Olimel

Olimel Perifer

Baxter


Parenteral ernæring i trekammerpose.

B05B A10 (Aminosyrer, Karbohydrater, Fettemulsjoner)



INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N5E: Olimel: Olimel N5E 2000 ml består av en blanding av 400 ml fettemulsjon, 800 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 800 ml glukoseoppløsning med kalsium. 2000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 80 g, alanin 9,52 g, arginin 6,45 g, aspartinsyre 1,9 g, glutaminsyre 3,29 g, glysin 4,56 g, histidin 3,93 g, isoleucin 3,29 g, leucin 4,56 g, lysin 5,18 g, metionin 3,29 g, fenylalanin 4,56 g, prolin 3,93 g, serin 2,6 g, treonin 3,29 g, tryptofan 1,1 g, tyrosin 0,17 g, valin 4,21 g, natriumacetat 2,99 g, natriumglyserofosfat 7,34 g, kaliumklorid 4,47 g, magnesiumklorid 1,62 g, kalsiumklorid 1,03 g, glukose 230 g, renset eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 2000 ml inneh.: Lipider 80 g, aminosyrer 65,8 g, nitrogen 10,4 g, glukose 230 g. Elektrolytter: Na+ 70 mmol, K+ 60 mmol, Mg2+ 8 mmol, Ca2+ 7 mmol, fosfat 30 mmol, acetat 73 mmol, klorid 90 mmol. Osmolaritet: 1120 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 1980 kcal, ikke-protein 1720 kcal, glukose 920 kcal, lipid 800 kcal. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N7E: Olimel: Olimel N7E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 40 g, alanin 6,41 g, arginin 4,34 g, aspartinsyre 1,28 g, glutaminsyre 2,21 g, glysin 3,07 g, histidin 2,64 g, isoleucin 2,21 g, leucin 3,07 g, lysin 3,48 g, metionin 2,21 g, fenylalanin 3,07 g, prolin 2,64 g, serin 1,75 g, treonin 2,21 g, tryptofan 0,74 g, tyrosin 0,11 g, valin 2,83 g, natriumacetat 1,5 g, natriumglyserofosfat 3,67 g, kaliumklorid 2,24 g, magnesiumklorid 0,81 g, kalsiumklorid 0,52 g, glukose 140 g, renset eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 40 g, aminosyrer 44,3 g, nitrogen 7 g, glukose 140 g. Elektrolytter: Na+ 35 mmol, K+ 30 mmol, Mg2+ 4 mmol, Ca2+ 3,5 mmol, fosfat 15 mmol, acetat 45 mmol, klorid 45 mmol. Osmolaritet: 1360 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 1140 kcal, ikke-protein 960 kcal, glukose 560 kcal, lipid 400 kcal. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N9E: Olimel: Olimel N9E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 40 g, alanin 8,24 g, arginin 5,58 g, aspartinsyre 1,65 g, glutaminsyre 2,84 g, glysin 3,95 g, histidin 3,4 g, isoleucin 2,84 g, leucin 3,95 g, lysin 4,48 g, metionin 2,84 g, fenylalanin 3,95 g, prolin 3,4 g, serin 2,25 g, treonin 2,84 g, tryptofan 0,95 g, tyrosin 0,15 g, valin 3,64 g, natriumacetat 1,5 g, natriumglyserofosfat 3,67 g, kaliumklorid 2,24 g, magnesiumklorid 0,81 g, kalsiumklorid 0,52 g glukose 110 g, renset eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre., vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 40 g, aminosyrer 56,9 g, nitrogen 9 g, glukose 110 g. Elektrolytter: Na+ 35 mmol, K+ 30 mmol, Mg2+ 4 mmol, Ca2+ 3,5 mmol, fosfat 15 mmol, acetat 54 mmol, klorid 45 mmol. Osmolaritet: 1310 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 1070 kcal, ikke-protein 840 kcal, glukose 440 kcal, lipid 400 kcal. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N9: Olimel: Olimel N9 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning og 400 ml glukoseoppløsning. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 40 g, alanin 8,24 g, arginin 5,58 g, aspartinsyre 1,65 g, glutaminsyre 2,84 g, glysin 3,95 g, histidin 3,4 g, isoleucin 2,84 g, leucin 3,95 g, lysin 4,48 g, metionin 2,84 g, fenylalanin 3,95 g, prolin 3,4 g, serin 2,25 g, treonin 2,84 g, tryptofan 0,95 g, tyrosin 0,15 g, valin 3,64 g, glukose 110 g, renset eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 40 g, aminosyrer 56,9 g, nitrogen 9 g, glukose 110 g. Elektrolytter: Fosfat 3 mmol, acetat 40 mmol. Osmolaritet: 1170 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 1070 kcal, ikke-protein 840 kcal, glukose 440 kcal, lipid 400 kcal. Uten elektrolytter. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N4E: Olimel Perifer: Olimel Perifer N4E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 30 g, alanin 3,66 g, arginin 2,48 g, aspartinsyre 0,73 g, glutaminsyre 1,26 g, glysin 1,76 g, histidin 1,51 g, isoleucin 1,26 g, leucin 1,76 g, lysin 1,99 g, metionin 1,26 g, fenylalanin 1,76 g, prolin 1,51 g, serin 1 g, treonin 1,26 g, tryptofan 0,42 g, tyrosin 0,06 g, valin 1,62 g, natriumacetat 1,16 g, natriumglyserofosfat 1,91 g, kaliumklorid 1,19 g, magnesiumklorid 0,45 g, kalsiumklorid 0,3 g, glukose 75 g, renset eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 30 g, aminosyrer 25,3 g, nitrogen 4 g, glukose 75 g. Elektrolytter: Na+ 21 mmol, K+ 16 mmol, Mg2+ 2,2 mmol, Ca2+ 2 mmol, fosfat 8,5 mmol, acetat 27 mmol, klorid 24 mmol. Osmolaritet: 760 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 700 kcal, ikke-protein 600 kcal, glukose 300 kcal, lipid 300 kcal. B05B A10


