Retacrit

Pfizer


Middel mot anemi.

B03X A01 (Erytropoietin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2000 IE, 4000 IE, 6000 IE, 10 000 IE og 30 000 IE: Hver ferdigfylt sprøyte inneh.: Epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin) 2000 IE, resp. 4000 IE, 6000 IE, 10 000 IE og 30 000 IE, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, glysin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, fenylalanin, natriumhydroksid/saltsyre (pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av symptomatisk anemi forbundet med kronisk nyresvikt (CRF) hos voksne og barn (1-18 år) i hemodialyse og voksne i peritonealdialyse, samt behandling av alvorlig renal anemi og kliniske symptomer hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som ennå ikke er i dialyse. Behandling av voksne som får kjemoterapi mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, som har risiko for transfusjon ut fra pasientens generelle status (dvs. kardiovaskulær status, anemi før oppstart av kjemoterapi) til behandling av anemi og for reduksjon av transfusjonsbehov. Behandling av voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt bloddonasjon. Bør kun gis ved moderat anemi (Hb: 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/liter), uten jernmangel), hvis blodsparende prosedyrer er utilgjengelige eller utilstrekkelige, når et stort planlagt elektivt kirurgisk inngrep krever en stor mengde blod (4 blodenheter for kvinner, 5 for menn). Behandling av voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi, med høy risiko for transfusjonskomplikasjoner, for å redusere eksponering for allogen blodtransfusjon før større elektiv ortopedisk kirurgi hos voksne uten jernmangel. Bør begrenses til pasienter med moderat anemi (dvs. Hb 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/liter)) som ikke har et autologt predonasjonsprogram tilgjengelig, og som har et forventet moderat blodtap (900-1800 ml). Behandling av symptomatisk anemi (Hb ≤10 g/dl) hos voksne med lav- eller middels-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har lavt serumerytropoietin (<200 mE/ml).

