Lokalanestetikum.

ATC-nr.: N01B X04

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket




Miljørisiko i Norge
 N01B X04
Capsaicin
 
PNEC: 0,49 μg/liter
Salgsvekt: 0,506691 kg
Miljørisiko: Bruk av capsaicin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Capsaicin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Capsaicin brytes ned i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 30.01.2018) er utarbeidet av Grunenthal Sweden.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

HUDPLASTER 179 mg: Hvert hudplaster (280 cm2) inneh.: Capsaicin 179 mg tilsv. 640 µg capsaicin pr. cm2 plaster, silikonlim, dietylenglykolmonoetyleter, silikonolje, etylcellulose N50 (E 462).


Indikasjoner

For behandling av perifere nevropatiske smerter hos voksne, alene eller i kombinasjon med andre smertestillende legemidler.

Dosering

Hudplasteret skal appliseres av lege eller av annet helsepersonell under tilsyn av lege. Hudplasteret skal påføres de mest smertefulle hudområdene (bruk maks. 4 plastre). Smertefulle områder bør fastslås av legen og avmerkes på huden. Hudplasteret skal bli sittende på i 30 minutter på føttene (f.eks. hiv-relatert nevropati, smertefull perifer diabetisk nevropati) og 60 minutter på andre områder (f.eks. postherpetisk nevralgi). Behandlingen kan gjentas hver 90. dag ved vedvarende eller tilbakevendende smerter.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Administrering: Hudplasteret skal appliseres på intakt, ikke-irritert, tørr hud. Om nødvendig bør hår på affiserte områder klippes for at plasteret skal festes bedre (ikke barber). Behandlingsområdet skal vaskes forsiktig med såpe og vann. Etter hårfjerning og vask skal huden tørkes godt. Plastre skal ikke komme i nærheten av øyne eller slimhinner. Direkte kontakt med hudplasteret, brukt gasbind eller brukt rensegel, bør unngås. Behandlingsområdet kan forbehandles med et lokalanestetikum, eller pasienten kan gis et peroralt analgetikum før applisering av hudplasteret, for å redusere potensielt ubehag i forbindelse med appliseringen. Lokalanestetikumet bør påføres slik at det dekker hele behandlingsområdet, samt 1-2 cm utenfor området. Lokalanestetikumet eller peroralt analgetikum bør brukes i samsvar med bruksanvisningen. Forbehandling med topisk lidokain (4%) eller lidokain (2,5%)/prilokain (2,5%) eller 50 mg tramadol. Bedøvende krem bør fjernes og huden vaskes og tørkes grundig før applisering av hudplasteret.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Helsepersonell bør bruke nitrilhansker ved håndtering av plastre og vask av behandlingsområder. Det anbefales å administrere Qutenza i et godt ventilert behandlingsområde. Qutenza skal brukes kun på tørr, intakt (uskadet) hud og ikke i ansiktet, over hårfestet på hodet, og/eller i nærheten av slimhinner. Før behandling, samt ved etterfølgende sykehusbesøk, skal det gjøres en grundig visuell undersøkelse av føttene hos pasienter med smertefull perifer diabetisk nevropati for å avdekke hudlesjoner relatert til underliggende nevropati og vaskulær insuffisiens. Det er rapportert reduksjon i sensorisk funksjon, generelt mindre og forbigående (inkl. ved termal og skarp stimuli), men ett enkelt tilfelle av vedvarende hypoestesi er rapportert i kliniske studier på smertefull diabetisk nevropati. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med redusert følsomhet i føttene og hos dem med økt risiko for slike endringer i sensorisk funksjon. Alle pasienter med tidligere sensorisk tap bør vurderes klinisk for tegn på økt sensorisk tap før hver påføring av Qutenza. Hvis sensorisk tap oppdages eller forverres, bør behandlingen revurderes. Reaksjoner på appliseringsstedet, som forbigående svie lokalt på appliseringsstedet, smerter, erytem og pruritus, er vanlig eller svært vanlig. I tillegg er tilfeller av brannskader, herunder annengrads forbrenninger, rapportert hos pasienter behandlet med capsaicin-plaster. Ved kraftige smerter, bør plasteret fjernes og huden undersøkes for kjemiske brannskader. Ved kontakt med hud som ikke skal behandles, bør rensegel påføres, virke i 1 minutt og tørkes av med tørt gasbind. Hudområdet vaskes deretter forsiktig med såpe og vann. Ved svie i øyne, hud eller luftveier bør den affiserte personen flyttes bort fra det stedet der Qutenza er håndtert. Øyne eller slimhinner skal skylles/vaskes med vann. Relevant medisinsk behandling bør gis ved åndenød. Forbigående blodtrykksøkning (gjennomsnittlig <8 mm Hg) under og kort tid etter behandlingen er observert som følge av behandlingsrelatert smerteøkning, og blodtrykket bør overvåkes under behandlingen. Ved ustabil eller dårlig kontrollert hypertensjon eller tidligere kardiovaskulære sykdom, bør risikoen for kardiovaskulære bivirkninger, som følge av mulig stress ved prosedyren, vurderes før oppstart. Diabetiske pasienter med komorbiditeter som koronar arteriesykdom, hypertensjon og kardiovaskulær autonom nevropati bør følges spesielt. Pasienter som får smerter under eller etter plasterpåføringen, bør få tilleggsbehandling som lokal avkjøling eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider). Pasienter som bruker høye opioiddoser, reagerer muligvis ikke på orale opioidanalgetika, når disse brukes mot akutte smerter under og etter behandlingsprosedyren. Pasientens anamnese skal gjennomgås grundig innen påbegynnelse av behandlingen, og en strategi til alternativ smertebehandling bør foreligge, innen pasienter med høy opioidtoleranse behandles med Qutenza. Rensegelen inneholder butylhydroksyanisol, som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon i øyne og slimhinner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N01B X04
Ingen studier er utført, da det er vist at det kun forekommer forbigående lave systemiske capsaicinnivåer.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data fra bruk under graviditet. Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter. Sannsynligheten for at capsaicin øker risikoen for utviklingsavvik når det gis til gravide er svært lav. Forsiktighet må imidlertid utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Ingen kliniske data fra bruk under amming. Undersøkelser hos lakterende rotter eksponert for Qutenza hver dag i 3 timer, viste målbare capsaicinnivåer i morsmelken. Ukjent om capsaicin utskilles i human morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Amming bør avbrytes ved behandling med Qutenza.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data om fertilitet hos mennesker. Hos rotter er det vist reduksjon i antall mobile spermier og antall svangerskap.
Kapsaicin

