Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Qutenza 179 mg hudplaster

kapsaicin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Qutenza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Qutenza
  3. Hvordan du bruker Qutenza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Qutenza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Qutenza er og hva det brukes mot
Qutenza inneholder kapsaicin og tilhører en gruppe legemidler kalt anestetika. Qutenza er beregnet for behandling av perifer nevropatisk smerte hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med andre smertestillende legemidler.
Qutenza brukes til å lindre smerter hos personer som har nervesmerter på grunn av skader i nervene i huden. Skadede nerver i huden kan oppstå som følge av en rekke sykdommer som helvetesild, HIV-infeksjon, diabetes, visse legemidler og andre tilstander. Du kan oppleve smertelindring mellom 1 og 3 uker etter behandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Qutenza
Bruk ikke Qutenza
  • dersom du er allergisk overfor kapsaicin, chilipepper eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Qutenza.
Bruk ikke Qutenza på noen deler av hodet eller i ansiktet.
Bruk ikke Qutenza på skadet hud eller åpne sår.
Ikke berør Qutenza eller annet materiell som har vært i kontakt med behandlede områder da det kan medføre svie og stikking. Ikke berør øynene, munnen eller andre følsomme områder da det kan medføre irritasjon og smerter. Ikke lukt på eller pust inn i nærheten av Qutenza plastre, siden det kan føre til hoste, halsirritasjon eller nysing.
Det er vanlig med stikking eller rødhet og svie i huden en kort periode under og etter Qutenzabehandling. På grunn av smertene kan blodtrykket ditt øke, og derfor vil legen din måle blodtrykket ditt flere ganger under behandlingen. Hvis du får mye smerter, vil legen din påføre noe som avkjøler huden eller gi deg smertestillende legemidler. Hvis du får svært sterke smerter, må du be legen om å fjerne plasteret.
Generelt er det sett mindre, kortvarige endringer i evnen til å føle at noe er varmt eller skarpt etter bruk av kapsaicin.
Hvis du har høyt blodtrykk som er ustabilt eller dårlig kontrollert, eller har hatt hjerteproblemer, vil legen din vurdere risikoen for bivirkninger på hjerte eller blodtrykk som følge av mulig stress i forbindelse med prosedyren, før du behandles med Qutenza.
Hvis du bruker høye doser av opioider (visse typer smertestillende), vil du ikke nødvendigvis få effekt av smertestillende tabletter med opioider brukt mot akutte smerter under eller etter behandlingsprosedyren. Hvis dette er tilfelle, vil legen din bruke andre virkemidler for å dempe smertene dine etter Qutenzabehandling.
Barn og ungdom
Qutenza er ikke anbefalt til behandling av pasienter under 18 år.
Andre legemidler og Qutenza
Qutenza virker lokalt på huden din og forventes ikke å påvirke andre legemidler. Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Qutenza sammen med mat og drikke
Det forventes ikke at mat og drikke skal påvirke Qutenza, siden det virker lokalt på huden.
Graviditet og amming
Qutenza bør brukes med forsiktighet hvis du er gravid og/eller ammer. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende Qutenzas påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved bruk av Qutenza vil kun svært små mengder av virkestoffet kunne være til stede i blodet i en svært kort periode. Det er derfor lite sannsynlig at Qutenza vil ha noen direkte effekter på konsentrasjonsevnen eller evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Rensegel for Qutenza inneholder butylhydroksyanisol
Rensegel for Qutenza inneholder butylhydroksyanisol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Qutenza
Det skal ikke brukes mer enn 4 plastre samtidig.
Qutenza skal kun påføres av lege eller av sykepleier under tilsyn av lege.
Qutenza er til bruk på huden.
Legen din vil markere de mest smertefulle områdene på huden din med en penn eller tusj.
Før Qutenza plastre settes på huden, vil behandlingsområdet(ene) vaskes med såpe og vann og tørkes. Hår på behandlingsområder vil bli klippet.
Før Qutenza plastre settes på huden, kan legen eller sykepleieren påføre en bedøvende gel eller krem eller gi deg et smertestillende middel tatt gjennom munnen for å redusere mulig svie/stikking. Gelen eller kremen skal fjernes og huden vaskes og tørkes grundig før påføring av Qutenza.
Legen eller sykepleieren kan bruke hansker, og i noen tilfeller maske og beskyttelsesbriller, ved håndtering av Qutenza plastre. Ikke sniff eller pust inn nær Qutenza plastre da det kan medføre hoste eller nysing.
Qutenza kan klippes i mindre biter som passer til behandlingsområdet. Legen eller sykepleieren vil fjerne plastrene etter 30 minutter hvis du behandles for nervesmerter på føttene, eller etter 60 minutter hvis du behandles for nervesmerter på andre deler av kroppen. Ikke berør plasteret med hendene da det kan medføre svie og stikking.
Det kan ta mellom 1 og 3 uker før du opplever smertelindring med Qutenza. Rådfør deg med legen din hvis du fortsatt har mye smerter etter den tid.
