Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Primovist 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

dinatriumgadoksetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Primovist.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Primovist er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Primovist
  3. Hvordan Primovist brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Primovist oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Primovist er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Primovist er et kontrastmiddel som brukes under MR-undersøkelser av leveren. Primovist brukes som hjelpemiddel for å oppdage og diagnostisere endringer i leveren. Unormale forandringer kan vurderes bedre med hensyn på antall, størrelse og fordeling. Primovist kan også hjelpe legen med å bestemme type uregelmessigheter og på denne måten styrke diagnosen.
Primovist leveres som oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Dette legemidlet er kun til diagnostiske formål.
MR-undersøkelse er en type medisinsk billeddiagnostikk som danner bilder etter vannmolekylers bevegelse i normalt og unormalt vev. Dette skjer ved et komplekst system med magneter og radiobølger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Primovist
Bruk ikke Primovist
  • dersom du er allergisk overfor dinatriumgadoksetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Primovist dersom du har:
  • eller har hatt astma eller allergi slik som høysnue eller elveblest
  • reagert på kontrastmiddel tidligere
  • nedsatt nyrefunksjon.Bruk av visse gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med disse tilstandene, har vært satt i forbindelse med en sykdom som kalles nefrogen systemisk fibrose (NSF). NSF er en sykdom som medfører fortykkelse av hud og dannelse av bindevev. NSF kan føre til nedsatt bevegelighet i ledd, muskelsvakhet og svekkelse av indre organer som kan medføre død.
  • en alvorlig hjerte-/karsykdom
  • lavt innhold av kalium i blodet
  • eller noen i familien din har hatt problemer med hjertets elektriske rytme, såkalt lang QT-tid-syndrom
  • hatt hjerterytmeendringer etter bruk av legemidler
  • en pacemaker eller har jernholdige implantater eller klips i kroppen
Det kan oppstå allergilignende reaksjoner etter bruk av Primovist med forsinkede reaksjoner etter timer eller dager. Se avsnitt 4.
Informer legen dersom:
  • nyrene dine ikke fungerer normalt
  • du nylig har foretatt eller snart forventer å foreta en levertransplantasjon
Før legen avgjør om du skal få Primovist kan det være nødvendig å ta blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.
Opphopning i kroppen
Primovist virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium. Studier har vist at små mengder gadolinium kan bli igjen i kroppen, også i hjernen. Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt igjen i hjernen.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Primovist er ikke fastslått hos pasienter under 18 år grunnet begrenset erfaring fra slik bruk. Ytterligere informasjon er angitt til sist i dette pakningsvedlegget.
Andre legemidler og Primovist
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:
  • betablokkere, legemidler mot blant annet høyt blodtrykk og andre hjertesykdommer
  • legemidler som endrer hjerterytmen eller hjertefrekvensen slik som amiodaron, sotalol
  • rifampicin, legemiddel mot tuberkulose eller visse andre infeksjoner
Graviditet og amming
Graviditet:
Informer legen dersom du tror du er gravid eller kan bli gravid fordi Primovist ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Amming
Informer legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette eller om ammingen skal opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Primovist.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Primovist har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Primovist inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 82 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose basert på mengden som gis til en person på 70 kg. Dette tilsvarer 4,1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Primovist brukes
Primovist injiseres ved hjelp av en tynn kanyle inn i en blodåre. Primovist gis umiddelbart før MR-undersøkelsen.
Etter injeksjonen vil du være under observasjon i minst 30 minutter.
Den anbefalte dosen er
0,1 ml Primovist per kg kroppsvekt.
Dosering hos spesielle pasientgrupper
Bruk av Primovist er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Primovist i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dersom du får for mye Primovist
En overdose er lite sannsynlig. Hvis det skulle skje, vil legen behandle eventuelle symptomer som oppstår.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Kontakt lege dersom du får bivirkninger.
Som med andre kontrastmidler, kan det i sjeldne tilfeller oppstå allergilignende reaksjoner. Det kan oppstå forsinkede reaksjoner flere timer eller dager etter at Primovist er gitt.
Bivirkningen som er mest alvorlig hos pasienter som får Primovist er såkalt anafylaktoid sjokk (en alvorlig allergilignende reaksjon).
Snakk med lege umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer eller får problemer med å puste.
  • lavt blodtrykk
  • hevelser i tungen, svelget eller ansiktet
  • rennende nese, nysing, hoste
  • røde, rennende øyne eller kløe i øynene
  • magesmerter
  • elveblest
  • redusert følelse eller følsomhet i huden, kløe, blek hud
I tillegg kan følgende bivirkninger forekomme:
Vanlige: Forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • hodepine
  • kvalme
Mindre vanlige: Forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • svimmelhet
  • nummenhet og prikkende følelse
  • smaks- og luktesansforstyrrelser
  • rødme
  • høyt blodtrykk
  • pusteproblemer
  • oppkast
  • munntørrhet
  • hudutslett
  • sterk kløe, som kan berøre hele kroppen eller øyet
  • ryggsmerter, brystsmerter
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som
  • brennende følelse, kuldefølelse, irritasjon, smerte
  • varmefølelse
  • frysninger
  • tretthet
  • følelse av å være unormal
Sjeldne: Forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
  • vanskeligheter med å sitte eller stå stille
  • ukontrollerte skjelvinger
  • følelse av økt hjerterytme
  • uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteblokk)
  • ubehag i munnen
  • økt spyttproduksjon
  • rødt hudutslett med kviser eller prikker
  • økt svetting
  • generell følelse av ubehag, sykdomsfølelse
Ikke kjent: Frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • hurtig hjerterytme
  • rastløshet
Endrede laboratorieverdier kan oppstå kort tid etter at du har fått Primovist. Informer helsepersonalet dersom du nylig har fått Primovist og du skal avgi blod- eller urinprøver.