Indikasjoner

Parenteral ernæring til voksne og barn >2 år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Dosering

Individuell og avhenger av energiforbruk, klinisk status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene, samt oralt/enteralt tillegg av energi eller proteiner. Posestørrelse velges tilsvarende. Maks. daglig dose bør ikke overskrides. Pga. flerkammerposens statiske sammensetning, er det mulig at ikke alle pasientens behov for næringsstoffer kan oppfylles samtidig. Kliniske situasjoner kan foreligge hvor pasienten krever andre mengder næringsstoffer. I slike situasjoner skal det for enhver volum (dose)-justering tas i betraktning hvilken doseringseffekt dette har på alle andre ernæringskomponenter i Olimel. F.eks. kan barn kreve >0,2 mmol/kg/dag av fosfat, og Olimel-volumet (dosen) kan da vurderes justert.
Voksne: Gjennomsnittlig daglig anbefaling: 0,16-0,35 g nitrogen/kg kroppsvekt (1-2 g aminosyrer/kg kroppsvekt) avhengig av ernæringsmessig status og grad av katabolsk stress, 20-40 kcal/kg og 20-40 ml væske/kg, eller 1-1,5 ml pr. forbrukt kcal. Maks. daglig dose definert ved væskeinntak:

 

ml/kg

Aminosyrer
(g/kg)

Glukose
(g/kg)

Lipider
(g/kg)

Natrium
(mmol/kg)

Kalium
(mmol/kg)

N4E

40

1

3

1,2

0,8

0,6

N5E

40

1,3

4,6

1,6

1,4

1,2

N7E

35

1,5

4,9

1,4

1,2

1,1

N9E

35

2

3,9

1,4

1,2

1,1

N9

35

2

3,9

1,4

 

 

Maks. infusjonshastighet:

 

ml/kg/time

Aminosyrer
(g/kg/time)

Glukose
(g/kg/time)

Lipider
(g/kg/time)

