Lokalanestetikum.

N01B X04 (Capsaicin)



HUDPLASTER 179 mg: Hvert hudplaster (280 cm2) inneh.: Kapsaicin 179 mg tilsv. 640 µg kapsaicin pr. cm2 plaster, silikonlim, dietylenglykolmonoetyleter, silikonolje, etylcellulose N50 (E 462).


Indikasjoner

Behandling av perifere nevropatiske smerter hos voksne, alene eller i kombinasjon med andre legemidler for smertebehandling.

Dosering

Hudplasteret skal appliseres av lege eller av annet helsepersonell under tilsyn av lege. Hudplasteret skal påføres de mest smertefulle hudområdene (bruk maks. 4 plastre). Smertefulle områder bør fastslås av legen og avmerkes på huden. Hudplasteret skal bli sittende på i 30 minutter på føttene (f.eks. hiv-relatert nevropati, smertefull perifer diabetisk nevropati) og 60 minutter på andre områder (f.eks. postherpetisk nevralgi). Behandlingen kan gjentas hver 90. dag ved vedvarende eller tilbakevendende smerter.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Administrering: Hudplasteret skal appliseres på intakt, ikke-irritert, tørr hud. Om nødvendig bør hår på affiserte områder klippes for at plasteret skal festes bedre (ikke barber). Behandlingsområdet skal vaskes forsiktig med såpe og vann. Etter hårfjerning og vask skal huden tørkes godt. Plastre skal ikke komme i nærheten av øyne eller slimhinner. Direkte kontakt med hudplasteret, brukt gasbind eller brukt rensegel, bør unngås. Behandlingsområdet kan forbehandles med et lokalanestetikum, eller pasienten kan gis et peroralt analgetikum før applisering av hudplasteret, for å redusere potensielt ubehag i forbindelse med appliseringen. Lokalanestetikumet bør påføres slik at det dekker hele behandlingsområdet, samt 1-2 cm utenfor området. Forbehandling med topisk lidokain (4%) eller lidokain (2,5%)/prilokain (2,5%) eller 50 mg tramadol. Lokalanestetikumet bør fjernes og huden vaskes og tørkes grundig før applisering av hudplasteret.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Helsepersonell bør bruke nitrilhansker ved håndtering av plastre og vask av behandlingsområder. Det anbefales å administrere hudplasteret i et godt ventilert behandlingsområde. Hudplasteret skal brukes kun på tørr, intakt (uskadet) hud og ikke i ansiktet, over hårfestet på hodet, og/eller i nærheten av slimhinner. Før behandling, samt ved etterfølgende sykehusbesøk, skal det gjøres en grundig visuell undersøkelse av føttene hos pasienter med smertefull perifer diabetisk nevropati for å avdekke hudlesjoner relatert til underliggende nevropati og vaskulær insuffisiens. Det er rapportert reduksjon i sensorisk funksjon, generelt mindre og forbigående (inkl. ved termal og skarp stimuli), men ett enkelt tilfelle av vedvarende hypoestesi er rapportert i kliniske studier på smertefull diabetisk nevropati. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med redusert følsomhet i føttene og hos dem med økt risiko for slike endringer i sensorisk funksjon. Alle pasienter med tidligere sensorisk tap bør vurderes klinisk for tegn på økt sensorisk tap før hver applisering av hudplasteret. Hvis sensorisk tap oppdages eller forverres, bør behandlingen revurderes. Reaksjoner på applikasjonsstedet, som forbigående svie, smerter, erytem og pruritus er vanlig eller svært vanlig. I tillegg er tilfeller av brannskader, herunder annengrads forbrenninger, rapportert hos pasienter behandlet med kapsaicin-plaster. Ved kraftige smerter, bør plasteret fjernes og huden undersøkes for kjemiske brannskader. Ved kontakt med hud som ikke skal behandles, bør rensegel påføres, virke i 1 minutt og tørkes av med tørt gasbind. Hudområdet vaskes deretter forsiktig med såpe og vann. Ved svie i øyne, hud eller luftveier bør den affiserte personen flyttes bort fra det stedet der hudplasteret er håndtert. Øyne eller slimhinner skal skylles/vaskes med vann. Relevant medisinsk behandling bør gis ved åndenød. Forbigående blodtrykksøkning (gjennomsnittlig <8 mm Hg) under og kort tid etter behandlingen er observert som følge av behandlingsrelatert smerteøkning, og blodtrykket bør overvåkes under behandlingen. Ved ustabil eller dårlig kontrollert hypertensjon eller tidligere kardiovaskulære sykdom, bør risikoen for kardiovaskulære bivirkninger, som følge av mulig stress ved prosedyren, vurderes før oppstart. Diabetiske pasienter med komorbiditeter som koronar arteriesykdom, hypertensjon og kardiovaskulær autonom nevropati bør følges spesielt. Pasienter som får smerter under eller etter applisering av hudplasteret, bør få tilleggsbehandling som lokal avkjøling (f.eks. kald kompress) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider). Pasienter som bruker høye opioiddoser, reagerer muligvis ikke på orale opioidanalgetika, når disse brukes mot akutte smerter under og etter behandlingsprosedyren. Pasientens anamnese skal gjennomgås grundig innen oppstart av behandlingen, og en strategi til alternativ smertebehandling bør foreligge, innen pasienter med høy opioidtoleranse behandles med kapsaicin-plasteret. Rensegelen inneholder butylhydroksyanisol, som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon i øyne og slimhinner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen studier er utført, da det er vist at det kun forekommer forbigående lave systemiske kapsaicinnivåer.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data fra bruk under graviditet. Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter. Sannsynligheten for at kapsaicin øker risikoen for utviklingsavvik når det gis til gravide er svært lav. Forsiktighet må imidlertid utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Ingen kliniske data fra bruk under amming. Undersøkelser hos lakterende rotter eksponert for kapsaicin-plasteret hver dag i 3 timer, viste målbare kapsaicinnivåer i morsmelken. Ukjent om kapsaicin utskilles i human morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Amming bør avbrytes ved behandling med hudplasteret.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data om fertilitet hos mennesker. Hos rotter er det vist reduksjon i antall mobile spermier og antall svangerskap.

