Pulmozyme

Roche

Mukolytikum.

ATC-nr.: R05C B13

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R05C B13
Dornase alfa (deoksyribonuklease)
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 12.03.2019) er utarbeidet av Roche.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 R05C B13
Dornase alfa (deoksyribonuklease)
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 12.03.2019) er utarbeidet av Roche.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Dornase alfa (rhDNase) 1 mg (1000 U), kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Langtidsbehandling for å forebygge luftveiskomplikasjoner som skyldes akkumulering av DNA i luftveiene ved cystisk fibrose hos voksne og barn >5 år.

Dosering

For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør preparatnavn og batchnr. registreres tydelig i pasientjournalen.
Administrering: 2,5 ml (tilsv. 1 ampulle) inhaleres ufortynnet via forstøverapparat 1 gang daglig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Sikkerhet og effekt hos barn <5 år er ikke etablert. Erfaring fra kliniske studier >12 måneder mangler. Det er lite dokumentasjon på pasienter med FVC <40%.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R05C B13
Kan effektivt og sikkert brukes sammen med standard behandling av cystisk fibrose som antibiotika, bronkodilatatorer, pankreasenzymer, vitaminer, kortikosteroider til systemisk og lokal bruk samt analgetika.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter, men dette betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane fostre. Bør kun gis til gravide hvis absolutt nødvendig.
Amming: Systemisk absorpsjon er minimal ved anbefalt dosering, og det er derfor ikke forventet noen målbar konsentrasjon av dornase alfa i morsmelk. Preparatet bør likevel brukes med forsiktighet under amming.
Dornase alfa

Bivirkninger

I de fleste tilfeller er bivirkningene milde og forbigående, og krever ingen dosejustering. Sjeldne (<1/1000): Gastrointestinale: Dyspepsi. Hud: Hudutslett, urticaria. Luftveier: Dysfoni, faryngitt, dyspné, laryngitt, rhinitt (alle ikke-infeksiøse). Undersøkelser: Nedsatte lungefunksjonstester. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Brystsmerter (pleuritisk/ikke-kardiell), feber. Pasienter som opplever bivirkninger som er typiske for cystisk fibrose kan vanligvis fortsette å bruke Pulmozyme. <5% av pasientene utvikler antistoffer mot dornase alfa, uten forekomst av allergiske reaksjoner eller dannelse av IgE-antistoffer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I kliniske studier har <20 mg dornase alfa 2 ganger daglig i 6 dager vært gitt til pasienter med cystisk fibrose uten at overdoseringssymptomer er observert. Systemisk toksisitet er ikke observert og er ikke forventet på bakgrunn av liten absorpsjon og kort halveringstid av dornase alfa. Systemisk behandling ved overdosering er derfor trolig lite nødvendig.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: R05C B13

Egenskaper

Klassifisering: Renset glykoprotein fremstilt ved rekombinant teknikk fra kinesiske hamsterovarier inneholdende genet som koder for det naturlig forekommende proteinet deoksyribonuklease (DNase).
Virkningsmekanisme: Spalter ekstracellulært DNA. Retensjon av viskøst purulent slim i luftveiene gir både nedsatt lungefunksjon og forverring av infeksjon. Purulent slim inneholder svært høye konsentrasjoner av ekstracellulært DNA, et viskøst polyanion dannet av ødelagte leukocytter, som akkumuleres som svar på infeksjon. DNA i slimet hydrolyseres in vitro av dornase alfa og slimets viskositet reduseres kraftig.
Absorpsjon: Lav systemisk absorpsjon. Enzymaktiviteten i sekret opprettholdes i minst 6 timer.
Halveringstid: Dyrestudier indikerer at rhDNase raskt blir eliminert fra serum etter i.v. administrering. I humane studier hvor dornase alfa er gitt i.v., er eliminasjons t1/2 beregnet til 3-4 timer.
Metabolisme: Antas å metaboliseres av proteaser i biologiske væsker.

Oppbevaring og holdbarhet

Må oppbevares i kjøleskap (2-8°C), beskyttet mot lys. Stabiliteten påvirkes ikke ved 1 enkelt eksponering for høyere temperaturer (i ≤24 timer ved 25°C).

Sist endret: 10.05.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.09.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Pulmozyme, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 mg/ml30 × 2,5 ml (plastamp.)
148213
Blå resept
-
6953,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.