c. ved symptomatisk anemi (f.eks. Hb ≤10 g/dl (6,2 mmol/liter)). Anbefalt startdose er 450 IE/kg (maks. totaldose 40 000 IE), 1 gang i uken med minst 5 dagers mellomrom. Dosejustering foretas for å opprettholde Hb-nivå mellom 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). Vurdering av initiell erytroidrespons 8-12 uker etter behandlingsstart anbefales. Dosejustering skal utføres i 1 doseringstrinn av gangen (doseringstrinn 337,5 IE/kg, 450 IE/kg, 787,5 IE/kg, 1050 IE/kg). Hb >12 g/dl (7,5 mmol/liter) bør unngås. Doseøkning: Dosen skal ikke økes til over maks. 1050 IE/kg (totaldose 80 000 IE) pr. uke. Hvis pasienten slutter å respondere, eller Hb faller med ≥1 g/dl ved dosereduksjon, må dosen økes med 1 doseringstrinn. Det bør gå minst 4 uker mellom doseøkningene. Doseopphold/-reduksjon: Epoietin zeta skal holdes tilbake når Hb-nivå overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/liter). Ved Hb <11 g/dl kan dosen gjenstartes med samme doseringstrinn eller ett under, iht. legens vurdering. Reduksjon av dosen med 1 doseringstrinn bør vurderes ved rask økning av Hb (>2 g/dl over 4 uker) Anemisymptomer og følgetilstander kan variere med alder, kjønn og komorbide sykdommer, og det er nødvendig at legen vurderer hver enkelt pasients kliniske forløp og sykdom.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Kun oppløsning som er klar, fargeløs og uten synlige partikler skal brukes. Skal ikke brukes hvis blisterforseglingen er brutt eller på noen måte skadet. Skal ikke brukes hvis væske har lekket ut av den ferdigfylte sprøyten, ved synlig kondens i blisterpakningen, eller hvis preparatet har vært frosset. Skal ikke ristes.
Administrering: I.v. injeksjon: Dosen gis over minst 1-5 minutter, avhengig av totaldosen. Hos pasienter i hemodialyse, kan det gis en bolusinjeksjon under dialyseforløpet, gjennom passende venøs tilgang i dialyselinjen. Alternativt kan injeksjonen gis ved slutten av dialyseforløpet via fistelnålen, fulgt av 10 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%), for å rense slangene og forsikre at preparatet er tilfredsstillende injisert i sirkulasjonen. Det anbefales langsommere injeksjon hos pasienter som reagerer med influensalignende symptomer. Skal ikke gis som infusjon. Skal ikke blandes med andre legemidler. S.c. injeksjon: Maksimalvolum 1 ml på ett injeksjonssted bør generelt ikke overskrides. Ved større volum, bør mer enn ett injeksjonssted velges. Injeksjoner gis i lemmene eller fremre abdominalvegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved utvikling av erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) som følge av erytropoietinbehandling, skal ikke preparatet eller annet erytropoietin gis. Ukontrollert hypertensjon. Ved indikasjon «økning av produksjonen av autologt blod»: Hjerteinfarkt eller slag i måneden før behandlingen, ustabil angina, økt risiko for dyp venetrombose, slik som tidligere venøs tromboembolisk sykdom. Ved indikasjonen større elektive ortopediske operasjoner: Alvorlig koronar, perifer arteriell, karotid eller cerebrovaskulær sykdom, inkl. ved nylig hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse. Pasienter som ikke kan få adekvat antitrombotisk profylakse, uansett grunn.

