Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Prothromplex

Baxalta (Takeda AS)



Virkestoff: Antitrombin III, Heparin, Koagulasjonsfaktor II, Koagulasjonsfaktor IX, Koagulasjonsfaktor VII, Koagulasjonsfaktor X, Protein C



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Prothromplex 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

humant protrombinkompleks

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før administrasjon av dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prothromplex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prothromplex
  3. Hvordan du bruker Prothromplex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prothromplex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Prothromplex er og hva det brukes mot
Prothromplex er et preparat fremstilt av humant plasma (den flytende delen av blod). Det inneholder koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X (protrombinkomplekskoagulasjonsfaktorer) samt protein C.
Disse koagulasjonsfaktorene er vitamin K-avhengige og har, i likhet med vitamin K, en viktig funksjon i blodets koagulasjon. Ved mangel på en av disse faktorene koagulerer ikke blod så raskt som normalt, noe som fører til en økt blødningstendens.
Prothromplex brukes mot:
  • behandling av blødning.
  • forebygging av blødning umiddelbart før eller etter kirurgiske inngrep.
  • tilstandene ervervet mangel og medfødt mangel på koagulasjonsfaktorer.
Ervervet mangel:
Du kan utvikle en mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (ervervet mangel), som for eksempel skyldes behandling med, eller en overdose av, legemidler som reduserer virkningen av vitamin K (såkalte vitamin K-antagonister).
Medfødt mangel:
Hvis du er født med en mangel (medfødt mangel), kan dette legemidlet gis til deg umiddelbart før eller etter kirurgisk inngrep dersom det egnede konsentratet av enkeltfaktorer ikke er tilgjengelig.
2. Hva du må vite før du bruker Prothromplex
Bruk ikke Prothromplex
  • dersom du er allergisk overfor koagulasjonsfaktorer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har eller det mistenkes at du har hatt et heparinutløst fall i blodplater. Blodplater er viktig for koagulering av blod (heparinutløst trombocytopeni).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før Prothromplex tas i bruk.
  • fordi det er en sjelden mulighet for at du kan utvikle en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) mot Prothromplex, fordi slike allergiske reaksjoner har vært rapportert med Prothromplex.
  • Mer detaljert informasjon om tidlige symptomer på en slik allergisk reaksjon, kan du finne i avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.
  • hvis du har ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer. Den ervervede mangelen kan skyldes behandling med legemidler som nøytraliserer blodkoagulasjonen ved hemming av vitamin K. I et slikt tilfelle må Prothromplex kun administreres når det er nødvendig med en hurtig korrigering av konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorene i protrombinkomplekset, for eksempel ved alvorlig blødning eller ved akuttkirurgi. I alle andre tilfeller vil det være tilstrekkelig å redusere dosen av vitamin K- antagonister eller å administrere vitamin K.
  • dersom du får legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (vitamin K-antagonister). Du kan ha en økt koagulasjonstendens som kan bli forsterket ved infusjonen av humant protrombinkomplekskonsentrat.
  • dersom du har en medfødt mangel på en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor. Hvis det er tilgjengelig, vil legen din gi deg et spesifikt konsentrat av denne enkeltfaktoren.
  • dersom du blir behandlet med et protrombinkomplekskonsentrat, særlig hvis du har fått dette gjentatte ganger, fordi det kan danne seg blodpropper (tromboser) som blir tatt opp i blodstrømmen (emboli).
  • fordi det potensielt kan oppstå blodpropper hvis du tilhører en av de følgende pasientgruppene:
    • pasienter med en sykdom i kransarteriene eller hjerteinfarkt.
    • pasienter med leversykdom.
    • pre- eller postoperative pasienter.
    • nyfødte.
    • pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
I alle disse situasjonene vil legen nøye vurdere nytten av behandlingen med Prothromplex opp mot den mulige risikoen for disse komplikasjonene.
Sporbarhet
Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer journalføres hver gang du får en dose Prothromplex, slik at man har en oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Virussikkerhet
Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, settes det i verk visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Slike tiltak inkluderer
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å utelukke de som kan ha risiko for å være bærere av infeksjoner er ekskludert
  • testing av hver donasjon og av plasma-pooler for tegn på virus​/​infeksjoner.
  • inkludering av trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for slike tiltak kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for at infeksjon kan overføres når det benyttes legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
De nevnte tiltakene anses som effektive mot innkapslede virus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset.
Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. En infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig
  • for gravide kvinner (infeksjon hos det ufødte barnet) og
  • for personer som har nedsatt immunforsvar eller som har visse former for anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Legen din kan anbefale deg å vurdere vaksinasjon mot hepatitt A og B dersom du regelmessig eller gjentatte ganger mottar protrombinkomplekskonsentrater fremstilt av humant plasma.
Barn og ungdom
Sikkerheten og effekten ved bruk av Prothromplex hos pasienter under 18 år er ikke fastslått i kliniske studier.
Andre legemidler og Prothromplex
Snakk med legen eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (vitamin K-antagonister). Du kan ha en økt koagulasjonstendens som kan bli forsterket ved infusjon av humant protrombinkomplekskonsentrat.
