Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Miglustat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Opfolda 65 mg harde kapsler

miglustat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Opfolda er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Opfolda
  3. Hvordan du bruker Opfolda
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Opfolda
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Opfolda er og hva det brukes motHva Opfolda er
Opfolda er et legemiddel som brukes i behandlingen av sent innsettende Pompes sykdom hos voksne. Dette legemidlet inneholder virkestoffet «miglustat».
Hva det brukes mot
Opfolda brukes alltid med et annet legemiddel kalt «cipaglukosidase alfa», en type enzymerstatningsterapi (ERT). Det er derfor svært viktig at du leser pakningsvedlegget til cipaglukosidase alfa.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om legemidlene dine.
Hvordan Opfolda fungerer
Personer med Pompes sykdom har lave nivåer av enzymet acid alfa-glukosidase (GAA). Dette enzymet bidrar til å kontrollere glykogennivåene (en type karbohydrat) i kroppen.
Ved Pompes sykdom bygges det opp høye nivåer av glykogen i musklene. Dette holder muskler, som musklene som hjelper deg å gå, musklene under lungene som hjelper deg å puste, og hjertemuskelen, fra å fungere ordentlig.
Opfolda bindes til cipaglukosidase alfa under behandling. Dette gjør formen på cipaglukosidase alfa mer stabil, slik at det lettere kan absorberes fra blodet av muskelcellene som påvirkes av Pompes sykdom. Når den er i cellene, fungerer cipaglukosidase alfa som GAA for å bryte ned glykogen og kontrollere nivåene.
2. Hva du må vite før du bruker Opfolda
Bruk ikke Opfolda
  • dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
    (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor cipaglukosidase alfa.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Opfolda.
Se opp for alvorlige bivirkninger
Opfolda brukes sammen med cipaglukosidase alfa, en type enzymerstatningsterapi (ERT), så du bør også lese pakningsvedlegget til cipaglukosidase alfa. Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger som du må fortelle legen din om med en gang. Dette inkluderer allergiske reaksjoner. Tegn på allergiske reaksjoner er oppført i avsnitt 4 «Allergiske reaksjoner». Disse kan være alvorlige og kan skje når du får legemidlet eller i løpet av timene etterpå.
Si fra til en lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever infusjonsrelaterte eller allergiske reaksjoner, eller tror du kan oppleve dem. Informer legen eller sykepleieren hvis du noen gang har hatt en slik reaksjon med en annen ERT før du får Opfolda.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til pasienter under 18 år. Dette er fordi effektene av Opfolda i forbindelse med cipaglukosidase alfa i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Andre legemidler og Opfolda
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid, ikke bruk dette legemidlet, men snakk med lege eller apotek umiddelbart for råd.
Det er ingen erfaring med bruk av Opfolda i kombinasjon med cipaglukosidase alfa under graviditet. Legen din vil diskutere fordelene og risikoene ved å ta disse legemidlene.
  • Bruk ikke Opfolda og​/​eller motta cipaglukosidase alfa hvis du er gravid. Sørg for å informere legen din umiddelbart dersom du blir gravid, tror at du kan være gravid eller hvis du planlegger å bli gravid. Det kan være risiko for det ufødte barnet.
  • Opfolda i kombinasjon med cipaglukosidase alfa skal ikke gis til kvinner som ammer. Det må tas en avgjørelse om behandlingen skal stoppes eller om ammingen skal stoppes.
Prevensjon og fertilitet.
Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon mens de bruker disse legemidlene, og i 4 uker etter at begge legemidlene er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Opfolda har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør også lese pakningsvedlegget om cipaglukosidase alfa, da dette legemidlet kan ha en påvirkning.
3. Hvordan du bruker Opfolda
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker om hvordan du skal bruke legemidlet.
Hvor mye Opfolda du skal ta
  • Opfoldakapsler (miglustat) må brukes med cipaglukosidase alfa. Se også pakningsvedlegget til cipaglukosidase alfa.
  • Hvis du veier 50 kg eller mer, er den anbefalte dosen 4 kapsler som hver inneholder 65 mg miglustat.
  • Hvis du veier mellom 40 kg og 50 kg, er den anbefalte dosen 3 kapsler.
Hvor ofte du skal ta Opfolda
  • Du vil motta Opfolda og cipaglukosidase alfa én gang annenhver uke. Begge brukes samme dag.
  • Ta begge legemidlene nøyaktig slik du har fått beskjed om fra legen din, se figur 1. Dette er slik at behandlingen din kan fungere så godt som mulig.
Opfolda med mat
Du må ta Opfolda oralt på tom mage.
