Prostivas

Pfizer

Prostaglandin.

ATC-nr.: C01E A01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G04B E01
Alprostadil
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av alprostadil kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Alprostadil har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at alprostadil er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 01.08.2018) er utarbeidet av Ferring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 ml inneh.: Alprostadil. 0,5 mg, ethanol. q.s. ad 1 ml.


Indikasjoner

Palliativ behandling for midlertidig å holde ductus arteriosus åpen hos nyfødte med en ductusavhengig medfødt hjertedefekt, inntil korrigerings- eller palliativ kirurgi kan utføres.

Dosering

Infusjonen startes med en dose på 0,05-0,1 μg/kg/minutt. Når terapeutisk svar oppnås, minskes infusjonshastigheten til den lavest mulige med vedvarende effekt. Hvis initialdosen er utilstrekkelig, kan den forsiktig økes til 0,4 μg/kg/minutt.
Tilberedning/Håndtering: Fortynnes før bruk med glukose 50 mg/ml. Fortynninger og infusjonshastigheter som gir en dosering på 0,05 μg/kg/minutt:

Tilsett 1 ml Prostivas til

Konsentrasjon av fortyn-
net oppløsning (μg/ml)

Infusjonshastighet
(ml/kg/minutt)

500 ml

1

0,05

200 ml

2,5

0,02

100 ml

5

0,01

50 ml

10

0,005

Ufortynnet Prostivas som kommer i direkte kontakt med plastikkbeholdere vil føre til at plastifiseringsmiddel lekker ut fra sideveggene. Oppløsningen kan bli disig og utseende av beholderen endres. Hvis dette oppstår bør oppløsningen kastes og plastikkbeholderen byttes. Dette er et konsentrasjonsavhengig fenomen. For å minimalisere muligheten for at dette skal skje, bør Prostivas tilsettes infusjonen direkte slik at kontakt med veggene i plastikkbeholderen unngås.
Administrering: Gis helst via kontinuerlig i.v. infusjon. Alternativt kan preparatet gis ved at et arteriekateter i navlestrengen plasseres i ductusåpningen.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Skal ikke anvendes hos nyfødte med «Respiratory Distress Syndrome».

Forsiktighetsregler

Skal kun administreres av helsepersonell med nødvendig opplæring, og i lokaler med tilgang til intensivbehandling av barn. Apné kan inntreffe hos ca. 10-12% av nyfødte med medfødt hjertefeil. Apné oppstår oftest hos nyfødte, spesielt hos de som veier <2 kg ved fødselen, og opptrer vanligvis i løpet av infusjonens 1. time. Skal derfor kun brukes når respirasjonshjelp er lett tilgjengelig. Alprostadil er en potent hemmer av trombocyttaggregasjonen, og preparatet skal derfor anvendes med forsiktighet hos nyfødte med blødningstendenser. Bør tilføres på kortest mulig tid og i den laveste dosen som er nødvendig for å gi ønsket effekt. Risikoen ved langtids infusjon (svekkelse av ductus arteriosusveggen og pulmonale arterier, kortikal proliferasjon av lange knokler) bør vurderes i forhold til de mulige positive effektene av administrering som kan oppnås hos kritisk syke spedbarn. Kortikal proliferasjon av lange knokler kan gå tilbake etter seponering. Det arterielle blodtrykket bør overvåkes vha. umbilikalt arteriekateter, auskultasjon eller Doppler transduser. Hvis blodtrykket skulle synke betraktelig, bør infusjonshastigheten reduseres umiddelbart. Hvis apné eller bradykardi inntreffer, skal infusjonen stoppes. Forsiktighet iakttas hvis infusjonen gjenopptas. Hvis feber eller hypotensjon oppstår, skal infusjonshastigheten reduseres til disse symptomene opphører. Hudrødme er vanligvis forårsaket av feilaktig plassering av det intraarterielle kateter og kan vanligvis reduseres ved å endre plassering av kateterspissen. Bør ikke brukes til nyfødte (eller spedbarn) med «Respiratory Distress Syndrome» (RDS). Differensialdiagnose skal alltid stilles for å skille mellom RDS og cyanotisk hjertelidelse. Nøye overvåkning etter tegn på antral hyperplasi eller obstruksjon i mage/tarmkanalen anbefales hos nyfødte (eller spedbarn). Hos nyfødte (eller spedbarn) med nedsatt pulmonal blodstrøm, måles effekten av alprostadil ved monitorering av økning i blodoksygenering. Hos nyfødte (eller spedbarn) med nedsatt pulmonal blodstrøm bestemmes effekten ved å overvåke økning i systemisk blodtrykk og pH i blodet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C01E A01
Interaksjoner er ikke rapportert med alprostadil og standardbehandling (antibiotika slik som penicillin eller gentamycin, vasopressorer slik som dopamin eller isoproterenol, hjerteglykosider og diuretika slik som furosemid) til nyfødte (eller spedbarn) med medfødte hjertefeil. Prostaglandiner kan potensere effekten av oksytocin.

Gå til interaksjonsanalyse


Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Luftveier: Apné. Øvrige: Forbigående pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Bradykardi, hypotensjon, takykardi. Nevrologiske: Kramper. Øvrige: Vasodilatasjon av huden (rødme). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastrisk obstruksjon, hypertrofi i mageslimhinnen. Hjerte/kar: Skjørhet i blodkar. Muskel-skjelettsystemet: Eksostose. Rødme skyldes vanligvis feil plassering av intraarterielt kateter og lindres vanligvis ved å flytte enden av kateteret.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Apné, bradykardi, feber, hypotensjon og hudrødme kan være tegn på overdosering.
Behandling: Infusjonen skal stoppes og passende korrigerende behandling initieres. Forsiktighet bør utvises dersom behandling gjenopptas. Ved pyreksi eller hypotensjon skal infusjonshastigheten reduseres til symptomene avtar.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For alprostadil G04B E01

Egenskaper

Klassifisering: Alprostadil er prostaglandin E1 (PGE1).
Virkningsmekanisme: Endogen substans som gir perifer vasodilatasjon, hemmer trombocyttaggregasjonen og stimulerer den glatte muskulatur i tarmkanal og livmor. Den glatte muskulaturen i ductus arteriosus er spesielt følsom overfor alprostadil, som er i stand til å åpne og holde ductus arteriosus åpen hos barn som er avhengig av denne sirkulasjonsvei for å kunne overleve. Effekten mest uttalt før 4 døgns alder.
Fordeling: Distribueres ut i hele kroppen, men har redusert distribusjon til CNS.
Metabolisme: Rask, for det meste i lungene. Den viktigste metabolitten i plasma er 13,14-dihydro-15-oxoprostaglandin E1, som har en betydelig redusert biologisk aktivitet sammenlignet med modersubstansen.
Utskillelse: Størstedelen elimineres via nyrene i form av polare metabolitter. Utskillelsen er tilnærmet fullstendig innen 24 timer etter tilførselen.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Ferdig blandet infusjonsvæske er holdbar i 8 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap i 24 timer.

Sist endret: 16.08.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.01.2011

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Prostivas, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 × 1 ml (glassamp.)
041731
-
-
4855,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

hypertrofi: Forstørrelse av kroppsvev, celler eller organer uten det dannes nye celler.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.