Bivirkninger

Vanligst rapportert er lokal forbigående svie, smerter, erytem og kløe på appliseringsstedet. Bivirkningene er forbigående, selvbegrensende og vanligvis av lett til moderat intensitet. Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Smerter og erytem på appliseringsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremiteter. Nevrologiske: Svie. Øvrige: Kløe, papler, vesikler, ødem, hevelse og tørrhet på appliseringsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Førstegrads AV-blokk, takykardi, palpitasjoner, hypertensjon. Hud: Kløe. Infeksiøse: Herpes zoster. Luftveier: Hoste, halsirritasjon. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Nevrologiske: Dysgeusi, hypoestesi. Undersøkelser: Økt blodtrykk. Øye: Øyeirritasjon. Øvrige: Urticaria, parestesi, dermatitt, hyperestesi, betennelse, reaksjon, irritasjon og blåmerker på appliseringsstedet. Perifert ødem. Ukjent frekvens: Øvrige: Annengrads forbrenninger, utilsiktet eksponering (inkl. øyesmerter, øye- og halsirritasjon og hoste).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Hudplasteret skal appliseres av lege eller under tilsyn av lege. Overdosering er derfor lite sannsynlig. Overdosering kan være forbundet med reaksjoner på appliseringsstedet, f.eks. smerter, erytem og kløe på appliseringsstedet. Ved mistanke om overdosering bør plasteret fjernes forsiktig og rensegel påføres (se Forsiktighetsregler). Støttetiltak bør iverksettes etter klinisk behov.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N01B X04

