Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker NovoThirteen
  3. Hvordan du bruker NovoThirteen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva NovoThirteen er og hva det brukes motHva NovoThirteen er
NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering. NovoThirteen erstatter den manglende faktor XIII og bidrar til å stabilisere den første blodplatepluggen ved å lage et nettverk av tråder rundt platepluggen.
Hva NovoThirteen brukes mot
NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med eller som mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker NovoThirteen
Bruk ikke NovoThirteen
  • Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker NovoThirteen:
  • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan øke alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende blodpropp.
  • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.
Rådfør deg med lege øyeblikkelig:
  • Dersom du under din behandling med NovoThirteen opplever blødning som inntreffer spontant og/eller krever behandling. I det siste tilfelle vil legen foreskrive en alternativ behandling for å behandle blødningen.
  • Dersom du opplever en allergisk reaksjon overfor NovoThirteen. Symptomene kan være: elveblest, kløe, opphovning, pustevansker, lavt blodtrykk (symptomene er blek og kald hud, rask hjerterytme), svimmelhet og svetting.
Andre legemidler og NovoThirteen
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
NovoThirteen inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er praktisk talt ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker NovoThirteen
Behandling med NovoThirteen bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Før du kan bruke NovoThirteen til injeksjon skal du rekonstituere legemidlet. Vennligst se bruksanvisning for NovoThirteen.
NovoThirteen gis som en injeksjon i en blodåre. Dosen vil være avhengig av kroppsvekten din. Den vanlige dosen er 35 IE for hvert kilogram kroppsvekt. Injeksjonene gis én gang i måneden (hver 28. dag ± 2 dager).
NovoThirteen skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
Dosevolum i milliliter = 0,042 × din kroppsvekt i kilogram.
Du bør bare bruke den foreskrevne dosen som legen din har beregnet fra denne formelen; der legen har tatt i betraktning at den vanlige dosen og konsentrasjonen av NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder faktor XIII.
Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig.
Bruk av NovoThirteen hos små barn
For barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres. For mer informasjon se avsnittet «Bruksanvisning for NovoThirteen – Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes».
Dosevolumet for rekonstituert NovoThirteen fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes fra denne formelen:
Dosevolum i milliliter = 0,117 × kroppsvekt i kilogram.
Bruk av NovoThirteen hos barn og ungdom (som veier mer enn 24 kg)
NovoThirteen kan brukes hos barn og ungdom på samme måte som hos voksne.
Dersom du tar for mye av NovoThirteen
Det finnes begrenset informasjon om overdosering med NovoThirteen. Ingen av de rapporterte tilfellene har vist symptomer på sykdom. Kontakt legen dersom du har injisert mer NovoThirteen enn du har fått beskjed om.
Dersom du har glemt å ta NovoThirteen
Snakk med legen dersom du glemmer en injeksjon av NovoThirteen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med NovoThirteen
Dersom du avbryter behandlingen med NovoThirteen, er du ikke beskyttet mot blødning. Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen. Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg.
Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine (den vanligste bivirkningen)
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Smerte i ben og armer
  • Økt mengde av små proteinfragmenter forårsaket av nedbrytning av blodpropper
  • En reduksjon i mengden av noen typer hvite blodceller. Dette betyr at kroppen din kan være mer utsatt for infeksjoner
  • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
Bivirkninger hos barn
Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Når den er klargjort, bør NovoThirteen injeksjonsvæske brukes med én gang.
Oppløsningen er klar og fargeløs. Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder partikler eller er misfarget etter rekonstitueringen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av NovoThirteen
  • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
  • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L–histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen
NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
Pakningsstørrelse à 1.
Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Bruksanvisning for NovoThirteen
For å rekonstituere og administrere dette preparatet trengs følgende utstyr: En 10 ml sprøyte eller en sprøyte med egnet størrelse som er i samsvar med injeksjonsvolumet, alkoholservietter, den vedlagte hetteglassadapteren og et infusjonssett (slange, butterfly-kanyle).
Mangler tekstalternativ for bilde
Klargjøre oppløsningen
Bruk alltid aseptisk teknikk. Hendene skal vaskes før start. Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25ºC ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene. Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene. Dersom lokkene er løse eller mangler, må du ikke bruke hetteglassene. Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
Preparatet rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren som følger med.
Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten. Tilkoble hetteglassadapteren til hetteglasset med oppløsningsvæsken (vann til injeksjonssvæsker). Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Mangler tekstalternativ for bilde
Skru sprøyten godt fast på hetteglassadapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske. Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold sprøyten med hetteglasset med oppløsningsvæske opp ned. Dra i stempelet for å trekke oppløsningsvæsken inn i sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske ved å vippe sprøyten med hetteglassadapteren.
Mangler tekstalternativ for bilde
Klikk hetteglassadapteren, som fremdeles er festet til sprøyten, på hetteglasset med pulver. Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover. Skyv stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver. Pass på at strålen med oppløsningsvæske ikke rettes direkte på pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Mangler tekstalternativ for bilde
Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst. Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Før administrering skal NovoThirteen undersøkes visuelt for fremmedlegemer (partikler) og misfarging. Hvis noe av dette observeres kastes legemidlet.
Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
Hvis det trengs en større dose, gjentas prosedyren i en separat sprøyte inntil den nødvendige dosen er oppnådd.
Viktig informasjon
Når NovoThirteen er klargjort for injeksjon, bør den brukes med én gang.
Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Mangler tekstalternativ for bilde
Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset). Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Mangler tekstalternativ for bilde
Skru av hetteglassadapteren med hetteglasset.
Preparatet er nå klart for injisering i en blodåre. Følg injeksjonsprosedyren som legen din har instruert deg i.
Etter injeksjonen
Mangler tekstalternativ for bilde
Sprøyten, hetteglassadapteren, infusjonssettet og hetteglassene kastes på en forsvarlig måte. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes
For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Generelle instruksjoner for fortynning
Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer.
Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.
Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler for å blande oppløsningen.
Den fortynnede oppløsningen er en klar, fargeløs oppløsning. Kontroller injeksjonsoppløsningen for partikler og for misfarging. Dersom noe av dette observeres, vennligst kast den.
Etter fortynning, gå videre til trinn H.
Restmateriale av det fortynnede preparatet skal umiddelbart destrueres.
Hvis du har spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.