Olimel

Olimel Perifer

Baxter


Parenteral ernæring i trekammerpose.

B05B A10 (Karbohydrater, Fettemulsjoner, Aminosyrer)



INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N5E: Olimel: Olimel N5E 2000 ml består av en blanding av 400 ml fettemulsjon, 800 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 800 ml glukoseoppløsning med kalsium. 2000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 80 g, alanin 9,52 g, arginin 6,45 g, aspartinsyre 1,9 g, glutaminsyre 3,29 g, glysin 4,56 g, histidin 3,93 g, isoleucin 3,29 g, leucin 4,56 g, lysin 5,18 g, metionin 3,29 g, fenylalanin 4,56 g, prolin 3,93 g, serin 2,6 g, treonin 3,29 g, tryptofan 1,1 g, tyrosin 0,17 g, valin 4,21 g, natriumacetat 2,99 g, natriumglyserofosfat 7,34 g, kaliumklorid 4,47 g, magnesiumklorid 1,62 g, kalsiumklorid 1,03 g, glukose 230 g, renset eggfosfolipid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 2000 ml inneh.: Lipider 80 g, aminosyrer 65,8 g, nitrogen 10,4 g, glukose 230 g. Elektrolytter: Na+ 70 mmol, K+ 60 mmol, Mg2+ 8 mmol, Ca2+ 7 mmol, fosfat 30 mmol, acetat 73 mmol, klorid 90 mmol. Osmolaritet: 1120 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 1980 kcal, ikke-protein 1720 kcal, glukose 920 kcal, lipid 800 kcal. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N7E: Olimel: Olimel N7E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 40 g, alanin 6,41 g, arginin 4,34 g, aspartinsyre 1,28 g, glutaminsyre 2,21 g, glysin 3,07 g, histidin 2,64 g, isoleucin 2,21 g, leucin 3,07 g, lysin 3,48 g, metionin 2,21 g, fenylalanin 3,07 g, prolin 2,64 g, serin 1,75 g, treonin 2,21 g, tryptofan 0,74 g, tyrosin 0,11 g, valin 2,83 g, natriumacetat 1,5 g, natriumglyserofosfat 3,67 g, kaliumklorid 2,24 g, magnesiumklorid 0,81 g, kalsiumklorid 0,52 g, glukose 140 g, renset eggfosfolipid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 40 g, aminosyrer 44,3 g, nitrogen 7 g, glukose 140 g. Elektrolytter: Na+ 35 mmol, K+ 30 mmol, Mg2+ 4 mmol, Ca2+ 3,5 mmol, fosfat 15 mmol, acetat 45 mmol, klorid 45 mmol. Osmolaritet: 1360 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 1140 kcal, ikke-protein 960 kcal, glukose 560 kcal, lipid 400 kcal. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N9E: Olimel: Olimel N9E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 40 g, alanin 8,24 g, arginin 5,58 g, aspartinsyre 1,65 g, glutaminsyre 2,84 g, glysin 3,95 g, histidin 3,4 g, isoleucin 2,84 g, leucin 3,95 g, lysin 4,48 g, metionin 2,84 g, fenylalanin 3,95 g, prolin 3,4 g, serin 2,25 g, treonin 2,84 g, tryptofan 0,95 g, tyrosin 0,15 g, valin 3,64 g, natriumacetat 1,5 g, natriumglyserofosfat 3,67 g, kaliumklorid 2,24 g, magnesiumklorid 0,81 g, kalsiumklorid 0,52 g glukose 110 g, renset eggfosfolipid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre., vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 40 g, aminosyrer 56,9 g, nitrogen 9 g, glukose 110 g. Elektrolytter: Na+ 35 mmol, K+ 30 mmol, Mg2+ 4 mmol, Ca2+ 3,5 mmol, fosfat 15 mmol, acetat 54 mmol, klorid 45 mmol. Osmolaritet: 1310 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 1070 kcal, ikke-protein 840 kcal, glukose 440 kcal, lipid 400 kcal. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N12E: Olimel: Olimel N12E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 533 ml aminosyreoppløsning og 267 ml glukoseoppløsning med andre elektrolytter. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 35 g, alanin 10,99 g, arginin 7,44 g, aspartinsyre 2,2 g, glutaminsyre 3,79 g, glysin 5,26 g, histidin 4,53 g, isoleucin 3,79 g, leucin 5,26 g, lysin 5,97 g, metionin 3,79 g, fenylalanin 5,26 g, prolin 4,53 g, serin 3 g, treonin 3,79 g, tryptofan 1,26 g, tyrosin 0,2 g, valin 4,86 g, natriumacetattrihydrat 1,5 g, natriumglyserofosfat, hydrert 3,67 g, kaliumklorid 2,24 g, magnesiumkloridheksahydrat 0,81 g, kalsiumkloriddihydrat 0,52 g, glukose 73,33 g, renset eggfosfolipid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 35 g, aminosyrer 75,9 g, nitrogen 12 g, glukose 73,3 g. Elektrolytter: Natrium 35 mmol, kalium 30 mmol, magnesium 4 mmol, kalsium 3,5 mmol, fosfat 15 mmol, acetat 70 mmol, klorid 45 mmol. Osmolaritet: 1270 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 950 kcal, ikke-protein 640 kcal, glukose 290 kcal, lipid 350 kcal. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N9: Olimel: Olimel N9 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning og 400 ml glukoseoppløsning. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 40 g, alanin 8,24 g, arginin 5,58 g, aspartinsyre 1,65 g, glutaminsyre 2,84 g, glysin 3,95 g, histidin 3,4 g, isoleucin 2,84 g, leucin 3,95 g, lysin 4,48 g, metionin 2,84 g, fenylalanin 3,95 g, prolin 3,4 g, serin 2,25 g, treonin 2,84 g, tryptofan 0,95 g, tyrosin 0,15 g, valin 3,64 g, glukose 110 g, renset eggfosfolipid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 40 g, aminosyrer 56,9 g, nitrogen 9 g, glukose 110 g. Elektrolytter: Fosfat 3 mmol, acetat 40 mmol. Osmolaritet: 1170 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 1070 kcal, ikke-protein 840 kcal, glukose 440 kcal, lipid 400 kcal. Uten elektrolytter. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N12: Olimel: Olimel N12 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 533 ml aminosyreoppløsning og 267 ml glukoseoppløsning. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 35 g, alanin 10,99 g, arginin 7,44 g, aspartinsyre 2,2 g, glutaminsyre 3,79 g, glysin 5,26 g, histidin 4,53 g, isoleucin 3,79 g, leucin 5,26 g, lysin 5,97 g, metionin 3,79 g, fenylalanin 5,26 g, prolin 4,53 g, serin 3 g, treonin 3,79 g, tryptofan 1,26 g, tyrosin 0,2 g, valin 4,86 g, glukose 73,33 g, renset eggfosfolipid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 35 g, aminosyrer 75,9 g, nitrogen 12 g, glukose 73,3 g. Elektrolytter: Fosfat 2,6 mmol, acetat 54 mmol. Osmolaritet: 1130 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 950 kcal, ikke-protein 640 kcal, glukose 290 kcal, lipid 350 kcal. Uten elektrolytter. B05B A10