Qutenzabehandling kan ved behov gjentas med 90 dagers mellomrom.
Du kan få smertestillende legemidler mot smertene du får ved Qutenzabehandling.
Det er vanlig med stikking eller rødhet og svie i huden under Qutenzabehandling.
Det kan brukes engangssokker utenpå Qutenza plastre hvis føttene dine behandles. Sokkene er en del av Qutenzapakken, men du må ikke ta dem med hjem.
Noen ganger setter legen eller sykepleieren en bandasje over Qutenza plaster for å holde plasteret tett inntil huden din.
På slutten av Qutenzabehandlingen vil legen eller sykepleieren rengjøre den behandlede huden med rensegel fra en tube som finnes i pakken. Rensegelen skal sitte på huden din i ett minutt og deretter tørkes av for å fjerne rester av legemiddel som kan sitte igjen på huden etter behandlingen. Etter at rensegelen er tørket av, vil området bli vasket forsiktig med såpe og vann.
Ikke berør øynene, munnen eller andre følsomme områder. Hvis du utilsiktet berører Qutenza plaster eller behandlet hud før rensegel påføres, kan det svi og/eller stikke. Kontakt legen din omgående.
Ikke prøv å fjerne plasteret selv. Legen eller sykepleieren vil fjerne det for deg.
Ikke ta med deg Qutenza plastre fra legekontoret.
Ikke bruk Qutenza plastre hjemme.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hvis Qutenza brukes lenger enn det bør
Det er lite sannsynlig at det oppstår overdosering, men hvis Qutenza sitter på lenger enn det bør, kan du oppleve kraftige reaksjoner på påføringsstedet, som smerter, rødhet og kløe.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen umiddelbart hvis følgende bivirkninger oppstår:
  • Hvis du føler at hjertet slår for raskt eller for langsomt, eller at det slår unormalt.
    • Mindre vanlig: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Dyp rødhet i området der plasteret påføres, blemmedannelse/væsking i huden, hud som blir svært smertefull ved berøring, hoven, fuktig eller blank. I noen få tilfeller kan disse symptomene være tegn på annengrads forbrenning og trenger umiddelbart tilsyn.
    • Ikke kjent hyppighet: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Si fra til legen hvis følgende bivirkninger oppstår eller blir verre:
  • Rødhet eller smerter i området der plasteret påføres, som varer mer enn en dag.
    • Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • Kløe, kuler, blemmer, hevelse, tørrhet på området der plasteret påføres.
    • Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos 1 av 10 personer
  • Kvadler, prikkende følelse, betennelse, økt eller redusert følsomhet i huden, hudreaksjoner, irritasjon, blåmerker på området der plasteret påføres, svie, smerter i armer og ben.
    • Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Redusert smakssans, nedsatt følelse i armer og ben, øyeirritasjon, hoste, halsirritasjon, kvalme, kløe, muskelkramper, helvetesild, hevelse i armer og ben.
    • Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Utilsiktet eksponering (inkludert øyesmerter, øye- og halsirritasjon og hoste).
    • Ikke kjent hygppighet: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Qutenza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Qutenza hudplaster: Oppbevares flatt i original dosepose og eske. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Rensegel: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter åpning av doseposen skal Qutenza påføres innen 2 timer.
Destruksjon av brukte og ubrukte Qutenza plastre.
Disse tingene kan gi svie/stikking på fingrene dine hvis du berører dem. Legen eller sykepleieren vil legge dem i en polyetylenpose før de kastes på sikkert sted. Qutenza plastre og annet materiell som er brukt under behandling, skal destrueres på riktig måte.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Qutenza
Virkestoff er kapsaicin. Hvert 280 cm² plaster inneholder totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm² plaster (8 % v/v).
Andre innholdsstoffer i Qutenza plaster er:
Matriks:
silikonlim
dietylenglykolmonoetyleter
silikonolje
etylcellulose N50 (E462)
Bakstykke:
bakstykkefilm av polyester
trykkfarge inneholdende Pigment White 6
Avtagbart beskyttelseslag:
avrivningslag av polyester
Qutenza plaster leveres sammen med en tube med rensegel, som ikke inneholder noe virkestoff.
Rensegelen inneholder:
makrogol 300
karbomer
renset vann
natriumhydroksid (E524)
dinatriumedetat
butylhydroksyanisol (E320)
Hvordan Qutenza ser ut og innholdet i pakningen
Qutenza er et hudplaster til bruk på huden din.
Hvert plaster er 14 cm × 20 cm (280 cm²) og består av en heftende side med virkestoff og et bakstykke som ytre overflate. Den heftende siden er dekket med et avtagbart, klart, diagonalt snittet avrivningslag uten påskrift. Bakstykkets ytre overflate er merket med ‘capsaicin 8%’.
Hver Qutenzaeske inneholder 1 eller 2 doseposer og 1 tube med rensegel (50 g). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
52078 Aachen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
En komplett preparatomtale (SPC) ligger i Qutenzaesken.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.