Virkestoff: Deoksyribonuklease, Dornase alfa
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Pulmozyme® 1mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Dornase alfa
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidler er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Pulmozyme er, og hva det brukes mot
- Hva du må ta hensyn til før du bruker Pulmozyme
- Hvordan du bruker Pulmozyme
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Pulmozyme
- Ytterligere informasjon
1. Hva Pulmozyme er, og hva det brukes mot
Dette preparatet inneholder oppløsning til inhalasjon som skal brukes ufortynnet i forstøverapparat. Pakningen inneholder 30 × 2,5ml plastampuller.
Pulmozyme inneholder dornase alfa som virkestoff, et renset glykoprotein som gjør at betent slim i lungene blir mer tyntflytende. Dette medfører at du ikke så ofte vil få infeksjoner som krever antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse. Du vil få bedre lungefunksjon med mindre kortpustethet, hoste og tetthet i brystet.
Pulmozyme inneholder dornase alfa som virkestoff, et renset glykoprotein som gjør at betent slim i lungene blir mer tyntflytende. Dette medfører at du ikke så ofte vil få infeksjoner som krever antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse. Du vil få bedre lungefunksjon med mindre kortpustethet, hoste og tetthet i brystet.
Pulmozyme er beregnet til langtidsbehandling for å forebygge luftveiskomplikasjoner ved cystisk fibrose hos voksne og barn over 5 år.
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Pulmozyme
Bruk ikke Pulmozyme:
-
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor dornase alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Pulmozyme.
Vis forsiktighet ved bruk av Pulmozyme:
Da det mangler data for sikkerhet og effekt hos barn under 5 år, skal ikke preparatet brukes til barn under 5 år.
Bruk av andre legemidler sammen med Pulmozyme:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Man vet imidlertid ikke om noen andre legemidler som vanskeliggjør bruken av Pulmozyme.
Graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Sikkerheten ved bruk av Pulmozyme under graviditet hos mennesker er ikke klarlagt. Pulmozyme bør bare brukes av gravide dersom det er absolutt nødvendig.
Amming
Sikkerheten ved bruk av Pulmozyme under graviditet hos mennesker er ikke klarlagt. Pulmozyme bør bare brukes av gravide dersom det er absolutt nødvendig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Pulmozyme forventes ikke å gå over i morsmelk ved anbefalte doser. Preparatet bør likevel kun brukes under amming etter avtale med lege
Pulmozyme forventes ikke å gå over i morsmelk ved anbefalte doser. Preparatet bør likevel kun brukes under amming etter avtale med lege
Kjøring og bruk av maskiner:
Preparatet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
3. Hvordan du bruker Pulmozyme
Bruk alltid Pulmozyme slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Innholdet i en ampulle inhaleres ufortynnet via forstøverapparat. Pulmozyme må ikke blandes i andre inhalasjonsvæsker eller legemidler.
Vanlig dosering for Pulmozyme er 2,5ml (1 ampulle) 1 gang daglig dersom du ikke har avtalt noe annet med legen din.
Pulmozyme inhaleres ufortynnet via forstøverapparat.
Pulmozyme brukes 1 gang daglig dersom du ikke har avtalt noe annet med legen din. Pulmozyme er beregnet til langtidsbehandling.
Dersom du tar for mye av Pulmozyme:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke sett symptomer på overdosering ved overforbruk av Pulmozyme.
Dersom du har glemt å ta Pulmozyme:
Rådfør deg med lege.
Dersom du avbryter behandling med Pulmozyme
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Pulmozyme ha bivirkninger.
De fleste bivirkningene er milde og går over av seg selv uten at du reduserer bruken av legemiddelet. Bivirkninger av Pulmozyme er sjeldent, men det kan oppstå brystsmerter, feber, øyekatarr (konjunktivitt), fordøyelsesbesvær, heshet, betennelse i svelget eller i strupehodets slimhinne, åndenød (dyspné), betennelse i neseslimhinnen (rinitt), nedsatt lungefunksjon, hudutslett og elveblest. Enkelte pasienter (under 5 %) har utviklet antistoffer mot virkestoffet i Pulmozyme, men dette har ikke ført til allergiske reaksjoner eller dannelse av immunglobulin-E antistoffer. Nedsatt lungefunksjon og økt opphosting av slim kan forekomme ved oppstart av behandlingen.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. Hvordan du oppbevarer Pulmozyme
Oppbevares utilgjengelig for barn
Oppbevares ved 2-8ºC (i kjøleskap). Beskyttes mot lys.
Bruk ikke Pulmozyme etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.
Bruk ikke Pulmozyme etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.
6. Ytterligere informasjon
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Norge AS
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Tlf: 22 78 90 00
Tilvirker
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Tlf: 22 78 90 00
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent september 2017