INFUSJONSVÆSKE, emulsjon N4E: Olimel Perifer: Olimel Perifer N4E 1000 ml består av en blanding av 200 ml fettemulsjon, 400 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter og 400 ml glukoseoppløsning med kalsium. 1000 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 30 g, alanin 3,66 g, arginin 2,48 g, aspartinsyre 0,73 g, glutaminsyre 1,26 g, glysin 1,76 g, histidin 1,51 g, isoleucin 1,26 g, leucin 1,76 g, lysin 1,99 g, metionin 1,26 g, fenylalanin 1,76 g, prolin 1,51 g, serin 1 g, treonin 1,26 g, tryptofan 0,42 g, tyrosin 0,06 g, valin 1,62 g, natriumacetat 1,16 g, natriumglyserofosfat 1,91 g, kaliumklorid 1,19 g, magnesiumklorid 0,45 g, kalsiumklorid 0,3 g, glukose 75 g, renset eggfosolipid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, kons. eddiksyre, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. 1000 ml inneh.: Lipider 30 g, aminosyrer 25,3 g, nitrogen 4 g, glukose 75 g. Elektrolytter: Na+ 21 mmol, K+ 16 mmol, Mg2+ 2,2 mmol, Ca2+ 2 mmol, fosfat 8,5 mmol, acetat 27 mmol, klorid 24 mmol. Osmolaritet: 760 mosmol/liter, pH 6,4. Energiinnh.: Totalt 700 kcal, ikke-protein 600 kcal, glukose 300 kcal, lipid 300 kcal. B05B A10


Indikasjoner

Parenteral ernæring til voksne og barn >2 år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Dosering