Interferens med biologisk testing:
Når det tas koagulasjonstester som er følsomme for heparin hos pasienter som får høye doser av humant protrombinkompleks, må heparin som en bestanddel av administrert produkt, tas i betraktning.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prothromplex skal kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart indisert. Det finnes ingen informasjon mht. virkningene av Prothromplex på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen studier på effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er utført.
Prothromplex inneholder natrium og heparin
Dette legemidlet inneholder 68 mg natrium i hvert hetteglass eller 0,14 mg natrium (finnes i bordsalt) per IE. Dette tilsvarer 3,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Heparin kan føre til allergiske reaksjoner og reduserte blodcelletall, noe som kan påvirke blodkoagulasjonssystemet. Pasienter som har hatt heparininduserte allergiske reaksjoner bør unngå bruk av legemidler som inneholder heparin.
3. Hvordan du bruker Prothromplex
Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av koagulasjonssykdommer.
Nødvendig mengde Prothromplex samt varighet av behandlingen, er avhengig av ulike faktorer som kroppsvekt, alvorlighetsgraden på din sykdom, hvor blødningen befinner seg, hvor sterk blødningen er, eller om det er nødvendig å forebygge blødning under kirurgiske inngrep.
Legen vil bestemme dosen som passer for deg og vil overvåke koagulasjonen og din kliniske tilstand regelmessig (se avsnitt “Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”).
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk.
En lege har tilsyn med administreringen av Prothromplex.
Etter oppløsning med det vedlagte sterile vannet til injeksjon, administreres Prothromplex sakte inn i en vene (intravenøst). Administrasjonshastigheten er avhengig av hva du føler er bekvemt og bør ikke overstige 2 ml pr. minutt (60 IE​/​min).
Bruk hos barn og ungdom
Det er utilstrekkelige data for å anbefale bruk av Prothromplex hos pasienter under 18 år.
Dersom du bruker for mye av Prothromplex
Ved overdose er det risiko for utvikling av tromboemboliske komplikasjoner eller konsumpsjonskoagulopati.
Ved bruk av høye doser av humane protrombinkomplekskonsentrater er det observert hjerteinfarkt, økt forbruk av blodplater og koagulasjonsfaktorer med uttalt dannelse av blodpropper i blodårene (DIC, disseminert intravaskulær koagulasjon, konsumpsjonskoagulopati), venetrombose og lungeemboli.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som ved all behandling med plasmaderivater er det mulig at du kan utvikle en plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon). I enkelte tilfeller kan denne utvikle seg til å bli en alvorlig overfølsomhetsreaksjon inkludert sjokk.
Vær derfor oppmerksom på mulige tidlige symptomer på en allergisk reaksjon slik som:
  • erytem (rødhet i huden)
  • hudutslett
  • utslett på huden (neslefeber​/​elveblest)
  • kløe hvor som helst på kroppen
  • hevelse av lepper og tunge
  • pustevansker​/​dyspné
  • tetthet i brystet
  • generell uvelhet
  • svimmelhet
  • blodtrykksfall
Varsle legen med det samme dersom du merker ett eller flere av de nevnte symptomene. Han​/​hun må da avbryte infusjonen umiddelbart. Alvorlige symptomer krever umiddelbar akuttbehandling.
Ved bruk av protrombinkomplekskonsentrater (inkludert Prothromplex), kan pasienter danne antistoffer (inhibitorer) mot én eller flere av koagulasjonsfaktorene med påfølgende inaktivering av blodkoagulasjonsfaktorene. Dannelse av slike inhibitorer kan vise seg som en utilstrekkelig effekt av behandlingen.
Under behandling med protrombinkomplekskonsentrater kan det dannes blodpropper (tromboser) som kan tas opp i blodstrømmen (embolier). Dette kan føre til komplikasjoner som hjerteinfarkt, økt forbruk av blodplater og blodkoagulasjonsfaktorer med uttalt dannelse av blodpropper i blodårene (konsumpsjonskoagulopati), tilstopping av blodkar på grunn av blodpropper (venetrombose) og tilstopping av blodkar i lungene på grunn av blodpropper (lungeinfarkt).
Følgende bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer ved bruk av Prothromplex:
  • Dannelse av blodpropper i kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon), antistoffer (inhibitorer) til en eller flere av protrombinkompleksfaktorene (faktor II, VII, IX, X).
  • Alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet.
  • Slag, hodepine.
  • Hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjertebank (takykardi).
  • Arteriell trombose, venøs trombose, blodtrykksfall (hypotensjon), rødhet i huden (rødme).
  • Tilstopping av blodkar i lungene på grunn av blodpropp (lungeemboli), pustevansker, kortpustethet (dyspné), hvesing.
  • Oppkast, sykdomsfølelse (kvalme).
  • Elveblest på hele kroppen (urtikaria), hudutslett (erytematøst utslett), kløe (pruritus).
  • Nefrotisk syndrom (en nyresykdom med symptomer som hevelse av øyelokk, ansikt og ankler, vektøkning og proteintap via urin).
  • Feber (pyreksi).
Følgende bivirkninger har vært observert med andre protrombinkomplekskonsentrater:
  • Hevelse i ansikt, tunge og lepper (angioødem), ulike fornemmelser i huden slik som brennende følelse, stikking, kløe eller prikking (parestesier).
  • Reaksjon på infusjonsstedet.
  • Sløvhet (letargi).
  • Rastløshet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Prothromplex
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Produktet kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25ºC) i en periode på inntil seks måneder innenfor den angitte holdbarhetstiden. Starten og slutten av oppbevaring i romtemperatur bør noteres på pakningen. Etter oppbevaring i romtemperatur, skal Prothromplex ikke settes tilbake i kjøleskap (2-8ºC), men det må brukes innen seks måneder eller kastes.
Den bruksklare oppløsningen bør brukes umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prothromplex
Pulver:
Substansen er humant protrombinkomplekskonsentrat og består av de humane koagulasjonsfaktorene II, VII, IX, X og protein C.

