ProHance

Bracco

Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

ATC-nr.: V08C A04

 

   Står ikke på WADAs dopingliste




Miljørisiko i Norge
 V08C A04
Gadoteridol
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av gadoteridol kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Gadoteridol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Gadoteridol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 28.07.2017) er utarbeidet av Bracco.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadoteridol 279,3 mg (0,5 mmol), kalteridolkalsium 0,23 mg, trometamol 1,21 mg, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Osmolalitet: 630 mosmol/kg ved 37°C. Viskositet: 2 mPa × s ved 20°C og 1,3 mPa × s ved 37°C. pH 6,5-8.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MRT). Voksne: MR-helkroppsundersøkelse, inkl. hode, nakke, lever, thorax, muskel-skjelettsystemet og patologi i bløtdeler.

Dosering

Den avrivbare sporingsetiketten på hetteglasset bør festes på pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Identisk informasjon skal registreres dersom elektronisk journal benyttes.
Kranial og spinal MR: Voksne: 0,1-0,3 mmol (0,2-0,6 ml)/kg kroppsvekt. Vanligvis benyttes 0,1 mmol (0,2 ml)/kg. Ved klinisk mistanke om cerebrale metastaser eller annen patologisk prosess med dårlig kontrastforbedring kan 0,3 mmol (0,6 ml)/kg gis. Barn ≥2 år: 0,1 mmol (0,2 ml)/kg. Preparatet er brukt til et begrenset antall barn mellom 6 måneder og 2 år. Ved MR-undersøkelse i denne gruppen skal det utvises spesiell forsiktighet. Sikkerhet og effekt ved doser >0,1 mmol/kg ved sekvensiell bruk eller ved gjentatte prosedyrer er ikke kjent.
MR-helkroppsundersøkelse: Voksne: 0,1 mmol/kg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Dosen skal ikke overstige 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Informasjon om gjentatt dosering mangler, og injeksjoner med gadoteridol bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager. Barn og ungdom: Bruk anbefales ikke hos barn <2 år. Anbefales ikke til barn og ungdom <18 år ved MR-helkroppsundersøkelse. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Hvert hetteglass skal bare brukes til én pasient, ev. rest destrueres. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: I.v. infusjon eller bolusinjeksjon. For fullstendig injeksjon av kontrastmidlet bør injeksjonen følges av 5 ml fysiologisk saltvann. Utvis forsiktighet for å unngå ekstravasasjon. Umiddelbar start av MRT: Optimale kontraster innenfor 1 time etter administrering. Ved gjentatt MR-undersøkelse bør det gå 6 timer mellom undersøkelsene for at kontrastmidlet skal elimineres fra kroppen.

Kontraindikasjoner

Barn <6 måneder. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Allergi/overfølsomhet: Pasienter med allergi, legemiddelreaksjoner eller andre lignende overfølsomhetslidelser i anamnesen, bør følges nøye under prosedyren og administrering av kontrastmidlet, deretter så lenge som legen anser det formålstjenlig iht. pasientens tilstand. Anafylaktisk sjokk opptrer i sjeldne tilfeller. Nødvendige legemidler og utstyr bør være tilgjengelig i tilfelle alvorlige reaksjoner. Epilepsi/hjerneskade: Ved epilepsi eller hjerneskade kan sannsynligheten for anfall under undersøkelsen være økt. Overvåkning av pasienten samt nødvendig medisinsk utstyr og legemidler for rask behandling av mulige anfall må være tilgjengelige. Nyrefunksjon: Pasienter bør kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser før bruk. Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av kontrastmidler med gadolinium ved akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase bør preparatet derfor kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering og kun dersom informasjon fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Det er spesielt viktig å undersøke pasienter ≥65 år for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadoteridol kan være redusert hos eldre. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne gadoteridol. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialyse.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se V08C A04
Ingen kjente interaksjoner.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Gadoteridol skal ikke brukes under graviditet hvis ikke klinisk tilstand gjør behandling med gadoteridol nødvendig.
Amming: Skilles ut i svært små mengder i morsmelk og absorpsjonen i tarmen er dårlig. Det er ved kliniske doser ikke forventet noen effekt på spedbarnet. Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av gadoteridol.
Gadoteridol

