Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Olimel N5E, infusjonsvæske, emulsjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Olimel infusjonsvæske, emulsjon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Olimel infusjonsvæske, emulsjon blir administrert
  3. Hvordan Olimel infusjonsvæske, emulsjon vil bli brukt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Olimel infusjonsvæske, emulsjon blir oppbevart
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Olimel infusjonsvæske, emulsjon er og hva det brukes mot
Olimel er en infusjonsvæske, emulsjon. Den leveres i en pose med 3 kamre.
Ett kammer inneholder en glukoseoppløsning med kalsium, det andre inneholder en fettemulsjon, og det tredje inneholder en aminosyreoppløsning med andre elektrolytter.
Olimel brukes til å tilføre næring til voksne og barn eldre enn 2 år via en slange inn i en vene når normalt inntak av mat gjennom munnen ikke er egnet.
Olimel skal kun brukes under medisinsk tilsyn.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før Olimel infusjonsvæske, emulsjon blir administrert
Olimel infusjonsvæske, emulsjon skal ikke brukes:
  • hos premature nyfødte, spedbarn og barn mindre enn 2 år
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor egg-, soya-, peanøttproteiner eller mais/maisprodukter (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler” nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom kroppen din har problemer med å bruke visse aminosyrer
  • dersom du har et spesielt høyt nivå av fett i blodet ditt
  • dersom du har hyperglykemi (for mye sukker i blodet ditt)
  • dersom du har et unormalt høyt nivå av en av elektrolyttene (natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor) i blodet ditt
I alle tilfeller vil legen din basere sin beslutning om hvorvidt du skal få dette legemidlet, på faktorer som alder, vekt og medisinske tilstand samt resultatene av eventuelle tester som er utført.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før Olimel blir administrert til deg. Hvis du blir gitt oppløsninger med total parenteral ernæring (TPN) for fort, kan det føre til skade eller død.
Infusjonen må stanses straks hvis det utvikles tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller problemer med å puste). Dette legemidlet inneholder soyaolje og eggfosfatid. Soya- og eggproteiner kan forårsakeoverfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner har vært observert.
Olimel inneholder druesukker fremstilt av mais, som kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner hvis du er allergisk mot mais eller maisprodukter (se avsnittet “Olimel infusjonsvæske, emulsjon skal ikke brukes” ovenfor).
Pustevansker kan også være et tegn på at små partikler er dannet og blokkerer blodårer i lungene (lungevaskulære utfellinger). Si ifra til legen din eller sykepleier dersom du opplever noen problemer med å puste. De vil avgjøre om noe må gjøres.
Antibiotika som kalles ceftriakson må ikke blandes med eller gis samtidig med noen kalsiumholdige oppløsninger (inkludert Olimel) som gis til deg via drypp i en vene. Disse legemidlene skal ikke gis til deg samtidig, selv ikke via ulike infusjonsslanger eller ulike infusjonssteder. Olimel og ceftriakson kan imidlertid bli gitt sekvensielt etter hverandre dersom det brukes infusjonsslanger på ulike steder, eller dersom infusjonsslangene blir skiftet ut eller grundig skylt med fysiologisk saltvann mellom infusjonene for å unngå utfelling (dannelse av partikler av ceftriakson-kalsiumsalt).
Visse medisiner og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis (bakterier i blodet). Det finnes en særskilt risiko for infeksjon eller sepsis når en slange (intravenøst kateter) blir plassert i en vene. Legen din vil føre nøye tilsyn med deg når det gjelder eventuelle tegn på infeksjon. Pasienter som trenger parenteral ernæring (ernæring som gis gjennom en slange i en vene) kan ha høyere sannsynlighet for å utvikle infeksjon på grunn av sin medisinske tilstand. Ved at det brukes “aseptiske” (“bakteriefrie“) teknikker ved plassering og stell av kateteret og ved klargjøring av ernæringsformuleringen (TPN) kan risikoen for infeksjon reduseres.
