Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IE/ml (tilsvarende 10 mg/ml), injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Protaminsulfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • En lege eller sykepleier administrerer vanligvis dette produktet. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Protaminsulfat LEO Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Protaminsulfat LEO Pharma
  3. Hvordan du bruker Protaminsulfat LEO Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Protaminsulfat LEO Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Protaminsulfat LEO Pharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Det aktive virkestoffet er protaminsulfat som blir brukt som et antiheparin for å motvirke effekten av heparin og lavmolekylære hepariner, og for å redusere effekten av disse stoffene i kroppen.
Hepariner blir brukt for å hindre at blodet ditt koagulerer (levrer seg), og de kan forårsake blødning.
Du kan bli gitt dette legemidlet:
  • for å stoppe blødning forårsaket av heparin/lavmolekylært heparin
  • for å hindre større blødning ved operasjon hvis du har blitt behandlet med heparin/lavmolekylært heparin
  • for å oppheve effekten av heparin som brukes ved noen typer hjertekirurgi
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Protaminsulfat LEO Pharma
Bruk ikke Protaminsulfat LEO Pharma:
Dersom du er allergisk overfor protaminsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Protaminsulfat LEO Pharma
  • hvis du er diabetiker og bruker insulin (spesielt protamininsulin)
  • hvis du er allergisk overfor fisk
  • hvis du er infertil mann (ikke i stand til å få barn) eller hvis du er vasektomert (operert og dermed blitt steril)
  • hvis du tidligere har blitt behandlet med protaminsulfat, protamininsulin eller protaminklorid
Dersom du allerede har fått din injeksjon, informer sykehuspersonalet hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med legen din.
Barn og ungdom
Protaminsulfat LEO Pharma skal ikke brukes til barn og ungdom.
Andre legemidler og Protaminsulfat LEO Pharma
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Graviditet
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ingen opplysninger om bruk av dette legemidlet til gravide kvinner.
Protaminsulfat LEO Pharma bør kun brukes hvis strengt tatt nødvendig.
Amming
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Det foreligger ingen informasjon om bruk av dette legemidlet til ammende. Hvis behandling med Protaminsulfat LEO Pharma skulle være nødvendig, bør amming stoppes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Protaminsulfat LEO Pharma har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Protaminsulfat LEO Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr 5 ml, dvs. nærmest ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Protaminsulfat LEO Pharma
Legen din vil bestemme hvor mye Protaminsulfat LEO Pharma du behøver. Dette er avhengig av resultatet av blodprøvene som viser hvor mye heparin som skal motvirkes.
Protaminsulfat LEO Pharma er beregnet til intravenøs bruk og kan gis som en langsom injeksjon (over 10 minutter) inn i en vene eller det kan gis via drypp.
Du kan få behov for flere doser, særlig hvis det er lavmolekylært heparin som skal motvirkes eller hvis operasjonen tar lang tid.
Du vil ikke bli gitt mer enn 5 ml av dette legemidlet i løpet av en 10 minutters periode.
Dersom du har blitt gitt for mye av Protaminsulfat LEO Pharma
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dette kan påvirke koaguleringsprosessen ved at det tar lengre tid for blodet å koagulere.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Dersom du opplever noe av det følgende må du øyeblikkelig kontakte lege, sykepleier eller lokalsykehus for hjelp:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Symptomene inkluderer alvorlige pusteproblemer, tung pust, opphovning av ansikt og lepper, hjerteproblemer, kollaps (besvimelse på grunn av lavt blodtrykk)
  • Høyt blodtrykk i lungene. Symptomer inkluderer alvorlige pusteproblemer
  • Alvorlig og vedvarende lavt blodtrykk. Symptomer inkluderer langsom hjerterytme, blå hud, besvimelse eller kollaps (særlig hvis protaminsulfat injiseres for raskt)
Følgende mindre alvorlige bivirkninger har vært sett ved administrering av Protaminsulfat LEO Pharma:
  • Lavt blodtrykk. Symptomer inkluderer svimmelhet
  • Oppkast
  • Ryggsmerter
  • Blødning
  • Allergisk reaksjon som elveblest eller andre hudutslett. Symptomer inkluderer varmefølelse, rødme av huden, pustevansker og opphovning av de dypere lag av huden (av og til med opphovning av tunge og luftveier).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Protaminsulfat LEO Pharma
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Må brukes umiddelbart etter åpning av ampullen.
  • Eventuelle rester av oppløsningen skal kasseres.
  • Må kun brukes hvis oppløsningen er klar og ampullen intakt.
  • Oppløsningen må brukes umiddelbart ved fortynning til bruk som en langsom intravenøs infusjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Protaminsulfat LEO Pharma
Virkestoff er protaminsulfat. 1 ml inneholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (tilsvarende 10 mg), 5 ml inneholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (tilsvarende 50 mg).
