Primovist

Bayer AB

Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

ATC-nr.: V08C A10

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 V08C A10
Gadoksetinsyre
 
PNEC: 100 μg/liter
Salgsvekt: 7,393273 kg
Miljørisiko: Bruk av gadoksetinsyre gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Gadoksetinsyre har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Gadoksetinsyre er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 28.06.2017) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,25 mmol/ml: 1 ml inneh.: Dinatriumgadoksetat (dinatrium Gd-EOB-DTPA) 0,25 mmol (181,43 mg), trometamol, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet ved 37°C: 688 mOsm/kg vann. Viskositet ved 37°C: 1,19 mPa × s. Tetthet ved 37°C: 1,0881 g/ml. pH: 7,4.


Indikasjoner

Kun til diagnostisk bruk ved i.v. administrering. Skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning og når forsinket faseavbildning er nødvendig. Kontrastmiddel for deteksjon av fokale leverlesjoner og gir informasjon om karakterisering av lesjoner ved T1-evaluert magnetisk resonanstomografi (MR).

Dosering

Preparatnavn, batchnummer og dose legges inn ved bruk av elektronisk pasientjournal. Undersøkelsen bør utføres under rettledning av lege med kompetanse på området og med bred erfaring fra slike undersøkelser. Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning skal brukes. Dosen beregnes basert på kroppsvekt og skal ikke overskride anbefalt dose.
Voksne: 0,1 ml/kg kroppsvekt. Bildetaking kan startes 20 minutter etter injeksjon og undersøkelse kan vare i minst 120 minutter. Tidsintervallet reduseres til 60 minutter hos pasienter som krever hemodialyse og ved forhøyet bilirubin (>3 mg/dl). Hepatisk utskillelse resulterer i signalforsterkning av gallegangene.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Bør unngås ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplantasjon. Dersom bruk ikke kan unngås, er maks. dose 0,025 mmol/kg kroppsvekt, med maks. 1 dose/undersøkelse. Injeksjoner bør ikke gjentas med mindre intervallene er ≥7 dager. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Forsiktighet bør utvises.
Tilberedning/Håndtering: Oppløsning bør inspiseres visuelt før bruk. Skal ikke brukes ved innhold av partikler, sterk misfarging eller skadet beholder. Ferdigfylt sprøyte tas ut av pakning og klargjøres for injeksjon umiddelbart før undersøkelse. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis ufortynnet som i.v. bolusinjeksjon med en injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund. Etter injeksjon skal i.v. kanyle/slange skylles med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Etter injeksjon bør pasienten observeres ≥30 minutter, da de fleste bivirkninger oppstår innenfor dette tidsrommet. Avrivbar sporingsetikett på sprøyten festes i pasientjournalen. Anvendt dose skal registreres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Vanlige sikkerhetskrav for MR-undersøkelse må følges (f.eks. utelukking av pasienter med pacemakere og ferromagnetiske implantater). Før administrering bør alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon ved laboratorieundersøkelser, spesielt pasienter ≥65 år, da nyreclearance av gadoksetat kan være redusert. Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er sett ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler ved akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt pga. høy insidens av akutt nyresvikt. Preparatet bør derfor unngås ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og i perioperativ levertransplantasjonsfase med mindre helt nødvendig. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig. Effekt av hemodialyse til forebygging eller behandling av NSF er ikke vist. Forsiktighet bør utvises ved alvorlige kardiovaskulære sykdommer. Bør ikke brukes ved ikke-korrigert hypokalemi. Kan forårsake forbigående QT-forlengelse hos enkelte pasienter og bør brukes med forsiktighet ved kjent, medfødt QT-forlengelse eller ved familieanamnese med medfødt QT-forlengelse, ved tidligere arytmi etter bruk av legemidler som forlenger hjerterepolariseringen, eller ved bruk av legemidler som forlenger hjerterepolariseringen, f.eks. klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol). Allergilignende reaksjoner, inkl. sjokk, kan i sjeldne tilfeller oppstå. Risikoen er høyere ved tidligere reaksjoner på kontrastmiddel eller bronkialastma eller allergisykdommer i anamnesen. Ved disposisjon for allergiske reaksjoner (spesielt tilstandene nevnt over), skal bruk bestemmes etter spesielt nøye nytte-risikovurdering. De fleste reaksjonene oppstår innen en 1/2 time etter administrering, men i sjeldne tilfeller kan det også oppstå forsinkede reaksjoner flere timer eller dager senere. Legemidler til behandling og gjenopplivingsutstyr må være lett tilgjengelig. Overfølsomhetsreaksjoner kan være mer uttalte ved behandling med betablokkere, spesielt ved samtidig bronkialastma. Det må tas hensyn til at disse pasientene kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister. Dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår, må undersøkelsen avbrytes omgående. I.m. administrering kan forårsake lokale intoleransereaksjoner, inkl. fokal nekrose, og må derfor unngås. Kan gi opphopning av gadolinium i hjernen/kroppen etter eksponering, og kan gi doseavhengig økning i T1-vektet signalintensitet i hjernen. Ved behov for gjentatte skanninger skal mulige diagnostiseringsfordeler ved bruk av dinatriumgadoksetat vurderes opp mot potensialet for avleiring av gadolinium i hjerne og annet vev. Inneholder 11,7 mg natrium/ml (anbefalt dose er 0,1 ml/kg kroppsvekt) og dette bør tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se V08C A10
Interaksjoner med potente hemmere av organiske aniontransportproteiner (OATP) som reduserer den hepatiske kontrasteffekten kan ikke utelukkes, da transport av gadoksetat til lever er mediert av OATP-transportører. Forhøyede nivåer av bilirubin eller ferritin kan også redusere kontrasteffekten. Ettersom kontrastmidlet inneholder kompleksdannende middel, kan bestemmelse av serumjern med kompleksometriske metoder (f.eks. «Ferrocine complexation method») gi feilaktige verdier i inntil 24 timer etter undersøkelse.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke klinisk tilstand krever det.
Amming: Utskilles i melk i svært små mengder, men effekt på barnet forventes ikke. Lege bør i samråd med kvinnen vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, munntørrhet. Hjerte/kar: Økt blodtrykk, rødme. Hud: Utslett, generalisert pruritus, pruritus i øyet. Luftveier: Respirasjonssykdommer (dyspné (livstruende/fatale tilfeller er rapportert), respirasjonsvansker). Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Vertigo, svimmelhet, dysgeusi, parestesi, parosmi. Øvrige: Brystsmerter, reaksjoner på injeksjonsstedet (ekstravasasjon, brennende følelse, kuldefølelse, irritasjon og smerte), hetetokter, frysninger, fatigue, føle seg unormal. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Munnplager, hypersekresjon av spytt. Hjerte/kar: Grenblokk, palpitasjon. Hud: Makulopapuløst utslett, hyperhidrose. Nevrologiske: Tremor, akatisi. Øvrige: Ubehag, malaise. Ukjent hyppighet (observert etter markedsføring): Hjerte/kar: Takykardi. Immunsystemet: Hypersensitivitet/anafylaktoid reaksjon (f.eks. sjokk (livstruende/fatale tilfeller er rapportert), hypotensjon, ødem i svelg og strupe, urticaria, ansiktsødem, rhinitt, konjunktivitt, magesmerter, hypoestesi, nysing, hoste, blekhet). Nevrologiske: Rastløshet. Laboratorieverdier: Økt serumjern, økt bilirubin, økning i levertransaminaser, redusert hemoglobin, økt amylase, leukocyturi, hyperglykemi, økt albumin i urinen, hyponatremi, økning i uorganisk fosfat, redusert serumprotein, leukocytose, hypokalemi, økt LDH. Forbigående QT-forlengelse og tilfeller av NSF er observert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Enkle doser ≤0,4 ml/kg tolereres godt. Utilsiktet overdosering kan medføre QT-forlengelse, og pasienter skal derfor overvåkes nøye, og hjerteovervåkning utføres.
Behandling: Kan fjernes ved hemodialyse. Ingen holdepunkter for at hemodialyse er egnet til forebygging av NSF.