 

Pr. hetteglass(IE)

Etter rekonstitusjon
i 17 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (IE/ml)

Human koagulasjonsfaktor II

375-708

22,5-42,5

Human koagulasjonsfaktor VII

417

25

Human koagulasjonsfaktor IX

500

30

Human koagulasjonsfaktor X

500

30

Et hetteglass inneholder minst 333 IE protein C som har blitt renset sammen med blodkoagulasjonsfaktorene.
Andre innholdsstoffer er:
Natriumklorid, natriumsitrat, heparinnatrium (0,2-0,5 IE/IE faktor IX) og antitrombin III 12,5-25 IE pr. hetteglass (0,75-1,5 IE​/​ml).
Oppløsningsvæske: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Prothromplex ser ut og innholdet i pakningen
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Prothromplex er et hvitt til lysegult, frysetørret, pulveraktig eller fast tørt stoff.
Etter rekonstituering er pH i oppløsningen 6,5 til 7,5 og osmolaliteten ligger ikke under 240 mosm​/​kg. Oppløsningen er klar eller lett opaliserende.
Pulver og oppløsningsvæske leveres i éndose-hetteglass laget av glass (hydrolytisk klasse II, klasse I). Hetteglassene er lukket med propper fremstilt av butylgummi.
Hver pakning inneholder:
  • 1 hetteglass med Prothromplex 500 IE pulver til injeksjonsvæske
  • 1 hetteglass med 17 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker
  • 1 Mix2vial for rekonstitusjon
Pakningsstørrelse: 1 x 500 IE
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østerrike
Tilvirker
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østerrike
Lokal representant
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
tlf.: 800 800 30
Dette legemidlet er godkjent i medlemslandene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Østerrike