Hvis du er alvorlig underernært slik at du trenger å få tilført næring via en vene, vil legen din starte behandlingen forsiktig. Legen din vil også følge deg nøye for å forhindre plutselige forandringer i dine nivåer av væske, vitaminer, elektrolytter og mineraler.
Balansen av vann og salt i kroppen din samt metabolske forstyrrelser vil bli korrigert før infusjonen startes. Legen din vil overvåke tilstanden din når du får dette legemidlet og kan endre doseringen eller gi deg ytterligere næringsstoffer som vitaminer, elektrolytter og sporstoffer hvis hun/han mener at de er nødvendig.
Legen din må gjøres oppmerksom på:
  • et alvorlig nyreproblem. Du må også informere legen din hvis du får dialyse (benytter kunstig nyre) eller en annen form for blodrensingsbehandling
  • et alvorlig leverproblem
  • et problem med blodkoagulering
  • binyrer som ikke fungerer riktig (binyresvikt). Binyrene er trekantformede kjertler på toppen av nyrene
  • hjertesvikt
  • lungesykdom
  • opphopning av vann i kroppen (hyperhydrering)
  • ikke nok vann i kroppen (dehydrering)
  • høyt blodsukker (diabetes mellitus) som du ikke blir behandlet for
  • hjerteattakk eller sjokk på grunn av plutselig hjertesvikt
  • alvorlig metabolsk acidose (når blodet er for surt)
  • en generell infeksjon (blodforgiftning)
  • koma
For å kontrollere effektiviteten og sikkerheten under bruk vil legen din utføre kliniske tester og laboratorietester mens du får dette legemidlet. Hvis du får dette legemidlet i flere uker, vil blodet ditt bli overvåket regelmessig.
Redusert evne hos kroppen til å fjerne fettstoffene i dette legemidlet kan føre til et "Fat overload-syndrom" (se pkt. 4 – Mulige bivirkninger).
Si ifra til legen din eller sykepleier hvis du under infusjonen merker smerte, brennende følelse eller hevelse på infusjonsstedet eller lekkasje av infusjonsvæske. Administreringen vil bli stoppet umiddelbart og startet på nytt i en annen vene.
Hvis blodsukkeret ditt blir for høyt, må legen din justere infusjonshastigheten for Olimel eller gi deg legemiddel for å kontrollere blodsukkeret ditt (insulin).
Olimel kan bare bli gitt via en slange (kateter) inn i en stor vene i brystet ditt (sentral vene).
Barn og ungdom
Hvis barnet ditt er under 18 år, vil det bli tatt spesielle hensyn så barnet får riktig dosering. Det vil også bli tatt flere forholdsregler, fordi barn er mer følsomme overfor risikoen for infeksjon. Det er alltid nødvendig å tilføre vitaminer og sporstoffer. Pediatriske formuleringer må benyttes.
Andre legemidler og Olimel
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vanligvis er det ingen problemer ved å bruke andre legemidler samtidig som dette legemidlet. Hvis du bruker andre legemidler, på eller uten resept, bør du fortelle det til legen på forhånd slik at hun eller han kan kontrollere om de kan brukes sammen.
Olimel må ikke gis samtidig med blod gjennom samme infusjonssett.
Olimel inneholder kalsium. Den skal ikke gis sammen med eller via samme infusjonsslange med det antibiotiske stoffet ceftriakson, fordi det kan bli dannet partikler. Hvis det samme utstyret brukes for å gi deg disse legemidlene etter hverandre, bør det skylles grundig.
På grunn av risiko for utfelling skal ikke Olimel gis gjennom den samme infusjonsslangen som det antibiotiske legemiddelet ampicillin eller epilepsilegemiddelet fosfenytoin eller blandes med disse.
Olivenoljen og soyaoljen som finnes i Olimel inneholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke blodfortynnende medisiner (antikoagulantia) som kumarin. Men hvis du tar antikoagulerende medisiner, bør du informere legen din om dette.