Individuell og avhenger av energiforbruk, klinisk status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene, samt oralt/enteralt tillegg av energi eller proteiner. Posestørrelse velges tilsvarende. Maks. daglig dose bør ikke overskrides. Pga. flerkammerposens statiske sammensetning, er det mulig at ikke alle pasientens behov for næringsstoffer kan oppfylles samtidig. Kliniske situasjoner kan foreligge hvor pasienten krever andre mengder næringsstoffer. I slike situasjoner skal påvirkningen av enhver volum (dose)-justering tas i betraktning mht. hvilken doseringseffekt dette har på alle andre ernæringskomponenter i Olimel .
Voksne (alle infusjonsvæskene): Gjennomsnittlig daglig anbefaling: 0,16-0,35 g nitrogen/kg kroppsvekt (1-2 g aminosyrer/kg kroppsvekt) avhengig av ernæringsmessig status og grad av katabolsk stress, 20-40 kcal/kg og 20-40 ml væske/kg, eller 1-1,5 ml pr. forbrukt kcal. For N12 og N12E: Spesielle populasjoner kan ha behov for opptil 0,4 g nitrogen/kg kroppsvekt (2,5 g aminosyrer/kg). Maks. daglig dose definert ved væskeinntak:

 

ml/kg

Aminosyrer
(g/kg)

Glukose
(g/kg)

Lipider
(g/kg)

Natrium
(mmol/kg)

Kalium
(mmol/kg)

N4E

40

1

3

1,2

0,8

0,6

N5E

40

1,3

4,6

1,6

1,4

1,2

N7E

35

1,5

4,9

1,4

1,2

1,1

N9E

35

2

3,9

1,4

1,2

1,1

N12E

26

2

1,9

0,9

 

 

N9

35

2

3,9

1,4

 

 

N12

26

2

1,9

0,9

 

 

Maks. infusjonshastighet:

 

ml/kg/time

Aminosyrer
(g/kg/time)

Glukose
(g/kg/time)

Lipider
(g/kg/time)

N4E

3,2

0,08

0,24

0,1

N5E

2,1

0,07

0,24

0,08

N7E

1,7

0,08

0,24

0,07

N9E

1,8

0,1

0,19

0,07

N12E

1,3

0,1

0,1

0,05

N9

1,8 (unntatt i IDPN)

0,1

0,19

0,07

N12

1,3 (unntatt i IDPN)

0,1

0,1

0,05


Voksne (Olimel N12 og N12E): Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT): Maks. daglig dose definert ved inntak av aminosyrer, 33 ml/kg som tilsv. 2,5 g/kg aminosyrer, 2,4 g/kg glukose og 1,2 g/kg lipider. Pasienter med sykelig overvekt: Dosen bør beregnes ut fra idealvekt (IBW). Maks. daglig dose definert ved inntak av aminosyrer, 33 ml/kg IBW tilsv. 2,5 g/kg aminosyrer, 2,4 g/kg glukose og 1,2 g/kg lipider.
Voksne (Olimel N9 og N12): Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN): Til ikke-akutt syke, underernærte pasienter. Beregning av hensiktsmessig formulering og volum, bør baseres på forholdet mellom anslåtte spontane inntak, f.eks. i en kostholdssamtale, og de anbefalte inntakene. I tillegg må metabolsk toleranse tas i betraktning. For Olimel N12 ved IDPN er maks. infusjonshastighet 2,7 ml/kg/time, tilsv. 0,2 g/kg/time aminosyrer, 0,2 g/kg/time glukose og 0,09 g/kg/time lipider ved administrering over 4 timer. For Olimel N9 ved IDPN er maks. infusjonshastighet 3,6 ml/kg/time, tilsv. 0,2 g/kg/time aminosyrer, 0,4 g/kg/time glukose og 0,14 g/kg/time lipider ved administrering over 4 timer.
Barn 12-18 år (alle infusjonsvæskene): For N5E, N7E og Perifer N4E er begrensende faktorer magnesiumkonsentrasjon for daglig dose og glukosekonsentrasjon for hastighet pr. time. For N9 og N12 er begrensende faktor aminosyrekonsentrasjon både for daglig dose og for hastighet pr. time. For N9E og N12E er begrensende faktorer aminosyre- og magnesiumkonsentrasjon for daglig dose, og aminosyrekonsentrasjon for hastighet pr. time. Maks. daglig dose:

 

ml/kg

Aminosyrer
(g/kg)

Glukose
(g/kg)

Lipider
(g/kg)

Total energi
(kcal/kg)

N4E

45

1,1

3,4

1,4

31,5

N5E

33

1,1

3,8

1,3

32,7

N7E

25

1,1

3,5

1,0

28,5

N9E

35

2

3,9

1,4

37,5

N12E

26

2

1,9

0,9

24,7

N9

35

2

3,9

1,4

37,5

N12

26

2

1,9

0,9

24,7

Maks. infusjonshastighet:

 

ml/kg/time

Aminosyrer
(g/kg/time)

Glukose
(g/kg/time)

Lipider
(g/kg/time)