Dosering

Behandling skal startes under overvåkning av lege med erfaring innen godkjente indikasjoner. Alle andre årsaker til anemi bør undersøkes og behandles før behandlingsstart og ved doseøkning. For optimal respons bør det kontrolleres at pasienten har adekvate jerndepoter og gis jerntilskudd ved behov.
Voksne med symptomatisk anemi og kronisk nyresvikt: Anemisymptomer og følgesykdommer kan variere med alder, kjønn og andre samtidige medisinske tilstander, og kliniske forløp og tilstand skal vurderes av lege. Hb bør ligge mellom 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). Hb-økning >2 g/dl (1,25 mmol/liter) i løpet av 4 uker bør unngås, og ev. egnet dosejustering foretas. Pga. individuell variabilitet kan noen Hb-verdier være over eller under målområdet og dette skal tas hensyn til ved dosejustering. Vedvarende Hb >12 g/dl bør unngås. Ved Hb-økning >2 g/dl (1,25 mmol/liter) pr. måned eller ved vedvarende Hb >12 g/dl (7,5 mmol/liter) skal dosen reduseres med 25%. Ved vedvarende Hb >13 g/dl (8,1 mmol/liter) skal behandling avbrytes inntil Hb faller <12 g/dl (7,5 mmol/liter). Behandling gjenopptas med 25% dosereduksjon. Pasienten bør overvåkes nøye for å sikre at lavest effektive dose brukes, for å gi tilstrekkelig kontroll over anemi og anemisymptomer, samtidig som Hb ≤12 g/dl (7,5 mmol/liter) opprettholdes. Ved kronisk nyresvikt utvises forsiktighet ved doseøkning av erytropoietistimulerende legemidler (ESA) som epoetin. Ved dårlig Hb-respons på ESA bør alternative forklaringer vurderes. Behandling inndeles i 2 stadier, korrigerings- og vedlikeholdsfasen.
Voksne i hemodialyse: Gis i.v. der i.v. tilgang er lett tilgjengelig. Korrigeringsfase: Startdose er 50 IE/kg 3 ganger pr. uke. Dosejustering gjøres i trinn på 25 IE/kg 3 ganger pr. uke, med minst 4 ukers mellomrom, inntil ønsket Hb nås (10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter)). Vedlikeholdsfase:Anbefalt totaldose er 75-300 IE/kg. Dosejustering kan være nødvendig for å opprettholde ønsket Hb (10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter)). Ved svært lav baseline Hb (<6 g/dl (<3,75 mmol/liter)) kan høyere vedlikeholdsdose bli nødvendig.
Voksne med nyresvikt som ikke har påbegynt dialyse: Gis i.v., ev. s.c. hvis i.v. tilgang ikke er etablert. Korrigeringsfase: Startdose er 50 IE/kg 3 ganger pr. uke. Ev. doseøkning i trinn på 25 IE/kg 3 ganger pr. uke, med minst 4 ukers mellomrom, inntil ønsket mål nås. Vedlikeholdsfase: Kan gis 3 ganger pr. uke, eller ved s.c. administrering 1 gang pr. uke eller 1 gang annenhver uke. Dose og doseringsintervall justeres hensiktsmessig for å opprettholde ønsket Hb i området 10-12 g/dl (6,2‑7,5 mmol/liter). Lengre doseringsintervaller kan kreve økt dose. Maks. dose bør ikke overskride 150 IE/kg 3 ganger pr. uke, 240 IE/kg (opptil maks. 20 000 IE) 1 gang pr. uke eller 480 IE/kg (opptil maks. 40 000 IE) 1 gang annenhver uke.
Voksne i peritonealdialyse: Gis i.v., ev. s.c. hvis i.v. tilgang ikke er etablert. Korrigeringsfase: Startdose er 50 IE/kg 2 ganger pr. uke. Vedlikeholdsfase: Anbefalt vedlikeholdsdose 25-50 IE/kg 2 ganger pr. uke fordelt på 2 like injeksjoner. Dosejustering for å opprettholde ønsket Hb i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter).
Voksne med kjemoterapiindusert anemi: Gis ved anemi, f.eks. Hb ≤10 g/dl (6,2 mmol/liter). Pasientens kliniske forløp og tilstand skal vurderes av lege. Pga. individuell variabilitet kan enkelte Hb-verdier være over eller under målområdet (10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter)). Dette bør tas hensyn til ved dosejustering. Vedvarende Hb >12 g/dl bør unngås. Startdose er 150 IE/kg gitt s.c. 3 ganger pr. uke. Alternativt kan det gis startdose 450 IE/kg s.c. 1 gang pr. uke. Hensiktsmessig dosejustering ved Hb-verdi >12 g/dl (7,5 mmol/liter): Ved Hb-økning på minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) eller økt retikulocyttall ≥40 000 celler/µl over utgangsverdien etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger pr. uke eller 450 IE/kg 1 gang pr. uke. Ved Hb-økning <1 g/dl (<0,62 mmol/liter) og økt retikulocyttall <40 000 celler/µl over utgangsverdien, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger i uken. Ved Hb-økning ≥1 g/dl (0,62 mmol/liter) eller økt retikulocyttall ≥40 000 celler/µl, etter 4 ukers behandling med 300 IE/kg 3 ganger i uken, bør dosen holdes på 300 IE/kg 3 ganger i uken. Ved Hb-økning <1g/dl (<0,62 mmol/liter) og økt retikulocyttall <40 000 celler/µl over utgangsverdien, er respons lite sannsynlig, og behandling bør avsluttes. Dosejustering: Ved Hb-økning >2 g/dl (1,25 mmol/liter) pr. måned, eller ved Hb >12 g/dl (7,5 mmol/liter) bør dosen reduseres med ca. 25-50%. Ved Hb >13 g/dl (8,1 mmol/liter) avbrytes behandling inntil Hb <12 g/dl (7,5 mmol/liter) og gjenopptas deretter med en 25% lavere dose. Pasienten bør overvåkes nøye for å sikre at lavest godkjente dose brukes for å få tilstrekkelig kontroll med anemisymptomene. Behandling bør fortsette inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi.
Voksne kirurgiske pasienter i autologt predonasjonsprogram: Moderat anemiske pasienter (hematokrit 33-39%) som skal donere ≥4 enheter blod, bør få 600 IE/kg i.v. 2 ganger pr. uke i 3 uker før operasjonen. Skal gis etter at bloddonasjonen er avsluttet.
Voksne ved planlagt, større elektiv ortopedisk kirurgi: Anbefalt dose er 600 IE/kg s.c. 1 gang pr. uke i 3 uker (dag 21, 14 og 7) før operasjonen og på operasjonsdagen. Dersom tiden før operasjonen reduseres til <3 uker, bør en dose på 300 IE/kg s.c. gis daglig i 10 påfølgende dager preoperativt, på operasjonsdagen og i 4 dager umiddelbart etter. Ved Hb ≥15 g/dl i den preoperative perioden, bør behandling avbrytes, og ingen flere doser gis.
Voksne med lav-/middels-1-risiko MDS: Skal gis ved symptomatisk anemi, f.eks. Hb ≤10 g/dl (6,2 mmol/liter). Anbefalt startdose er 450 IE/kg (maks. totaldose 40 000 IE) s.c. 1 gang i uken med minst 5 dagers mellomrom. Dosejustering foretas for å opprettholde Hb mellom 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). Vurdering av initiell erytroidrespons 8-12 uker etter behandlingsstart anbefales. Dosejustering skal utføres i 1 doseringstrinn av gangen (doseringstrinn 337,5 IE/kg, 450 IE/kg, 787,5 IE/kg, 1050 IE/kg). Hb >12 g/dl (7,5 mmol/liter) bør unngås. Doseøkning: Dose skal ikke overskride 1050 IE/kg (totaldose 80 000 IE) pr. uke. Ved manglende respons, eller Hb-fall ≥1 g/dl ved dosereduksjon, bør dosen økes med 1 doseringstrinn. Det bør gå minst 4 uker mellom doseøkningene. Doseopphold/-reduksjon: Epoietin zeta skal holdes tilbake ved Hb >12 g/dl (7,5 mmol/liter). Ved Hb <11 g/dl kan dosering gjenopptas med samme doseringstrinn eller 1 trinn under, iht. legens vurdering. Dosereduksjon med 1 doseringstrinn bør vurderes ved rask Hb-økning (>2 g/dl over 4 uker). Anemisymptomer og følgetilstander kan variere med alder, kjønn og komorbide sykdommer, og legevurdering av klinisk forløp og sykdom er nødvendig.
Barn med symptomatisk anemi og kronisk nyresvikt: Anemisymptomer og følgetilstander kan variere med alder, kjønn og andre samtidige medisinske tilstander, og legevurdering av klinisk forløp og tilstand er nødvendig. Anbefalt Hb er 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/liter). Hb-økning >2 g/dl (1,25 mmol/liter) i løpet av 4 uker bør unngås, og dosen bør justeres iht. gitte retningslinjer i slike tilfeller. Pasienten bør overvåkes nøye for å sikre at lavest godkjente dose brukes for å få tilstrekkelig kontroll over anemisymptomer. Ved hemodialyse der i.v. tilgang er lett tilgjengelig anbefales i.v. administrering. Korrigeringsfase: Startdose er 50 IE/kg i.v. 3 ganger i uken. Ved behov økes/reduseres dosen trinnvis med 25 IE/kg 3 ganger i uken, med intervaller på minst 4 uker, inntil ønsket mål nås. Vedlikeholdsfase: Dosejustering gjøres for å holde Hb-nivå i ønsket område (9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/liter)). Generelt trenger barn og ungdom <30 kg større vedlikeholdsdose enn barn >30 kg og voksne. Etter 6 måneders behandling er følgende vedlikeholdsdoser sett:

