Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Primovist 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

dinatriumgadoksetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Primovist (røntgenlegen) eller personalet ved MR- senteret.
  • Kontakt lege eller røntgenlege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Primovist er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Primovist
  3. Hvordan Primovist brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Primovist oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Primovist er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Primovist er et kontrastmiddel som brukes under MR-undersøkelser av leveren. Primovist brukes som hjelpemiddel for å oppdage og diagnostisere endringer i leveren. Unormale forandringer kan vurderes bedre (med hensyn på antall, størrelse og fordeling). Primovist kan også hjelpe legen med å bestemme type uregelmessigheter og dermed bidra til å øke sjansene for å stille en sikker diagnose.
Primovist leveres som oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Dette legemidlet er kun til diagnostiske formål.
MR-undersøkelse er en type medisinsk billeddiagnostikk som danner bilder etter vannmolekylers bevegelse i normalt og unormalt vev. Dette skjer ved et komplekst system med magneter og radiobølger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Primovist
Bruk ikke Primovist
  • dersom du er allergisk overfor dinatriumgadoksetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Primovist dersom du:
  • har eller har hatt allergi (f.eks. høysnue eller elveblest) eller har astma
  • tidligere har reagert på kontrastmiddel
  • har nedsatt nyrefunksjon. Bruk av visse gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med disse tilstandene, har vært satt i forbindelse med en sykdom som kalles nefrogen systemisk fibrose (NSF). NSF er en sykdom som medfører fortykkelse av hud og dannelse av bindevev. NSF kan føre til nedsatt bevegelighet i ledd, muskelsvakhet og svekkelse av indre organer som kan medføre død.
  • har en alvorlig hjerte-/karsykdom
  • har lavt innhold av kalium i blodet
  • eller noen i familien din har hatt problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT-tid)
  • har opplevd hjerterytmeendringer etter bruk av legemidler
Før du får Primovist, må du informere legen din dersom du har hatt noen av disse tilstandene. Legen din vil avgjøre om du kan få tatt den tilsiktede undersøkelsen eller ikke.
  • Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter bruk av Primovist. Det kan forekomme alvorlige reaksjoner. Det kan også komme forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager) (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger“).
  • Informer legen din hvis du har pacemaker eller jernholdige implantater eller -klips i kroppen din.
Informer legen dersom:
  • nyrene dine ikke fungerer normalt
  • du nylig har foretatt eller snart forventer å foreta en levertransplantasjon
Før legen avgjør om du skal få Primovist kan det være nødvendig å ta blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.
Opphopning i kroppen
Primovist virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium. Studier har vist at små mengder gadolinium kan bli igjen i kroppen, også i hjernen. Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt igjen i hjernen.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Primovist er ikke fastslått hos pasienter under 18 år grunnet begrenset erfaring fra slik bruk. Ytterligere informasjon vedrørende bruk av Primovist hos barn er angitt til sist i dette pakningsvedlegget.
Andre legemidler og Primovist
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:
  • betablokkere, legemidler mot blant annet høyt blodtrykk og andre hjertesykdommer
  • legemidler som endrer hjerterytmen eller hjertefrekvensen (f.eks. amiodaron, sotalol)
  • rifampicin (legemidler mot tuberkulose)
Graviditet og ammingGraviditet
Informer legen dersom du tror du er gravid eller kan bli gravid fordi Primovist ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Amming
Informer legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette eller om ammingen skal opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Primovist.
Primovist inneholder natrium
Primovist inneholder 82 mg natrium per dose (basert på den gjennomsnittlige mengden som gis til en person på 70 kg). Dette må tas med i vurderingen hvis du står på en natriumfattig diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Primovist brukes
Primovist gis av lege og injiseres ved hjelp av en tynn kanyle inn i en blodåre. Primovist gis umiddelbart før MR-undersøkelsen.
Etter injeksjonen vil du være under observasjon i minst 30 minutter.
Anbefalt dose
Dosen med Primovist vil avhenge av kroppsvekten din:
0,1 ml Primovist per kg kroppsvekt.
Dosering hos spesielle pasientgrupper
Bruk av Primovist er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Primovist i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Ytterligere informasjon om administreringen og håndteringen av Primovist finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du får for mye Primovist
En overdose er lite sannsynlig. Hvis det skulle skje, vil legen behandle eventuelle symptomer som oppstår.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Bivirkningene som man ser hyppigst hos pasienter som får Primovist (kan forekomme hos 5 eller flere av 1000 brukere) er kvalme, hodepine, varmefølelse, økt blodtrykk, ryggsmerter og svimmelhet.
Bivirkningen som er mest alvorlig hos pasienter som får Primovist er såkalt anafylaktoid sjokk (en alvorlig allergilignende reaksjon).
Som med andre kontrastmidler, kan det oppstå allergilignende reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner (sjokk) i svært sjeldne tilfeller. Disse kan kreve akutt medisinsk behandling.
Lette hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller hals, hoste, kløe, rennende nese, nysing og elveblest kan være de første tegnene på en alvorlig reaksjon. Informer MR-senterets personale umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene eller får problemer med å puste.
Det kan oppstå forsinkede reaksjoner flere timer eller dager etter administrering av Primovist. Hvis dette skjer deg, skal du kontakte legen din eller røntgenlegen.