Forsiktighetsregler

Blodtrykket kan stige under behandling og skal overvåkes nøye og kontrolleres før, ved oppstart og under behandling. Det kan bli nødvendig å starte eller øke antihypertensiv behandling. Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres bør behandlingen stoppes. Brukes med forsiktighet ved epilepsi eller kronisk leversvikt. Det kan bli en moderat, doserelatert økning i blodplatetallet innen normalområdet, som går tilbake ved videre behandling. Platetallet bør følges opp regelmessig de første 8 ukene. Alle andre årsaker til anemi (jernmangel, hemolyse, blodtap, vitamin B12- eller folatmangel) bør overveies og behandles før oppstart og under behandling. I de fleste tilfeller vil serumferritin falle parallelt med økning i samlet cellevolum. For å sikre optimal respons på erytropoietin, bør tilstrekkelige jernlagre sikres. Jerntilskudd tilsv. 200-300 mg/dag per os (100-200 mg/dag for barn), anbefales ved ferritinnivå <100 ng/ml og samtidig kronisk nyresvikt. Peroralt jerntilskudd 200-300 mg/dag anbefales alle kreftpasienter med transferrinmetning <20%. Alle faktorer ved anemi bør vurderes nøye ved avgjørelse om doseøkning hos kreftpasienter. Ved paradoksal Hb-reduksjon og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave reticulocyttall bør seponering vurderes, og anti-erytropoietin antistofftesting igangsettes. Tilfeller er rapportert ved hepatitt C hvor interferon og ribavirin er brukt samtidig med epoetin. Epoetiner er ikke godkjent som behandling av anemi assosiert med hepatitt C. For å forbedre sporbarheten til erytropoiesestimulerende legemidler (ESA) skal navnet på det forskrevne ESA være tydelig registrert (notert ned) i pasientens journal. Under operasjon skal god praksis for å redusere blodbehovet prioriteres. Hjelpestoffer: Inneholder fenylalanin som kan være skadelig ved fenylketonuri (Føllings sykdom). Inneholder <1 mmol natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Ved planlagte, større elektive ortopediske operasjoner: Årsaken til anemi bør om mulig fastslås og behandles før behandlingsstart. Trombotiske hendelser kan være en risiko hos denne populasjonen, og risikoen bør veies nøye opp mot nytten av behandlingen. Pasienten bør få passende antitrombotisk profylakse, da trombotiske og vaskulære hendelser kan oppstå hos kirurgiske pasienter, spesielt ved underliggende kardiovaskulær sykdom. Det bør i tillegg utvises spesiell forsiktighet ved predisponering for utvikling av dyp venetrombose. Det kan ikke utelukkes at behandling kan være forbundet med økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hendelser hos pasienter med Hb-nivå ved baseline på >13 g/dl. Bør derfor ikke brukes ved Hb-nivå ved baseline på >13 g/dl. Kronisk nyresvikt: Hb-konsentrasjon: Hb bør i vedlikeholdsfasen ikke overskride øvre grense for målverdien for Hb. Kliniske studier viser økt risiko for død, alvorlige hjerte- og karhendelser eller cerebrovaskulære hendelser inkl. slag når ESAer gis ved Hb >12 g/dl (7,5 mmol/liter). Det er ikke vist signifikante fordeler av epoetiner, når Hb-konsentrasjonen er økt utover nivå nødvendig for å kontrollere anemisymptomer og unngå blodtransfusjon. Hb-nivå skal overvåkes regelmessig inntil et stabilt nivå nås, og deretter av og til. Hb-nivået bør øke med ca. 1 g/dl (0,62 mmol/liter) pr. måned og ikke overskride 2 g/dl (1,25 mmol/liter). Økning på 1 g/dl i måneden reduserer risikoen for å utvikle/forverre hypertensjon. Pasienter med kronisk nyresvikt som får preparatet s.c. skal kontrolleres regelmessig mhp. tap av effekt, definert som fravær av eller redusert respons på behandlingen hos pasienter som tidligere har respondert. Dette kjennetegnes av en vedvarende Hb-reduksjon til tross for økt dosering. Hos enkelte pasienter med lengre doseringsintervaller (dosering sjeldnere enn 1 gang i uka), kan det hende at tilstrekkelige Hb-nivåer ikke opprettholdes, og en doseøkning kan være nødvendig. Hb-nivåer bør overvåkes regelmessig. Forsiktighet bør utvises ved doseøkning, siden høye kumulative doser av epoetin kan være forbundet med økt risiko for dødsfall samt alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Ved dårlig Hb-respons på epoetiner bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes. Manglende eller plutselig dårlig behandlingsrespons, definert ved fall i Hb-nivå (1-2 g/dl pr. måned) med økende behov for transfusjoner, bør føre til utredning av årsaksfaktorer som innbefatter: Mangel på jern, folat, vitamin B12, aluminiumforgiftning, interkurrente infeksjoner, inflammasjon eller traume, okkult blodtap, hemolyse, benmargsfibrose av enhver årsak. Erytroaplasi (PRCA) er i svært sjeldne tilfeller rapportert når erytropoietin er gitt s.c. Reticulocyttelling bør utføres. Hvis man ikke finner noen årsak bør