N4E

3,2

0,08

0,24

0,1

N5E

2,1

0,07

0,24

0,08

N7E

1,7

0,08

0,24

0,07

N9E

2,1

0,12

0,23

0,08

N12E

1,6

0,12

0,12

0,06

N9

2,1

0,12

0,23

0,08

N12

1,6

0,12

0,12

0,06


Barn 2-11 år (alle infusjonsvæskene): For N5E er begrensende faktorer magnesiumkonsentrasjon for daglig dose og glukose- og lipidkonsentrasjon for hastighet pr. time. For N7E og N9E er begrensende faktorer magnesiumkonsentrasjon for daglig dose og glukosekonsentrasjon for hastighet pr. time. For N9 er begrensende faktorer aminosyrekonsentrasjon for daglig dose og glukosekonsentrasjon for hastighet pr. time. For N12 er begrensende faktorer aminosyrekonsentrasjon både for daglig dose og for hastighet pr. time. For N12E er begrensende faktorer aminosyre- og magnesiumkonsentrasjon for daglig dose og aminosyrekonsentrasjon for hastighet pr. time. For Perifer N4E er begrensende faktorer magnesiumkonsentrasjon for daglig dose og lipidkonsentrasjon for hastighet pr. time. Maks. daglig dose:

 

ml/kg

Aminosyrer
(g/kg/dag)

Glukose
(g/kg/dag)

Lipider
(g/kg/dag)

Total energi
(kcal/kg/dag)

N4E

45

1,1

3,4

1,4

31,5

N5E

33

1,1

3,8

1,3

32,7

N7E

25

1,1

3,5

1,0

28,5

N9E

25

1,4

2,8

1,0

26,8

N12E

33

2,5

2,4

1,2

31,4

N9

44

2,5

4,8

1,8

47,1

N12

33

2,5

2,4

1,2

31,4

Maks. infusjonshastighet:

 

ml/kg/time

Aminosyrer
(g/kg/time)

Glukose
(g/kg/time)

Lipider
(g/kg/time)

N4E

4,3

0,11

0,33

0,13

N5E

3,1

0,11

0,36

0,13

N7E

2,6

0,11

0,36

0,10

N9E

3,3

0,19

0,36

0,13

N12E

2,6

0,2

0,19

0,09

N9

3,3

0,19

0,36

0,13

N12

2,6

0,2

0,19

0,09

1 Anbefalte verdier fra 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR retningslinjer.Til små barn anbefales det å starte med lav daglig dose, og gradvis øke til maks. dose.
Spesielle pasientgrupper: Barn <2 år: Studier mangler. Se også Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Skal kun brukes hvis aminosyre- og glukosedelene er klare, fargeløse til svakt gule og fri for synlige partikler, lipidemulsjonen er homogen og melkeaktig, posen uskadet og forseglingene intakte. Se pakningsvedlegg. Blandbarhet: Alle tilsetninger (inkl. vitaminer) kan tilsettes den rekonstituerte blandingen. Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen rekonstitueres. Stabilitet for sporstoffer og vitaminer er påvist opptil anbefalt daglig dose. For informasjon om tilsetninger og kompatibilitet, kontakt Baxter AS. Skal ikke gis samtidig med eller etter blod gjennom samme utstyr, pga. risiko for pseudoagglutinasjon. Skal ikke kobles i serie pga. fare for luftembolisme.
Administrering: Kun engangsbruk. Brukes umiddelbart etter åpning. Skal ikke oppbevares til senere bruk. Etter rekonstituering er blandingen homogen med et melkeaktig utseende. Anbefalt infusjonstid er 12-24 timer. Olimel: Gis som i.v. infusjon i sentral vene. Olimel Perifer: Gis som i.v. infusjon i sentral eller perifer vene. Ved tilsetninger skal blandingens endelige osmolaritet måles før bruk.

Kontraindikasjoner

Premature nyfødte, spedbarn og barn <2 år, overfølsomhet for egg-, soya- eller peanøttproteiner, mais/-produkter eller for innholdsstoffene, medfødte avvik i aminosyremetabolismen, alvorlig hyperlipidemi, eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakterisert ved hypertriglyseridemi, alvorlig hyperglykemi. Gjelder N5E, N7E, N9E, N12E, Perifer N4E: Patologisk forhøyede plasmakonsentrasjoner av natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor.