 

Dose (IE/kg gitt 3 ganger i uken)

Vekt (kg)

Median

Vanlig vedlikeholdsdose

<10

100

75-150

10-30

75

60-150

>30

33

30-100

Pasienter som i utgangspunktet har svært lav Hb (<6,8 g/dl (<4,25 mmol/liter)) kan trenge høyere vedlikeholdsdose enn de med høyere baseline Hb (>6,8 g/dl (>4,25 mmol/liter)).
Barn med kronisk nyresvikt før oppstart av dialyse eller peritonealdialyse: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Barn med anemi forårsaket av kjemoterapi: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Barn i autologt predonasjonsprogram: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Barn ved planlagt, større elektiv ortopedisk kirurgi: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Skal ikke brukes hvis væsken er farget eller har partikler. Skal ikke brukes hvis forseglingen er brutt, hvis væske har lekket ut av den ferdigfylte sprøyten, ved synlig kondens i blisterpakningen, eller hvis preparatet har vært frosset. Skal ikke ristes.
Administrering: Se Dosering for administrering ved ulike indikasjoner. I.v. injeksjon: Dosen gis over minst 1-5 minutter, avhengig av totaldosen. Ved hemodialyse, kan en bolusinjeksjon under dialysen gis via egnet veneport i dialyseslangen. Alternativt kan injeksjonen gis på slutten via fistelnålen, etterfulgt av 10 ml isotont saltvann for å skylle slangene og sikre tilfredsstillende injeksjon. Ved influensalignende symptomer bør administreringstiden forlenges. Skal ikke gis som infusjon. Skal ikke blandes med andre legemidler. S.c. injeksjon: Maks. 1 ml oppløsning pr. injeksjonssted som hovedregel. Ved større volum bør dosen fordeles på flere injeksjonssteder. Injeksjoner gis i lår, overarm eller fremre bukvegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Utvikling av erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) under erytropoietinbehandling. Ukontrollert hypertensjon. Alle kontraindikasjoner i forbindelse med autologe blodonasjonsprogrammer skal overholdes. Større elektiv ortopedisk operasjon hos pasienter som ikke deltar i et autologt bloddonasjonsprogram: Alvorlig koronarsykdom, perifer arteriell-, karotid- eller cerebrovaskulær sykdom, inkl. ved nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag. Kirurgiske pasienter som ikke kan få tilstrekkelig tromboseprofylakse.

