Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Prostivas 0,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

alprostadil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prostivas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prostivas
  3. Hvordan du bruker Prostivas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prostivas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Prostivas er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Prostivas inneholder virkestoffet alprostadil, et prostaglandin (PGE1), som virker avslappende på muskelceller i blodåreveggen i ”ductus arteriosus” slik at blodåren utvider seg.
Prostivas brukes som lindrende behandling til nyfødte med en spesiell type medfødt hjertefeil, inntil korrigerende eller lindrende operasjon kan utføres.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Prostivas
Bruk ikke Prostivas
  • hvis barnet er allergisk (overfølsom) overfor alprostadil eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.)
  • hvis barnet lider av akutt lungesviktsyndrom (Respiratory Distress Syndrome).
Advarsler og forsiktighetsregler
Alprostadil skal kun gis av helsepersonell som har fått nødvendig opplæring, og i lokaler med tilgang til intensivbehandling av barn.
Vis forsiktighet ved bruk av Prostivas:
  • dersom barnet får åndedrettsstans (apné). I slike tilfeller skal behandlingen (infusjonen) stoppes og nødvendig medisinsk behandling gis. Åndedrettsstans kan inntreffe hos ca 10-12 % av nyfødte med medfødte hjertefeil som behandles med Prostivas. Åndedrettsstans oppstår oftest hos nyfødte, spesielt hos de som veier mindre enn 2 kg ved fødselen og opptrer oftest i løpet av infusjonens første time. Prostivas skal kun brukes når utstyr til bruk ved pusteproblemer er lett tilgjengelig. Legen skal utvise forsiktighet hvis behandling med Prostivas startes opp igjen.
  • dersom barnet har blødningstendenser, fordi Prostivas kan hindre blodet i å levre seg.
  • ved bruk av Prostivas over lang tid. Prostivas bør tilføres i lavest mulig dose og over kortest mulig tid. Risikoen ved langtids infusjon av Prostivas bør vurderes i forhold til de mulige positive effektene som kan oppnås ved bruk av Prostivas.
  • dersom blodtrykket synker betraktelig. I slike tilfeller bør infusjonshastigheten reduseres med én gang. Ved bruk av Prostivas bør blodtrykket overvåkes hele tiden.
  • dersom barnet får langsom hjerterytme (bradykardi). I slike tilfeller skal infusjonen stoppes, og legen skal utvise forsiktighet hvis behandlingen startes opp igjen.
  • dersom barnet får feber. Infusjonshastigheten skal da reduseres inntil feberen har gått tilbake.
  • dersom barnet får for lavt blodtrykk. Infusjonshastigheten skal da reduseres inntil symptomene går tilbake.
  • dersom barnet blir rød i huden. Dette skyldes vanligvis at kateteret er plassert feil, og kan som oftest reduseres ved at man endrer plassering av kateterspissen.
  • ved bruk av Prostivas i mer enn 120 timer. Nyfødte som får Prostivas (PGE1) i anbefalte doser i mer enn 120 timer kan utvikle en fortykning av veggen i magesekken (antral hyperplasi) og dermed forsnevring (obstruksjon) i mage/tarm-kanalen. Barnet bør overvåkes nøye med hensyn til tegn på slike problemer (for eksempel oppkast ved mating).
Vekst i lange knokler er sett hos nyfødte som har fått infusjon med Prostivas over lengre tid, dette gikk tilbake etter avsluttet behandling.
Svekkelse av åreveggen i ductus arteriosus (åren som forbinder aorta (hovedpulsåren) med lungepulsåren i hjertet i fosterlivet) og i lungearterier er sett spesielt ved langvarig bruk.
Andre legemidler og Prostivas
Rådfør deg med lege dersom barnet bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Prostivas kan øke effekten av legemidlet oxytocin.
Inntak av Prostivas sammen med mat og drikke
Ikke relevant
Graviditet og amming
Ikke relevant
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ProstivasDosering
Dette legemidlet vil bli gitt av en lege eller annet helsepersonell.
Prostivas gis som kontinuerlig drypp gjennom en vene (intravenøs infusjon) eller ved at arteriekateteret i navlestrengen plasseres i ductusåpningen (se punkt 1).
Startdosen er 0,05-0,1 mikrogram pr kg kroppsvekt pr minutt. Hvis denne dosen ikke er tilstrekkelig, kan den med forsiktighet økes til 0,4 mikrogram pr kg kroppsvekt pr minutt. Når man oppnår tilfredsstillende effekt, reduseres infusjonshastigheten til den laveste mulige med vedvarende effekt.
Hvis barnet har begrenset blodgjennomstrømming i lungene vil legen måle effekten ved se på om mengden av oksygen i blodet forbedres.
