Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Remodulin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Remodulin 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Remodulin 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Remodulin 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

treprostinil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Remodulin er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Remodulin
  3. Hvordan du bruker Remodulin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Remodulin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Remodulin er, og hva det brukes motHva Remodulin er
Virkestoffet i Remodulin er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe legemidler som tilsvarer naturlige prostasykliner. Prostasykliner er hormonlignende stoffer som reduserer blodtrykket ved å redusere spenningen i blodårene slik at de utvider seg og gir mulighet for større blodgjennomstrømning. Prostasykliner kan også bidra til å hindre blodlevring.
Hva Remodulin brukes mot
Remodulin brukes til behandling av idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med moderate symptomer. Pulmonal arteriell hypertensjon er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodårene mellom hjertet og lungene, noe som fører til kortpustethet, svimmelhet, tretthet, besvimelse, palpitasjon eller unormale hjerteslag, tørrhoste, brystsmerter og hovne ankler eller legger.
I utgangspunktet administreres Remodulin som kontinuerlig subkutan (under huden) infusjon. Noen pasienter kan muligens ikke tolerere dette på grunn av smerte og hevelse på injeksjonsstedet. Legen din vil avgjøre om Remodulin i stedet kan administreres ved kontinuerlig intravenøs (direkte i en blodåre) infusjon. Det vil kreve innsetting av en sentralvenøs slange (kateter) som vanligvis sitter i nakken, brystet eller lysken.
Hvordan Remodulin virker
Remodulin senker blodtrykket i pulmonalarterien ved å øke blodgjennomstrømningen og redusere arbeidsmengden for hjertet. Økt blodgjennomstrømning fører til bedre oksygentilførsel til kroppen og redusert belastning på hjertet slik at det kan arbeide mer effektivt. Remodulin lindrer symptomene knyttet til PAH og gir mulighet for fysisk aktivitet for pasienter som opplever begrensninger på dette området.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Remodulin
Bruk ikke Remodulin
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor treprostinil eller noen av de andre stoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du har blitt diagnostisert med en sykdom kalt ”pulmonal venookklusiv sykdom”. Dette er en sykdom der blodårene som fører blod gjennom lungene, hovner opp og tettes til slik at det blir høyere trykk i blodårene mellom hjertet og lungene.
  • Hvis du har alvorlig leversykdom.
  • Hvis du har hjerteproblemer, for eksempel:
    • myokardinfarkt (hjerteinfarkt) i løpet av de siste seks månedene
    • store endringer i hjertefrekvensen
    • alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina
    • diagnostisert hjertefeil, for eksempel en defekt hjerteklaff som fører til at hjertet arbeider dårlig
    • andre hjertesykdommer som ikke er under behandling eller under nøye observasjon av lege
  • Hvis det er stor risiko for blødning – for eksempel hvis du har blødende magesår, skader eller andre blødningslidelser.
  • Hvis du har hatt slag i løpet av de siste tre månedene eller annen forstyrrelse av blodtilførselen til hjernen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du begynner å ta Remodulin, skal du si fra til legen:
  • hvis du har en leversykdom
  • hvis du har en nyresykdom
  • hvis du har blitt fortalt at du er overvektig (BMI over 30 kg/m2)
  • hvis du har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus)
  • hvis du har høyt blodtrykk i levervenene (portal hypertensjon)
  • hvis du har en medfødt hjertefeil som påvirker hjertets blodgjennomstrømning
  • hvis du står på en natriumfattig diett.
