Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder

nalokson

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nyxoid er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Nyxoid
  3. Hvordan Nyxoid skal gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nyxoid
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Nyxoid er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson.
Nalokson gjør at virkningen av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin og morfin går midlertidig tilbake.
Nyxoid er en nesespray som brukes til akuttbehandling av opioidoverdosering eller mulig opioidoverdosering hos voksne og ungdom over 14 år. Tegn på overdose omfatter:
  • pustevansker
  • alvorlig søvnighet
  • mangel på respons på høye lyder eller berøring.
Dersom du har risiko for opioidoverdosering, bør du alltid ha Nyxoid med deg.
Nyxoid fungerer kun i kort tid og gjør at virkningene av opioider går tilbake mens du venter på medisinsk nødhjelp.
et er ingen erstatning for medisinsk nødhjelp. Nyxoid er beregnet til bruk av tilstrekkelig opplærte personer.
Fortell alltid dine venner og familie at du har med deg Nyxoid.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Nyxoid
Bruk ikke Nyxoid
Dersom du er allergisk overfor nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Nyxoid vil bli gitt til deg kun etter at du eller din omsorgsperson har fått opplæring i hvordan det skal brukes.
Det skal gis umiddelbart og er ingen erstatning for medisinsk akuttbehandling.
Ring etter ambulanse/nødhjelp så snart det er mistanke om opioidoverdose.
Tegn og symptomer på en opioidoverdose kan komme tilbake etter at denne nesesprayen er gitt. Hvis dette skjer, kan ytterligere doser gis etter 2 til 3 minutter med en ny nesespray. Etter å ha fått dette legemidlet bør pasienten overvåkes nøye til nødhjelp har ankommet.
Tilstander du må være på vakt for
  • Hvis du er fysisk avhengig av opioider eller hvis du har fått høye doser av opioider (for eksempel heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin eller morfin). Du kan få sterke abstinenssymptomer med dette legemidlet (se senere i pkt. 4 i dette vedlegget under "Tilstander du må være på vakt for")
  • Hvis du bruker opioider for å kontrollere smerter. Smerter kan øke når du får Nyxoid
  • Hvis du bruker buprenorfin. Det er mulig at Nyxoid ikke reverserer pustevanskene fullstendig.
Fortell legen din hvis du har skade på innsiden av nesen, da dette kan påvirke hvordan Nyxoid fungerer.
Barn og ungdommer
Nyxoid skal ikke brukes til barn eller ungdom under 14 år.
Andre legemidler og Nyxoid
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du anskaffer dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du gis Nyxoid mens du er gravid eller ammer, skal babyen overvåkes nøye.
Administrering av Nyxoid like før fødsel
Rådfør deg med jordmor eller lege hvis du har fått Nyxoid like før eller under fødsel.
Barnet ditt kan rammes av plutselig opioidabstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke blir behandlet.
Vær oppmerksom på følgende symptomer hos babyen din de første 24 timene etter at barnet er født:
  • kramper (anfall)
  • gråter mer enn normalt
  • økte reflekser.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter at du har tatt dette legemidlet, må du ikke kjøre, bruke maskiner eller delta i noen annen fysisk eller mentalt krevende aktivitet i minst 24 timer, siden virkningen av opioider kan komme tilbake.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Nyxoid skal gis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Opplæring vil gis om hvordan Nyxoid skal brukes før det leveres til deg. Nedenfor finnes en trinn-for-trinn-veiledning.
Instruksjoner for å gi Nyxoid nesespray:
1. Sjekk etter symptomer og respons
  • Sjekk etter respons for å se om personen er bevisst. Du kan rope navnet til vedkommende, forsiktig riste skuldrene, snakke høyt inn i øret, gni brystbeinet (sternum), klype i øret eller fingerneglfestet.
  • Sjekk luftveiene og pustingen. Rens munnen og nesen for eventuelle blokkeringer. Kontroller pusten i 10 sekunder - beveger brystet seg? Kan du høre pustelyder? Kan du føle pusten på kinnet?