N4E

3,2

0,08

0,24

0,1

N5E

2,1

0,07

0,24

0,08

N7E

1,7

0,08

0,24

0,07

N9E

1,8

0,1

0,19

0,07

N9

1,8

0,1

0,19

0,07


Barn 12-18 år: Anbefalt maks. daglig dose: 50-80 ml væske/kg, 1-2 g aminosyrer/kg, 3-10 (opptil 14) g glukose/kg, 0,5-2 (opptil 3) g lipider/kg, 30-75 kcal/kg. For N9E og N7E er begrensende faktorer fosfatkonsentrasjon for daglig dose (0,2 mmol/kg/dag)1 og aminosyrekonsentrasjon for infusjonshastighet. For N4E og N5E er begrensende faktorer fosfatkonsentrasjon for daglig dose (0,2 mmol/kg/dag)1 og lipidkonsentrasjon for infusjonshastighet. For N9 er begrensende faktorer aminosyrekonsentrasjonen både for daglig dose og infusjonshastighet. Resulterende inntak vises nedenfor. Maks. daglig dose:

 

ml/kg

Aminosyrer
(g/kg)

Glukose
(g/kg)

Lipider
(g/kg)

Total energi
(kcal/kg)

N4E

24

0,6

1,8

0,7

16

N5E

13

0,4

1,5

0,5

13

N7E

13

0,6

1,9

0,5

15

N9E

13

0,8

1,5

0,5

15

N9

35

2

3,9

1,4

37

Infusjonshastighet: Anbefalt maks. infusjonshastighet: 0,12 g aminosyrer/kg/time, 1,2 g glukose/kg/time, 0,13 g lipider/kg/time. Maks. infusjonshastighet:

 

ml/kg/time

Aminosyrer
(g/kg/time)

Glukose
(g/kg/time)

Lipider
(g/kg/time)

N4E

4,3

0,11

0,32

0,13

N5E

3,3

0,11

0,38

0,13

N7E

2,7

0,12

0,38

0,11

N9E

2,1

0,12

0,23

0,08

N9

2,1

0,12

0,23

0,08


Barn 2-11 år: Anbefalt maks. daglig dose: 60-120 ml væske/kg, 1-2 (opptil 3) g aminosyrer/kg, 12-14 (opptil 18) g glukose/kg, 0,5-3 g lipider/kg, 60-90 kcal/kg. For N9 er begrensende faktorer aminosyrekonsentrasjon for daglig dose og lipidkonsentrasjon for infusjonshastighet. For N4E, N5E, N7E og N9E er begrensende faktorer fosfatkonsentrasjon for daglig dose (0,2 mmol/kg/dag)1 og lipidkonsentrasjon for infusjonshastigheten. Resulterende inntak vises nedenfor. Maks. daglig dose:

 

ml/kg

Aminosyrer
(g/kg/dag)

Glukose
(g/kg/dag)

Lipider
(g/kg/dag)

Total energi
(kcal/kg/dag)

N4E

24

0,6

1,8

0,7

16

N5E

13

0,4

1,5

0,5

13

N7E

13

0,6

1,9

0,5

15

N9E

13

0,8

1,5

0,5

14

N9

53

3

5,8

2,1

56

Infusjonshastighet: Anbefalt maks. infusjonshastighet: 0,2 g aminosyrer/kg/time, 1,2 g glukose/kg/time, 0,13 g lipider/kg/time. Maks. infusjonshastighet:

 

ml/kg/time

Aminosyrer
(g/kg/time)

Glukose
(g/kg/time)

Lipider
(g/kg/time)