Andre innholdsstoffer er:
natriumklorid
saltsyre (for pH-justering)
natriumhydroksid (for pH-justering)
vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Protaminsulfat LEO Pharma ser ut og innholdet i pakningen:
Produktet er en klar og fargeløs oppløsning til injeksjon og infusjon. Finnes som ampuller à 5 ml.
Pakningsstørrelser à 5 eller 50 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark
Tilvirker
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
LEO Pharma AS
Fornebuveien 37
1366 Lysaker
tlf. 22 51 49 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 23.11.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellProtaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IE/ml (tilsvarende 10 mg/ml) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml inneholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (tilsvarende 10 mg).
5 ml inneholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (tilsvarende 50 mg).
Se hele SPCen for ytterligere informasjonTerapeutiske indikasjoner:
Protaminsulfat kan brukes for å motvirke den antikoagulerende effekten forårsaket av heparin eller LMWH
(se SPC).
Dosering og administrasjonsmåte:
Protaminsulfat skal gis som en langsom intravenøs injeksjon i løpet av 10 minutter eller som en langsom intravenøs infusjon. Den største enkeltinjeksjon (bolusdose) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg protaminsulfat). Ideelt sett bør dosen følges av blodkoagulasjonstester. Den aktiverte partielle tromboplastintid (APTT), aktiverte koagulasjonstid (ACT), anti-Xa og sengekants protaminnøytraliseringstest er egnet til dette formål. Koagulasjonstestene blir vanligvis utført 5-15 minutter etter administrering av protaminsulfat. Det kan være nødvendig med flere doser fordi protaminsulfat forsvinner fra blodet hurtigere enn heparin og spesielt LMWH. Den forlengede absorpsjonen etter subkutan tilførsel av heparin eller LMWH indikerer også at gjentatte doser må gis.
Nøytralisering av heparin:
1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg protaminsulfat) nøytraliserer ca 1400 IE heparin. Da heparin har en relativt kort halveringstid gitt intravenøst (30 minutter-2 timer), bør dosen av protaminsulfat justeres etter den tid som er gått siden siste tilførsel av intravenøst heparin. Dosen av protaminsulfat i forhold til gitt mengde heparin bør reduseres dersom det har gått mer enn 15 minutter siden siste intravenøse injeksjon av heparin.
Nøytralisering av lavmolekylært heparin (LMWH):
Dosen 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg protaminsulfat) pr.1000 anti-Xa IE LMWH er vanligvis anbefalt. Protaminsulfat nøytraliserer de forskjellige LMWH i varierende grad. Man bør derfor følge retningslinjene fra de ulike produsenter av LMWH i tilfelle en overdose. Protaminsulfat nøytraliserer kun delvis anti-Xa aktiviteten ved LMWH, og nøytraliseringen vil ikke være mer effektiv om det gis høyere doser protaminsulfat enn anbefalte doser. Det er risiko for at nøytraliseringen ikke blir fullstendig med kun en injeksjon protaminsulfat etter subkutant administrert lavmolekylært heparin. Absorpsjonsfasen fra injeksjonsstedet kan medføre at ytterligere lavmolekylært heparin kommer ut i sirkulasjonen (en såkalt depoteffekt). I disse tilfeller kan det være nødvendig med gjentatt administrering av protaminsulfat eller man kan benytte en kontinuerlig, langsom intravenøs infusjon. Ved beregning av protaminsulfatdosen skal det tas hensyn til halveringstiden til det lavmolekylære heparinet og den tid som er gått siden siste LMWH dose.
Hjerte-lunge bypass-prosedyrer
Det anbefales at protaminsulfat dosene styres av koagulasjonstester. Den aktiverte partielle tromboplastintid (APTT), aktiverte koagulasjonstid (ACT), anti-Xa og sengekants protaminnøytraliseringstest er egnet til dette formål. Koagulasjonstestene blir vanligvis foretatt 5-15 minutter etter administrering av protaminsulfat. Vanligvis gis en dose på 0,1 ml-0,2 ml (1-2 mg) Protaminsulfat LEO Pharma intravenøst til hver 100 IE heparin gitt.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Må brukes umiddelbart etter åpning av ampullen. Eventuelle rester av oppløsningen må kasseres. Må kun brukes hvis oppløsningen er klar, uten synlige partikler og ampullen intakt.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Protaminsulfat LEO Pharma kan gis som en langsom intravenøs infusjon, og skal da blandes med natriumklorid 9 mg/ml. Slike blandinger skal ikke lagres.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

aktivert partiell tromboplastintid (aptt): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.