Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

evolokumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Repatha er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Repatha
  3. Hvordan du bruker Repatha
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Repatha
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Repatha er og hva det brukes motHva Repatha er og hvordan det virker
Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen). Evolokumab er utformet for å feste seg til et stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp kolesterol. Ved å feste seg til og renske opp PCSK9, øker legemidlet kolesterolmengden som tas opp av leveren, og dermed reduseres kolesterolnivået i blodet.
Repatha brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået kun med en kolesterolsenkende diett. Du bør fortsette med den kolesterolsenkende dietten mens du tar dette legemidlet. Repatha kan være med på å forebygge hjerteinfarkt, slag og behov for visse hjerteoperasjoner for å gjenopprette blodtilførselen til hjertet ved fettavleiringer i hjertets blodårer (også kalt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom).
Hva Repatha brukes mot
Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
  • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke‑familiær] eller blandet dyslipidemi). Det gis:
    • sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
    • alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
  • 12 år eller eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH). Det gis:
    • sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
  • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet og påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar). Det gis:
    • sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
    • alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Repatha
Bruk ikke Repatha
dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repatha hvis du har:
  • leversykdom,
  • alvorlige nyreproblemer.
Kanylehetten på den ferdigfylte pennen av glass er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Barn og ungdom
Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 18 år som behandles for primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 12 år som behandles for homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Andre legemidler og Repatha
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Repatha har ikke blitt testet på gravide kvinner. Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Repatha skilles ut i morsmelk.
Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller om du skal slutte å ta Repatha, ut ifra fordelen av amming for barnet og fordelen av Repatha for moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Repatha inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det i praksis er "natriumfritt" og bør ikke påvirke en natriumbegrenset diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Repatha
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Repatha gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Den anbefalte dosen avhenger av den underliggende sykdommen:
  • til voksne med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
  • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller ungdom er anbefalt startdose 420 mg én gang månedlig. Etter 12 uker kan legen beslutte å øke dosen til 420 mg annenhver uke. Dersom du også får aferese, en behandling som minner om dialyse, der kolesterol og andre fettstoffer fjernes fra blodet, kan legen beslutte at du starter på en dose på 420 mg annenhver uke, slik at det sammenfaller med aferesebehandlingen.
  • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel. Etter at pennene har nådd romtemperatur skal alle injeksjonene settes i løpet av en periode på 30 minutter.
Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha‑injeksjonene, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte. Ikke prøv å injisere Repatha før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og sette injeksjonene av Repatha hjemme. Hvis du bruker den forhåndsfylte pennen, plasserer du den riktige (gule) enden av pennen mot huden før injeksjon.
Før du begynner med Repatha, bør du være på diett for å senke kolesterolet. Du bør fortsette denne kolesterolsenkende dietten mens du tar Repatha.
Dersom legen har forskrevet Repatha sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel, må du følge legens anvisninger om hvordan du tar disse legemidlene sammen. Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Dersom du tar for mye av Repatha
Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Repatha
Ta Repatha så snart du kan etter den utelatte dosen. Ta deretter kontakt med legen, som vil fortelle deg når du skal ta neste dose, og følg den nye planen nøyaktig slik legen har fortalt deg.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Influensa (feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger)
  • Forkjølelse, som rennende nese, sår hals eller infeksjoner i bihulene (nasofaryngitt eller øvre luftveisinfeksjon)
  • Kvalme
  • Ryggsmerter
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. blåmerker, rødhet, blødning, smerter eller hevelse
  • Utslett
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Hevelse i ansikt, munn, tunge eller hals (angioødem)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Repatha
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Den ferdigfylte pennen kan tas ut av kjøleskapet slik at den når romtemperatur (opptil 25ºC) før injisering. Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig. Etter at Repatha er tatt ut av kjøleskapet, kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (opptil 25ºC) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Repatha
  • Virkestoff er evolokumab. Hver SureClick ferdigfylt penn inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Repatha ser ut og innholdet i pakningen
Repatha er en oppløsning som er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler. Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det er misfarget eller inneholder store klumper, flak eller fargede partikler.
Hver pakning inneholder én, to, tre eller seks SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert april 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Instruksjoner vedrørende bruk:
Repatha SureClick ferdigfylt penn for engangsbruk
Beskrivelse av deler
Mangler tekstalternativ for bilde
Viktig: Kanylen er dekketViktig
Før du bruker en Repatha ferdigfylt penn, må du lese denne viktige informasjonen:
  • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte penner med Repatha som du trenger til din dose. Dersom du injiserer mer enn én ferdigfylt penn med Repatha, skal alle injeksjonene gis i løpet av et tidsrom på maksimalt 30 minutter etter at pennene har nådd romtemperatur.