N4E

4,3

0,11

0,32

0,13

N5E

3,3

0,11

0,38

0,13

N7E

3,3

0,15

0,46

0,13

N9E

3,3

0,19

0,36

0,13

N9

3,3

0,19

0,36

0,13

1 Anbefalte verdier fra 2005 ESPGHAN/ESPEN retningslinjer.Til små barn anbefales det å starte med lav daglig dose, og gradvis øke til maks. dose.
Barn >2 år: Mangler studier på pediatrisk populasjon.
Tilberedning/Håndtering: Skal kun brukes hvis aminosyre- og glukosedelene er klare, fargeløse til svakt gule og fri for synlige partikler, lipidemulsjonen er homogen og melkeaktig, posen uskadet og forseglingene intakte. Se pakningsvedlegg. Blandbarhet: Alle tilsetninger (inkl. vitaminer) kan tilsettes den rekonstituerte blandingen. Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen rekonstitueres. Stabilitet for sporstoffer og vitaminer er påvist opptil anbefalt daglig dose. For informasjon om tilsetninger og kompatibilitet, kontakt Baxter AS. Skal ikke gis samtidig med eller etter blod gjennom samme utstyr, pga. risiko for pseudoagglutinasjon. Skal ikke kobles i serie pga. fare for luftembolisme.
Administrering: Kun engangsbruk. Brukes umiddelbart etter åpning. Skal ikke oppbevares til senere bruk. Etter rekonstituering er blandingen homogen med et melkeaktig utseende. Anbefalt infusjonstid er 12-24 timer. Olimel: Gis som i.v. infusjon i sentral vene. Olimel Perifer: Gis som i.v. infusjon i sentral eller perifer vene. Ved tilsetninger skal blandingens endelige osmolaritet måles før bruk. Avhengig av endelig osmolaritet skal ferdig blanding gis i sentral eller perifer vene. Hyperton blanding gis i sentral vene.

Kontraindikasjoner

Premature nyfødte, spedbarn og barn <2 år, overfølsomhet for egg-, soya- eller peanøttproteiner, mais/-produkter eller for innholdsstoffene, medfødte avvik i aminosyremetabolismen, alvorlig hyperlipidemi, eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakterisert ved hypertriglyseridemi. Alvorlig hyperglykemi. Patologisk forhøyede plasmakonsentrasjoner av natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor.

