Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

nivolumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO
  3. Hvordan du bruker OPDIVO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle:
  • fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne
  • melanom etter fullstendig fjerning hos voksne (behandling etter kirurgi kalles adjuvant behandling)
  • fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne
  • fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
  • klassisk Hodgins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger. Dette gjelder også autolog stamcelletransplantasjon (en transplantasjon med dine egne bloddannende celler) hos voksne
  • fremskreden kreft i hode og hals hos voksne
  • fremskredent urotelialt karsinom (kreft i blære og urinveier) hos voksne.
Det inneholder virkestoffet nivolumab som er et humant monoklonalt antistoff. Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles programmert celledød-1 reseptor (PD-1). PD-1 kan ‘slå av’ aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og kroppens naturlige forsvar). Ved å feste seg til PD‑1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av’ T-cellene. Dette bidrar til å øke aktiviteten mot melanom-, lunge-, nyre-, lymfe-, hode- og hals- eller blærekreftcellene.
OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab. Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også. Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om ipilimumab.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO
Bruk ikke OPDIVO:
  • dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”). Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO, fordi det kan forårsake:
  • Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
  • Problemer med lungene som pustevansker eller hoste. Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring) eller andre symptomer på betennelse i tarmene (kolitt), som magesmerter og slim eller blod i avføring.
  • Betennelse i leveren (hepatitt). Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
  • Betennelse eller problemer med nyrene. Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
  • Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbrusk-, biskjoldbrusk- og binyrekjertlene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine, nedsatt nivå av kalsium i blodet og synsforstyrrelser.
  • Diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
  • Betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom). Tegn og symptomer på alvorlig hudreaksjon kan omfatte utslett, kløe og hudavskalling (kan være dødelig).
  • Betennelse i musklene, som myokarditt (betennelse i hjertemuskelen), myositt (betennelse i musklene) og rabdomyolyse (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper). Tegn og symptomer kan omfatte muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
  • Avstøtning av transplanterte organer.
  • Transplantat-mot-vert-sykdom.
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre legemidler. Legen din kan:
  • gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
  • holde tilbake den neste dosen av OPDIVO,
  • eller stoppe behandlingen med OPDIVO helt.
Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose. Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom:
  • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler),
  • du har melanom i øyet,
  • du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk alvorlige bivirkninger av det legemidlet,
  • du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen,
  • du tidligere har hatt betennelse i lungene,
  • du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO. Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død. Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
Barn og ungdom
OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og OPDIVO
Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO. Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av medisinen din.
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det. Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
  • Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med OPDIVO og i minst 5 måneder etter siste dose med OPDIVO, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
  • Dersom du blir gravid mens du bruker OPDIVO, må du fortelle det til legen.
Det er ikke kjent om nivolumab går over i morsmelk. En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes. Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Vis imidlertid forsiktighet under disse aktivitetene inntil du er sikker på at nivolumab ikke påvirker deg negativt.
OPDIVO inneholder natrium
Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO. Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natrium pr. ml konsentrat.
Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din. Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker OPDIVOHvor mye OPDIVO som gis
Når OPDIVO gis alene er den anbefalte dosen enten 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke, avhengig av indikasjon.
Når OPDIVO gis alene for behandling av melanom etter fullstendig fjerning hos voksne, er den anbefalte dosen 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt annenhver uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Avhengig av dosen din vil en passende mengde av OPDIVO bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO for å oppnå dosen du trenger.
Hvordan OPDIVO gis
Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Du vil få OPDIVO som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 30 eller 60 minutter, hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får. Legen din vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab vil du få de 4 første dosene (kombinasjonsfase) som en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke. Deretter vil det gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Dersom du har glemt å ta OPDIVO
Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO. Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Dersom du avbryter behandling med OPDIVO
Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe. Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab vil du først få OPDIVO etterfulgt av ipilimumab.
Se pakningsvedlegget til ipilimumab for å forstå bruken av dette legemidlet. Spør lege dersom du har spørsmål om dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse. OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din. Betennelse kan føre til alvorlig skade i kroppen din. Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med nivolumab.