benmargsundersøkelse overveies, for diagnose av PRCA. Hvis PRCA diagnostiseres skal preparatet øyeblikkelig seponeres og testing for erytropoietinantistoffer bør overveies. Pasienter bør ikke gis annet tilsvarende middel, da anti-erytropoietinantistoffer kryssreagerer med andre erytropoietiner. Andre årsaker til erytroaplasi bør utredes, og nødvendig behandling ev. igangsettes. Retikulocyttelling bør foretas jevnlig for å oppdage mulig manglende behandlingsrespons. Hyperkalemi er sett i enkeltstående tilfeller. Ved kronisk nyresvikt kan korreksjon av anemi føre til økt appetitt og økt kalium- og proteininntak. Dialyseregimet må justeres jevnlig for å holde kreatinin, urinstoff og kalium innenfor ønsket nivå. Serumelektrolytter skal følges. Hvis økt serumkaliumnivå oppdages, skal innstilling av behandlingen vurderes, inntil hyperkalemien er korrigert. Heparindosen ved hemodialyse må ofte økes ved erytropoietinbehandling pga. økt hematokrit. Okklusjon av dialysesystemet kan forekomme hvis hepariniseringen ikke er optimal. Voksne med anemi forårsaket av kjemoterapi: Ved behandlingsvurdering av kreftpasienter i kjemoterapi (pasienter med mulig transfusjonsbehov) skal det tas i betraktning at det går 2-3 uker mellom erytropoietinadministrering og forekomst av erytropoietininduserte røde blodlegemer. Hb-nivået bør monitoreres nøye inntil et stabilt nivå nås og deretter periodevis. Hvis Hb-økningen er raskere enn 2 g/dl (1,25 mmol/liter) pr. måned, eller Hb-nivået går >12 g/dl (7,5 mmol/liter), bør dosejusteringen beskrevet under Dosering følges nøye for å redusere tromboserisiko. Økt antall trombotiske vaskulære hendelser (TVH) er sett hos kreftpasienter som får erytropoetiske midler. Nytte/risiko skal vurderes, særlig hos kreftpasienter med økt TVH-risiko (f.eks. overvekt) eller med TVH i anamnesen (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli). Voksne kirurgiske pasienter i et autologt predonasjonsprogram: Alle spesielle advarsler og forholdsregler assosiert med autologt predonasjonsprogram, særlig rutinemessig volumerstatning, bør følges. Tumorvekstpotensiale: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjon av røde blodlegemer. Erytropoietinreseptorer kan finnes på flere typer tumorceller, og det kan ikke utelukkes at epoetiner kan stimulere vekst av noen typer malignitet. I flere studier har epoetiner ikke vist å bedre total overlevelse eller senke risikoen for tumorprogresjon ved cancer-indusert anemi. Kliniske studier hvor epoetiner er gitt til pasienter med vanlige tumorer, inkl. skvamøse svulster i hode og hals, lunge- og mammacancer, har vist uforklarlig økt dødelighet. I kliniske forsøk har bruk av epoetin alfa og andre erytropoiesestimulerende midler (ESAer) vist: Redusert tid til tumorprogresjon hos pasienter med langt fremskreden hode- og nakkekreft som får stråleterapi, når preparatet gis for en Hb-verdi >14 g/dl (8,7 mmol/liter). Forkortet total overlevelse og økt dødelighet som kan tilskrives sykdomsutviklingen ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som får kjemoterapi, når preparatet gis for en Hb-verdi på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/liter). Økt risiko for død når preparatet gis for en Hb-verdi >12 g/dl (7,5 mmol/liter) hos pasienter med aktiv ondartet sykdom som hverken får kjemo- eller stråleterapi. ESAer er ikke indisert for bruk hos denne pasientpopulasjonen. Mhp. ovennevnte, bør blodoverføring i enkelte kliniske situasjoner være den foretrukne behandlingen av anemi hos kreftpasienter. Avgjørelsen om å gi rekombinante erytropoietiner bør baseres på en vurdering av nytte/risiko, hvor pasienten får delta i avgjørelsen som også bør baseres på den spesifikke kliniske situasjonen. Faktorer som bør vurderes bør inkludere tumortype og -stadium, anemigrad, forventet levetid, pasientens behandlingsmiljø og pasientens ønske. Hud: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Om dette oppstår bør preparatet seponeres permanent og alternativ behandling vurderes. Ved alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN, skal Retacrit-behandling ikke startes opp igjen på noe tidspunkt. Ved forskrivning bør pasienter informeres om symptomer og behandlingen følges nøye opp.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B03X A01
Interaksjonspotensiale med legemidler som bindes til røde blodlegemer, som ciklosporin. Ved kombinasjon med ciklosporin, bør ciklosporinnivået i blodet overvåkes og dosen justeres etter hvert som hematokrit stiger.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bør bare brukes under graviditet dersom potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Bør bare brukes under amming dersom potensiell nytte oppveier potensiell risiko for barnet.
Fertilitet: Ingen data.
Erytropoietin