Forsiktighetsregler

Gjelder N5E, N7E, N9E, N9, N12 og N12E: Skal ikke gis i perifer vene. For rask administrering kan gi alvorlige eller dødelige konsekvenser. Infusjonen avbrytes straks ved tegn på allergisk reaksjon (svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller dyspné). Inneholder soyaolje, eggfosfolipid og glukose fra mais. Soya- og eggproteiner og glukose fra mais kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner er sett. Gjelder N5E, N7E, N9E, N12E og Perifer N4E: Ceftriakson skal ikke blandes eller gis samtidig med kalsiumholdige i.v. oppløsninger, selv ikke via ulike infusjonsslanger eller ulike infusjonssteder. Ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger kan gis sekvensielt etter hverandre hvis det er brukt infusjonssett på ulike steder eller hvis infusjonsslangene er byttet ut eller skylt grundig med fysiologisk saltvann mellom infusjonene for å unngå utfelling. Ved krav om kontinuerlig infusjon med kalsiumholdig TPN-oppløsning, vurderes alternative antibakterielle behandlinger, som ikke medfører en liknende risiko for utfelling. Om ceftriakson er nødvendig hos pasienter som trenger kontinuerlig ernæring, kan TPN-oppløsning og ceftriakson gis samtidig, men via ulike infusjonsslanger på ulike infusjonssteder. Ev. kan infusjon av TPN-oppløsning stanses mens ceftriaksoninfusjon pågår, gitt at infusjonsslangene skylles mellom oppløsningene. Pulmonale vaskulære utfellinger som forårsaker pulmonal vaskulær emboli og respirasjonshemming er sett ved parenteral ernæring, noen med fatalt utfall. Tilsetning av for mye kalsium og fosfat øker risiko for dannelse av kalsiumfosfatutfellinger. Pulmonale vaskulære utfellinger etterfulgt av pulmonal vaskulær emboli og respirasjonshemming, noen ganger med fatalt utfall, er sett ved parenteral ernæring. Tilsetning av for mye kalsium og fosfat øker risikoen for kalsiumfosfatutfellinger. Gjelder N7, N9 og N12: Utfellinger av ulik natur er sett, selv ved fravær av fosfatsalt i oppløsningen. Mistenkt dannelse av utfelling i blodet er også sett. Oppløsningen skal inspiseres, infusjonssettet og kateteret bør periodisk kontrolleres for utfellinger. Ved symptomer på respirasjonshemming, bør infusjonen stoppes og medisinsk evaluering igangsettes. Generelt: Ikke tilsett andre legemidler eller substanser til posen eller til den rekonstituerte emulsjonen uten først å bekrefte deres forlikelighet og stabiliteten til den resulterende blandingen (spesielt stabiliteten til lipidemulsjonen). Utfelling eller destabilisering av lipidemulsjonen kan føre til vaskulær okklusjon. Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalanse, alvorlige tilstander av væskeoverbelastning og alvorlige metabolske forstyrrelser skal korrigeres før infusjonen startes. Spesifikk klinisk overvåkning er nødvendig når en i.v. infusjon er startet. Infeksjon og sepsis ved vaskulær tilgang er komplikasjoner som kan forekomme ved parenteral ernæring, spesielt ved dårlig vedlikehold av katetre og immunsuppressive effekter av sykdom eller legemidler. Nøye overvåkning av tegn, symptomer og laboratorietester for feber/frysninger, leukocytose, tekniske komplikasjoner ved tilgangsenheten, samt hyperglykemi, kan bidra til å registrere tidlige infeksjoner. Pasienter som trenger parenteral ernæring, er ofte predisponert for infeksiøse komplikasjoner pga. feilernæring og/eller underliggende sykdomstilstand. Forekomsten av septiske komplikasjoner kan senkes med økt fokus på aseptiske teknikker ved plassering og vedlikehold av katetre og klargjøring av ernæringsformuleringen. Overvåk vann- og elektrolyttbalanse, serumosmolaritet, serumtriglyserider, syre/base-balanse, blodglukose, lever- og nyrefunksjonstester, koagulasjonstester og blodtelling, inkl. blodplater, under behandlingen. Forhøyede leverenzymverdier og kolestase er sett med lignende legemidler. Overvåkning av serumammoniakk vurderes ved mistenkt nedsatt leverfunksjon. Metabolske komplikasjoner kan skje hvis næringsinntaket ikke tilpasses pasientens behov eller den metabolske kapasiteten av en gitt diett-komponent ikke er nøyaktig vurdert. Uønskede metabolske effekter kan skyldes bruk av utilstrekkelig eller for mye næringsstoff, eller fra en ikke-tilpasset sammensetning av blandingen til den bestemte pasientens behov. Bruk av aminosyreoppløsninger kan fremkalle akutt folatmangel og folsyre bør gis daglig. Ekstravasasjon: Kateterstedet overvåkes regelmessig for tegn på ekstravasasjon. Stopp administreringen umiddelbart samtidig som innsatt kateter/kanyle holdes på plass for umiddelbar behandling. Aspirering utføres om mulig gjennom innsatt kateter/kanyle for å redusere væskemengden i vevet, før kateter/kanyle fjernes. Nødvendige tiltak avhenger av ekstravaserte legemidler som blandes med Olimel (hvis aktuelt), og stadium/omfang av ev. skade. Behandlingsalternativer kan omfatte ikke-farmakologisk, farmakologisk og/eller kirurgisk intervensjon. Ved stor ekstravasasjon innhentes råd fra plastisk kirurg innen de første 72 timene. Ekstravasasjonsstedet overvåkes minst hver 4. time de første 24 timene, deretter 1 gang daglig. Infusjonen skal ikke startes på nytt i samme sentrale vene. Nedsatt leverfunksjon: Utvis forsiktighet pga. risiko for utvikling eller forverring av nevrologiske sykdommer knyttet til hyperammonemi. Jevnlige kliniske tester og laboratorietester er nødvendig, spesielt for parametre på leverfunksjon, blodglukose, elektrolytter og triglyserider. Nedsatt nyrefunksjon: Utvis forsiktighet, spesielt ved hyperkalemi, pga. risiko for utvikling eller forverring av metabolsk acidose og hyperazotemi hvis avfallsstoffene ikke fjernes ved dialyse. Væske, triglyserider og elektrolyttstatus overvåkes nøye. Hematologi: Utvis forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser og anemi. Blodtellings- og koagulasjonsparametre overvåkes nøye. Endokrint og metabolisme: Utvis forsiktighet ved: Metabolsk acidose: Administrering av karbohydrater anbefales ikke ved laktacidose. Jevnlige kliniske tester og laboratorietester kreves. Diabetes mellitus: Overvåk glukosekonsentrasjoner, glukosuri og ketonuri. Juster insulindose ved behov. Hyperlipidemi pga. lipidinnholdet i emulsjonen: Jevnlige kliniske tester og laboratorietester kreves. Forstyrrelser i aminosyremetabolismen. Sykdommer i lever og galleveier, inkl. kolestase, leversteatose, fibrose og cirrhose, som kan gi leversvikt, samt kolecystitt og kolelitiasis, er sett ved parenteral ernæring. Etiologien antas å være multifaktoriell og varierer mellom pasienter. Ved unormale leverparametere eller andre tegn på sykdommer i lever og galleveier, bør pasienten vurderes tidlig av lege med erfaring innen leversykdommer, for å identifisere mulige forårsakende og medvirkende faktorer, og mulige terapeutiske og profylaktiske intervensjoner. Generelt: Kontroller serumtriglyseridverdier og kroppens evne til å fjerne lipider jevnlig. Serumtriglyseridverdier skal ikke overstige 3 mmol/liter under infusjonen. Ved mistenkt avvik i lipidmetabolismen, anbefales daglig måling av serumtriglyserider etter 5-6 timer uten lipidadministrering. Hos voksne skal serum være klart på <6 timer etter infusjonsstans. Neste infusjon skal kun gis når serumtriglyserider er tilbake til utgangsverdier. Fat overload-syndrom er sett for lignende legemidler. Redusert eller begrenset evne til å metabolisere lipider kan føre til fat overload-syndrom, som kan skyldes overdosering, men tegn og symptomer på syndromet kan også skje ved administrering iht. instruksjoner. Ved hyperglykemi skal infusjonshastigheten justeres og/eller insulin gis. Tromboflebitt kan utvikles hvis perifere vener brukes, og innstikkstedet skal overvåkes daglig for lokale tegn. Inneholder naturlig innhold av sporstoffer og vitaminer, men nivåene er utilstrekkelige til å dekke kroppens behov, og bør tilføres for å hindre utvikling av svikt. Vis forsiktighet ved bruk hos pasienter med økt osmolaritet, binyresvikt, hjertesvikt eller nedsatt lungefunksjon. Hos underernærte pasienter kan initiering av parenteral ernæring påskynde væskeendringer som fører til lungeødem og hjertesvikt samt senket serumkonsentrasjon av kalium, fosfor, magnesium eller vannløselige vitaminer. Disse endringene kan skje innen 24-48 timer, og derfor anbefales forsiktig og langsom initiering av parenteral ernæring sammen med nøye overvåkning og passende justering av væske, elektrolytter, sporstoffer og vitaminer. Interferens med laboratorietester: Lipidene i emulsjonen kan interferere med resultatene av noen laboratorietester. Spesielle forholdsregler i pediatri: Ved bruk til barn >2 år, er det viktig å bruke en pose med volum som samsvarer med den daglige dosen. Det er alltid nødvendig å tilføre vitaminer og sporstoffer. Pediatriske formuleringer skal benyttes. Gjelder N5E, N7E, N9E, N9, N4E: Uegnet til barn <2 år pga. for lavt glukoseinntak som fører til et lavt glukose/lipid-forhold, cysteinfraværet gjør aminosyreprofilen inadekvat, kalsiuminnholdet er for lavt og posevolumet uegnet. Gjelder N12: Uegnet til barn <2 år pga. for lavt glukoseinntak som fører til et lavt glukose-/lipidforhold. Cysteinfraværet gjør aminosyreprofilen inadekvat, fosfatinnholdet er for lavt og andre elektrolytter er ikke inkludert. Gjelder N12E: Uegnet til barn <2 år pga. for lavt glukoseinntak som fører til et lavt glukose-/lipidforhold. Cysteinfraværet gjør aminosyreprofilen inadekvat og kalsiuminnholdet er for lavt. Eldre: Generelt bør dose velges med forsiktighet og reflektere høyere forekomst av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon samt ledsagende sykdom eller annen medikamentell behandling. Kontinuerlig og kontrollert infusjon anbefales for å unngå risiko ved svært høy infusjonshastighet. Gis med forsiktighet ved tendens til elektrolyttretensjon. I.v. infusjon av aminosyrer følges av økt utskillelse av sporstoffer i urinen, spesielt kobber og sink. Dette bør tas i betraktning ved dosering av sporstoffer, spesielt under langvarig i.v. ernæring.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skal ikke gis samtidig med blod via samme infusjonsutstyr pga. mulighet for pseudoagglutinasjon. Lipidene i emulsjonene kan påvirke resultatene av visse laboratorietester (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning, blodhemoglobin) hvis blodprøven tas før lipidene er utskilt (vanligvis utskilt etter 5-6 timer uten lipidtilførsel). Inneholder vitamin K, som finnes naturlig i lipidemulsjoner. Mengden vitamin K, i anbefalte doser, forventes ikke å påvirke effekten av kumarinderivater. Gjelder N5E, N7E, N9E, N4E, N12E: Pga. kaliuminnholdet i Olimel skal spesiell forsiktighet utvises ved behandling med kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, eller immunsuppressiver som takrolimus eller ciklosporin, pga. risikoen for hyperkalemi. Skal ikke gis i samme infusjonsslange eller blandes med ampicillin eller fosfenytoin pga. risiko for utfelling. Gjelder N5E, N7E, N9E, N12E og Perifer N4E: Utfelling av ceftriaksonkalsium kan oppstå når ceftriakson blandes med kalsiumholdige oppløsninger, i samme i.v. slange. Ceftriakson skal ikke blandes eller gis samtidig med kalsiumholdige i.v. oppløsninger, inkl. Olimel/Olimel Perifer, gjennom samme infusjonsslange (f.eks. Y-kobling). Ceftriakson og kalsiumholdig oppløsning kan imidlertid gis sekvensielt etter hverandre dersom infusjonsslangene skylles grundig med en kompatibel væske mellom infusjoner. Noen legemidler, som insulin, kan forstyrre kroppens lipasesystem, men interaksjonen ser ut til å ha begrenset klinisk betydning. Heparin gitt i kliniske doser gir forbigående frigjøring av lipoprotein-lipase i sirkulasjonen, med innledningsvis økt plasmalipolyse, etterfulgt av forbigående reduksjon i triglyserid-clearance.