Bivirkninger

Begrensede data vedrørende bivirkninger hos barn, men forventes å være som hos voksne. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet, oppkast. Hjerte/kar: Rødming, hypotensjon. Hud: Kløe, utslett, urticaria. Nevrologiske: Hodepine, parestesi, svimmelhet, smaksforstyrrelser. Undersøkelser: Økt hjerterytme. Øye: Økt tårevæske. Øvrige: Smerte ved injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, asteni. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Magesmerter, hevelse i tungen, kløe i munnen, gingivitt, diaré. Hjerte/kar: Nodal arytmi. Hud: Hevelse i ansiktet. Immunsystemet: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Luftveier: Laryngospasme, kortpustethet, rhinitt, hoste, pustestopp, gisping. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettstivhet. Nevrologiske: Mental svekkelse, unormal koordinasjon, krampetrekninger. Psykiske: Angst. Øre: Tinnitus. Øvrige: Brystsmerte, feber. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Hjertestans. Luftveier: Pustestans, lungeødem. Nevrologiske: Tap av bevissthet, koma, vasovagale reaksjoner1. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt2. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: Anafylaktiske, anafylaktoide og overfølsomhetsreaksjoner viser seg med ulik grad av alvorlighet, inkl. anafylaktisk sjokk eller død. De involverer ett eller flere av kroppens systemer, hovedsakelig luftveiene, hjerte- og/eller mukokutane systemer. De vanligste rapporterte symptomene er tett hals, irritasjon i halsen, dyspné, ubehag i brystet, varmefølelse, dysfagi, svie, ødem i svelget eller strupehodet, og hypotensjon. Enkelttilfeller av NSF, hovedsakelig hos pasienter som samtidig bruker andre gadoliniumbaserte kontrastmidler. 1Ved alvorlige tilfeller, som muligens fører til synkope, er pasientene vanligvis bleke og diaforetiske med endret bevissthetstilstand og bradykardi. I tillegg kan pasienter ofte oppleve engstelse, rastløshet, besvimelse og hypersekresjon av spytt. Korrekt gjenkjennelse av denne reaksjonen og differensialdiagnoser med overfølsomhet/anafylaktoide reaksjoner er avgjørende for å kunne anvende de hensiktsmessige behandlingstiltak for å reversere vagal stimulering. 2Er rapportert hos pasienter med eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller observert.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-ionisk paramagnetisk kontrastmiddel for MRT-undersøkelser.
Virkningsmekanisme: Gadoteridol påvirker signaldannende egenskaper hos protonene i kroppsvevet gjennom sin virkning på T1-relaksasjonstid. Herved oppnås høyere signalintensitet og forbedret billedkontrast. Patologiske tilstander med defekt eller skadet blod-hjerne-barriere, medfører overgang av gadoteridol. Disse områdene kommer til å ha økt signalintensitet ved T1-vektede billedsekvenser.
Fordeling: Fordeles i ekstracellulærrommet etter i.v. injeksjon.
Halveringstid: Ca. 2 timer.
Metabolisme: Blir ikke metabolisert.
Utskillelse: Via nyrene. Eliminasjonsraten står i overensstemmelse med den glomerulære filtrasjonsraten. 94% gjenfinnes i uendret form i urinen innen 24 timer etter i.v. injeksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys.

Sist endret: 14.11.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

18.05.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


ProHance, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 mmol/ml10 × 5 ml (hettegl.)
539429
-
-
2936,20CSPC_ICON
10 × 10 ml (hettegl.)
539437
-
-
3340,90CSPC_ICON
10 × 15 ml (hettegl.)
539445
-
-
4993,20CSPC_ICON
10 × 20 ml (hettegl.)
539411
-
-
6645,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse, hjerterytmesykdom, hjertebank, proarytmi): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bradykardi (refleksbradykardi, langsom puls): Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspné (tung pust): Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

tinnitus (øresus): Øresus. Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.