  • Faste i 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt dette legemidlet.
  • I løpet av denne 4-timers fasteperioden kan du drikke vann, fettfri (skummet) kumelk og te eller kaffe. Ikke bruk fløte, hel​/​halvskummet kumelk, melkefri melk, sukker eller søtningsmidler. Du kan drikke fettfri (skummet) kumelk med te eller kaffe.
  • To timer etter å ha tatt Opfolda, kan du gjenoppta vanlig spising og drikking.
Figur 1. Dosetidslinje
* Miglustat 65 mg harde kapsler bør tas ca. 1 time, men ikke mer enn 3 timer før start av cipaglukosidase alfa-infusjonen.
Bytte fra en annen enzymerstatningsterapi (ERT)
Dersom du for tiden blir behandlet med en annen ERT:
  • Legen din vil fortelle deg når du skal stoppe den andre ERT før du starter Opfolda.
  • Fortell legen din når du fullførte den siste dosen.
Dersom du tar for mye Opfolda
Informer legen umiddelbart eller dra til sykehuset hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du ble foreskrevet. Du kan ha økt risiko for å oppleve bivirkninger av dette legemidlet (se pkt. 4). Legen din vil gi relevant støttende pleie.
Dersom du har glemt å ta Opfolda
Hvis du glemmer en dose med Opfolda, må du snakke med legen eller sykepleieren. Kontakt legen eller sykepleieren umiddelbart for å sette nytt tidspunkt for miglustat i kombinasjon med cipaglukosidase alfa så snart som mulig.
Dersom du avbryter behandling med Opfolda
Snakk med legen din hvis du ønsker å stoppe behandling med Opfolda. Symptomene på sykdommen din kan forverres hvis du avbryter behandlingen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Opfolda brukes med cipaglukosidase alfa, og bivirkninger kan forekomme med begge disse legemidlene.
Bivirkninger som kan forekomme:
Allergiske reaksjoner
Allergiske reaksjoner kan inkludere symptomer som utslett hvor som helst på kroppen, hovne øyne, langvarige pustevansker, hoste, hevelse i leppen, tungen eller halsen, kløende hud og elveblest.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever eller tror du kan oppleve allergiske reaksjoner. Si fra til legen eller sykepleieren hvis du noen gang har hatt en slik reaksjon.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig livstruende allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon)
  • Skjelving
  • Smaksforandring
  • Følelse av nummenhet, prikking, stikking og nåler (parestesi)
  • Rask puls
  • Lavt blodtrykk
  • Kortpustethet
  • Diaré
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Flatulens
  • Oppblåsthet
  • Oppkast
  • Forstoppelse
  • Elveblest
  • Utslett
  • Kløende hud
  • Overdreven svetting
  • Smertefulle muskelsammentrekninger
  • Muskelsmerter
  • Muskelsvakhet
  • Leddsmerter
  • Tretthet
  • Feber
  • Frysninger
  • Hevelse i hender, føtter, ankler, ben
  • Økt blodtrykk
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Allergiske reaksjoner
  • Kan ikke holde eller opprettholde balanse
  • Migrene
  • Uvanlig blekhet i huden
  • Astma
  • Ubehagelig følelse i magen
  • Smertefulle sammentrekninger i spiserøret
  • Smerter i munnen
  • Misfarging av huden
  • Smerter i området mellom hofte og ribbein
  • Muskeltretthet
  • Muskelstivhet
  • Svakhet
  • Smerter i kinnet, tannkjøtt, lepper, hake
  • Føle seg nervøs
  • Smerter i brystet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Opfolda
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Opfolda
  • Virkestoffet er miglustat. Hver harde kapsel inneholder 65 mg miglustat.
  • Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold
Pregelatinisert stivelse (maize)
Magnesiumstearat (E470b)
Mikrokrystallinsk cellulose (E460i)
Sukralose (E955)
Kolloidal silikondioksid
Kapselskall
Gelatin
Titandioksid (E171)
Svart jernoksid (E172)
Spiselig påskrevet blekk
Svart jernoksid (E172)
Kaliumhydroksid (E525)
Propylenglykol (E1520)
Sterk ammoniakkløsning (E527)
Skjellakk (E904)
Hvordan Opfolda ser ut og innholdet i pakningen
Flasker med 4 og 24 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Størrelse 2 hard kapsel med en grå, ugjennomsiktig hette og hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med “AT2221” i svart, og som inneholder hvitt til off-white pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1, Irland
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Faks: +353 (0) 1 588 6851
e-post: info@amicusrx.co.uk
Tilvirker
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.