Bivirkninger

Vanligst rapportert er lokal forbigående svie, smerter, erytem og kløe på applikasjonsstedet. Bivirkningene var forbigående, selvbegrensende og vanligvis av lett til moderat intensitet.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Generelle
Svært vanligeSmerter og erytem på applikasjonsstedet
VanligePruritus, papler, vesikler, ødem, hevelse og tørrhet på applikasjonsstedet
Mindre vanligePerifert ødem
Urticaria, parestesi, dermatitt, hyperestesi, betennelse, reaksjon, irritasjon og blåmerker på applikasjonsstedet.
Ukjent frekvensAnnengrads forbrenning, utilsiktet eksponering (inkl. øyesmerter, øye- og halsirritasjon og hoste)
Hjerte
Mindre vanligeAV-blokk grad I, palpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanligeKløe
Infeksiøse
Mindre vanligeHerpes zoster
Luftveier
Mindre vanligeHalsirritasjon, hoste
Muskel-skjelettsystemet
VanligeSmerte i ekstremitet
Mindre vanligeMuskelkramper
Nevrologiske
VanligeSvie
Mindre vanligeDysgeusi, hypoestesi
Undersøkelser
Mindre vanligeØkt blodtrykk
Øye
Mindre vanligeØyeirritasjon
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerter og erytem på applikasjonsstedet
Vanlige
GenerellePruritus, papler, vesikler, ødem, hevelse og tørrhet på applikasjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetSmerte i ekstremitet
NevrologiskeSvie
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerellePerifert ødem
Urticaria, parestesi, dermatitt, hyperestesi, betennelse, reaksjon, irritasjon og blåmerker på applikasjonsstedet.
HjerteAV-blokk grad I, palpitasjoner, takykardi
HudKløe
InfeksiøseHerpes zoster
LuftveierHalsirritasjon, hoste
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeDysgeusi, hypoestesi
UndersøkelserØkt blodtrykk
ØyeØyeirritasjon
Ukjent frekvens
GenerelleAnnengrads forbrenning, utilsiktet eksponering (inkl. øyesmerter, øye- og halsirritasjon og hoste)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Hudplasteret skal appliseres av lege eller under tilsyn av lege. Overdosering er derfor lite sannsynlig. Overdosering kan være forbundet med reaksjoner på applikasjonsstedet, f.eks. smerter, erytem og kløe på applikasjonsstedet. Ved mistanke om overdosering bør plasteret fjernes forsiktig og rensegel påføres (se Forsiktighetsregler). Rensegelen bør virke i ett minutt før den tørkes av med tørt gasbind. Deretter vaskes området forsiktig med såpe og vann. Støttetiltak bør iverksettes etter klinisk behov.

