Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

PREVYMIS 240 mg filmdrasjerte tabletter

PREVYMIS 480 mg filmdrasjerte tabletter

letermovir

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker PREVYMIS
  3. Hvordan du bruker PREVYMIS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer PREVYMIS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot
PREVYMIS er et virusdrepende reseptpliktig legemiddel som inneholder virkestoffet letermovir.
PREVYMIS er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en benmargstransplantasjon. Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV).
CMV er et virus som mange mennesker har uten å være klar over det. Vanligvis vil CMV bare være i kroppen og ikke plage dem. Men dersom ditt immunforsvar er svekket etter at du har gjennomgått en benmargstransplantasjon, kan du ha en høy risiko for å bli syk av CMV.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker PREVYMIS
Bruk ikke PREVYMIS:
  • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
  • dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • pimozid – brukes ved Tourettes syndrom
    • ergotalkaloider (f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin) – brukes mot migrenehodepine
  • dersom du tar det følgende naturmidlet:
    • johannesurt (Hypericum perforatum)
Bruk ikke PREVYMIS dersom noe av det ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.
Hvis du bruker PREVYMIS sammen med ciklosporin, bruk ikke følgende legemidler:
  • dabigatran – brukes mot blodpropp
  • atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – mot høyt kolesterol
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis du også bruker et legemiddel mot høyt kolesterol (se liste over legemidler i avsnittet «Andre legemidler og PREVYMIS» under), må du umiddelbart fortelle det til legen din dersom du opplever uforklarlige muskelsmerter, spesielt hvis du føler deg uvel og har feber. Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres. Se pakningsvedlegget for det andre legemidlet ditt for ytterligere informasjon.
Ekstra blodprøver kan være nødvendig for å overvåke følgende legemidler:
  • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
  • vorikonazol
Barn og ungdom
PREVYMIS er ikke egnet til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette skyldes at PREVYMIS ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og PREVYMIS
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi PREVYMIS kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan PREVYMIS virker. Legen din eller apoteket vil fortelle deg om det er trygt å ta PREVYMIS sammen med andre legemidler.
Det er enkelte legemidler du ikke må ta sammen med PREVYMIS. Se liste under «Bruk ikke PREVYMIS dersom du tar noen av disse legemidlene».
Informer også legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene. Dette er fordi legen din kanskje må endre på legemidlene dine eller endre dosen av legemidlene dine:
  • alfentanil – mot sterke smerter
  • fentanyl – mot sterke smerter
  • kinidin – mot unormal hjerterytme
  • ciklosporin, takrolimus, sirolimus – brukes for å hindre avstøting av transplantat
  • vorikonazol – mot soppinfeksjoner
  • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin – mot høyt kolesterol
  • glyburid, repaglinid – mot høyt blodsukker
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – mot anfall eller kramper
  • dabigatran, warfarin – brukes for å fortynne blodet eller mot blodpropper
  • midazolam – brukes som beroligende
  • amiodaron – brukes for å korrigere uregelmessig hjerterytme
  • orale hormonelle prevensjonsmidler (p-piller)
  • omeprazol, pantoprazol – mot magesår og andre mageproblemer
  • nafcillin – mot bakterieinfeksjoner
  • rifabutin, rifampicin – mot mykobakterielle infeksjoner
  • tioridazin – mot psykiske lidelser
  • bosentan – mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene
  • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir – mot hiv
  • modafinil – mot søvnighet
Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
Graviditet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet. Dette er fordi det ikke har blitt studert under svangerskap og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme. Amming er ikke anbefalt når du bruker PREVYMIS. Dette er fordi det ikke er kjent om PREVYMIS kan komme over i brystmelken og overføres til babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
PREVYMIS kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner (se pkt. 4 Mulige bivirkninger under). Fatigue (å føle seg veldig trøtt) og vertigo (å føle seg svimmel) har blitt rapportert av noen pasienter under behandling med PREVYMIS. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, ikke kjør eller bruk maskiner før effekten har gått ut.
PREVYMIS inneholder laktose
PREVYMIS inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg tablett, det vil si tilnærmet natriumfritt.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablett, det vil si tilnærmet natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker PREVYMIS
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen av PREVYMIS er én 480 mg tablett en gang daglig. Dersom du i tillegg bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til én 240 mg tablett en gang daglig.
  • Ta PREVYMIS til samme tid hver dag.
  • Ta den med eller uten mat.
Hvordan du skal ta den
  • Tabletten skal svelges hel med litt vann. Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges.
Dersom du tar for mye av PREVYMIS
Dersom du tar mer PREVYMIS enn du skal, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta PREVYMIS
Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
  • Dersom du glemmer en dose, skal du ta den så fort du husker det. Dersom det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Ta din neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose av PREVYMIS som erstatning for en glemt dose.
  • Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, snakk med legen din eller apoteket.
Dersom du avbryter behandling med PREVYMIS
Du må ikke slutte med PREVYMIS uten å snakke med legen din først. Pass på at du ikke går tom for PREVYMIS. Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en benmargstransplantasjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • diaré
  • uvelhetsfølelse (kvalme)
  • være kvalm (kaste opp)
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet) – tegnene kan omfatte hvesing, pustebesvær, utslett eller elveblest, kløe, hevelse.
  • nedsatt appetitt
  • smaksforstyrrelser
  • hodepine
  • følelse av å være svimmel (vertigo)
  • magesmerter
  • unormale blodprøver på leverfunksjon
  • muskelkramper
  • høyt kreatininnivå i blodet – vist ved blodprøver
  • følelse av å være veldig trett (fatigue)
  • opphovning av hender eller føtter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer PREVYMIS
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av PREVYMIS
Virkestoff er letermovir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468), povidon (E 1201), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Filmdrasjering
Laktosemonohydrat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (bare for 480 mg tabletter) (E 172), karnaubavoks (E 903).
Hvordan PREVYMIS ser ut og innholdet i pakningen
PREVYMIS 240 mg filmdrasjerte tabletter
PREVYMIS 240 mg filmdrasjert tablett er en gul, oval tablett, preget med «591» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden. Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
240 mg tabletter er pakket i en kartong som inneholder fire (4) foldekartonger, hver med blisterbrett av polyamid/aluminium/PVC-aluminium med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
PREVYMIS 480 mg filmdrasjerte tabletter
PREVYMIS 480 mg filmdrasjert tablett er en rosa, oval, bikonveks tablett, preget med «595» på den ene siden og MSD-logo på den andre siden. Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
480 mg tabletter er pakket i en kartong som inneholder fire (4) foldekartonger, hver med blisterbrett av polyamid/aluminium/PVC-aluminium med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

benmargstransplantasjon: Overføring av benmarg fra et individ (dyr eller menneske) til et annet.

cmv (cytomegalovirus): Virus som tilhører herpesvirusfamilien. Vanlige virus som kan forårsake forbigående feber og hovne lymfeknuter. De fleste som blir smittet vil ikke få symptomer. Hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel aids-pasienter, kan infeksjon med cytomegalovirus forårsake alvorlige symptomer. Det finnes en viss risiko for at viruset smitter fra gravide til fosteret, noe som kan føre til infeksjon og skade på fosteret.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.