Forsiktighetsregler

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Ev. bytte av ESA, må skje under egnet tilsyn. Blodtrykket skal overvåkes nøye og kontrolleres ved behov. Brukes med forsiktighet ved ubehandlet, utilfredsstillende kontrollert eller vanskelig regulerbar hypertensjon. Oppstart av eller økt antihypertensiv behandling kan være nødvendig. Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres bør behandling stoppes. Hypertensiv krise med encefalopati og anfall som krever øyeblikkelig hjelp og intensiv medisinsk behandling er sett hos pasienter med tidligere normalt eller lavt blodtrykk. Særlig oppmerksomhet utvises ved plutselig stikkende migrenelignende hodepine. Brukes med forsiktighet ved epilepsi, anamnese med krampeanfall eller medisinske tilstander forbundet med krampeaktivitet, som CNS-infeksjoner og hjernemetastaser. Brukes med forsiktighet ved kronisk leversvikt, da sikkerhet ikke er fastslått ved nedsatt leverfunksjon. Økt insidens av trombovaskulære hendelser (TVE) er sett ved bruk av ESA, bl.a. venøse og arterielle tromboser og emboli (inkl. fatale), som dyp venetrombose, lungeembolisme, retinal trombose og hjerteinfarkt. Cerebrovaskulære hendelser som cerebralt infarkt, cerebral blødning og transitorisk iskemisk anfall er også sett. Risiko for TVE skal vurderes nøye opp mot behandlingsfordel, spesielt ved underliggende risikofaktorer for TVE, som overvekt og anamnese med TVE. Hb-nivå bør overvåkes nøye hos alle pasienter pga. mulig økt risiko for tromboemboliske hendelser og død når Hb overstiger konsentrasjonsområdet for indikasjonen som behandles. Moderat, doserelatert økning i platetallet innen normalområdet kan oppstå, som går tilbake ved videre behandling, samt trombocytemi over normalområdet. Platetallet bør overvåkes regelmessig de første 8 ukene. Andre årsaker til anemi (jern-, vitamin B12- eller folatmangel, aluminiumforgiftning, infeksjon/inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for benmargsfibrose) bør undersøkes og behandles før oppstart og ved doseøkninger. I de fleste tilfeller vil serumferritin falle parallelt med økning i samlet cellevolum. For å sikre optimal respons, bør det forsikres at jernlagre er tilstrekkelige og at jerntilskudd gis ved behov. Jerntilskudd tilsv. 200-300 mg/dag og 100-200 mg/dag peroralt hos hhv. voksne og barn, anbefales ved ferritinnivå <100 ng/ml og kronisk nyresvikt. Kreftpasienter med transferrinmetning <20% bør få peroralt jerntilskudd 200-300 mg/dag. Pasienter i et autologt predonasjonsprogram bør få peroralt jerntilskudd på 200 mg/dag i flere uker før start av autolog donasjon og under hele behandlingen med epoetin zeta, for å oppnå høye jernlagre. Ved planlagt større elektiv ortopedisk kirurgi bør det gis jerntilskudd 200 mg/dag peroralt under hele behandlingen. Hvis mulig bør jerntilskudd gis før behandlingsstart. Porfyri: Brukes med forsiktighet ved porfyri, da det er sett svært sjeldent utvikling eller forverring av porfyri ved behandling. Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkl. livstruende og fatale, er sett i forbindelse med behandling, særlig med langtidsvirkende epoetiner. Pasienten bør informeres om symptomer og oppfølging mtp. hudreaksjoner. Ved symptomer på slike reaksjoner, bør behandling seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Ved alvorlige hudreaksjoner som SJS eller TEN etter behandling, skal ikke behandlingen på noe tidspunkt startes opp igjen. Erytoaplasi (Pure Red Cell Aplasia/PRCA): Antistoff-mediert PRCA er sett etter måneder til år med behandling med epoetiner, særlig ved kronisk nyresvikt. Tilfeller er sett ved hepatitt C hvor interferon og ribavirin er brukt samtidig med ESA. Epoetin zeta er ikke godkjent som behandling av anemi ved hepatitt C. Ved plutselig terapisvikt i form av Hb-reduksjon (1-2 g/dl pr. måned) med økende transfusjonsbehov, bør retikulocytter telles og typiske årsaker til manglende respons utredes. Paradoksal Hb-reduksjon og utvikling av alvorlig anemi med lavt retikulocyttall bør medføre seponering og bestemmelse av anti-erytropoietin antistoff. Benmargsundersøkelse bør også vurderes for diagnostisering av PRCA. Annen ESA-behandling bør ikke startes grunnet fare for kryssreaksjon. Symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt: Hb bør måles regelmessig under behandlingen inntil et stabilt nivå er nådd, og deretter periodevis. Hb-økning på ca. 1 g/dl (0,62 mmol/liter) pr. måned bør tilstrebes. For å redusere risiko for hypertensjon bør Hb-økning ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/liter) pr. måned. Økt risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hendelser er sett når ESA er gitt for å oppnå Hb >12 g/dl (7,5 mmol/liter). Hb-nivå bør ikke overstige den øvre anbefalte grensen under Dosering. Forsiktighet utvises ved doseøkning da høye kumulative doser kan være forbundet med økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Ved dårlig Hb-respons, bør alternative forklaringer på dårlig respons vurderes. Ved s.c. bruk bør det overvåkes regelmessig for manglende effekt, definert som manglende eller redusert respons hos pasienter som tidligere har respondert på behandling. Tilstanden karakteriseres av vedvarende