Lipidene i denne emulsjonen kan påvirke resultatet av visse laboratorietester hvis blodprøven blir tatt før lipidene er utskilt fra blodet ditt (disse blir vanligvis utskilt etter en periode på 5 til 6 timer uten tilførsel av lipider).
Olimel inneholder kalium. Det må utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tar diuretika, ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (legemidler mot høyt blodtrykk) eller immunsuppressive legemidler. Disse legemiddeltypene kan øke kaliumnivået i blodet ditt.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Olimel kan, hvis nødvendig, vurderes brukt under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Olimel infusjonsvæske, emulsjon vil bli bruktDosering
Olimel skal bare gis til voksne og barn eldre enn 2 år.
Det er en infusjonsvæske, emulsjon som gis via en slange (kateter) inn i en vene i brystet ditt.
Olimel skal ha romtemperatur før bruk.
Olimel er kun for engangsbruk.
Infusjon av 1 pose varer vanligvis mellom 12 og 24 timer.
Dosering – voksne
Legen din vil angi en infusjonshastighet som svarer til dine behov og din kliniske tilstand.
Behandlingen kan fortsettes så lenge det kreves, avhengig av din kliniske tilstand.
Dosering – barn eldre enn 2 år og ungdommer
Legen bestemmer dosen og hvor lenge legemidlet skal gis. Dette avhenger av alder, vekt, høyde, medisinske tilstand og kroppens evne til å bryte ned og bruke innholdsstoffene i Olimel.
Dersom du har fått mye av Olimel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis dosen som gis, er for høy, eller infusjonshastigheten er for høy, kan innholdet av aminosyrer gjøre blodet ditt for surt og tegn på hypervolemi (økning i sirkulerende blodvolum) kan oppstå. Glukosenivåene i blodet og urinen din kan øke, hyperosmolært syndrom (økt viskositet på blodet) kan utvikles og innholdet av fett kan øke nivået av triglyserid i blodet ditt. Tilførsel som skjer for raskt, eller som inneholder for stort volum av Olimel, kan føre til kvalme, brekninger, frysninger, hodepine, hetetokter, kraftig svetting (hyperhidrose) og elektrolyttforstyrrelser. I slike situasjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
I noen alvorlige tilfeller kan legen din behøve å gi deg midlertidig nyredialyse for å hjelpe nyrene dine med å kvitte seg med det overskytende legemidlet.
For å hindre at disse hendelsene inntreffer, vil legen overvåke tilstanden din regelmessig og ta blodprøver.
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette preparatet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen endringer i hvordan du føler deg under eller etter behandlingen, skal du fortelle det til legen eller sykepleieren din umiddelbart.
Testene som legen din utfører mens du tar legemidlet, bør minimere risikoen for bivirkninger.
Infusjonen skal bli stanset straks hvis det utvikles unormale tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon, som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller pustevansker.
Andre bivirkninger er blitt observert. De forekommer mer eller mindre hyppig.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert med Olimel:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Rask hjertefrekvens (takykardi)
  • Nedsatt appetitt
  • Økt nivå av fett i blodet (hypertriglyseridemi)
  • Magesmerter
  • Diaré
  • Kvalme
  • Forhøyet blodtrykk (hypertensjon)
Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Lekkasje av infusjonsvæske til vevet omkring (ekstravasasjon) som kan føre til følgende på infusjonsstedet: smerte, irritasjon, hevelse/ødem, rødhet (erytem) / varme, død av vevsceller (hudnekrose) eller blemmer/blærer, betennelse, fortykning eller tilstramming av huden
Følgende bivirkninger er blitt rapportert for tilsvarende produkter for parenteral ernæring:
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer
  • Redusert evne til å fjerne fettstoffene («fat overload»-syndrom) forbundet med plutselig og brå forverring av pasientens medisinske tilstand. Følgende symptomer på «fat overload»-syndrom går vanligvis tilbake når infusjonen av fettemulsjonen stanses:
    • Feber
    • Reduksjon i antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og gjøre deg svak og kortpustet (anemi)
    • Lavt antall hvite blodceller, noe som kan øke infeksjonsrisikoen (leukopeni)
    • Lavt antall blodplater, noe som kan øke risikoen for blåmerker og/eller blødninger (trombocytopeni)
    • Koagulasjonsforstyrrelser som påvirker blodkoagulasjonen
    • Høye fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)
    • Fettinfiltrasjon i leveren (hepatomegali)
    • Forverret leverfunksjon
    • Manifestasjoner knyttet til sentralnervesystemet (f.eks. koma).
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Allergiske reaksjoner
  • Unormale resultater på blodprøver for leverfunksjon
  • Problemer med eliminering av galle (kolestase)
  • Økning i størrelsen på leveren (hepatomegali)
  • Ikterus (gulsott)
  • Reduksjon av antall blodplater (trombocytopeni)
  • Økt nitrogennivå i blodet (azotemi)
  • Forhøyede nivåer av leverenzymer
  • Dannelse av små partikler som kan føre til blokkering av blodårer i lungene (pulmonale vaskulære utfellinger) og som resulterer i pulmonal vaskulær emboli og pustevansker (åndenød)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Olimel infusjonsvæske, emulsjon blir oppbevart
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og den ytre emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytterposen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Olimel
Virkestoffer er for hver pose med rekonstituert emulsjon 8,2 % (tilsvarer 8,2 g/100ml) L-aminosyreoppløsning (alanin, arginin, glysin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartinsyre, glutaminsyre) med elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, fosfat, acetat, klorid), 20 % (tilsvarer 20 g/100ml)fettemulsjon (renset olivenolje og renset soyaolje) og 28,75 % (tilsvarer 28,75 g/100ml) glukoseoppløsning (som glukosemonohydrat) med kalsium.
Hjelpestoffer er:
Fettemulsjonskammer
Renset eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker
Aminosyreoppløsningskammer
Konsentrert eddiksyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker
Glukoseoppløsningskammer
Saltsyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Olimel ser ut og innholdet i pakningen
Olimel er en emulsjon til infusjon pakket i en 3-kammerpose. Ett kammer inneholder en fett-emulsjon, et annet kammer aminosyreoppløsning med elektrolytter og det tredje kammeret inneholder en glukoseoppløsning med kalsium. Disse kamrene er adskilt med ikke-permanente forseglinger. Før administrering må innholdet i kamrene blandes ved å rulle posen sammen, startende på toppen av posen, inntil forseglingene er åpne.
Utseende før rekonstituering:
  • Aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule.
  • Fett emulsjonen er homogen med et melkeaktig utseende.
Utseende etter rekonstituering:
Homogen og melkeaktig emulsjon
Posen med tre kamre er en plastpose med flere lag. Det indre (kontakt-) laget av posematerialet er utformet for å være kompatibelt med innholdsstoffene og godkjente tilsetninger.
For å hindre kontakt med oksygen fra luften er posen pakket i en oksygenbarriere-ytterpose, som inneholder en oksygenabsorbsjonspakke.
Pakningsstørrelser
1500 ml pose: 1 eske med 4 poser
2000 ml pose: 1 eske med 4 poser
2500 ml pose: 1 eske med 2 poser
1 pose à 1500 ml, 2000 ml og 2500 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
0484 Oslo
Norge
Tlf: 22 58 48 00
Faks: 22 58 48 01
E-post: medinfo_nordic@baxter.com
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemsland, med følgende navn:

Østerrike

ZentroOLIMEL 3,3% mit Elektrolyten

Tyskland

Olimel 3,3 % E

Danmark, Sverige, Norge, Finland, Island, Frankrike, Portugal, Bulgaria, Romania, Den Tsjekkiske republikk, Belgia, Spania, Estland, Polen, Litauen, Latvia, Slovenia, Italia, Nederland, Luxemburg, Slovakia, Hellas

Olimel N5E

Storbritannia, Irland, Malta

Triomel 5 g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.06.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring / kombinasjoner
ATC-kode: B05 BA10.
A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Olimel leveres i en pose med tre kamre.
Hver pose inneholder en glukoseoppløsning med kalsium, en lipidemulsjon og en aminosyreoppløsning med andre elektrolytter.

 

Innhold per pose

1500 ml

2000 ml

2500 ml

28,75 % glukoseoppløsning
(tilsvarer 28,75 g/100 ml)

600 ml

800 ml

1000 ml

8,2 % aminosyreoppløsning
(tilsvarer 8,2 g/100 ml)

600 ml

800 ml

1000 ml

20 % lipidemulsjon
(tilsvarer 20 g/100 ml)

300 ml

400 ml

500 ml

Etter blanding av innholdet i de tre kamrene er sammensetningen for den rekonstituerte emulsjonen som følger:

Virkestoffer

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Renset olivenolje + renset soyaoljea

60,00 g

80,00 g

100,00 g

Alanin

7,14 g

9,52 g

11,90 g

Arginin

4,84 g

6,45 g

8,06 g

Aspartinsyre

1,43 g

1,90 g

2,38 g

Glutaminsyre

2,47 g

3,29 g

4,11 g

Glysin

3,42 g

4,56 g

5,70 g

Histidin

2,95 g

3,93 g

4,91 g

Isoleucin

2,47 g

3,29 g

4,11 g

Leucin

3,42 g

4,56 g

5,70 g

Lysin
(ekvivalent med lysinacetat)

3,88 g
(5,48 g)

518 g
(7,30 g)

6,47 g
(9,13 g)

Metionin

2,47 g

3,29 g

4,11 g

Fenylalanin

3,42 g

4,56 g

5,70 g

Prolin

2,95 g

3,93 g

4,91 g

Serin

1,95 g

2,60 g

3,25 g

Treonin

2,47 g

3,29 g

4,11 g

Tryptofan

0,82 g

1,10 g

1,37 g

Tyrosin

0,13 g

0,17 g

0,21 g

Valin

3,16 g

4,21 g

5,26 g

Natriumacetattrihydrat

2,24 g

2,99 g

3,74 g

Natriumglyserofosfat, hydrert

5,51 g

7,34 g

9,18 g

Kaliumklorid

3,35 g

4,47 g

5,59 g

Magnesiumkloridheksahydrat

1,22 g

1,62 g

2,03 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,77 g

1,03 g

1,29 g

Glukose, vannfri
(ekvivalent med glukosemonohydrat)

172,50 g
(189,75 g)

230,00 g
(253,00 g)

287,50 g
(316,25 g)

a: Blanding av renset olivenolje (ca. 80 %) og renset soyaolje (ca. 20 %) som tilsvarer et forhold mellom essensielle fettsyrer / totale fettsyrer på 20 %.
Hjelpestoffer er:

Fettemulsjons-
kammer

Aminosyreoppløsnings-
kammer

Glukoseoppløsnings-
kammer

Renset eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Konsentrert eddiksyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Den rekonstituerte emulsjonen gir følgende ernæringsinntak for hver av posestørrelsene:

 

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Lipider

60 g

80 g

100 g

Aminosyrer

49,4 g

65,8 g

82,3 g

Nitrogen

7,8 g

10,4 g

13,0 g

Glukose

172,5 g

230,0 g

287,5 g

Energi:

 

 

 

Totale kalorier ca.

1490 kcal

1980 kcal

2480 kcal

Ikke-proteinkalorier

1290 kcal

1720 kcal

2150 kcal

Glukosekalorier

690 kcal

920 kcal

1150 kcal

Lipidkalorier ca.a

600 kcal

800 kcal

1000 kcal

Forhold ikke-proteinkalorier/nitrogen

165 kcal/g

165 kcal/g

165 kcal/g

Forhold glukose-/lipidkalorier

53/47

53/47

53/47

Lipid- / totale kalorier

40%

40%

40%

Elektrolytter:

 

 

 