Egenskaper

Klassifisering: Paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel.
Virkningsmekanisme: Forsterker kontrasten ved MR-undersøkelse. Gir forkortede spinngitter-relaksasjonstider (indusert av gadoliniumion) for eksiterte atomkjerner, selv ved lave konsentrasjoner. Medfører økt signalintensitet, og dermed økt billedkontrast for visse vev ved T1-vektet scanning. Relaksiviteten er lett invers avhengig i forhold til styrken på magnetfelt. Tofasisk mekanisme: Distribueres i det ekstracellulære rom og deretter selektivt opptak av hepatocytter.
Proteinbinding: <10%.
Fordeling: Etter i.v. administrering synker plasmakonsentrasjonen-/tidsprofilen bi-eksponentielt. Distribueres i det ekstracellulære rom, og Vdss er ca. 0,21 liter/kg. Diffunderer bare i liten grad over placentabarrieren.
Halveringstid: Ca. 1 time. Doselineær farmakokinetikk ved doser opp til 0,4 ml/kg (100 μmol/kg).
Metabolisme: Metaboliseres ikke.
Utskillelse: Elimineres i like stor grad renalt og hepatobiliært. Total serumclearance er ca. 250 ml/minutt, mens renal clearance er ca. 120 ml/minutt. Hemodialyse øker clearance. Ca. 30% fjernes under gjennomsnittlig dialyse (varighet ca. 3 timer). Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, spesielt ved serumbilirubinnivåer >3 mg/dl, økte AUC til 259 µmol × time/liter sammenlignet med 160 µmol × time/liter i kontrollgruppen. T1/2 økte til 2,6 timer sammenlignet med 1,8 i kontrollgruppen. Hepatobiliær utskillelse ble vesentlig redusert til 5,7% av administrert dose, og leverkontrastforsterkning ble redusert. Ved langt fremskreden nyresvikt er AUC økt med 6 ganger til ca. 903 µmol × time/liter, og terminal t1/2 forlenget til ca. 20 timer. Hos eldre ≥65 år er plasmaclearance redusert, og terminal t1/2 og systemisk eksponering høyere.

Sist endret: 21.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.11.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Primovist, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,25 mmol/ml5 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte)
018605
-
-
9135,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.