INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Dornase alfa (rhDNase) 1 mg (1000 U), kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Langtidsbehandling for å forebygge luftveiskomplikasjoner som skyldes akkumulering av DNA i luftveiene ved cystisk fibrose hos voksne og barn >5 år.

Dosering

For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør preparatnavn og batchnr. registreres tydelig i pasientjournalen.
Administrering: 2,5 ml (tilsv. 1 ampulle) inhaleres ufortynnet via forstøverapparat 1 gang daglig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Sikkerhet og effekt hos barn <5 år er ikke etablert. Erfaring fra kliniske studier >12 måneder mangler. Det er lite dokumentasjon på pasienter med FVC <40%.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan effektivt og sikkert brukes sammen med standard behandling av cystisk fibrose som antibiotika, bronkodilatatorer, pankreasenzymer, vitaminer, kortikosteroider til systemisk og lokal bruk samt analgetika.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter, men dette betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane fostre. Bør kun gis til gravide hvis absolutt nødvendig.
Amming: Systemisk absorpsjon er minimal ved anbefalt dosering, og det er derfor ikke forventet noen målbar konsentrasjon av dornase alfa i morsmelk. Preparatet bør likevel brukes med forsiktighet under amming.

Bivirkninger

I de fleste tilfeller er bivirkningene milde og forbigående, og krever ingen dosejustering. Sjeldne (<1/1000): Gastrointestinale: Dyspepsi. Hud: Hudutslett, urticaria. Luftveier: Dysfoni, faryngitt, dyspné, laryngitt, rhinitt (alle ikke-infeksiøse). Undersøkelser: Nedsatte lungefunksjonstester. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Brystsmerter (pleuritisk/ikke-kardiell), feber. Pasienter som opplever bivirkninger som er typiske for cystisk fibrose kan vanligvis fortsette å bruke Pulmozyme. <5% av pasientene utvikler antistoffer mot dornase alfa, uten forekomst av allergiske reaksjoner eller dannelse av IgE-antistoffer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I kliniske studier har <20 mg dornase alfa 2 ganger daglig i 6 dager vært gitt til pasienter med cystisk fibrose uten at overdoseringssymptomer er observert. Systemisk toksisitet er ikke observert og er ikke forventet på bakgrunn av liten absorpsjon og kort halveringstid av dornase alfa. Systemisk behandling ved overdosering er derfor trolig lite nødvendig.

Egenskaper

Klassifisering: Renset glykoprotein fremstilt ved rekombinant teknikk fra kinesiske hamsterovarier inneholdende genet som koder for det naturlig forekommende proteinet deoksyribonuklease (DNase).
Virkningsmekanisme: Spalter ekstracellulært DNA. Retensjon av viskøst purulent slim i luftveiene gir både nedsatt lungefunksjon og forverring av infeksjon. Purulent slim inneholder svært høye konsentrasjoner av ekstracellulært DNA, et viskøst polyanion dannet av ødelagte leukocytter, som akkumuleres som svar på infeksjon. DNA i slimet hydrolyseres in vitro av dornase alfa og slimets viskositet reduseres kraftig.
Absorpsjon: Lav systemisk absorpsjon. Enzymaktiviteten i sekret opprettholdes i minst 6 timer.
Halveringstid: Dyrestudier indikerer at rhDNase raskt blir eliminert fra serum etter i.v. administrering. I humane studier hvor dornase alfa er gitt i.v., er eliminasjons t1/2 beregnet til 3-4 timer.
Metabolisme: Antas å metaboliseres av proteaser i biologiske væsker.

Oppbevaring og holdbarhet

Må oppbevares i kjøleskap (2-8°C), beskyttet mot lys. Stabiliteten påvirkes ikke ved 1 enkelt eksponering for høyere temperaturer (i ≤24 timer ved 25°C).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pulmozyme, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml30 × 2,5 ml (plastamp.)
148213
Blå resept
-
6953,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.05.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.09.2017