Under behandling med Remodulin skal du si fra til legen:
  • hvis blodtrykket faller (hypotensjon)
  • hvis du opplever raskt økende pusteproblemer eller vedvarende hoste (dette kan være relatert til blodopphopning i lungene, astma eller en annen tilstand), skal du straks kontakte lege
  • hvis du har en kraftig blødning, ettersom treprostinil kan øke risikoen ved å hindre blodlevring
  • hvis du utvikler feber når du får tilført intravenøs Remodulin eller det intravenøse infusjonsstedet blir rødt, hovent og/eller smertefullt ved berøring, da dette kan være tegn til infeksjon
Andre legemidler og Remodulin
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si fra til legen hvis du tar:
  • legemidler mot høyt blodtrykk (antihypertensiva eller andre vasodilatorer)
  • vanndrivende midler (diuretika), for eksempel furosemid
  • legemidler som hindrer blodlevring (antikoagulanter), for eksempel warfarin, heparin eller nitrogenmonoksidbaserte produkter
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), for eksempel acetylsalisylsyre eller ibuprofen
  • legemidler som kan øke eller minske virkningen av Remodulin (f.eks. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferasiroks, fenyltoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesurt) siden legen kan trenge å justere dosen med Remodulin.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke Remodulin hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror du kan være gravid, med mindre legen anser det som helt nødvendig. Det er ikke dokumentert om dette legemidlet er sikkert å bruke under graviditet.
Det anbefales ikke å bruke Remodulin hvis du ammer, med mindre legen anser det som helt nødvendig. Du blir rådet til å stoppe amming hvis det foreskrives Remodulin til deg, fordi det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelken.
Prevensjon anbefales på det sterkeste under behandling med Remodulin.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Remodulin kan fremkalle lavt blodtrykk med svimmelhet eller besvimelse. I slike tilfeller må du unngå å kjøre eller bruke maskiner, og rådføre deg med lege.
Remodulin inneholder natrium
Si fra til legen hvis du er på en diett med saltrestriksjon. Han/hun vil ta hensyn til at ett hetteglass med Remodulin inneholder opptil 58,6 mg natrium.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Remodulin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen din hvis du ikke er sikker.
Remodulin administreres ved kontinuerlig infusjon, enten:
  • subkutant (under huden) gjennom et lite rør (kanyle) som føres inn under huden (subkutant) på magen eller låret eller
  • intravenøst via et rør (kateter) som vanligvis sitter i nakken, brystet eller lysken.
I begge tilfeller presses Remodulin gjennom røret ved hjelp av en bærbar pumpe.
Før du forlater sykehuset, vil legen fortelle deg hvordan du skal klargjøre Remodulin og hvilken hastighet pumpen skal ha ved infusjon av Remodulin. Du vil også få informasjon om hvordan du bruker pumpen og hva du skal gjøre hvis den slutter å virke. Du får også vite hvem du skal kontakte i en nødssituasjon.
Hvis infusjonsslangen skylles når den er tilkoblet, kan det føre til utilsiktet overdosering.
Remodulin fortynnes bare når det tilføres intravenøst:
Kun for intravenøs infusjon: Du må kun fortynne Remodulin-løsningen enten med sterilt vann for injeksjon eller 9 mg/ml (0,9 % w/v) natriumkloridinjeksjon (som anvist av legen din) hvis den tilføres som en kontinuerlig intravenøs infusjon.
Voksne pasienter
Remodulin er tilgjengelig som 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml og 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning. Legen fastsetter riktig infusjonshastighet og dosering i forhold til tilstanden din.
Overvektige pasienter
Hvis du er overvektig (har en kroppsvekt som ligger 30 % eller mer over idealvekten din), vil legen fastsette startdosen og de påfølgende dosene basert på idealvekten din. Se også "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2.
Eldre mennesker
Legen fastsetter riktig infusjonshastighet og dosering i forhold til tilstanden din.
Barn og ungdom
Det foreligger kun begrensede data når det gjelder barn og ungdom.
Dosejustering
Infusjonshastigheten kan reduseres eller økes på individuell basis, men kun under medisinsk tilsyn.
Målet med å justere infusjonshastigheten er å finne en effektiv vedlikeholdshastighet som lindrer PAH samtidig som graden av bivirkninger reduseres til et minimum.
Hvis symptomene tiltar, eller hvis du trenger fullstendig hvile og må ligge i sengen eller sitte i en stol, eller hvis fysisk aktivitet medfører ubehag og symptomene også merkes når du hviler, skal du ikke øke dosen uten å rådføre deg med lege. Remodulin er kanskje ikke lenger tilstrekkelig for å behandle tilstanden din, og det kan være nødvendig med annen behandling.
Hvordan kan man unngå blodbaneinfeksjoner under behandling med intravenøs Remodulin?