  • Oppbevar Repatha ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
  • Repatha ferdigfylt penn skal oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
  • Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av helsepersonell.
  • Den oransje hetten på en Repatha ferdigfylt penn består av en kanylebeskytter (som sitter inne i hetten) som er sammensett av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks. Informer helsepersonell dersom du er allergisk mot lateks.
  • Oppbevar Repatha ferdigfylt penn utilgjengelig for barn.
  • Ikke frys Repatha ferdigfylt penn og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
  • Ikke rist Repatha ferdigfylt penn.
  • Ikke fjern den oransje hetten fra Repatha ferdigfylt penn før du er klar til å injisere.
  • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn dersom den har falt ned på en hard overflate. Deler av Repatha ferdigfylt penn kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
  • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn etter utløpsdatoen.
Trinn 1: Forberedelser
A. Ta én Repatha ferdigfylt penn ut av pakningen.
  1. Løft den ferdigfylte pennen forsiktig rett ut av esken.
  2. Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
  3. Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen naturlig når romtemperatur før injisering.
  • Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
  • Ikke la den ferdigfylte pennen bli liggende i direkte sollys.
  • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
  • Ikke fjern den oransje hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
B. Kontroller Repatha ferdigfylt penn.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kontroller at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til lys gult.
Kontroller utløpsdatoen.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder store klumper, flak eller partikler.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den oransje hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
C. Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Vask hendene grundig med såpe og vann.
På en ren, godt opplyst, arbeidsflate legger du:
  • den nye ferdigfylte pennen.
  • alkoholservietter.
  • bomullsdott eller gaskompress.
  • plaster.
  • sprøytebeholder.
    Mangler tekstalternativ for bilde
D. Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Du kan bruke:
  • låret.
  • magen, bortsett fra et område på 5 centimeter rundt navlen.
  • utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen).
Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett. La huden tørke.
  • Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
  • Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon. Dersom du må bruke samme injeksjonssted, må du bare passe på at det ikke er samme punkt som du brukte forrige gang.
  • Ikke velg et område der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Trinn 2: Gjør deg klar
A. Trekk den oransje hetten rett av først når du er klar til å injisere. La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter. Dette kan føre til at legemidlet tørker ut.
Mangler tekstalternativ for bilde
Det er normalt å se en dråpe væske ved enden av kanylen eller den gule beskyttelsen.
  • Ikke vri, bøy eller beveg den oransje hetten frem og tilbake.
  • Ikke sett den oransje hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
  • Ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Viktig: Ikke ta den oransje hetten av den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere.
B. Strekk eller klem rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Strekkemetoden:
Mangler tekstalternativ for bilde
Strekk huden ut ved å bevege tommel og fingre i motsatt retning, slik at du får et område som er omtrent 5 cm bredt.
ELLER
Klemmemetoden:
Mangler tekstalternativ for bilde
Klem huden fast mellom tommel og fingre, slik at du får et område som er omtrent 5 cm (2 tommer) bredt.
Viktig: Det er viktig at du holder huden strukket eller sammenklemt mens du injiserer.
Trinn 3: Injiser
A. Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate. Med hetten av, plasser den gule enden av den ferdigfylte pennen mot huden i 90 graders vinkel.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
B. TRYKK den ferdigfylte pennen fast mot huden til den ikke lenger beveger seg.
Mangler tekstalternativ for bilde
Viktig: Du må trykke den helt inn, men ikke berør den grå startknappen før du er klar til å injisere.
C. Når du er klar til å injisere, trykk på den grå startknappen. Du vil høre et klikk.
Mangler tekstalternativ for bilde
D. Fortsett å TRYKKE ned mot huden. LØFT deretter tommelen. Injeksjonen kan ta omkring 15 sekunder.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
MERK: Når du fjerner den ferdigfylte pennen fra huden, dekkes kanylen automatisk.
Trinn 4: Avslutning
A. Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje kanylehetten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje hetten i en sprøytebeholder.
Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering. Det kan finnes lokale retningslinjer for kassering.
Oppbevar den ferdigfylte pennen og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
  • Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
  • Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen og ikke kast dem sammen med husholdningsavfall.
B. Undersøk injeksjonsstedet.
Hvis du ser blod, presser du en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet. IKKE gni på injeksjonsstedet. Sett på et plaster hvis nødvendig.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

dyslipidemi: Ugunstig sammensetning av blodlipidene. Blodlipider består av HDL, LDL og triglyserider. HDL er det "gode kolesterolet". LDL og triglyserider er ikke like bra for kroppen, og det fins derfor retningslinjer for behandling ved et bestemt nivå. Ved dyslipidemi kan totalkolesterolverdien være normal, mens fordelingen mellom godt og dårlig kolesterol er i ubalanse.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Repatha ferdigfylt penn