Hvis barnet har begrenset blodgjennomstrømming til resten av kroppen, vil legen måle effekten ved å se på om blodtrykket og surhetsgraden til blodet (pH) forbedres.
Dersom du tar for mye av Prostivas
Åndedrettsstans, langsom hjerterytme, feber, lavt blodtrykk (hypotensjon) og hudrødme kan være tegn på at barnet har fått for høy dose med Prostivas.
Dersom du avbryter behandling med Prostivas
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Prostivas forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er relatert til hvordan legemidlet virker.
Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert som følger:
  • Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter, men hos færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1.000 pasienter, men hos færre enn 1 av 100 pasienter)
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Vanlige: Lave nivåer av kalium i blodet (kaliummangel)
Generelle lidelser
Svært vanlige: Forbigående feber
Vanlige: Rødme (vasodilatasjon av huden). Eneste bivirkning som er relatert til hvordan legemidlet gis (intra-arterielt)
Karsykdommer
Mindre vanlige: Skjørhet i blodkar
Luftveissykdommer
Svært vanlige: Åndedrettsstans (apné)
Mage- og tarmsykdommer:
Vanlige: Diaré
Mindre vanlige: Forstoppelse, fortykning av veggen i magesekken (antral hyperplasi)
Nevrologiske sykdommer
Vanlige: Kramper
Sykdom i hjerte og blodsirkulasjon
Vanlige: Langsom hjerterytme (bradykardi), lavt blodtrykk, hurtig hjerterytme (takykardi)
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Mindre vanlige: Abnorm beindannelse i form av en utvekst av på et ellers normalt ben (eksostose).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Prostivas
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Prostivas etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke Prostivas hvis du oppdager at oppløsningen blir uklar (blakket) etter at Prostivas er tilsatt infusjonsbeholderen, eller at utseendet til infusjonsbeholderen endres etter at Prostivas er tilsatt.
Prostivas oppbevares i kjøleskap (ved 2-8ºC).
Ferdig blandet oppløsning er holdbar i 8 timer ved høyst 25ºC eller i kjøleskap i 24 timer.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prostivas
  • Virkestoffet er alprostadil.
  • Andre innholdsstoffer er etanol (dehydrert) til 1 ml og nitrogen.
Hvordan Prostivas ser ut og innholdet i pakningen
Prostivas leveres i pakninger med 5×1 ml klare glassampuller.
Hver glassampulle inneholder 0,5 mg alprostadil.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tlf: +47 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.09.2019.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Dosering og administrasjonsmåte: Gis helst via kontinuerlig i.v. infusjon. Alternativt kan preparatet gis ved at arteriekateteret i navlestrengen plasseres i ductusåpningen. Infusjonen startes med en dose på 0,05-0,1 mikrogram/kg/minutt. Når terapeutisk svar oppnås, minskes infusjonshastigheten til den lavest mulige med vedvarende effekt. Hvis initialdosen er utilstrekkelig, kan den med forsiktighet økes til 0,4 mikrogram/kg/minutt.
Effekten av alprostadil (PGE1) hos nyfødte med begrenset blodgjennomstrømming i lungene måles ved å monitorere bedringen av oksygennivået i blodet.
Hos spedbarn med hemmet systemisk blodgjennomstrømming måles effekten ved å monitorere bedringen i systemisk blodtrykk og blodets pH.
Uforlikeligheter: Det er ikke rapportert om interaksjoner mellom alprostadil og standard terapi gitt spedbarn. Ufortynnet Prostivas som kommer i direkte kontakt med plastikkbeholdere vil føre til at plastifiseringsmiddel diffunderer ut fra plastveggen. Oppløsningen kan bli blakket og utseende av beholderen endres. Hvis dette oppstår bør oppløsningen kastes og plastikkbeholderen byttes. Dette er et konsentrasjonsavhengig fenomen. For å minimalisere muligheten for at dette skal skje bør Prostivas tilsettes infusjonen direkte slik at kontakt med veggene i plastikkbeholderen unngås.
Holdbarhet: 3 år. Ferdig blandet oppløsning er holdbar 8 timer ved høyst 25ºC eller i kjøleskap i 24 timer.
Oppbevaringsbetingelser: Oppbevares kjølig (2-8ºC).
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, samt destruksjon: Fortynnes før bruk med glukose 50 mg/ml. Fortynninger og infusjonshastigheter som gir en dosering på 0,05 mikrogram/kg/minutt:

Tilsett 1 ml Prostivas til

Konsentrasjon av fortynnet oppløsning (mikrogram/ml)

Infusjonshastighet(ml/kg/minutt)

500 ml

1

0, 05

200 ml

2,5

0, 02

100 ml

5

0, 01

50 ml

10

0, 005

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
For ytterligere informasjon, se preparatomtalen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.