Som med all langsiktig intravenøs behandling er det risiko for å få blodbaneinfeksjoner. Legen din vil vise deg hvordan du skal unngå dette.
Dersom du tar for mye av Remodulin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du skulle få i deg en overdose med Remodulin, kan du få symptomer som kvalme, oppkast, diaré, lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet eller besvimelse), rødme og/eller hodepine.
Hvis noen av disse symptomene blir alvorlige skal du kontakte lege eller sykehus umiddelbart. Legen din kan redusere eller avbryte infusjonen inntil symptomene har forsvunnet. Remodulin-løsning for infusjon vil så bli innført på nytt i en dose som anbefales av legen din.
Dersom du avbryter behandling med Remodulin
Remodulin skal alltid brukes som foreskrevet av legen eller spesialisten ved sykehuset. Du skal ikke slutte å bruke Remodulin med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Hvis du plutselig slutter å bruke Remodulin eller reduserer dosen, kan det føre til tilbakevendt pulmonal arteriell hypertensjon med fare for rask og alvorlig forverring av tilstanden
Spør legen hvis du har flere spørsmål vedrørende bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • utvidelse av blodårer med skylling av huden
  • smerter eller ømhet rundt infusjonsstedet
  • misfarget hud eller blåmerker rundt infusjonsstedet
  • hodepine
  • hudutslett
  • kvalme
  • diaré
  • kjevesmerter
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • svimmelhet
  • oppkast
  • ørhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk
  • kløe eller rødhet i huden
  • hevelse i føtter, ankler, legger eller væskeansamling
  • blødningsepisoder som neseblod, opphosting av blod, blod i urinen, blødende tannkjøtt, blod i avføringen
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
  • smerte i bein og/eller armer
Andre mulige bivirkninger (Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data))
  • infeksjon på infusjonsstedet
  • abscess på infusjonsstedet
  • økt grad av blodlevringsceller (blodplater) i blodet (trombocytopeni)
  • blødning på infusjonsstedet
  • knokkelsmerter
  • hudutslett med misfarging eller klumper
  • infeksjon i vevet under huden (cellulitt)
  • for mye pumping av blod fra hjertet som fører til kortpustethet, tretthet, hevelse i bein og buken (abdomen) på grunn av oppsamling av væske, vedvarende hoste
Flere bivirkninger assosiert med den intravenøse administrasjonsmåten
  • inflammasjon av blodåren (tromboflebitt)
  • bakteriell infeksjon i blodbanen (bakteremi)* (se pkt. 3)
  • septikemi (alvorlig blodbaneinfeksjon)
* livstruende eller dødelige tilfeller av bakterieinfeksjon i blodbanen har blitt rapportert
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Remodulin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke Remodulin hvis du ser at hetteglasset er skadet, misfarget eller andre tegn til forringelse.
Et hetteglass med Remodulin skal brukes eller kastes innen 30 dager etter at hetteglasset er åpnet.
Under kontinuerlig subkutan infusjon må en enkeltbeholder (sprøyte) med ufortynnet Remodulin brukes innen 72 timer.
Under kontinuerlig intravenøs infusjon må en enkeltbeholder (sprøyte) med fortynnet Remodulin brukes innen 24 timer.
All resterende fortynnet løsning skal kastes.
Du finner instruksjoner om bruk under "Hvordan du bruker Remodulin” i avsnitt 3.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Remodulin
Virkestoffet er treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Andre innholdsstoffer i Remodulin er:
natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, metakresol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Remodulin ser ut og innholdet i pakningen
Remodulin er en klar og fargeløs eller svakt gul løsning som kommer i et gjennomsiktig hetteglass på 20 ml forseglet med en gummipropp og en fargekodet hette:
  • Remodulin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, har gul hette.
  • Remodulin 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, har blå hette.
  • Remodulin 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, har grønn hette.
  • Remodulin 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, har rød hette.
Hver eske inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona
Spania
Tilvirker:
McGregor Cory Limited
Middleton Close,
Banbury
OXFORDSHIRE
OX16 4RS
STORBRITANNIA
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

septikemi (sepsis, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.