Nedenfor er rapporterte bivirkninger oppført etter hyppighet:
Vanlige:
Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Hodepine
  • Kvalme
Mindre vanlige:
Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Følelse av at omgivelsene går rundt (vertigo)
  • Svimmelhet
  • Nummenhet og prikkende følelse
  • Smaksforstyrrelser
  • Luktesansforstyrrelser
  • Rødme
  • Høyt blodtrykk
  • Pusteproblemer
  • Oppkast
  • Munntørrhet
  • Hudutslett
  • Alvorlig kløe*
  • Ryggsmerter
  • Brystsmerter
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet**
  • Varmefølelse
  • Frysninger
  • Tretthet
  • Føle seg unormal
Sjeldne:
Kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Vanskeligheter med å sitte eller stå stille
  • Skjelvinger
  • Unormalt sterk eller hurtig hjerterytme (palpitasjon)
  • Uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteblokk)
  • Ubehag i munnen
  • Økt spyttproduksjon
  • Rødt hudutslett med kviser eller prikker
  • Økt svetting
  • Ubehag
  • Generell sykdomsfølelse
Ikke kjent:
Kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Hurtig hjerterytme
  • Rastløshet
  • Overfølsomhet/ allergilignende reaksjoner (f.eks. sjokk, lavt blodtrykk, hevelser i tunge eller hals, elveblest, hevelser i ansiktet, rennende nese, øyekatarr, magesmerter, nedsatt følelse/sensitivitet i huden, nysing, hoste, kløe, blek hud)
* Alvorlig kløe (generalisert kløe, kløe på øyet)
** Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer) omfatter: ufrivillig lekkasje av kontrastmidlet og blødning ut i tilstøtende vev på injeksjonsstedet, svie/brennende følelse på injeksjonsstedet, frysninger på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet.
Følgende bivirkninger har vært livstruende eller fatale i enkelte tilfeller: Sjokk og pustevansker.
Endrede laboratorieverdier kan oppstå kort tid etter at du er blitt gitt Primovist. Informer derfor helsepersonalet om at du nylig har gjennomgått en undersøkelse med Primovist dersom du skal avgi blod- eller urinprøver.
Nefrogen systemisk fibrose (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert i forbindelse med bruk av andre gadoliniumbaserte kontrastmidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Primovist oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyten eller på ytteresken etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Dette legemidlet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Den bør inspiseres visuelt før bruk.
Dette legemidlet skal ikke brukes dersom preparatet er sterkt misfarget, inneholder partikler eller dersom beholderen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Primovist
  • Virkestoffet er dinatriumgadoksetat. Hver ml oppløsning inneholder 0,25 mmol dinatriumgadoksetat (som tilsvarer 181,43 mg dinatriumgadoksetat).
  • Andre innholdsstoffer er trinatriumkaloksetat, trometamol, saltsyre for pH-justering, natriumhydroksid for pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 907 mg dinatriumgadoksetat,
1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 1361 mg dinatriumgadoksetat, (kun glassprøyte)
1 ferdigfylt sprøyte med 10,0 ml inneholder 1814 mg dinatriumgadoksetat.
Hvordan Primovist ser ut og innholdet i pakningen
Primovist er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for partikler. Pakningens innhold:
1, 5, eller 10 ferdigfylte sprøyter med 5,0 ml injeksjonsvæske (i 10 ml ferdigfylt glass-/plastsprøyte)
1, 5, eller 10 ferdigfylte sprøyter med 7,5 ml injeksjonsvæske (i 10 ml ferdigfylt glassprøyte) (kun glassprøyte)
1, 5, eller 10 ferdigfylte sprøyter med 10,0 ml injeksjonsvæske (i 10 ml ferdigfylt glass-/plastsprøyte)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Tyskland
Dette legemidlet er godkjent med navnet Primovist i følgende EØS-land:
Østerrike, Belgia, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og Storbritannia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Nedsatt nyrefunksjon
Før administrering av Primovist, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Primovist, bør dette preparatet unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase med mindre informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Dersom bruk av Primovist ikke kan unngås, bør dosen ikke overskride 0,025 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Primovist bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadoksetat kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering av Primovist kan være nyttig for å fjerne Primovist fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.
  • Graviditet og amming
Primovist skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoksetat nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Primovist.
  • Pediatrisk populasjon
En observasjonsstudie ble utført med 52 pediatriske pasienter (i alderen ˃2 måneder til ˂18 år). Pasientene ble henvist til bruk av Primovist for forsterket MR-undersøkelse av leveren for vurdering av mistenkte eller kjente fokale leverlesjoner. Diagnostisk tilleggsinformasjon ble oppnådd når en kombinasjon av ikke-forsterkede og forsterkede MR-bilder av lever ble sammenlignet med ikke-forsterkede MR-bilder alene. Alvorlige bivirkninger ble rapportert, men ingen av disse ble imidlertid vurdert å være relatert til Primovist av utprøver. Grunnet studiens retrospektive natur og begrensede utvalg kan det ikke trekkes sikre konklusjoner vedrørende effekt og sikkerhet hos denne gruppen.
  • Før injeksjon
Primovist er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler. Kontrastmidlet bør inspiseres visuelt før bruk. Kontrastmidlet skal ikke brukes dersom det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller dersom beholderen er skadet.
  • Administrering
Primovist skal ikke fortynnes før administrering. Legemidlet skal gis som en bolusinjeksjon med en injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund. Etter injeksjonen skal den intravenøse kanylen/slangen skylles med steril 9 mg/ ml natriumkloridoppløsning.
  • Pasienten bør være under observasjon i minst 30 minutter etter injeksjonen.
  • Primovist skal ikke blandes med andre legemidler.
  • Intramuskulære injeksjoner må unngås.