  • Sjekk for tegn på overdose, slik som: ingen respons på berøring eller lyd, langsom ujevn pust eller ingen pust, snorking, gisping eller gulping, blå eller lilla fingernegler eller lepper.
  • Hvis det er mistanke om en overdose, skal det gis Nyxoid.
2. Ring etter ambulanse. Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Riv av baksiden på blisterpakningen fra hjørnet for å ta nesesprayen ut av beholderen. Plasser nesesprayen innen rekkevidde.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Støtt opp under nakken slik at hodet kan bøyes bakover. Fjern alt som blokkerer nesen.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Hold nesesprayen med tommelen nederst på stemplet og peke- og langfingeren på hver sin side av spissen. Ikke prime eller test Nyxoid nesespray før bruk da den inneholder kun én dose nalokson og ikke kan gjenbrukes.
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Før apparatets spiss forsiktig inn i det ene neseboret. Trykk hardt på stemplet til du hører et klikk for å avgi dosen. Fjern apparatets spiss fra neseboret etter at dosen er gitt.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Plasser pasienten i stabilt sideleie med munnen åpen mot bakken og bli hos pasienten inntil ambulansepersonell ankommer. Se etter forbedring av pasientens pustenivå, bevissthet og respons på lyder og berøring.
Mangler tekstalternativ for bilde
8. Hvis pasienten ikke er bedre etter 2-3 minutter, kan en ny dose gis. Vær oppmerksom – selv om de våkner opp, kan de bli bevisstløse igjen, og stoppe å puste. Hvis dette skjer kan en andre dose gis umiddelbart. Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray. Dette kan gjøres mens pasienten er i stabilt sideleie.
9. Hvis pasienten ikke reagerer på to doser, kan ytterligere doser gis (hvis tilgjengelig). Vær hos pasienten og fortsett å se etter forbedring inntil ambulansepersonale, som vil gi ytterligere behandling, ankommer.
Hos pasienter som er bevisstløse og ikke puster normalt, skal det i tillegg gis livreddende førstehjelp hvis mulig.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene nedenfor kan forekomme med dette legemidlet.
Tilstander du må være på vakt for
Nyxoid kan forårsake akutte abstinenssymptomer hvis pasienten er avhengig av opioide legemidler. Symptomer kan inkludere:
  • Hurtig puls, høyt blodtrykk
  • Smerter i kroppen og magekramper
  • Kvalme, oppkast, diaré
  • Svetting, feber, gåsehud, skjelving eller risting
  • Endring i atferd, inkludert voldelig atferd, nervøsitet, angst, opprømthet, rastløshet eller irritasjon
  • Dårlig eller ubehagelig humør
  • Økt ømfintlighet i huden
  • Søvnproblemer.
Akutte abstinenssymptomer oppstår mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Fortell legen din hvis du opplever noen av disse symptomene.
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • Kvalme
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • Svimmelhet, hodepine
  • Høy puls
  • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • Oppkast
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • Skjelving
  • Langsom puls
  • Svetting
  • Uregelmessig hjerteslag
  • Diaré
  • Munntørrhet
  • Hurtig pust (åndedrett)
Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
  • Allergiske reaksjoner som hevelse i ansikt, munn, lepper eller svelg, allergisk sjokk
  • Livstruende uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt
  • Væskeansamling i lungene
  • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Nyxoid
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nyxoid
  • Virkestoffet er nalokson. Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er trinatriumsitratdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og renset vann.
Hvordan Nyxoid ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet inneholder nalokson i 0,1 ml i en klar, fargeløs til svak gul oppløsning i en ferdigfylt nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Nyxoid er pakket i en eske som inneholder 2 nesesprayer individuelt forseglet i blisterpakninger. Hver nesespray inneholder én enkelt dose med nalokson.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Millbank House
Arkle Road
Sandyford Industrial Estate
Dublin 18
Irland
Tilvirker:
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge
CB4 0GW
Storbritannia
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 00
post@mundipharma.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.