Prostivas

Pfizer


Prostaglandin E1 (PGE1).

C01E A01 (Alprostadil)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 ml inneh.: Alprostadil 0,5 mg, nitrogen, etanol (dehydrert) til 1 ml.


Indikasjoner

Palliativ behandling for å midlertidig holde ductus arteriosus åpen hos nyfødte med ductusavhengig medfødt hjertedefekt, inntil korrigerende eller palliativ kirurgi kan utføres.

Dosering

Infusjonen startes med 0,05-0,1 μg/kg/minutt. Ved terapeutisk svar reduseres infusjonshastigheten til den lavest mulige med vedvarende effekt. Ved utilstrekkelig startdose kan den forsiktig økes til 0,4 μg/kg/minutt.
Tilberedning/Håndtering: Fortynnes før bruk med glukose 50 mg/ml. Fortynninger og infusjonshastigheter som gir en dosering på 0,05 μg/kg/minutt:

Tilsett 1 ml Prostivas til

Konsentrasjon av fortyn-
net oppløsning (μg/ml)

Infusjonshastighet
(ml/kg/minutt)

500 ml

1

0,05

200 ml

2,5

0,02

100 ml

5

0,01

50 ml

10

0,005

Uforlikeligheter: Ufortynnet Prostivas som kommer i direkte kontakt med plastikkbeholdere vil gjøre at plastifiseringsmiddel lekker ut fra sideveggene. Oppløsningen kan bli disig og utseendet av beholderen endres. Hvis dette oppstår bør oppløsningen kastes og plastikkbeholderen byttes. Fenomenet er konsentrasjonsavhengig. For å minimere muligheten for at det skjer, bør Prostivas tilsettes infusjonen direkte, for å unngå kontakt med veggene i plastikkbeholderen.
Administrering: Helst via kontinuerlig i.v. infusjon. Alternativt kan det gis ved at arteriekateteret i navlestrengen plasseres i ductusåpningen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nyfødte med «Respiratory Distress Syndrome».