Egenskaper

Klassifisering: Svært selektiv agonist av TRPV1-reseptoren.
Virkningsmekanisme: Kapsaicins innledende effekt er aktivering av TRPV1-uttrykkende kutane nociseptorer, som gir svie og erytem som følge av frisetting av vasoaktive nevropeptider. Etter kapsaicineksponering blir kutane nociseptorer mindre følsomme for en rekke stimuli. Disse effektene av kapsaicin, som inntrer på et senere stadium, kalles ofte desensibilisering og antas å være underliggende ved smertelindring. Fornemmelser som har opphav i ikke-TRPV1-uttrykkende kutane nerver forventes ikke å påvirkes, inkl. evnen til å føle mekaniske stimuli og vibrasjonsstimuli. Kapsaicininduserte endringer i kutane nociseptorer er reversible, og det er observert at normal funksjon (fornemmelse av skadelige stimuli) kommer tilbake i løpet av noen uker hos friske forsøkspersoner. Smertereduksjon sees i kliniske studier så tidlig som i uke 1 ved postherpatisk nevralgi, i uke 2 ved humant immundefektvirus-assosiert nevropati og ved uke 3 ved smertefull perifer diabetisk nevropati, og vedvarer i den 12 ukers lange studieperioden. Ved smertefull perifer diabetisk nevropati er vedvarende og reproduserbar effekt vist ved gjentatt behandling i løpet av en 52-ukers periode. Qutenza er vist å være effektivt ved bruk alene og i kombinasjon med systemiske legemidler mot nevropatiske smerter.
Absorpsjon: Ca. 1% absorberes i epidermale og dermale hudlag ved 1 times applisering. Mengden kapsaicin frisatt fra plasteret pr. time er proporsjonal med overflaten av appliseringsområdet. For et appliseringsområde på 1000 cm2 er anslått maks. dose på ca. 7 mg. Gitt at et plasterområde på 1000 cm2 frisetter ca. 1% kapsaicin fra plasteret hos en person på 60 kg, er maks. mulig kapsaicineksponering ca. 0,12 mg/kg, 1 gang hver 3 måned. Iht. EUs Scientific Committee on Food er gjennomsnittlig europeisk oralt inntak av kapsaicin 1,5 mg/døgn (0,025 mg/kg/døgn for en person på 60 kg), og høyeste eksponering fra kostholdet er 25-200 mg/døgn (inntil 3,3 mg/kg/døgn for en person på 60 kg). Lav (<5 ng/ml) systemisk kapsaicineksponering er sett hos ca. 1/3 av PHN-pasientene, hos 3% av pasienter med smertefull perifer diabetisk nevropati og hos ingen hiv-AN-pasienter etter 60 minutters applisering. Generelt øker andelen av PHN-pasienter med systemisk eksponering for kapsaicin ved større behandlingsområder og lengre behandlingsvarighet. Høyeste kapsaicinkonsentrasjon påvist ved 60 minutters behandling er 4,6 ng/ml, målt umiddelbart etter fjerning av plasteret.
Halveringstid: Det er ikke sett målbare nivåer av metabolitter hos noen individer. En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter behandlet i 60 og 90 minutter, indikerte at kapsaicinnivået i plasma var maks. ca. 20 minutter etter fjerning av plasteret og falt svært raskt, med en gjennomsnittlig halveringstid på ca. 130 minutter.

Andre opplysninger

Brukte og ubrukte plastre, samt alt annet materiell som har vært i kontakt med behandlede områder, skal destrueres umiddelbart etter bruk ved forsegling i polyetylenposen til medisinsk avfall, som så legges i egnet beholder for medisinsk avfall.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Qutenza, HUDPLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
179 mg1 stk. (hudplaster)
094812
Blå resept
-
3299,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.03.2019