Graviditet, amming og fertilitet

Mangler kliniske data ved bruk hos gravide eller ammende. Tatt i betraktning bruk og indikasjonene kan produktet, om nødvendig, vurderes ved graviditet og amming.

 

Bivirkninger

I starten av infusjonen bør følgende unormale tegn føre til umiddelbart avbrudd av infusjonen: Svetting, feber, skjelving, hodepine, hudutslett, dyspné.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensTrombocytopeni1
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, kvalme
Ukjent frekvensOppkast1
Hjerte
VanligeTakykardi
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet1, overfølsomhetsreaksjon (inkl. hyperhidrose, feber, frysninger, hodepine, utslett (erytematøst, papuløst, pustuløst, makuløst, generalisert), kløe, hetetokter, dyspné)1
Kar
VanligeHypertensjon
Ukjent frekvensPulmonale vaskulære utfellinger (vaskulær lungeemboli og respirasjonsdepresjon)1
Lever/galle
Ukjent frekvensGulsott1, hepatomegali1, kolestase1
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensAzotemi1
Skader/komplikasjoner
Svært sjeldneFat overload-syndrom2
Ukjent frekvensEkstravasasjon (som kan føre til smerte, irritasjon, hevelse/ødem, erytem/varme, hudnekrose, vesikler, inflammasjon, indurasjon, stram hud)1, leversykdom forbundet med parenteral ernæring1
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypertriglyseridemi, redusert appetitt
Undersøkelser
Ukjent frekvensØkt ALP i blod1, økt bilirubin1, økte leverenzymer1, økte transaminaser1

1Bivirkninger beskrevet for tilsvarende produkter.