Hb-reduksjon til tross for økt dose epoetin zeta. Ved lange doseringsintervaller (sjeldnere enn 1 gang pr. uke) kan økt dose være nødvendig for at adekvat Hb-nivå opprettholdes. Hb-nivå bør overvåkes regelmessig. Shunttromboser er sett ved hemodialyse, særlig hos pasienter som lett får hypotensjon eller ved komplikasjoner med arteriovenøs fistel (stenose, aneurisme osv.). Tidlig kontroll av shunt og tromboseprofylakse ved f.eks. acetylsalisylsyre anbefales. Isolerte tilfeller av hyperkalemi av ukjent årsak er sett. Serumelektrolytter bør følges nøye. Ved økt eller stigende kaliumnivå må midlertidig seponering vurderes inntil kaliumnivået er korrigert. Nødvendig behandling av hyperkalemi skal gis. Pga. økt hematokrit under behandling med epoetin alfa kan hyppig justering av heparindosen under hemodialyse være nødvendig. Ekstrakorporal koagulasjon kan forekomme om heparindosen ikke er optimal. Korrigering av anemi med epoetin zeta hos nyresviktpasienter som ikke har startet opp med dialyse, er ikke forbundet med aksellerert utvikling av nyresvikt. Kjemoterapiindusert anemi: Hb bør måles jevnlig under behandling inntil stabilt nivå nås, og deretter periodevis. Epoetiner er vekstfaktorer som muligens kan stimulere tumorvekst. Betydning for tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse kan ikke utelukkes. Bruk av ESA er forbundet med redusert lokoregional kontroll av tumor eller redusert total overlevelse, se SPC. På bakgrunn av dette bør den foretrukne behandling av anemi ved kreft være blodoverføring i noen kliniske situasjoner. Behandling med rekombinant erytropoetin bør baseres på nytte-/risikovurdering i samråd med pasient og spesifikk klinisk kontekst. Faktorer som bør vurderes er tumortype og tumorstadium, grad av anemi, forventet levetid, behandlingssted og pasientens ønske. Hos kreftpasienter i kjemoterapi (med mulig transfusjonsbehov) er det viktig å ta i betraktning at behandlingseffekt ikke kan forventes før etter 2-3 uker. Kirurgipasienter i et autologt predonasjonsprogram: Alle advarsler og forsiktighetsregler i forbindelse med autologe predonasjonsprogram skal overholdes, spesielt rutinemessig erstatning av væskevolum. Planlagt, større elektiv ortopedisk kirurgi: God blodhåndteringspraksis bør alltid følges. Pasienten bør få egnet tromboseprofylakse, da trombotiske og vaskulære hendelser kan oppstå hos kirurgiske pasienter, spesielt ved underliggende kardiovaskulær sykdom. Særlig forsiktighet utvises ved predisponering for dyp venetrombose. Epotein zeta bør ikke brukes ved baseline Hb-nivå >13 g/dl, da økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hendelser ikke kan utelukkes. Hjelpestoffer: Inneholder fenylalanin som kan være skadelig ved fenylketonuri (Føllings sykdom). Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler som reduserer erytropoiesen kan redusere responsen på epoetin zeta. Interaksjonspotensiale med legemidler som bindes til røde blodceller. Ved kombinasjon med ciklosporin, bør ciklosporinnivået i blodet overvåkes og dosen justeres etter hvert som hematokrit øker.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bør bare brukes dersom potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret. Anbefales ikke til gravide kirurgipasienter som deltar i autolog predonasjon av blod.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Skal brukes med forsiktighet hos ammende. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Anbefales ikke til ammende kirurgipasienter som deltar i et program for autolog predonasjon av blod.
Fertilitet: Data mangler.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne Erytroaplasi2, trombocytose
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanlige Feber
Vanlige Frysninger, influensalignende sykdom, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens Ineffektivt legemiddel
Hud
Vanlige Utslett
Mindre vanlige Urticaria
Ukjent frekvens Angioødem
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Kar
Vanlige Hypertensjon, venetrombose/arterietrombose1
Ukjent frekvens Hypertensiv krise
Luftveier
Vanlige Hoste
Mindre vanlige Tette luftveier
Medfødte/genetiske
Sjeldne Akutt porfyri2
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi, myalgi, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Mindre vanlige Epileptisk anfall
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Hyperkalemi (vanlig ved dialyse)
Undersøkelser
Sjeldne Anti-EPO antistoff-positiv
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme, oppkast
Generelle Feber
Vanlige
Generelle Frysninger, influensalignende sykdom, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet
Hud Utslett
Kar Hypertensjon, venetrombose/arterietrombose1
Luftveier Hoste
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet
Nevrologiske Hodepine
Mindre vanlige
Hud Urticaria
Immunsystemet Overfølsomhet
Luftveier Tette luftveier
Nevrologiske Epileptisk anfall
Stoffskifte/ernæring Hyperkalemi (vanlig ved dialyse)
Sjeldne
Blod/lymfe Erytroaplasi2, trombocytose
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Medfødte/genetiske Akutt porfyri2
Undersøkelser Anti-EPO antistoff-positiv
Ukjent frekvens
Generelle Ineffektivt legemiddel
Hud Angioødem
Kar Hypertensiv krise