Prothromplex TOTAL 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Estland, Hellas, Ungarn, Irland, Latvia, Malta, Romania, Storbritannia (Nord-Irland)

Prothromplex Total

Bulgaria, Tsjekkia, Polen

Prothromplex Total NF

Belgia, Danmark, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Portugal

Prothromplex

Tyskland, Slovakia

Prothromplex NF

Italia, Slovenia

Proplex

Spania

Prothromplex Total 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering
Generelle instruksjoner
  • Bare det vedlagte rekonstitusjonssettet skal brukes til rekonstitusjon.
  • Kontroller utløpsdatoen, og sørg for at Prothromplex pulver og vann til injeksjonsvæsker (oppløsning) holder romtemperatur før klargjøring. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
  • Bruk antiseptisk teknikk (rene forhold med få bakterier) og et flatt underlag under rekonstitusjonsprosedyren. Vask hendene, og ta på rene undersøkelseshansker (bruk av hansker er valgfritt).
  • Varm det uåpnede hetteglasset som inneholder oppløsningen (sterilisert vann til injeksjonsvæsker) til rom- eller kroppstemperatur (maksimalt 37°C).
  • Prothromplex må kun rekonstitueres umiddelbart før administrering. Oppløsningen er klar eller lett opaliserende. Blakkete oppløsninger eller oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Instruksjoner for rekonstitusjon av pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning:

 

Trinn

1

  • Fjern beskyttelseshettene fra hetteglasset med pulveret og hetteglasset med oppløsningsvæsken.

2

  • Desinfiser hver propp med en separat steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning) ved å tørke over proppen i noen sekunder.
  • La gummiproppen tørke. Sett hetteglassene på et flatt underlag.

 

Trinn

3

  • Åpne pakningen med Mix2Vial-enheten ved å ta av lokket helt uten å berøre innsiden av pakningen.
  • Ikke ta Mix2Vial-enheten ut av pakningen.

4

  • Snu pakken med Mix2Vial-enheten opp-ned, og sett den oppå hetteglasset med oppløsningsvæsken.
  • Stikk den blå plastspiken på enheten bestemt inn i midten av proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken ved å skyve rett ned. Ta tak i kanten av pakningen, og løft den av Mix2Vial-enheten.
  • Pass på å ikke berøre den gjennomsiktige plastspiken.
  • Hetteglasset med oppløsningsvæsken har nå Mix2Vial- enheten tilkoblet og er klart til å kobles til hetteglasset med
    Prothromplex.

5

  • Koble hetteglasset med oppløsningsvæsken til hetteglasset med Prothromplex ved å snu hetteglasset med oppløsningsvæsken og sette det oppå hetteglasset som inneholder Prothromplex pulver.
  • Stikk den gjennomsiktige plastspiken helt inn i proppen på hetteglasset med Prothromplex ved å trykke hardt rett ned. Dette skal gjøres med én gang for å holde væsken bakteriefri.
  • Oppløsningen trekkes inn i hetteglasset med Prothromplex ved hjelp av vakuum. Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
  • Skal ikke brukes hvis vakuumet har gått tapt og oppløsningsvæsken ikke renner inn i hetteglasset med Prothromplex.

6

  • Roter forsiktig og kontinuerlig de sammenkoblede hetteglassene til alt er oppløst, eller la det rekonstituerte produktet stå i 5 minutter og roter det deretter forsiktig for å sikre at pulveret blir helt oppløst.
  • Skal ikke ristes. Risting forringer preparatet. Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstitusjon.

 

Trinn

7

  • Koble de to sidene av Mix2Vial-enheten fra hverandre ved å holde den gjennomsiktige plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til hetteglasset med Prothromplex med én hånd og den blå plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til hetteglasset med oppløsningsvæske med den andre hånden.
  • Vri den blå plastsiden mot klokken, og trekk forsiktig de to hetteglassene fra hverandre.
  • Ikke berør enden av plastkoblingen som er koblet til hetteglasset med Prothromplex som inneholder det oppløste preparatet.
  • Sett hetteglasset med Prothromplex på et flatt underlag. Kast det tomme hetteglasset med oppløsningsvæsken.

