DEPOTTABLETTER 0,4 mg: Hver depottablett inneh.: Tamsulosin. hydrochlorid. 0,4 mg, makrogol 7.000.000, makrogol 8.000, magnesiumstearat, butylhydroksytoluen, kolloidal vannfri silika, hypromellose, gult jernoksid (E172).


Indikasjoner

Nedre urinveissymptomer (LUTS) i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH).

Dosering

1 tablett daglig.
Spesielle pasientgrupper: Barn <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Tas med eller uten mat og drikke. Skal svelges hel med væske. Skal ikke knuses eller tygges, da dette vil påvirke depoteffekten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Anamnetisk ortostatisk hypotensjon. Uttalt leverinsuffisiens.

Forsiktighetsregler

Ortostatisk blodtrykksfall kan forekomme under behandlingen, og i sjeldne tilfeller medføre synkope. Ved første tegn på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, asteni) bør pasienten sitte eller ligge ned til symptomene er forsvunnet. Før behandling påbegynnes, skal pasienten undersøkes for å utelukke andre tilstander som kan medføre samme symptomer som prostatahyperplasi. Rektal eksplorasjon og om nødvendig bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA), bør utføres før behandling og med etterfølgende regelmessige intervaller. Behandling ved svært nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <10 ml/minutt) bør iverksettes med forsiktighet, da erfaring mangler. Intraoperative «floppy iris syndrome» (IFIS, en variant av «small pupil» syndrom) er observert ved katarakt- og glaukomoperasjon hos enkelte pasienter som samtidig enten blir, eller tidligere er blitt behandlet med tamsulosin. IFIS kan føre til økt risiko for øyekomplikasjoner under og etter operasjonen. Seponering av tamsulosin 1-2 uker før katarakt- eller glaukomoperasjonen har anekdotisk blitt vurdert som nyttig, men fordelene ved seponering er ikke fastsatt. IFIS er også blitt rapportert hos pasienter som hadde seponert tamsulosin i en lengre periode i forkant av operasjonen. Initiering av tamsulosinbehandling hos pasienter med planlagt katarakt- eller glaukomoperasjon anbefales ikke.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med atenolol, enalapril, teofyllin eller digoksin. Plasmanivået for tamsulosin stiger når det inntas sammen med cimetidin, og faller når det inntas sammen med furosemid, men doseendring er ikke nødvendig. Interaksjoner forekommer ikke ved samtidig bruk av diazepam, propranolol, triklormetiazid eller klormadinonacetat i in vitro plasmaproteinbindingsstudier. Plasmaproteinbindingen av tamsulosin in vitro påvirkes ikke av amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin og warfarin. Diklofenak og warfarin kan imidlertid øke eliminasjonshastigheten av tamsulosin. Tamsulosin bør ikke brukes i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere hos pasienter som er langsomme CYP2D6-omsettere. Tamsulosin må brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4-hemmere. Samtidig administrering av andre α1-adrenoreseptor-antagonister kan medføre hypotensjon.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Ukjent frekvensMunntørrhet
Generelle
Mindre vanligeAsteni
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner
Hud
Mindre vanligeKløe, urticaria, utslett
SjeldneAngioødem
Svært sjeldneStevens-Johnsons syndrom
Ukjent frekvensEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme
Kar
Mindre vanligeOrtostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeEjakulasjonsforstyrrelser (inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt)
Svært sjeldnePriapisme
Luftveier
Mindre vanligeRhinitt
Ukjent frekvensEpistakse
Nevrologiske
VanligeSvimmelhet
Mindre vanligeHodepine
SjeldneSynkope
Øye
Ukjent frekvensSynssvekkelse, tåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
Kjønnsorganer/brystEjakulasjonsforstyrrelser (inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt)
NevrologiskeSvimmelhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
GenerelleAsteni
HjertePalpitasjoner
HudKløe, urticaria, utslett
KarOrtostatisk hypotensjon
LuftveierRhinitt
NevrologiskeHodepine
Sjeldne
HudAngioødem
NevrologiskeSynkope
Svært sjeldne
HudStevens-Johnsons syndrom
Kjønnsorganer/brystPriapisme
Ukjent frekvens
GastrointestinaleMunntørrhet
HudEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme
LuftveierEpistakse
ØyeSynssvekkelse, tåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det kan teoretisk sett oppstå ortostatisk hypotensjon ved overdosering, og i slike tilfeller bør det gis symptomatisk behandling. For å hindre absorpsjon kan ventrikkeltømming, ventrikkelskylling, administrering av aktivt kull og osmotisk laksativ som f.eks. natriumsulfat overveies.

Egenskaper

Klassifisering: α1-adrenoseptor-antagonist.
Virkningsmekanisme: Bindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske α1-adrenoseptorer, særlig α1A- og α1D-subtypene. Dette medfører avslapning av glatt muskulatur i prostata og urethra. Effekten på både fyllings- og tømmingssymptomene opprettholdes ved langtidsbehandling. Det er ikke observert blodtrykksfall.
Absorpsjon: Ca. 55-59% absorberes fra tarmen. Absorpsjonen påvirkes ikke av mat og drikke. Tamsulosin viser lineær kinetikk. Cmax oppnås etter ca. 6 timer. I steady state som nås på 4. dagen ved gjentatte doser oppnås Cmax ved 4-6 timer ved både faste og matinntak. Cmax stiger fra ca. 6 ng/ml etter den første dosen til 11 ng/ml i steady state.
Proteinbinding: Ca. 99% bindes til plasmaproteiner.
Fordeling: Vd: Ca. 0,2 liter/kg.
Halveringstid: Etter enkeltdose 19 timer og ved steady state 15 timer.
Metabolisme: I leveren. Tamsulosin har lav first pass-effekt og metaboliseres langsomt. I plasma finnes tamsulosin overveiende i uendret form.
Utskillelse: Tamsulosin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen, hvorav ca. 4-6% av dosen i uendret form.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Omnic, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,4 mg30 stk. (blister)
038197
Blå resept
Byttegruppe
139,50 (trinnpris 115,60)C
90 stk. (blister)
038206
Blå resept
Byttegruppe
346,10 (trinnpris 253,30)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.01.2014