Natrium

52,5 mmol

70,0 mmol

87,5 mmol

Kalium

45,0 mmol

60,0 mmol

75,0 mmol

Magnesium

6,0 mmol

8,0 mmol

10,0 mmol

Kalsium

5,3 mmol

7,0 mmol

8,8 mmol

Fosfat b

22,5 mmol

30,0 mmol

37,5 mmol

Acetat

55 mmol

73 mmol

91 mmol

Klorid

68 mmol

90 mmol

113 mmol

pH

6,4

6,4

6,4

Osmolaritet

1120 mosm/l

1120 mosm/l

1120 mosm/l

a:Inkludert kalorier fra rensede eggfosfatider
b:Inkludert fosfat tilført av lipidemulsjonen
B. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTEDosering
Olimel er ikke anbefalt til barn under 2 år på grunn av ikke tilpasset sammensetning og volum (se pkt. 4.4, 5.1 og 5.2 i preparatomtalen).
Den maksimale daglige dosen nevnt nedenfor bør ikke overskrides. På grunn av den statiske sammensetningen av flerkammerpose, er det mulig at man ikke samtidig kan oppfylle alle behovene pasienter har for næringsstoffer. Kliniske situasjoner kan foreligge hvor pasienter krever mengder næringsstoffer som varierer fra sammensetningen av den statiske posen. I slike situasjoner må enhver volum (dose) justering tas i betraktning hvilket effekt dette vil ha på doseringer av alle andre ernæringskomponenter i Olimel. For eksempel kan pediatriske pasienter kreve mer enn 0,2 mmol/kg/dag av fosfat. I slike situasjoner kan helsepersonell vurdere å justere volumet (dosen) av Olimel Perifer for å møte disse økte kravene.
Til voksne
Doseringen avhenger av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Olimel, samt tillegg av energi eller proteiner gitt oralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende.
De gjennomsnittlige, daglige anbefalingene er:
  • 0,16 til 0,35 g nitrogen/kg kroppsvekt (1 til 2 g aminosyrer/kg) avhengig av pasientens ernæringsmessige status og grad av katabolsk stress,
  • 20 til 40 kcal/kg,
  • 20 til 40 ml væske/kg, eller 1 til 1,5 ml per forbrukt kcal.
For Olimel er den maksimale daglige dosen definert av væskeinntak, 40 ml/kg, som tilsvarer 1,3 g/kg aminosyrer, 4,6 g/kg glukose, 1,6 g/kg lipider, 1,4 mmol/kg natrium og 1,2 mmol/kg kalium. For en pasient på 70 kg er dette ekvivalent med 2800 ml Olimel per dag, noe som fører til et inntak på 92 g aminosyrer, 322 g glukose og 112 g lipider (dvs. 2408 ikke-protein-kcal og 2772 totale kcal).
Normalt må infusjonshastigheten økes gradvis den første timen, og deretter justeres slik at det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.
For Olimel er den maksimale infusjonshastigheten 2,1 ml/kg/time, som tilsvarer 0,07 g/kg/time for aminosyrer, 0,24 g/kg/time for glukose og 0,08 g/kg/time for lipider.
Til barn eldre enn 2 år
Det er ikke blitt utført studier på den pediatriske populasjonen.
Doseringen avhenger av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Olimel samt ytterligere energi eller proteiner gitt oralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende.
I tillegg er det daglige behovet for væsker, nitrogen og energi kontinuerlig redusert med alderen. To grupper er vurdert; alder 2 til 11 år og 12 til 18 år.
For Olimel er de begrensende faktorene for de ovenfornevnte pediatriske aldersgrupper, fosfat konsentrasjon for daglig dose (0,2 mmol/kg/dag)a og lipidkonsentrasjon for hastigheten per time. Dette medfører følgende inntak:

Innholdsstoffer

2-11 år

12-18 år

Anbefalta

Olimel
Maks Vol

Anbefalta

Olimel
Maks Vol

Maksimal daglig dose

Væske (ml/kg/dag)

60-120

13

50-80

13

Aminosyrer (g/kg/dag)

1-2
(opptil 3)

0,4

1-2

0,4

Glukose (g/kg/dag)

12-14
(opptil 18)

1,5

3-10
(opptil 14)

1,5

Lipider (g/kg/dag)

0,5-3

0,5

0,5-2
(opptil 3)

0,5

Total energi
(kcal/kg/dag)

60-90

13

30-75

13

Maksimal hastighet per time

Olimel (ml/kg/time)

 

3,3

 

3,3

Aminosyrer (g/kg/time)

0,20

0,11

0,12

0,11

Glukose (g/kg/time)

1,2

0,38

1,2

0,38

Lipider (g/kg/time)