Bivirkninger

Ca. 8% kan forvente bivirkninger. Vesentlig hos pasienter med kronisk nyresvikt eller underliggende malignitet, vanligvis hodepine og doseavhengig økning av blodtrykket. Hypertensiv krise med encefalopatilignende symptomer kan forekomme. Plutselig, hoggende migrenelignende hodepine er et mulig varselsignal. Tetthet i luftveiene, som inkluderer hendelser med tetthet i øvre luftveier, nesetetthet og nasofaryngitt, er rapportert ved lengre doseringsintervall hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som ennå ikke er i dialyse. Trombotiske/vaskulære hendelser som myokardiskemi, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser (hjerneblødning og hjerneinfarkt), transitoriske iskemiske attakker, dyp venetrombose, arteriell trombose, lungeemboli, aneurismer, retinatrombose og trombose i kunstig nyre, er rapportert hos pasienter som får erytropoetiske midler. Antistoffmediert erytroblastopeni (PRCA) er rapportert etter måneder/år med epoetin alfa-behandling. Hos de fleste av disse pasientene er erytropoietinantistoffer sett. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, oppkast. Øvrige: Pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypertensjon, venøs/arteriell trombose1. Hud: Utslett. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Frysninger, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet, perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhet. Luftveier: Tette luftveier. Nevrologiske: (Epileptisk) anfall. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi (vanlig ved dialyse). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Erytroaplasi (pure red cell aplasia), trombocytemi. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Medfødte og genetiske sykdommer: Akutt porfyri. Undersøkelser: Anti-erytropoetin antistoff positiv. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Hypertensiv krise. Hud: Angionevrotisk ødem. Øvrige: Ineffektivt legemiddel. 1Omfatter arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som venetrombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkl. hjerteinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkl. cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitorisk iskemisk anfall og shunttrombose (inkl. dialyseutstyret) samt trombose i arteriovenøs shuntaneurisme.Voksne og barn i hemodialyse, voksne i peritonealdialyse og voksne med nyresvikt som ennå ikke er i dialyse: Hyppigst rapportert er doseavhengig økning i blodtrykket eller forverring av eksisterende hypertensjon. Shunttromboser kan forekomme, spesielt hos pasienter med tendens til hypotensjon eller som har atriovenøse fistler med komplikasjoner (f.eks. stenoser, aneurismer etc.). Hypertensiv krise med encefalopatilignende symptomer (f.eks. hodepine og forvirring) og generaliserte tonisk-kloniske anfall, som krever øyeblikkelig legetilsyn og intensiv medisinsk behandling. Plutselig, hoggende migrenelignende hodepine er et mulig varselsignal. Voksne kreftpasienter med symptomatisk anemi som får kjemoterapi: Hypertensjon. Økt insidens av trombotiske, vaskulære hendelser er observert hos pasienter som får erytropoietiske midler. Kirurgiske pasienter: Uavhengig av erytropoietinbehandling, kan det forekomme trombotiske og vaskulære hendelser hos kirurgiske pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom etter gjentatt flebotomi. Voksne med lav-/intermediær-1-risiko MDS: TVH oppsto hos 4,7% i løpet av de første 24 ukene ved bruk av epoetin alfa.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bredt terapeutisk vindu.
Symptomer: Overdosering kan gi effekter som er en fortsettelse av de farmakologiske effektene.
Behandling: Årelating kan gjøres ved svært høye Hb-nivåer. Tilleggsbehandling gis etter behov.

Egenskaper

Klassifisering: Middel mot anemi. Retacrit er et biotilsvarende legemiddel.
Virkningsmekanisme: Erytropoietin er et glykoprotein som stimulerer, som en mitosestimulerende faktor og differensierende hormon, dannelsen av erytrocytter fra forstadier i stamcellelinjen.
Absorpsjon: S.c. administrering: Cmax etter 12-18 timer.
Halveringstid: I.v. administrering: Ca. 4 timer hos friske, ca. 5 timer ved nyresvikt, ca. 6 timer hos barn. Anslås til ca. 24 timer ved s.c. administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevar ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke ristes. For poliklinisk bruk, kan pasienten ta preparatet ut av kjøleskapet og lagre det ved romtemperatur (ikke >25°C) i inntil 3 dager.

Sist endret: 03.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Retacrit, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2000 IE6 × 0,6 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
502521
H-resept
-
898,10CSPC_ICON
4000 IE6 × 0,4 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
485337
H-resept
-
1713,80CSPC_ICON
6000 IE6 × 0,6 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
074312
H-resept
-
2578,20CSPC_ICON
10 000 IE6 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
044323
H-resept
-
3722,70CSPC_ICON
30 000 IE0,75 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
414902
H-resept
-
1969,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytemi (trombocytose, høyt blodplatetall): Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

venetrombose (veneblodpropp): Blodpropp i en vene.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.