Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ProHance 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

gadoteridol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ProHance er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta vite før du bruker ProHance
  3. Hvordan du bruker ProHance
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ProHance
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ProHance er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
ProHance er et kontrastmiddel som anvendes ved undersøkelse med magnetisk resonanstomografi (MR) av hjerne eller ryggmarg, samt ved helkroppsundersøkelse inkludert hode, nakke, lever, brystet, muskel-skjelettsystemet og sykdom i bløtdeler hos voksne.
ProHance gir et tydeligere, mer kontrastfylt bilde av den kroppsdelen legen undersøker, noe som kan gi bedre informasjon. Legen får bedre mulighet til å kunne stille en diagnose.
Var oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta vite før du bruker ProHance
Bruk ikke ProHance
  • dersom du er allergisk overfor gadoteridol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til barn under 6 måneder.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før behandling med ProHance dersom:
  • nyrene dine ikke fungerer normalt. ProHance utskilles fra kroppen via nyrene. Bruk av noen gadoliniumholdige kontrastmidler hos pasienter med disse tilstandene har blitt knyttet til en sykdom som kalles nefrogen systemisk fibrose (NSF). NSF er en sykdom i hud og bindevev, som kan gi redusert bevegelighet og svekkelse i ledd, muskelsvekkelse eller redusert funksjon av indre organer. Denne sykdommen kan bli invalidiserende eller til og med livstruende.
  • du nylig har foretatt eller snart forventer å foreta en levertransplantasjon
  • du har eller har hatt allergier
  • du har eller har hatt epilepsi, eller en hjerneskade.
Før legen avgjør om du skal få ProHance kan det være nødvendig å ta blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.
Andre legemidler og ProHance
Det finns ingen rapporter om reaksjoner mellom ProHance og andre legemidler. Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Informer legen dersom du tror du er gravid eller kan bli gravid fordi ProHance ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Amming
Informer legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette eller om ammingen skal opphøre i minst 24 timer etter at du har fått ProHance.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
ProHance antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
ProHance inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ProHance
ProHance injiseres i en vene før undersøkelsen. Mengden som injiseres er avhengig av din kroppsvekt og kroppsdelen som skal undersøkes.
Vanlig dose til voksne og barn (2 år og eldre) ved undersøkelser av hjerne og ryggmarg er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt). Ved mistanke om hjernemetastaser hos voksne kan dosen i enkelte tilfeller økes til 0,6 ml/kg kroppsvekt (0,3 mmol/kg kroppsvekt). MR-undersøkelsen starter umiddelbart og avsluttes innenfor 1 time etter injeksjonen.
Vanlig dose til voksne ved helkroppsundersøkelse er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt).
For at injeksjonen av kontrastmidlet skal bli fullstendig bør injeksjonen følges av 5 ml fysiologisk saltvann.
Dosering hos spesielle pasientgrupper
Bruk av ProHance er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med ProHance i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Bruk av ProHance er ikke anbefalt til barn under 2 år.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dersom du tar for mye av ProHance
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sikkerhetstiltak og prosedyrer som gjelder ved MR-røntgenundersøkelse må tas hensyn til når ProHance gis som kontrastmiddel.
Vanlige (mer enn 1 av 100 personer og færre enn 1 av 10 personer)
  • sykdomsfølelse (kvalme)
Mindre vanlige (mer enn 1 av 1000 personer og færre enn 1 av 100 personer)
  • Hodepine, endringer i sanseinntrykk, svimmelhet, endring i smak
  • Rennende øyne
  • Rødming, lavt blodtrykk
  • Tørr munn, oppkast
  • Behov for å klø, hudutslett, elveblest
  • Smerte ved injeksjonsstedet
  • Økt puls
  • Utmattelse
  • Reaksjon på injeksjonsstedet (kan noen ganger skyldes lekkasje av legemidlet)
Sjeldne (mer enn 1 av 10 000 personer og færre enn 1 av 1000 personer)
  • Overfølsomhetsreaksjoner (vanligst rapporterte symptomer er tett hals, irritasjon i halsen, pustevansker, ubehag i brystet, varmefølelse, svelgeproblemer, brennende følelse, hevelse i svelget og lavt blodtrykk)
  • Angst
  • Forvirring, unormal koordinasjon, rykninger
  • Ringing i ørene
  • Endringer i hjerterytmen
  • Kramper i svelget, kortpustethet, rennende nese, hoste, midlertidig fravær av pust, gisping
  • Magesmerter, hevelse av tungen, kløe i munnen, betennelse i tannkjøttet, diaré
  • Hevelse i ansiktet
  • Muskelstivhet
  • Brystsmerter, feber
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Tap av bevissthet
  • Koma
  • Hjertestans
  • Pustestans, væske i lungene
  • Nyresvikt
  • Vasovagal reaksjon (vanligste rapporterte symptomer er kvalme, svimmelhet og overdreven svetting. I alvorlige tilfeller kan symptomene være blekhet, overdreven svetting, langsom hjerterytme og potensielt tap av bevissthet. Ytterligere symptomer kan være redsel eller angst, rastløshet, besvimelse og stor spyttproduksjon).
Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter som fikk ProHance samtidig med andre kontrastmidler som inneholder gadolinium.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ProHance
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ProHance
  • Virkestoff er gadoteridol (279,3 mg/ml hvilket tilsvarer 0,5 mmol/ml)
  • Andre innholdsstoffer er kalteridolkalsium, trometamol, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan ProHance ser ut og innholdet i pakningen
ProHance er en injeksjonsvæske, oppløsning. Væsken er en klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning i fargeløse injeksjonsflasker eller ferdigfylte sprøyter av glass.
Mengde injeksjonsvæske i hetteglass: 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml eller 50 ml.
Mengde injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte: 10 ml, 15 ml eller 17 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Nederland
Norsk representant
Bracco Imaging Scandinavia AB, Drakegatan 6, vån 7, 412 50 Göteborg, Sverige
Tilvirker
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Tyskland
Bracco Imaging S.P.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 03.05.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sikkerhetsregler for magnetresonanstomografi må følges nøye.
Anafylaktisk sjokk er observert ved bruk av beslektede produkter, og kan derfor ikke utelukkes. Nødvendige medikamenter og utstyr skal alltid holdes i beredskap i tilfelle en alvorlig reaksjon skulle oppstå.
Før administrering av ProHance, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av ProHance, bør dette preparatet kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dersom der er nødvendig å bruke ProHance, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med ProHance bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadoteridol kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering av ProHance kan være nyttig for å fjerne ProHance fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.
ProHance skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoteridol nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av ProHance.
Ferdigfylte sprøyter:
a. Skru den gjengede spissen på stempelstangen med urviseren inn i stemplet og skyv fram noen få millimeter for å bryte eventuell friksjon mellom stemplet og sprøyten.
b. Hold sprøyten loddrett, fjern gummihetten aseptisk fra sprøytespissen og fest enten en steril engangskanyle eller en slange med kompatibel luer-lock ved å skyve og vri samtidig.
c. Hold sprøyten loddrett, skyv stemplet forover inntil all luften er ute og væske kommer ut av kanylespissen eller slangen er fylt med væske. Fullfør injeksjonen ved å følge vanlig aspirasjonsprosedyre. For å forsikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet bør det skylles med fysiologisk saltvann etter administrasjon.
d. Kast sprøyten og eventuelt annet utstyr som er brukt på egnet måte.
Den avrivbare sporingsetiketten på hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten bør festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Identisk informasjon skal registreres dersom elektronisk journal benyttes.
Hvert hetteglass skal bare brukes til en pasient, evt. rest kastes.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.