8

  • Trekk luft opp i den tomme, sterile engangssprøyten av plast ved å trekke stempelet tilbake.
  • Luftmengden skal være lik mengden av rekonstituert Prothromplex som du skal trekke opp fra hetteglasset.

9

  • La hetteglasset med Prothromplex (med det rekonstituerte preparatet) stå på det flate underlaget, og koble sprøyten til den gjennomsiktige plastkoblingen ved å feste og vri sprøyten med klokken.

10

  • Hold hetteglasset med én hånd, og bruk den andre hånden til å skyve all luften fra sprøyten inn i hetteglasset.

 

Trinn

11

  • Snu den sammenkoblede sprøyten og hetteglasset med Prothromplex, slik at hetteglasset er øverst. Pass på å holde sprøytestempelet trykket inn. Trekk Prothromplex opp i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
  • Ikke skyv og trekk oppløsningsvæsken frem og tilbake mellom sprøyten og hetteglasset. Det kan skade legemidlet.

12

  • Når du er klar til infusjon, kobler du fra sprøyten ved å vri den mot klokken. Inspiser sprøyten visuelt for partikler. Oppløsningen skal være klar og lett opaliserende.
  • Hvis oppløsningen er blakket eller har utfellinger, skal oppløsningen ikke brukes.

Instruksjoner for administrering
Den klargjorte oppløsningen i sprøyten skal kontrolleres for partikler og misfarging før administrering (løsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler). Filteret i Mix2Vial-enheten fjerner disse partiklene helt. Filtreringen påvirker ikke doseberegningene. Oppløsningen i sprøyten skal ikke brukes hvis den er uklar eller inneholder flak eller partikler etter filtrering.
1. Sett infusjonsnålen på en sprøyte som inneholder Prothromplex-oppløsningen. Et infusjonssett med vinger (butterfly) anbefales. Rett nålen oppover, og fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten med fingeren og skyve luften langsomt og forsiktig ut av sprøyten og nålen.
2. Sett på et turniké og klargjør infusjonsstedet ved å tørke huden godt med en steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått).
3. Sett nålen i blodåren, og fjern deretter turnikeet. Infunder Prothromplex langsomt. Ikke infunder raskere enn 2 ml per minutt. Koble fra den tomme sprøyten.
Merk:
Ikke fjern nålen med vinger før alle sprøytene er gitt, og ikke berør luerporten som er koblet til sprøyten.
4. Ta nålen ut av venen, og legg trykk på infusjonsstedet i flere minutter ved hjel av sterilt gasbind.
Ikke sett hetten på nålen igjen. Legg nålen, sprøyten og det tomme hetteglasset med Prothromplex og hetteglasset med oppløsningsvæske i en hard beholder for skarpe gjenstander, slik at de kan kasseres på riktig måte. Disse gjenstandene skal ikke kastes i vanlig husholdningsavfall.
Dosering og administrasjonsmåteDosering
Med unntak av behandling av blødning og perioperativ profylakse av blødning under vitamin K-antagonist behandling, er kun generelle doseringsretningslinjer gitt nedenfor.
Behandlingen bør initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av koagulasjonssykdommer. Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgrad av koagulasjonssykdommen, blødningens lokalisering og omfang, samt av pasientens kliniske tilstand.
Dosering og doseringshyppighet må beregnes individuelt for hver pasient. Doseringsintervall må tilpasses de sirkulerende halveringstidene til de ulike koagulasjonsfaktorene i protrombinkomplekset.
Individuell dosering kan kun identifiseres på grunnlag av regelmessige bestemmelser av de individuelle koagulasjonsfaktorenes plasmanivåer eller på grunnlag av den generelle testen
av protrombinkompleksnivået (f.eks. Quick-tid verdi, INR, protrombintid) og kontinuerlig overvåkning av pasientens kliniske tilstand.
Ved omfattende kirurgiske inngrep er det viktig med nøyaktig monitorering av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstester (spesifikke tester av koagulasjonsfaktorene og​/​eller generelle tester av protrombinkompleksnivået).
Blødning og perioperativ profylakse av blødning under behandling med vitamin K-antagonister:
Ved alvorlige blødninger eller før operasjoner med høy risiko for blødninger bør målsettingen være å ha normale verdier (Quick-tid verdi 100 %, INR 1,0).
Følgende tommelfingerregel gjelder: 1 IE faktor IX​/​kg kroppsvekt øker Quick-tids verdien med omtrent 1 %.
Dersom administreringen av Prothromplex er basert på INR-målingene, vil dosen avhenge av INR før behandling, samt INR-målet.
Doseringen i tabellen nedenfor skal følges i henhold til anbefalingen som er gjort i publikasjonen Makris et al. 20011:

Dosering av Prothromplex i henhold til initial INR måling

INR

Dose, (IE/kg) (IE referer til faktor IX)

2,0–3,9

25

4,0–6,0

35

> 6,0

50

Korrigeringen av den vitamin K-antagonist induserte svekkelsen av hemostasen vedvarer omtrent 6–
8 timer. Effektene av vitamin K oppnås imidlertid, hvis gitt samtidig, vanligvis innen 4–6 timer. Gjentatt behandling med humant protrombinkompleks er dermed vanligvis ikke nødvendig når vitamin K har blitt administrert.
Siden disse anbefalingene er empiriske og recovery samt varighet av effekt kan variere, er overvåking av INR obligatorisk under behandling.
1 Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001; 114: 271-280
Blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på enhver vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor når spesifikt koagulasjonsfaktorpreparat ikke er tilgjengelig:
Beregnet nødvendig dose for behandling er basert på det empiriske funnet, at omtrent 1 IE av faktor VII eller faktor IX per kg kroppsvekt øker plasma faktor IX aktiviteten med ca. 0,015 IE/ml og 1 IE per kg kroppsvekt av faktor VII med ca. 0,024 IE​/​ml. En IE av faktor II eller X per kg kroppsvekt øker plasma faktor II eller X aktiviteten med 0,021 IE/ml2.
2 Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I, Pharmakokinetics of Beriplex P​/​N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4): 790-797.
Dosen av en administrert spesifikk faktor er oppgitt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til den gjeldende standarden for hver faktor fra Verdens helseorganisasjon. Aktiviteten til en spesifikk koagulasjonsfaktor er enten oppgitt som en prosent (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internasjonale Enheter (i forhold til den internasjonale standarden for spesifikke faktorkonsentrater).
Én Internasjonal Enhet (IE) av en koagulasjonsfaktoraktivitet tilsvarer mengden i én ml med normalt humant plasma.
Følgende doseringsformel kan være til hjelp ved beregning av nødvendig dosering:
For eksempel er utregningen av den nødvendige doseringen av faktor X basert på det empiriske funnet at 1 Internasjonal Enhet (IE) av faktor X per kg kroppsvekt øker plasma faktor X aktiviteten med 0,017 IE​/​ml. Den nødvendige doseringen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X økning (IE/ml) × 60
hvor 60 (ml/kg) er resiprok av den estimerte recovery.
Hvis individuell recovery er kjent, skal den verdien brukes i utregningen.
Maksimal enkeltdose
For å korrigere INR, er det ikke nødvendig å overstige dosen på 50 IE​/​kg. Dersom alvorligheten av blødningen krever en høyere dose, må nytte​/​risiko evalueres av behandlende lege.
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten og effekten ved bruk av Prothromplex til pediatriske pasienter er ikke fastslått i kliniske studier.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dersom det administreres høye doser med Prothromplex, må man ta hensyn til heparinet i preparatet når man utfører heparinfølsomme koagulasjonsanalyser.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn den vedlagte oppløsningsvæsken.
Som med alle koagulasjonsfaktorpreparater kan legemidlets effekt og toleranse bli redusert dersom det blandes med andre legemidler. Skylling av venetilgangen med isoton saltvannsoppløsning før og etter administrering av Prothromplex anbefales.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Kun det vedlagte rekonstitusjonssettet skal brukes til rekonstitusjon.
Prothromplex må kun rekonstitueres umiddelbart før administrering. Oppløsningen bør deretter brukes med én gang. (Preparatet inneholder ikke konserveringsmidler.)
Oppløsningen er klar eller lett opaliserende. Før administrering, bør den rekonstituerte oppløsningen alltid kontrolleres visuelt for fremmede partikler eller misfarging. Blakkete oppløsninger eller oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Navn og batchnummer for legemiddelet
Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Prothromplex administreres til en pasient, slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og preparatbatchen.