Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml): 1 ml inneh.: Gadoteridol 279,3 mg (0,5 mmol), kalteridolkalsium 0,23 mg, trometamol 1,21 mg, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet: 630 mosmol/kg ved 37°C (er hypertont og ca. 2 × den i plasma). Densitet: 1,140 kg/liter. Viskositet: 2 mPa × s ved 20°C og 1,3 mPa × s ved 37°C. pH 6,5-8.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Kontrastforsterkning ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MRT) hos voksne og barn som er født etter fullgått svangerskap, samt helkroppsundersøkelser hos voksne. Preparatet skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning.Dosering
Den avrivbare sporingsetiketten på hetteglasset bør festes på pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Identisk informasjon skal registreres dersom elektronisk journal benyttes. Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål skal brukes. Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride anbefalte dose pr. kg kroppsvekt som er angitt nedenfor.
Kranial- og spinalundersøkelser
Voksne: Anbefalt dose er 0,2-0,6 ml/kg (0,1-0,3 mmol/kg). Anbefalt dose for bildediagnostikk av de fleste hjerne- og spinalpatologier er 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg). Ved mistanke om cerebrale metastaser eller andre lesjoner med dårlig kontrastforbedring er 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg) vist å være nyttig. Barn (fra nyfødte): 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg).
MR-helkroppsundersøkelse
Voksne: 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg).
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler. Dersom bruk er nødvendig bør dosen ikke overstige 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg). Det skal ikke brukes >1 dose pr. undersøkelse. Informasjon om gjentatt dosering mangler, og injeksjoner med gadoteridol bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
- Barn og ungdom: Pga. umoden nyrefunksjon hos nyfødte og spedbarn opptil 1 år, skal preparatet kun brukes til disse pasientene etter nøye vurdering ved en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager. Anbefales ikke til barn og ungdom <18 år ved MR-helkroppsundersøkelse.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering Hvert hetteglass skal bare brukes til én pasient, eventuell rest destrueres. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis som i.v. bolusinjeksjon eller rask i.v. infusjon. For fullstendig injeksjon av kontrastmidlet bør injeksjonen følges av 5 ml fysiologisk saltvann. Utvis forsiktighet for å unngå ekstravasasjon. Undersøkelsen bør være fullført innen 1 time etter administrering.Ved gjentatt MR-undersøkelse: Det bør gå 6 timer mellom undersøkelsene for at kontrastmidlet skal elimineres fra kroppen.
Forsiktighetsregler
Generelt: Etablerte forholdsregler for MR bør følges. Overfølsomhetsreaksjoner: Pasienter med allergi, legemiddelreaksjoner eller andre lignende overfølsomhetslidelser i anamnesen, bør følges nøye under prosedyren og administrering av kontrastmidlet, deretter så lenge som legen anser det formålstjenlig iht. pasientens tilstand. Anafylaktiske, anafylaktoide og overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, se Bivirkninger. Anafylaktisk sjokk er sett i svært sjeldne tilfeller. Nødvendige legemidler og utstyr bør være tilgjengelig i nødstilfeller. Epilepsi/hjerneskade: Ved epilepsi eller hjerneskade kan sannsynligheten for anfall under undersøkelsen være økt. Overvåkning av pasienten samt nødvendig medisinsk utstyr og legemidler for rask behandling av mulige anfall må være tilgjengelige. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter bør kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser før bruk. Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av kontrastmidler med gadolinium ved akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase bør preparatet derfor kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering og kun dersom informasjon fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Det er spesielt viktig å undersøke eldre ≥65 år for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadoteridol kan være redusert. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne gadoteridol. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialyse. Pga. umoden nyrefunksjon hos nyfødte og spedbarn opptil 1 år, skal preparatet kun brukes til disse pasientene etter nøye vurdering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Gadoteridol skal ikke brukes under graviditet hvis ikke klinisk tilstand gjør behandling med gadoteridol nødvendig.
AmmingSkilles ut i svært små mengder i morsmelk og absorpsjonen i tarmen er dårlig. Det er ved kliniske doser ikke forventet noen effekt på spedbarnet. Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av gadoteridol.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Ingen tilfeller sett. Doser opptil 0,3 mmol/kg gitt i studier har ingen negative kliniske følger. Behandling: Kan fjernes ved hemodialyse. Ingen holdepunkter for at hemodialyse er egnet til forebygging av NSF.Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeGadoteridol reduserer T1-relaksasjonstid for protonene i kontakt med kontrastmidlet hos pasienter i et magnetfelt. Da oppnås økt signalintensitet innenfor disse områdene. Patologiske tilstander med defekt eller skadet blod-hjerne-barriere (f.eks. maligne tumorer, abscesser og subakutte infarkter) medfører overgang av gadoteridol. Disse områdene kommer til å ha økt signalintensitet ved T1-vektede billedsekvenser.
FordelingVd 14 liter.
HalveringstidCa. 1,6 timer.
UtskillelseVia nyrene. Eliminasjonsraten står i overensstemmelse med den glomerulære filtrasjonsraten. 94% gjenfinnes i uendret form i urinen innen 24 timer etter i.v. injeksjon.
Pakninger, priser og refusjon
ProHance, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml) | 10 × 10 ml (hettegl.) 539437 |
- |
3 332,80 | C |
| 10 × 15 ml (hettegl.) 539445 |
- |
4 981,10 | C | |
| 10 × 20 ml (hettegl.) 539411 |
- |
6 629,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.11.2023
Sist endret: 22.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)