Nefrogen systemisk fibrose (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert i forbindelse med bruk av andre gadoliniumbaserte kontrastmidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Primovist oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyten eller på ytteresken etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk. Dette legemidlet skal ikke brukes dersom preparatet er sterkt misfarget, inneholder partikler eller dersom beholderen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Primovist
  • Virkestoffet er dinatriumgadoksetat. Hver ml oppløsning inneholder 0,25 mmol dinatriumgadoksetat (som tilsvarer 181,43 mg dinatriumgadoksetat).
  • Andre innholdsstoffer er trinatriumkaloksetat, trometamol, natriumhydroksid og saltsyre (begge for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 907 mg dinatriumgadoksetat
1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 1361 mg dinatriumgadoksetat (kun glassprøyte)
1 ferdigfylt sprøyte med 10,0 ml inneholder 1814 mg dinatriumgadoksetat
Hvordan Primovist ser ut og innholdet i pakningen
Primovist er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for partikler. Pakningens innhold er 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med:
5,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 10 ml ferdigfylt glass-/plastsprøyte)
7,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 10 ml ferdigfylt glassprøyte) (kun glassprøyte)
10,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 10 ml ferdigfylt glass-/plastsprøyte)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.10.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Nedsatt nyrefunksjon
Før administrering av Primovist, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Primovist, bør dette preparatet unngås
  • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • i perioperativ levertransplantasjonsfase
med mindre informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Dersom bruk av Primovist ikke kan unngås, bør dosen ikke overskride 0,025 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Primovist bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadoksetat kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering av Primovist kan være nyttig for å fjerne Primovist fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.
  • Graviditet og amming
Primovist skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoksetat nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Primovist.
  • Pediatrisk populasjon
En observasjonsstudie ble utført med 52 pediatriske pasienter eldre enn 2 måneder og yngre enn 18 år. Pasientene ble henvist til bruk av Primovist for forsterket MR-undersøkelse av leveren for vurdering av mistenkte eller kjente fokale leverlesjoner. Diagnostisk tilleggsinformasjon ble oppnådd når en kombinasjon av ikke-forsterkede og forsterkede MR-bilder av lever ble sammenlignet med ikke-forsterkede MR-bilder alene. Alvorlige bivirkninger ble rapportert, men ingen av disse ble imidlertid vurdert å være relatert til Primovist av utprøver. Grunnet studiens retrospektive natur og begrensede utvalg kan det ikke trekkes sikre konklusjoner vedrørende effekt og sikkerhet hos denne gruppen.
  • Før injeksjon
Primovist er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler. Kontrastmidlet bør inspiseres visuelt før bruk. Kontrastmidlet skal ikke brukes dersom det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller dersom beholderen er skadet.
  • Administrering
Primovist skal ikke fortynnes før administrering. Legemidlet skal gis som en bolusinjeksjon med en injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund. Etter injeksjonen skal den intravenøse kanylen/slangen skylles med steril 9 mg/ ml natriumkloridoppløsning.
  • Pasienten bør være under observasjon i minst 30 minutter etter injeksjonen.
  • Primovist skal ikke blandes med andre legemidler.
  • Intramuskulære injeksjoner må unngås.
  • Håndtering
Primovist er klar til bruk.
Den ferdigfylte sprøyten skal klargjøres for injeksjonen umiddelbart før undersøkelsen.
Beskyttelseshetten skal tas av sprøyten umiddelbart før bruk.
Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Den avrivbare sporingsetiketten på sprøytene skal festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom det brukes elektronisk pasientjournal skal preparatnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.
Glassprøyte:
MANUELL INJEKSJON
  1. Åpne pakningen
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Skru stempelet på sprøyten
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Skru løs beskyttelseshetten
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Fjern beskyttelseshetten
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Fjern gummiproppen
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Press ut luft i sprøyten
    Mangler tekstalternativ for bilde
Plastsprøyte:
MANUELL INJEKSJON
  1. Åpne pakningen
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Ta sprøyten og stempelet ut av pakningen
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Skru stempelet på sprøyten ved å dreie det med urviseren
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Fjern hetten ved å skru den av
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Press ut luft i sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
INJEKSJON MED ELEKTRISK INJEKTOR
  1. Åpne pakningen
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Ta sprøyten ut av pakningen
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Fjern hetten ved å skru den av
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Koble tuppen på sprøyten til slangen til injektorsystemet ved å dreie med urviseren. Følg deretter bruksanvisningen fra utstyrsprodusenten
    Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.