Forsiktighetsregler

Olimel N5E, N7E, N9E, N9 skal ikke gis i perifer vene. For rask administrering kan gi alvorlige eller dødelige konsekvenser. Infusjonen avbrytes straks ved tegn på allergisk reaksjon (svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller dyspné). Inneholder soyaolje, eggfosfatid og glukose fra mais. Soya- og eggproteiner og glukose fra mais kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner er sett. Gjelder Olimel N5E, N7E, N9E og Olimel Perifer N4E: Ceftriakson skal ikke blandes eller gis samtidig med kalsiumholdige i.v. oppløsninger, selv ikke via ulike infusjonsslanger eller ulike infusjonssteder. Ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger kan gis sekvensielt etter hverandre hvis det er brukt infusjonssett på ulike steder eller hvis infusjonsslangene er byttet ut eller skylt grundig med fysiologisk saltvann mellom infusjonene for å unngå utfelling. Ved krav om kontinuerlig infusjon med kalsiumholdig TPN-oppløsning, vurderes alternative antibakterielle behandlinger, som ikke medfører en lignende risiko for utfelling. Om ceftriakson er nødvendig hos pasienter som trenger kontinuerlig ernæring, kan TPN-oppløsning og ceftriakson gis samtidig, men via ulike infusjonsslanger på ulike infusjonssteder. Ev. kan infusjon av TPN-oppløsning stanses mens ceftriaksoninfusjon pågår, gitt at infusjonsslangene skylles mellom oppløsningene. Pulmonale vaskulære utfellinger som forårsaker pulmonal vaskulær emboli og respirasjonshemming er sett ved parenteral ernæring, noen med fatalt utfall. Tilsetning av for mye kalsium og fosfat øker risiko for dannelse av kalsiumfosfatutfellinger. Gjelder Olimel N7 og N9: Utfellinger av ulik natur er sett, selv ved fravær av fosfatsalt i oppløsningen. Mistenkt dannelse av utfelling i blodet er også sett. Oppløsningen skal inspiseres, infusjonssettet og kateteret bør periodisk kontrolleres for utfellinger. Ved symptomer på respirasjonshemming, bør infusjonen stoppes og medisinsk evaluering igangsettes. Generelt: Ikke tilsett andre legemidler eller substanser til posen eller til den rekonstituerte emulsjonen uten først å bekrefte deres forlikelighet og stabiliteten til den resulterende blandingen (spesielt stabiliteten til lipidemulsjonen). Utfelling eller destabilisering av lipidemulsjonen kan føre til vaskulær okklusjon. Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalanse, alvorlige tilstander av væskeoverbelastning og alvorlige metabolske forstyrrelser skal korrigeres før infusjonen startes. Spesifikk klinisk overvåkning er nødvendig når en i.v. infusjon er startet. Infeksjon og sepsis ved vaskulær tilgang er komplikasjoner som kan forekomme ved parenteral ernæring, spesielt ved dårlig vedlikehold av katetre og immunsuppressive effekter av sykdom eller legemidler. Nøye overvåkning av tegn, symptomer og laboratorietester for feber/frysninger, leukocytose, tekniske komplikasjoner ved tilgangsenheten, samt hyperglykemi, kan bidra til å registrere tidlige infeksjoner. Pasienter som trenger parenteral ernæring, er ofte predisponert for infeksiøse komplikasjoner pga. feilernæring og/eller underliggende sykdomstilstand. Forekomsten av septiske komplikasjoner kan senkes med økt fokus på aseptiske teknikker ved plassering og vedlikehold av katetre og klargjøring av ernæringsformuleringen. Overvåk vann- og elektrolyttbalanse, serumosmolaritet, serumtriglyserider, syre/base-balanse, blodglukose, lever- og nyrefunksjonstester, koagulasjonstester og blodtelling, inkl. blodplater, under behandlingen. Forhøyede leverenzymverdier og kolestase er sett med lignende produkter. Overvåkning av serumammoniakk vurderes ved mistenkt leverinsuffisiens. Metabolske komplikasjoner kan skje hvis næringsinntaket ikke tilpasses pasientens behov eller den metabolske kapasiteten av en gitt diettingrediens ikke er nøyaktig vurdert. Uønskede metabolske effekter kan skyldes bruk av utilstrekkelig eller for mye næringsstoff, eller fra en ikke-tilpasset sammensetning av blandingen til den bestemte pasientens behov. Bruk av aminosyreoppløsninger kan fremkalle akutt folatmangel og folsyre bør gis daglig. Ekstravasasjon: Kateterstedet overvåkes regelmessig for tegn på ekstravasasjon. Stopp administreringen umiddelbart samtidig som innsatt kateter/kanyle holdes på plass for umiddelbar behandling. Aspirering utføres om mulig gjennom innsatt kateter/kanyle for å redusere væskemengden i vevet, før kateter/kanyle fjernes. Nødvendige tiltak avhenger av ekstravaserte produkt(er) som blandes med Olimel (hvis aktuelt), og stadium/omfang av ev. skade. Behandlingsalternativer kan omfatte ikke-farmakologisk, farmakologisk og/eller kirurgisk intervensjon. Ved stor ekstravasasjon innhentes råd fra plastisk kirurg innen de første 72 timene. Ekstravasasjonsstedet overvåkes minst hver 4. time de første 24 timene, deretter 1 gang daglig. Infusjonen skal ikke startes på nytt i samme sentrale vene. Leversvikt: Utvis forsiktighet pga. risiko for utvikling eller forverring av nevrologiske sykdommer knyttet til hyperammonemi. Jevnlige kliniske tester og