Repatha

Amgen

Lipidmodifiserende middel.

ATC-nr.: C10A X13

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 C10A X13
Evolokumab
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 01.03.2016) er utarbeidet av Amgen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 140 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Evolokumab 140 mg, prolin, iseddiksyre, polysorbat 80, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi: Voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett: Kombinert med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke er i stand til å nå LDL-C-målene med maks. tolerert dose av et statin, eller alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. Homozygot familiær hyperkolesterolemi: Voksne og ungdom ≥12 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger. Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: Voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriesykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: I kombinasjon med den maks. tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. For informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper, se SPC.

Dosering

Før oppstart bør sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreose) utelukkes.
Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi: Voksne: Anbefalt dose er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg 1 gang månedlig som 1 enkelt s.c. injeksjon (doseringene er klinisk ekvivalente). Barn og ungdom <18 år: Ingen tilgjengelige data.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi: Voksne og barn ≥12 år: Innledende anbefalt dose er 420 mg 1 gang månedlig. Etter 12 ukers behandling kan dosefrekvensen titreres opp til 420 mg 1 gang annenhver uke. Pasienter på aferese kan starte behandling med 420 mg annenhver uke slik at det sammenfaller med afereseplanen. Barn <12 år: Ingen tilgjengelige data.
Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: Voksne: Anbefalt dose er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg 1 gang månedlig (begge doser er klinisk ekvivalente).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Før administrering må oppløsningen undersøkes. Ikke injiser oppløsning som inneholder partikler, er uklar eller misfarget. For å unngå ubehag på injeksjonsstedet må legemidlet ha romtemperatur (opptil 25°C) før injeksjon. Injiser hele innholdet. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Kanylehetten over ferdigfylt penn inneholder tørr naturgummi (lateksderivat), som kan forårsake allergiske reaksjoner. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Til s.c. bruk. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Injeksjonsstedene bør veksles mellom mage, lår eller overarm, og bør ikke settes i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Dosen på 140 mg gis med 1 ferdigfylt penn. Dosen på 420 mg gis med 3 ferdigfylte penner som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter. Preparatet kan egenadministreres eller settes av person med tilstrekkelig opplæring. Kun for engangsbruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Grundig overvåkning av pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, da det er observert reduksjon i total evolokumabeksponering som kan føre til redusert effekt på LDL-C-reduksjonen. Natriuminnhold: Inneholder ≤1 mmol natrium (23 mg), dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C10A X13
Ingen interaksjonsstudie utført. Ca. 20% økning i evolokumabclearance er observert ved bruk sammen med statiner, delvis mediert av at statiner øker konsentrasjonen av proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9). Ingen justering av statindose nødvendig ved bruk i kombinasjon med evolokumab.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data.
Evolokumab

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Immunsystemet: Hudutslett. Infeksiøse: Influensa, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerter. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, vanligvis blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Urticaria.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk behandling, og støttende tiltak.

Egenskaper

Klassifisering: Humant monoklonalt antistoff (IgG2).
Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til PCSK9 og motvirker at fritt PCSK9 binder seg til LDLR på overflaten til leverceller, og hindrer dermed PCSK9-mediert LDLR-nedbryting. Økte LDLR-nivåer i lever gir redusert LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Absorpsjon: Cmax etter 3-4 dager hos friske voksne. Absolutt biotilgjengelighet 72%.
Fordeling: Etter én i.v. dose av 420 mg er Vdss 3,3 liter.
Halveringstid: 11-17 dager.
Metabolisme: Forventes å metaboliseres og elimineres som immunglobulin, dvs. via nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25°C) i originalpakningen, men må da brukes innen 1 måned.

Sist endret: 23.05.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.05.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Repatha, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
140 mg1 stk. (ferdigfylt penn)
097603
-
-
2729,30CSPC_ICON
2 stk. (ferdigfylt penn)
586312
-
-
5422,30CSPC_ICON
3 × 2 stk. (ferdigfylt penn)
377249
-
-
16194,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

dyslipidemi: Ugunstig sammensetning av blodlipidene. Blodlipider består av HDL, LDL og triglyserider. HDL er det "gode kolesterolet". LDL og triglyserider er ikke like bra for kroppen, og det fins derfor retningslinjer for behandling ved et bestemt nivå. Ved dyslipidemi kan totalkolesterolverdien være normal, mens fordelingen mellom godt og dårlig kolesterol er i ubalanse.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.