Egenskaper

Klassifisering: Svært selektiv agonist av TRPV1-reseptoren.
Virkningsmekanisme: Capsaicins innledende effekt er aktivering av TRPV1-uttrykkende kutane nociseptorer, som gir svie og erytem som følge av frisetting av vasoaktive nevropeptider. Etter capsaicineksponering blir kutane nociseptorer mindre følsomme for en rekke stimuli. Disse effektene av capsaicin, som inntrer på et senere stadium, kalles ofte desensibilisering og antas å være underliggende ved smertelindring. Fornemmelser som har opphav i ikke-TRPV1-uttrykkende kutane nerver forventes ikke å påvirkes, inkl. evnen til å føle mekaniske stimuli og vibrasjonsstimuli. Capsaicininduserte endringer i kutane nociseptorer er reversible, og det er observert at normal funksjon (fornemmelse av skadelige stimuli) kommer tilbake i løpet av noen uker hos friske forsøkspersoner. Smertereduksjon sees i kliniske studier så tidlig som i uke 1 ved postherpatisk nevralgi, i uke 2 ved humant immundefektvirus-assosiert nevropati og ved uke 3 ved smertefull perifer diabetisk nevropati, og vedvarer i den 12 ukers lange studieperioden. Ved smertefull perifer diabetisk nevropati er vedvarende og reproduserbar effekt vist ved gjentatt behandling i løpet av en 52-ukers periode. Qutenza er vist å være effektivt ved bruk alene og i kombinasjon med systemiske legemidler mot nevropatiske smerter.
Absorpsjon: Ca. 1% absorberes i epidermale og dermale hudlag ved 1 times applisering. Mengden capsaicin frisatt fra plasteret pr. time er proporsjonal med overflaten av appliseringsområdet. For et appliseringsområde på 1000 cm2 er anslått maks. dose på ca. 7 mg. Gitt at et plasterområde på 1000 cm2 frisetter ca. 1% capsaicin fra plasteret hos en person på 60 kg, er maks. mulig capsaicineksponering ca. 0,12 mg/kg, 1 gang hver 3 måned. Iht. EUs Scientific Committee on Food er gjennomsnittlig europeisk oralt inntak av capsaicin 1,5 mg/døgn (0,025 mg/kg/døgn for en person på 60 kg), og høyeste eksponering fra kostholdet er 25-200 mg/døgn (inntil 3,3 mg/kg/døgn for en person på 60 kg). Lav (<5 ng/ml) systemisk capsaicineksponering er sett hos ca. 1/3 av PHN-pasientene, hos 3% av pasienter med smertefull perifer diabetisk nevropati og hos ingen hiv-AN-pasienter etter 60 minutters applisering. Generelt øker andelen av PHN-pasienter med systemisk eksponering for capsaicin ved større behandlingsområder og lengre behandlingsvarighet. Høyeste capsaicinkonsentrasjon påvist ved 60 minutters behandling er 4,6 ng/ml, målt umiddelbart etter fjerning av plasteret.
Halveringstid: Det er ikke sett målbare nivåer av metabolitter hos noen individer. En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter behandlet i 60 og 90 minutter, indikerte at capsaicinnivået i plasma var maks. ca. 20 minutter etter fjerning av plasteret og falt svært raskt, med en gjennomsnittlig halveringstid på ca. 130 minutter.

Andre opplysninger

Brukte og ubrukte plastre, samt alt annet materiell som har vært i kontakt med behandlede områder, skal destrueres umiddelbart etter bruk ved forsegling i polyetylenposen til medisinsk avfall, som så legges i egnet beholder for medisinsk avfall.

Sist endret: 13.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.05.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Qutenza, HUDPLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
179 mg1 stk. (hudplaster)
094812
Blå resept
-
2573,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetisk nevropati (diabetesnevropati, diabetesnevralgi): Nervesykdommer forårsaket av sykdommen diabetes mellitus. Tilstanden skyldes blant annet skader på de minste blodkarene omkring nerver. Endret følesans er vanlig, spesielt nedsatt følelse i føtter, noe som øker risikoen for sår og amputasjoner. Økt følesans som gir smerteutslag (f.eks. prikking eller brenning) eller kramper i føttene, er også vanlig.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.