Forsiktighetsregler

Skal kun gis av helsepersonell med nødvendig opplæring, og i lokaler med tilgang til intensivbehandling av barn. Apné kan inntreffe hos ca. 10-12% av nyfødte med medfødt hjertefeil som behandles med alprostadil. Apné oppstår oftest hos nyfødte, spesielt de som veier <2 kg ved fødselen, og opptrer vanligvis i løpet av infusjonens 1. time. Skal derfor kun brukes når respirasjonshjelp er lett tilgjengelig. Alprostadil er en potent hemmer av trombocyttaggregasjonen, og skal brukes med forsiktighet hos nyfødte med blødningstendenser. Bør gis på kortest mulig tid og ved laveste dose som er nødvendig for ønsket effekt. Risiko ved langtidsinfusjon bør vurderes mht. mulige positive effekter ved bruk hos kritisk syke spedbarn. Arterielt blodtrykk bør overvåkes vha. umbilikalt arteriekateter, auskultasjon eller Doppler transduser. Hvis blodtrykket synker betraktelig, bør infusjonshastigheten reduseres umiddelbart. Hvis apné eller bradykardi oppstår, skal infusjonen stoppes. Forsiktighet utvises hvis infusjonen gjenopptas. Hvis feber eller hypotensjon oppstår, skal infusjonshastigheten reduseres til symptomene opphører. Hudrødme skyldes vanligvis feilaktig plassering av intraarterielt kateter, og kan vanligvis reduseres ved å endre plassering av kateterspissen. Patologistudier av ductus arteriosus og pulmonale arterier hos spedbarn behandlet med prostaglandin E1 har vist histologiske endringer mht. svekkelse av vevene. Klinisk relevans er ukjent. Svekket ductus arteriosusvegg og pulmonale arterier er sett, spesielt ved langtidsinfusjon. Kortikal proliferasjon av lange knokler hos nyfødte er sett ved langtidsinfusjon, reversibelt etter seponering. Kontraindisert hos nyfødte/spedbarn med «Respiratory Distress Syndrome» (RDS). Differensialdiagnose skal alltid stilles for å skille mellom RDS og cyanotisk hjertelidelse. Dersom fullstendig diagnose ikke er umiddelbart tilgjengelig, skal diagnostiseringen baseres på forekomst av cyanose (pO2 <40 torr) og røntgen som viser begrenset pulmonal blodstrøm. Bruk hos nyfødte/spedbarn kan gi obstruksjon i mage-tarmkanalen sekundært til antral hyperplasi. Effekten synes å være relatert til behandlingsvarighet og kumulative legemiddeldoser. Nyfødte/spedbarn som får alprostadil i anbefalte doser i >120 timer bør monitoreres nøye for tegn på antral hyperplasi eller obstruksjon i mage-tarmkanal. Hos nyfødte/spedbarn med nedsatt pulmonal blodstrøm er oksygeneringsøkningen motsatt proporsjonal av tidligere pO2-verdier, dvs. det oppnås bedre effekt ved lave pO2-verdier (<40 mm Hg), mens pasienter med høye pO2-verdier (>40 mm Hg) vanligvis har minimal effekt. Hos nyfødte/spedbarn med nedsatt pulmonal blodstrøm måles effekten av alprostadil ved å monitorere økning av oksygennivå i blodet. Hos nyfødte/spedbarn med hemmet systemisk blodstrøm måles effekten ved å monitorere økning av systemisk blodtrykk og blodets pH.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan potensere effekten av oksytocin.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Mindre vanligeGastrisk obstruksjon, hypertrofi i mageslimhinnen
Generelle
Svært vanligeForbigående feber
VanligeVasodilatasjon av huden (rødme)
Hjerte
VanligeBradykardi, hypotensjon, takykardi
Kar
Mindre vanligeSkjøre blodkar
Luftveier
Svært vanligeApné
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeEksostose
Nevrologiske
VanligeKramper
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypokalemi
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleForbigående feber
LuftveierApné
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleVasodilatasjon av huden (rødme)
HjerteBradykardi, hypotensjon, takykardi
NevrologiskeKramper
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
Mindre vanlige
GastrointestinaleGastrisk obstruksjon, hypertrofi i mageslimhinnen
KarSkjøre blodkar
Muskel-skjelettsystemetEksostose

1 Direkte relatert til administreringsvei. Forekommer med høyere frekvens ved intraarteriell bruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Apné, bradykardi, feber, hypotensjon og hudrødme kan være tegn på overdosering.
Behandling: Ved apné eller bradykardi skal infusjonen stoppes og egnet korrigerende behandling startes. Forsiktighet utvises dersom behandling gjenopptas. Ved pyreksi eller hypotensjon skal infusjonshastigheten reduseres til symptomene avtar.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Gir perifer vasodilatasjon, hemmer trombocyttaggregasjon og stimulerer glatt muskulatur i tarmkanal og livmor. Glatt muskulatur i ductus arteriosus er spesielt følsom overfor alprostadil, som er i stand til å åpne og holde ductus arteriosus åpen hos barn som er avhengig av denne sirkulasjonsveien for å overleve. Effekten er mest uttalt før 4 døgns alder.
Fordeling: Hele kroppen, men redusert distribusjon til CNS.
Metabolisme: Rask, for det meste i lungene. Den viktigste metabolitten i plasma har betydelig redusert biologisk aktivitet sammenlignet med modersubstansen.
Utskillelse: Primært via nyrene. Utskillelsen er tilnærmet fullstendig innen 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares kjølig (2-8°C). Ferdig blandet oppløsning er holdbar i 8 timer ved høyst 25ºC eller 24 timer i kjøleskap.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Prostivas, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 × 1 ml (glassamp.)
041731
-
-
4855,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.09.2019