Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Omnic 0,4 mg depottabletter

tamsulosinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omnic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Omnic
  3. Hvordan du bruker Omnic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omnic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Omnic er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Omnic reduserer muskelspenningen i prostata og urinrøret. Dette letter passasjen av urin gjennom urinrøret og letter dermed vannlatingen. Omnic brukes til behandling av nedre urinveissymptomer i forbindelse med godartet forstørret prostata. Effekten opprettholdes ved langtidsbehandling og kan utsette tidspunktet for operasjon betydelig.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Omnic
Bruk ikke Omnic dersom:
  • du er allergisk overfor tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tidligere har blitt svimmel eller besvimt på grunn av blodtrykksfall (f.eks. når du setter eller reiser deg raskt opp).
  • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Omnic.
Vis forsiktighet ved bruk av Omnic dersom:
  • du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • du blir svimmel eller besvimer ved bruk av tamsulosin. Da bør du sette eller legge deg til symptomene går over.
  • du gjennomgår eller skal gjennomgå en øyeoperasjon på grunn av tåke på linsen (grå stær; katarakt) eller forhøyet trykk i øynene (grønn stær; glaukom). Gi øyespesialisten din beskjed om at du tidligere enten har brukt, bruker eller planlegger å bruke Omnic. Legen kan da ta visse forholdsregler m.h.p. preparatet og hvilken kirurgisk teknikk som bør brukes. Rådfør deg med legen angående å avslutte eventuelt ta en pause i bruk av Omnic inntil grå stær operasjonen er gjennomført.
Si ifra til legen din dersom du har eller har hatt noen av de ovennevnte tilstandene.
Barn og ungdom
Medisinen bør ikke gis til barn eller unge under 18 år, da den ikke har noen virkning på denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Omnic
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Blodtrykksfall kan oppstå dersom Omnic tas sammen med legemidler mot høyt blodtrykk.
Graviditet, amming og fertilitet
Omnic er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Hos menn er det rapportert om unormal ejakulasjon (ejakulasjonsforstyrrelse). Dette innebærer at sæden ikke forlater kroppen via urinrøret, men i stedet går inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon), eller at ejakulasjonsvolumet blir redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette fenomenet er ufarlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ingen data tilgjengelig om hvorvidt Omnic påvirker evnen til å kjøre bil eller til å betjene maskiner. Du skal imidlertid være klar over at svimmelhet kan forekomme.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Omnic
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én depottablett daglig. Depottabletten svelges hel og må ikke knuses eller tygges da dette påvirker depoteffekten. Virkningen av Omnic påvirkes ikke av inntak av mat eller drikke.
Hvis du mener at virkningen av Omnic er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Omnic
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Omnic
Hvis du har glemt å ta Omnic, så kan du ta tabletten senere samme dag. Hvis du har glemt en dag, bare fortsett å ta din daglige dose som foreskrevet. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (opptrer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
  • svimmelhet
  • unormal ejakulasjon (ejakulasjonsforstyrrelse). Dette innebærer at sæden ikke forlater kroppen via urinrøret, men i stedet går inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon), eller at ejakulasjonsvolumet blir redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette fenomenet er ufarlig.
Mindre vanlige (opptrer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • hodepine
  • hjertebank
  • svimmelhet forårsaket av lavt blodtrykk ved for hurtig endring fra liggende til stående stilling
  • nesebetennelse
  • forstoppelse
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • utslett
  • kløe
  • eveblest
  • utmattethet
Sjeldne (opptrer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • kortvarig tap av bevissthet
  • hevelse
Meget sjeldne (opptrer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • vedvarende og uønsket ereksjon (priapisme)
  • utslett, betennelse og dannelse av vabler på huden og/eller slimhinner på lepper, øyne, munn, neseganger eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • tåkesyn
  • nedsatt syn
  • neseblødning (epistaksis)
  • munntørrhet
  • alvorlig hudutslett (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt)
Unormal uregelmessig hjerterytme (forkammerflimmer, arytmi, takykardi) og pustebesvær (dyspné) er rapportert.
Dersom du skal gjennomgå en grå stær- eller grønn stær-operasjon, og du allerede bruker eller tidligere har brukt Omnic, kan pupillen din utvide seg dårlig og regnbuehinnen bli slapp og bølgende under inngrepet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Omnic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen.
Bruk ikke Omnic etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen eller etter EXP som er angitt på blisteren.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Omnic
  • Virkestoff er tamsulosinhydroklorid 0,4 mg.
  • Hjelpestoffer er makrogol 7 000 000, makrogol 8000, magnesiumstearat, butylhydroksytoluen, kolloidal vannfri silika, hypromellose, gul jernoksid (E172).
Hvordan Omnic ser ut og innholdet i pakningen
Omnic 0,4 mg depottabletter er ca. 9 mm i diameter, runde, bikonvekse, gule, filmdrasjerte og merket med koden ”04”.
Omnic finnes i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Astellas Pharma a/s
Kajakvej 2
DK-2770 Kastrup
Danmark
Tilvirker:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Astellas Pharma
Solbråveien 47
NO-1383 Asker
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.3.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkammerflimmer (atrieflimmer, atriefibrillering, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.