Følgende bivirkninger er rapportert med kun nivolumab:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Reduksjon av enkelte hvite blodceller
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), kvalme
  • Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
  • Tretthet eller svakhet (fatigue)
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner i øvre luftveier
  • Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap)
  • Nedsatt appetitt
  • Nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben), hodepine, svimmelhet
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), kortpustethet (dyspné), hoste
  • Betennelse i tarmene (kolitt), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
  • Flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår
  • Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi)
  • Feber, ødem (hevelse)
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Alvorlig lungebetennelse (pneumoni), bronkitt
  • Økt antall av enkelte hvite blodceller
  • Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes
  • Dehydrering, forhøyet syrenivå i blodet
  • Betennelse i leveren (hepatitt)
  • Nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), betennelse i nervene fordi kroppen angriper seg selv, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller en brennende følelse
  • Øyebetennelse (som fører til smerter og rødhet), tåkesyn, tørre øyne
  • Rask hjerterytme, betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer)
  • Væske rundt lungene
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), betennelse i magen (gastritt)
  • Alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på lemmene og noen ganger i ansikt og på resten av kroppen (erythema multiforme), hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er unormalt røde (rosacea), elveblest (kløende utslett med blemmer)
  • Betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica), betennelse i leddene (artritt)
  • Nyrebetennelse, nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon)
  • Smerter, brystsmerter
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • En sykdom som forårsaker betennelse og forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt)
  • Livstruende allergisk reaksjon
  • Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • Blokkering av gallegangene
  • En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain‑Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom)
  • Betennelse i hjernen
  • Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
  • Betennelse i blodårer
  • Væske i lungene
  • Sår i tynntarmen
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom)
  • Sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse)
Følgende bivirkninger er rapportert med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap
  • Nedsatt appetitt
  • Hodepine
  • Kortpustethet (dyspné)
  • Betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
  • Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
  • Leddsmerter (artralgi), smerter i muskler og ben (muskel- og skjelettsmerter)
  • Tretthet eller svakhet (fatigue), feber
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig lungebetennelse (pneumoni), infeksjoner i øvre luftveier, betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • Økt antall av enkelte hvite blodceller
  • Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes
  • Dehydrering
  • Betennelse i leveren (hepatitt)
  • Nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kriblende eller brennende smerte i armer og ben), svimmelhet
  • Øyebetennelse (som fører til smerter og rødhet), tåkesyn
  • Rask hjerterytme
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), væske rundt lungene, blodpropp, hoste
  • Munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), forstoppelse, munntørrhet
  • Flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår, elveblest (kløende utslett med blemmer)
  • Leddbetennelse (artritt), muskelspasmer, muskelsvakhet
  • Nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon)
  • Ødem (hevelse), smerter, brystsmerter, frysninger
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Bronkitt
  • Forbigående og reverserbar ikke-infeksiøs betennelse av membranene som beskytter hjernen og ryggraden (aseptisk meningitt)
  • Kroniske sykdommer forbundet med utvikling av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
  • Økt nivå av syre i blodet
  • Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og bein (Guillain-Barrés syndrom), nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), nervebetennelse, droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter (autoimmun nevropati), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis)
  • Betennelse i hjernen
  • Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
  • Hull i tarmen (tarmperforasjon), betennelse i magen (gastritt), betennelse i tolvfingertarmen
  • Hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer og ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme)
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnson syndrom)
  • Kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse), betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica)
  • Nyrebetennelse
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse)
Andre bivirkninger som er rapportert (hyppighet ikke kjent) med kun nivolumab og/eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab inkluderer:
  • Avstøtning av solide transplanterte organer
  • En samling av stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling, som kjennetegnes av høye nivåer av kalium og fosfat i blodet, og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)
  • Betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer)
  • Nedsatt funksjon av biskjoldbruskkjertlene
  • Kroniske sykdommer forbundet med en opphopning av betennelsesceller i ulike organer og vev, vanligst i lungene (sarkoidose)
  • Midlertidig og reverserbar ikke-smittsom betennelse av de beskyttende hinnene rundt hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er angitt ovenfor. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Forandringer i prøveresultater
OPDIVO alene eller i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
  • Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet)
  • Høyt (hyperglykemi) eller lavt (hypoglykemi) blodsukker
  • Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
  • Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
  • Økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet
  • Redusert kroppsvekt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Ikke spar på rester av infusjonsoppløsningen til senere bruk. Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OPDIVO
  • Virkestoff er nivolumab.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
  • Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 “OPDIVO inneholder natrium”), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan OPDIVO ser ut og innholdet i pakningen
OPDIVO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske og kan inneholde noen få mindre partikler.
Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml, 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 24 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Bristol‑Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologicsa
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning og administrering av OPDIVO
Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Beregning av dosen
Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Nivolumab som monoterapi:
Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon.
Nivolumab som monoterapi (til adjuvant behandling av melanom) eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg. Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
  • Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg × forskrevet dose i mg/kg.
  • Volum av OPDIVO konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på OPDIVO konsentratet er 10 mg/ml).
Tilberedning av infusjonsvæsken
Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
OPDIVO kan brukes ved intravenøs administrasjon enten:
  • uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte,
eller
  • etter fortynning i henhold til følgende instruksjoner:
    • den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
    • det endelige infusjonsvolumet må ikke overskride 160 ml. For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
  • OPDIVO konsentratet kan fortynnes enten med:
    • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller
    • glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
TRINN 1
  • Inspiser OPDIVO konsentratet for partikler og misfarging. Hetteglasset skal ikke ristes. OPDIVO konsentrat er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske. Kast hetteglasset dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder småpartikler andre enn noen få gjennomskinnelige til hvite partikler.
  • Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
TRINN 2
  • Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
  • Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. For å forenkle tilberedningen, kan konsentratet kan også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon. Skal ikke ristes.
Administrering
OPDIVO infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Administrer OPDIVO infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen.
OPDIVO infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler. Bruk en egen linje for infusjonen.
Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med:
  • PVC-beholdere
  • Polyolefin-beholdere
  • Glassflasker
  • PVC infusjonssett
  • In-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
Skyll linjen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning etter avsluttet administrering av nivolumabdosen.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnet hetteglass
OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. OPDIVO skal ikke fryses.
Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Bruk ikke OPDIVO etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
OPDIVO infusjon
Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering. Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2‑8ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20‑25ºC) og i dagslys]. Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Avfall
Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

sjøgrens syndrom: Immunangrep rettet mot spyttkjertler og tårekjertler, noe som medfører tørrhet i munn og øyne, i tillegg til mulig påvirkning på en lang rekke andre organer.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.