2Rapportert svært sjeldent for lignende produkter. Forbundet med plutselig forverring av kliniske tilstand, med funn som feber, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hyperlipidemi, fettinfiltrasjon i lever (hepatomegali), nedsatt leverfunksjon og manifestasjoner knyttet til CNS (f.eks. koma). Vanligvis reversibelt når infusjon av lipidemulsjonen stanses.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, kvalme
HjerteTakykardi
KarHypertensjon
Stoffskifte/ernæringHypertriglyseridemi, redusert appetitt
Svært sjeldne
Skader/komplikasjonerFat overload-syndrom2
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni1
GastrointestinaleOppkast1
ImmunsystemetOverfølsomhet1, overfølsomhetsreaksjon (inkl. hyperhidrose, feber, frysninger, hodepine, utslett (erytematøst, papuløst, pustuløst, makuløst, generalisert), kløe, hetetokter, dyspné)1
KarPulmonale vaskulære utfellinger (vaskulær lungeemboli og respirasjonsdepresjon)1
Lever/galleGulsott1, hepatomegali1, kolestase1
Nyre/urinveierAzotemi1
Skader/komplikasjonerEkstravasasjon (som kan føre til smerte, irritasjon, hevelse/ødem, erytem/varme, hudnekrose, vesikler, inflammasjon, indurasjon, stram hud)1, leversykdom forbundet med parenteral ernæring1
UndersøkelserØkt ALP i blod1, økt bilirubin1, økte leverenzymer1, økte transaminaser1

1Bivirkninger beskrevet for tilsvarende produkter.

2Rapportert svært sjeldent for lignende produkter. Forbundet med plutselig forverring av kliniske tilstand, med funn som feber, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hyperlipidemi, fettinfiltrasjon i lever (hepatomegali), nedsatt leverfunksjon og manifestasjoner knyttet til CNS (f.eks. koma). Vanligvis reversibelt når infusjon av lipidemulsjonen stanses.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, frysninger, hodepine, hetetokter, hyperhidrose og elektrolyttforstyrrelser samt tegn på hypervolemi eller acidose, som kan gi alvorlige eller fatale utfall (er sett ved overdose og/eller høyere infusjonshastighet). Hyperglykemi, glukosuri og et hyperosmolært syndrom kan utvikles hvis glukoseinfusjonshastigheten overskrider clearance. Redusert eller begrenset evne til å metabolisere lipider kan føre til fat overload-syndrom.
Behandling: Infusjonen avbrytes umiddelbart. Ytterligere intervensjon kan være indisert dersom medisinsk nødvendig. I alvorlige tilfeller kan hemodialyse, hemofiltrasjon eller hemodiafiltrasjon bli nødvendig.

Egenskaper

Klassifisering: Parenteralt ernæringspreparat med aminosyrer, fett og karbohydrater for i.v. administrering. Olimel Perifer N4E, Olimel N5E, N7E, N9E, N12E er tilsatt elektrolytter. Olimel N9 og N12 er elektrolyttfri.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter rekonstituering: Stabilitet påvist for 7 dager ved 2-8°C etterfulgt av 48 timer ved høyst 25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstitueringen er utført under aseptiske forhold. Etter tilsetninger (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer): For spesifikke tilsetninger er stabilitet påvist for 7 dager ved 2-8°C, etterfulgt av 48 timer ved <25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre tilsetninger er utført under aseptiske forhold. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterposen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N5E4 × 1500 ml (trekammerpose)
083341
-
-
2480,40C
4 × 2000 ml (trekammerpose)
083353
-
-
2399,60C

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N7E6 × 1000 ml (trekammerpose)
083375
-
-
2324,40C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
083387
-
-
1915,10C
4 × 2000 ml (trekammerpose)
083398
-
-
2252,70C

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N9E6 × 1000 ml (trekammerpose)
083420
-
-
2823,90C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
083409
-
-
2387,10C

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N12E10 × 650 ml (trekammerpose)
174149
-
-
4748,50C
6 × 1000 ml (trekammerpose)
583325
-
-
3496,30C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
515272
-
-
2709,20C

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N96 × 1000 ml (trekammerpose)
083476
-
-
2807,10C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
083487
-
-
2373,30C

Olimel, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N1210 × 650 ml (trekammerpose)
533313
-
-
4748,50C
6 × 1000 ml (trekammerpose)
059777
-
-
3496,30C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
464993
-
-
2709,20C

Olimel Perifer, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
N4E6 × 1000 ml (trekammerpose)
083296
-
-
2094,10C
4 × 1500 ml (trekammerpose)
083307
-
-
1687,10C
4 × 2000 ml (trekammerpose)
083318
-
-
2033,40C
2 × 2500 ml (trekammerpose)
083330
-
-
1620,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

N5E, N7E, N9E, N9, Perifer N4E: 11.06.2020

N12E, N12: 14.08.2020