 

  • Håndtering
Primovist er klar til bruk.
Den ferdigfylte sprøyten skal klargjøres for injeksjonen umiddelbart før undersøkelsen.
Beskyttelseshetten skal tas av sprøyten umiddelbart før bruk.
Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Den avrivbare sporingsetiketten på sprøytene skal festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom det brukes elektronisk pasientjournal skal preparatnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.
Glassprøyte:

MANUELL INJEKSJON

Mangler tekstalternativ for bilde

1. Åpne pakningen

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Skru stempelet på sprøyten

Mangler tekstalternativ for bilde

3. Skru løs beskyttelseshetten

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Fjern beskyttelseshetten

Mangler tekstalternativ for bilde

5. Fjern gummiproppen

Mangler tekstalternativ for bilde

6. Press ut luft i sprøyten

Plastsprøyte:

MANUELL INJEKSJON

Mangler tekstalternativ for bilde

1. Åpne pakningen

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Ta sprøyten og stempelet ut av pakningen

Mangler tekstalternativ for bilde

3. Skru stempelet på sprøyten ved å dreie det med urviseren

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Fjern hetten ved å skru den av

Mangler tekstalternativ for bilde

5. Press ut luft i sprøyten.

INJEKSJON MED ELEKTRISK INJEKTOR

Mangler tekstalternativ for bilde

1. Åpne pakningen

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Ta sprøyten ut av pakningen

Mangler tekstalternativ for bilde

3. Fjern hetten ved å skru den av

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Koble tuppen på sprøyten til slangen til injektorsystemet ved å dreie med urviseren. Følg deretter bruksanvisningen fra utstyrsprodusenten

Ytterligere informasjon om bruk av Primovist finnes under avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

øyekatarr (konjunktivitt, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.