0,13

0,13

0,13

0,13

a: anbefalte verdier fra 2005 ESPGHAN/ESPEN retningslinjer.
Normalt må infusjonshastigheten økes gradvis den første timen, og deretter justeres så det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.
Generelt anbefales det å starte infusjonen for små barn med lav daglig dose og gradvis øke den opp til maksimal dosering (se ovenfor).
Administrasjonsmåte
Kun til engangsbruk.
Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart etter åpning og ikke oppbevares for en senere infusjon.
Etter rekonstitusjon er blandingen homogen og med et melkeaktig utseende.
For instruksjoner for tilberedning og håndtering av infusjonsemulsjonen, se pkt. 6.6 i preparatomtalen.
På grunn av høy osmolaritet kan Olimel kun administreres gjennom en sentral vene.
Den anbefalte varigheten av infusjonen for en parenteral ernæringspose er mellom 12 og 24 timer.
Behandling med parenteral ernæring kan fortsettes så lenge det kreves i henhold til pasientens kliniske tilstand.
C. UFORLIKELIGHETER
Ikke tilsett andre legemidler eller substanser til noen komponenter av posen eller til den rekonstituerte emulsjonen uten først å bekrefte stoffenes forlikelighet og stabiliteten til den resulterende oppløsningen (spesielt stabiliteten for lipidemulsjonen).
Uforlikelighet kan skapes for eksempel ved for høy surhet (lav pH) eller upassende innhold av divalente kationer (Ca2+ og Mg2+), som kan destabilisere lipidemulsjonen. I likhet med andre tilsetninger til parenteral ernæring må forholdet mellom kalsium og fosfat vurderes. For mye tilsatt kalsium og fosfat, særlig i form av mineralsalter, kan føre til dannelse av kalsiumfosfatutfellinger.
Olimel inneholder kalsiumioner som gir ytterligere risiko for koagulasjon som felles ut i citratantikoagulert/-preservert blod eller komponenter. Ceftriakson må ikke blandes eller administreres samtidig med intravenøse oppløsinger som inneholder kalsium, inkludert Olimel, gjennom samme infusjonsslange (f.eks. via Y-kobling) på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaksonkalsium-salt (se pkt 4.4 og 4.5 i SPC). Ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger kan administreres sekvensielt etter hverandre dersom det brukes infusjonsslanger på ulike steder, eller dersom infusjonsslangene blir skiftet ut eller grundig skylt med fysiologisk saltvann mellom infusjonene, for å unngå utfelling.
På grunn av risiko for utfelling skal ikke Olimel administreres gjennom den samme infusjonsslangen som ampicillin eller fosfenytoin eller blandes med disse.
Kontroller forlikelighet med oppløsninger som administreres samtidig gjennom samme administrasjonssett, kateter eller kanyle.
Ikke administrer før samtidig med eller etter blod gjennom samme utstyr på grunn av risiko for pseudoagglutinasjon.
D. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
En oversikt over trinnene i tilberedelsen for administrasjon av Olimel er angitt i figur 1.
Åpning
Fjern den beskyttende ytterposen.
Kast den lille pakken med oksygenabsorpsjonsmiddel.
Påse at posen og de ikke-permanente forseglingene er intakte. Brukes kun hvis posen ikke er skadet, hvis de ikke-permanente forseglingene er intakte (dvs. ingen blanding av de 3 kamrene), hvis aminosyreoppløsningen og glukoseoppløsningen er klare, fargeløse eller svakt gule og praktisk talt fri for synlige partikler, og hvis lipidemulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende.
Blanding av oppløsningene og emulsjonen
Sørg for at produktet holder romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes.
Rull posen manuelt opp på seg selv. Start i toppen av posen (med den enden den skal henge i). De ikke-permanente forseglingene forsvinner fra siden ved inntakene. Fortsett å rulle posen til forseglingene er åpne i ca. halvparten av sin lengde.
Bland ved å snu posen minst tre ganger.
Etter rekonstituering er emulsjonen homogen og melkeaktig.
Tilsetninger
Kapasiteten til posen er tilstrekkelig til å muliggjøre tilsetninger av vitaminer, elektrolytter og sporstoffer.
Alle tilsetninger (inkludert vitaminer) kan tilsettes den rekonstituerte blandingen (etter at de ikke-permanente forseglingene er åpnet, og etter at innholdet av de tre kamrene er blandet).
Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen blir rekonstituert (før åpning av de ikke-permanente forseglingene og før blanding av de 3 kamrene).
Ved tilsetninger til formuleringer som inneholder elektrolytter, skal det tas hensyn til mengden elektrolytter som allerede er i posen.
Tilsetninger må utføres av kvalifisert personell og under aseptiske forhold.
Olimel kan tilsettes elektrolytter i samsvar med tabellen nedenfor:

Per 1000 ml

 

Inkludert mengde

Maksimal
ytterligere
tilsetning

Maksimal
totalmengde

Natrium

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Kalium

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magnesium

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

Kalsium

3,5 mmol

1,5 (0,0a) mmol

5,0 (3,5a) mmol

Uorganisk fosfat

0 mmol

3,0 mmol

3,0 mmol

Organisk fosfat

15 mmol b

10 mmol

25 mmol b

a: Verdi som tilsvarer tilførsel av uorganisk fosfat
b:Inkluderer fosfat tilført av lipidemulsjonen
Sporstoffer og vitaminer
Stabilitet er blitt påvist med kommersielt tilgjengelige blandinger med vitaminer og sporstoffer (som inneholder inntil 1 mg jern).
Forlikelighet med andre tilsetninger er tilgjengelig på forespørsel.
Når det utføres tilsetninger, må den endelige osmolariteten for blandingen måles før administrering via en perifer vene.
Slik utføres tilsetningen:
  • Forholdene må være aseptiske.
  • Klargjør injeksjonsporten på posen.
  • Punkter injeksjonsporten, og injiser tilsetningene ved hjelp av en injeksjonsnål eller rekonstitusjonsutstyr.
  • Bland innholdet av posen og tilsetningene.
Klargjøring av infusjonen
Forholdene må være aseptiske.
Heng opp posen.
Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsporten.
Koble spiken på infusjonssettet bestemt til administrasjonsporten.
Figur 1: Trinnene i tilberedelsen for administrasjon av Olimel

Mangler tekstalternativ for bilde

Riv fra toppen for å åpne ytterposen.

Mangler tekstalternativ for bilde

Riv av fronten på ytterposen slik at posen med Olimel vises.
Kast ytterposen og oksygenpakken.

Mangler tekstalternativ for bilde

Legg posen flatt på et horisontalt og rent underlag med håndtaket foran deg.

Mangler tekstalternativ for bilde

Løft området med håndtaket for å fjerne oppløsning fra den øvre delen av posen.
Rull den øvre delen av posen bestemt til de midlertidige forseglingene er helt åpne (omtrent halvveis).

Mangler tekstalternativ for bilde

Bland ved å snu posen opp-ned minst tre ganger.

Mangler tekstalternativ for bilde

Heng opp posen.
Vri beskyttelseshetten av fra administrasjonsporten.
Sett bestemt inn koblingsspiken.

Administrering
Kun til engangsbruk.
Produktet skal kun administreres etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de 3kamrene er brutt og innholdet av de tre kamrene er blandet.
Kontroller at den endelige emulsjonen til infusjon ikke viser tegn på faseseparasjon.
Etter åpning av posen må innholdet brukes umiddelbart. Den åpnede posen må aldri oppbevares for en senere infusjon. Ikke koble til delvis brukte poser.
Ikke koble poser i serie. Dermed unngås muligheten for luftembolisme på grunn av luft som finnes i den primære posen.
Alt ubrukt produkt eller avfallsmateriale og alt nødvendig utstyr må kastes.
Ekstravasasjon
Kateterstedet skal overvåkes regelmessig for å identifisere tegn på ekstravasasjon.
Hvis ekstravasasjon forekommer, skal administreringen stoppes umiddelbart, idet innsatt kateter eller kanyle holdes på plass for umiddelbar behandling av pasienten. Om mulig skal aspirering utføres gjennom innsatt kateter/kanyle for å redusere mengden av væske som er til stedet i vevet, før kateter/kanyle fjernes.
Avhengig av det ekstavaserte produktet (inkludert produkt(er) som blandes med Olimel, hvis det er aktuelt) og stadium/omfang av eventuell skade skal passende spesifikke tiltak treffes. Alternativer for behandling kan omfatte ikke-farmakologisk, farmakologisk og/eller kirurgisk intervensjon. Ved stor ekstravasasjon skal råd innhentes fra plastisk kirurg innen de første 72 timene.
Ekstravasasjonsstedet skal overvåkes minst hver 4. time de første 24 timene og deretter én gang daglig. Infusjonen skal ikke startes på nytt i samme sentrale vene.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.