laboratorietester er nødvendig, spesielt for parametre på leverfunksjon, blodglukose, elektrolytter og triglyserider. Nyresvikt: Utvis forsiktighet, spesielt ved hyperkalemi, pga. risiko for utvikling eller forverring av metabolsk acidose og hyperazotemi hvis avfallsstoffene ikke fjernes ved dialyse. Væske, triglyserider og elektrolyttstatus overvåkes nøye. Hematologisk: Utvis forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser og anemi. Blodtellings- og koagulasjonsparametre overvåkes nøye. Endokrint og metabolisme: Utvis forsiktighet ved: Metabolsk acidose: Administrering av karbohydrater anbefales ikke ved laktacidose. Jevnlige kliniske tester og laboratorietester kreves. Diabetes mellitus: Overvåk glukosekonsentrasjoner, glukosuri og ketonuri. Juster insulindose ved behov. Hyperlipidemi pga. lipidinnholdet i emulsjonen: Jevnlige kliniske tester og laboratorietester kreves. Forstyrrelser i aminosyremetabolismen. Kontroller serumtriglyseridverdier og kroppens evne til å fjerne lipider jevnlig. Serumtriglyseridverdier skal ikke overstige 3 mmol/liter under infusjonen. Ved mistenkt avvik i lipidmetabolismen, anbefales daglig måling av serumtriglyserider etter 5-6 timer uten lipidadministrering. Hos voksne skal serum være klart på <6 timer etter infusjonsstans. Neste infusjon skal kun gis når serumtriglyserider er tilbake til utgangsverdier. «Fat overload»-syndrom er sett for lignende produkter. Redusert eller begrenset evne til å metabolisere lipider kan føre til «fat overload»-syndrom, som kan skyldes overdosering, men tegn og symptomer på syndromet kan også skje ved administrering iht. instruksjoner. Ved hyperglykemi skal infusjonshastigheten justeres og/eller insulin gis. Tromboflebitt kan utvikles hvis perifere vener brukes, og innstikkstedet skal overvåkes daglig for lokale tegn. Inneholder naturlig innhold av sporstoffer og vitaminer, men nivåene er utilstrekkelige til å dekke kroppens behov, og bør tilføres for å hindre utvikling av svikt. Vis forsiktighet ved bruk hos pasienter med økt osmolaritet, binyresvikt, hjertesvikt eller nedsatt lungefunksjon. Hos underernærte pasienter kan initiering av parenteral ernæring påskynde væskeendringer som fører til lungeødem og hjertesvikt samt senket serumkonsentrasjon av kalium, fosfor, magnesium eller vannløselige vitaminer. Disse endringene kan skje innen 24-48 timer, og derfor anbefales forsiktig og langsom initiering av parenteral ernæring sammen med nøye overvåkning og passende justering av væske, elektrolytter, sporstoffer og vitaminer. Spesielle forholdsregler i pediatri: Ved bruk til barn >2 år, er det viktig å bruke en pose med volum som samsvarer med den daglige dosen. Uegnet til barn <2 år pga. for lavt glukoseinntak som fører til et lavt glukose/lipid-forhold, cysteinfraværet gjør aminosyreprofilen inadekvat, kalsiuminnholdet er for lavt og posevolumet uegnet. Hos barn >2 år begrenser fosfatmengden de daglige inntakene, og alle makroernæringsstoffer og kalsium bør derfor tilføres. Det er alltid nødvendig å tilføre vitaminer og sporstoffer. Pediatriske formuleringer skal benyttes. Kontinuerlig og kontrollert infusjon anbefales for å unngå risiko ved svært høy infusjonshastighet. Gis med forsiktighet ved tendens til elektrolyttretensjon. I.v. infusjon av aminosyrer følges av økt utskillelse av sporstoffer i urinen, spesielt kobber og sink. Dette bør tas i betraktning ved dosering av sporstoffer, spesielt under langvarig i.v. ernæring.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skal ikke gis samtidig med blod via samme infusjonsutstyr pga. mulighet for pseudoagglutinasjon. Lipidene i emulsjonene kan påvirke resultatene av visse laboratorietester (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning, blodhemoglobin) hvis blodprøven tas før lipidene er utskilt (vanligvis utskilt etter 5-6 timer uten lipidtilførsel). Inneholder vitamin K, som finnes naturlig i lipidemulsjoner. Mengden vitamin K, i anbefalte doser, forventes ikke å påvirke effekten av kumarinderivater. Pga. kaliuminnholdet i Olimel skal spesiell forsiktighet utvises ved behandling med kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, eller immunsuppressiver som takrolimus eller ciklosporin, pga. risikoen for hyperkalemi. Skal ikke gis i samme infusjonsslange eller blandes med ampicillin eller fosfenytoin pga. risiko for utfelling. Gjelder Olimel N5E, N7E, N9E, Olimel Perifer N4E: Utfelling av ceftriaksonkalsium kan oppstå når ceftriakson blandes med kalsiumholdige oppløsninger, i samme i.v. slange. Ceftriakson skal ikke blandes eller gis samtidig med kalsiumholdige i.v. oppløsninger, inkl. Olimel/Olimel Perifer, gjennom samme infusjonsslange (f.eks. Y-kobling). Ceftriakson og kalsiumholdig oppløsning kan imidlertid gis sekvensielt etter hverandre dersom infusjonsslangene skylles grundig med en kompatibel væske mellom infusjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Mangler kliniske data ved bruk hos gravide eller ammende. Tatt i betraktning bruk og indikasjonene kan produktet, om nødvendig, vurderes ved graviditet og amming.