1Omfatter arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, lungeembolisme, retinal trombose, arteriell trombose (inkl. hjerteinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkl. cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitorisk iskemisk anfall og shunttrombose (inkl. dialyseutstyret) samt trombose i arteriovenøs shuntaneurisme.

2Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bredt terapeutisk vindu.
Symptomer: Overdosering kan gi effekter som er en fortsettelse av de farmakologiske effektene.
Behandling: Årelating kan gjøres ved svært høyt Hb-nivå. Tilleggsbehandling gis etter behov.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon som dannes i nyrene ved oksygenmangel og er nøkkelregulatoren i produksjonen av røde blodceller. EPO er involvert i alle faser av erytroid utvikling med hovedeffekt på erytroidforløpere. EPO bindes til reseptorer på celleoverflaten og aktiverer signaloverføringsveier som intereferer med apoptose og stimulerer erytroid celledeling.
Absorpsjon: Tmax 12-18 timer ved s.c. injeksjon.
Halveringstid: Ca. 4 timer ved i.v. injeksjon. Ca. 24 timer ved s.c. injeksjon hos friske. 6,2-8,7 timer hos barn med kronisk nyresvikt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevar ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. For poliklinisk bruk, kan pasienten ta preparatet ut av kjøleskapet og lagre det ved romtemperatur (ikke >25°C) i inntil 3 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Retacrit, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
2000 IE 6 × 0,6 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
502521
H-resept
-
898,10 C
4000 IE 6 × 0,4 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
485337
H-resept
-
1713,80 C
6000 IE 6 × 0,6 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
074312
H-resept
-
2578,20 C
10 000 IE 6 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
044323
H-resept
-
3722,70 C
30 000 IE 0,75 ml (ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse)
414902
H-resept
-
1969,70 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.10.2020