Bivirkninger

I starten av infusjonen bør følgende unormale tegn føre til umiddelbart avbrudd av infusjonen: Svetting, feber, skjelving, hodepine, hudutslett, dyspné. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominal smerte, diaré, kvalme. Hjerte/kar: Hypertensjon, takykardi. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt, hypertriglyseridemi. Følgende bivirkninger er beskrevet for tilsvarende produkter: Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Pulmonale vaskulære utfellinger (pulmonal vaskulær emboli og respirasjonshemming). Immunsystemet: Overfølsomhet. Lever/galle: Kolestase, hepatomegali, gulsott. Nyre/urinveier: Azotemi. Undersøkelser: Økt alkaliske fosfataser og bilirubin i blod, økt transaminase, økte nivåer av leverenzymer. Øvrige: Ekstravasasjon som kan føre til smerte, irritasjon, hevelse/ødem, erytem/varme, hudnekrose, blemmer/vesikler, betennelse, indurasjon, stram hud. Fat overload-syndrom er rapportert svært sjeldent for lignende produkter. Syndromet er forbundet med en plutselig forverring av pasientens kliniske tilstand, og karakteriseres ved funn som feber, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hyperlipidemi, fettinfiltrasjon i lever (hepatomegali), svekkelse av leverfunksjon og manifestasjoner knyttet til sentralnervesystemet (f.eks. koma). Syndromet er vanligvis reversibelt når infusjon av lipidemulsjonen stanses.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved overdose og/eller høyere infusjonshastighet enn anbefalt kan det oppstå tegn på hypervolemi og acidose. Hyperglykemi, glukosuri og et hyperosmolært syndrom kan utvikles hvis glukoseinfusjonshastigheten overskrider clearance. For rask infusjon eller administrering av et uhensiktsmessig stort volum kan gi kvalme, brekninger, frysninger, hodepine, hetetokter, hyperhidrose og elektrolyttforstyrrelser. Redusert eller begrenset evne til å metabolisere lipider kan føre til fat overload-syndrom.
Behandling: Infusjonen avbrytes umiddelbart. I alvorlige tilfeller kan hemodialyse, hemofiltrasjon eller hemodiafiltrasjon bli nødvendig.

Egenskaper

Klassifisering: Parenteralt ernæringspreparat med aminosyrer, fett og karbohydrater for i.v. administrering. Olimel Perifer N4E, Olimel N5E, N7E, N9E er tilsatt elektrolytter. Olimel N9 er elektrolyttfri.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes umiddelbart etter at forseglingene mellom de 3 kamrene er brutt. Ferdigblandet pose beregnet for engangsbruk. Rekonstituert emulsjon er stabil i inntil 7 dager ved 2-8°C, etterfulgt av 48 timer ved <25°C. Etter tilsetninger (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer): For spesifikke tilsetninger er stabilitet påvist for 7 dager ved 2-8°C, etterfulgt av 48 timer ved <25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre tilsetninger er utført under aseptiske forhold. Oppbevares i ytterposen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N5E4 × 1500 ml (trekammerpose)
083341
-
-
2480,40C
4 × 2000 ml (trekammerpose)
083353
-
-
2399,60C

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N7E6 × 1000 ml (trekammerpose)
083375
-
-
2324,40C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
083387
-
-
1915,10C
4 × 2000 ml (trekammerpose)
083398
-
-
2252,70C

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N9E6 × 1000 ml (trekammerpose)
083420
-
-
2823,90C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
083409
-
-
2387,10C

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N96 × 1000 ml (trekammerpose)
083476
-
-
2807,10C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
083487
-
-
2373,30C

Olimel Perifer, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N4E6 × 1000 ml (trekammerpose)
083296
-
-
2094,10C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
083307
-
-
1687,10C
4 × 2000 ml (trekammerpose)
083318
-
-
2033,40C
2 × 2500 ml (trekammerpose)
083330
-
-
1620,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.06.2018