Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nobligan 50 mg kapsler, harde

tramadolhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nobligan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nobligan
  3. Hvordan du bruker Nobligan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nobligan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Nobligan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Nobligan er et morfinlignende smertestillende legemiddel som innvirker på det sentrale nervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Nobligan brukes ved moderate smerter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Nobligan
Bruk ikke Nobligan
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor tramadol eller overfor et eller flere av de andre innholdsstoffene i Nobligan
  • i forbindelse med akutt forgiftning av alkohol, smertestillende midler, sovetabletter, opioider eller psykofarmaka (legemidler som påvirker sinnsstemning/humør og følelsesliv)
  • hvis du samtidig bruker MAO-hemmere (legemidler som brukes til behandling av depresjon) eller har tatt slike i løpet av de to siste ukene
  • hvis du har epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling
  • til behandling av narkotisk abstinens.
Advarsler og forsiktighetsreglerKontakt lege eller apotek før du bruker Nobligan
  • hvis du mistenker at du er avhengig av andre smertestillende midler (opioider)
  • hvis du har nedsatt bevissthetsgrad (hvis du kjenner at du holder på å besvime)
  • hvis du er i sjokktilstand (kaldsvette kan være et tegn på dette)
  • hvis du lider av forhøyet intrakranielt trykk (muligens etter en hodeskade eller hjernesykdom)
  • hvis du har pusteproblemer
  • hvis du har tendens til epileptisk anfall, fordi risikoen for et anfall kan øke
  • hvis du lider av en lever- eller nyresykdom.
I slike tilfeller må du rådføre deg med legen din før du starter behandling med Nobligan.
Kramper (epileptiske anfall) har blitt rapportert hos pasienter som bruker tramadol i anbefalte doser. Risikoen for kramper kan øke dersom doseringen overstiger den anbefalte maksimale daglige dosen (400 mg).
Vær oppmerksom på at Nobligan kan føre til fysisk og psykisk avhengighet. Når Nobligan tas over lengre tid kan virkningen minske slik at høyere doser må tas (toleranseutvikling). Hos pasienter med tendens til å misbruke medisiner eller som er avhengig av medisiner, bør behandling med Nobligan kun skje i korte perioder og kun under nøye medisinsk tilsyn.
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Vennligst også informer legen din hvis noen av disse problemene oppstår under behandling med Nobligan eller hvis de tidligere har oppstått.
Barn og ungdom
Bruk hos barn med pusteproblemer.
Tramadol anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på tramadolforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Nobligan
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Nobligan skal ikke kombineres med MAO-hemmere (visse legemidler mot depresjon).
Den smertelindrende effekten av Nobligan kan reduseres og virkningstiden forkortes hvis du tar legemidler som inneholder
  • karbamazepin (mot epilepsianfall)
  • pentazocin, nalbufin eller buprenorfin (smertestillende)
  • ondansetron (forebygger kvalme).
Legen din vil fortelle deg hvorvidt du bør ta Nobligan, og hvilken dose.
Risikoen for bivirkninger øker
  • hvis du tar beroligende legemidler, sovemedisiner, andre smertestillende midler som morfin og kodein (også som hostemedisin), og alkohol mens du tar Nobligan. Du kan føle deg søvnigere eller føle at du kan besvime. Informer legen din hvis dette skjer.
  • hvis du tar legemidler som kan forårsake krampetrekninger slike som visse antidepressiva. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du tar Nobligan samtidig. Legen din vil fortelle deg hvorvidt Nobligan passer for deg.
  • Dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake kramper (anfall), slik som enkelte antidepressive og antipsykotiske legemidler. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du bruker Nobligan samtidig. Legen din vil fortelle deg om Nobligan passer for deg.
  • Dersom du bruker enkelte antidepressive legemidler. Nobligan kan påvirke disse legemidlene og du kan få symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert de musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro, overdreven svetting, skjelving, sterkere reflekser enn normalt, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC.
  • hvis du tar blodfortynnende medisiner (kumarinantikogulantia), for eksempel warfarin, sammen med Nobligan. Virkningen av disse legemidlene på blodlevringen kan påvirkes og blødning kan oppstå.
Inntak av Nobligan sammen med mat og drikke
Ikke drikk alkohol under behandling med Nobligan da virkningen kan intensiveres.
Samtidig matinntak påvirker ikke effekten av Nobligan.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Informer legen din hvis du blir gravid. Det er svært liten erfaring ved bruk av Nobligan under graviditet. Du bør derfor ikke bruke Nobligan under graviditet. Langtidsbehandling under graviditet kan føre til tilvenning hos det ufødte barnet og som et resultat kan barnet få abstinenssymptomer etter fødselen. Du skal derfor bare bruke Nobligan under graviditet dersom legen din har bestemt det.
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Nobligan mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Nobligan mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Nobligan kan føre til søvnighet, svimmelhet og tåkesyn og kan derfor redusere reaksjonsevnen. Dette gjelder spesielt i kombinasjon med andre substanser som påvirker sentralnervesystemet, særlig alkohol. Dersom du merker at reaksjonsevnen påvirkes må du ikke kjøre bil eller annet kjøretøy, ikke bruke elektriske verktøy eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Nobligan
Bruk alltid Nobligan slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bør justeres i forhold til graden av smerter og følsomhet hos den enkelte pasient. Generelt bør man ta den laveste dosen som gir smertelindring.
Hvis ikke legen har bestemt noe annet, er vanlig dosering:
Voksne og barn over 12 år:
50 mg (1 kapsel) 3 ganger daglig. Kan ved behov økes til 100 mg (2 kapsler) 4 ganger daglig. Ved akutt smerte er startdosen 100 mg (2 kapsler) oftest nødvendig.
Eldre personer:
Hos eldre personer (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol fra kroppen ta lenger tid. Dersom dette gjelder deg, kan det hende at legen din vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom / dialysepasienter:
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Nobligan. Dersom du har mild til moderat nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon kan det hende at legen din vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Barn under 12 år:
Nobligan kapsler skal ikke brukes av barn under 12 år.
Kapslene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde væske. Kapslene kan tas med eller uten mat.
Kapslene er pakket i barnesikret blister.
Perforér folien med en negl før du tar kapselen ut.
Mangler tekstalternativ for bilde
Varighet av behandlingen:
Du skal ikke bruke Nobligan kapsler lenger enn nødvendig. Hvis du trenger behandling i en lengre periode, vil legen din med jevne mellomrom sjekke (om nødvendig ved hjelp av avbrudd i behandlingen) om du bør fortsette å ta Nobligan og eventuelt i hvilken dose.
Hvis du har inntrykk av at virkningen av Nobligan kapsler er for sterk eller for svak, snakk med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Nobligan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt en ekstra dose ved en feiltakelse vil dette generelt ikke ha noen negative virkninger. Du bør ta den neste dosen som forskrevet.
Symptomer på overdosering kan være pupilleforminskning, brekninger, blodtrykksfall, rask puls, kollaps, bevissthetsforstyrrelser/koma, epilepsianfall og pustebesvær/pustestans. I slike tilfeller må lege kontaktes umiddelbart!
Dersom du har glemt å ta Nobligan
Hvis du glemmer å ta kapslene kommer smerten sannsynligvis tilbake. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose men fortsette å ta kapslene som tidligere.
Dersom du avbryter behandling med Nobligan
Hvis du har et opphold i behandlingen, eller avbryter behandlingen med Nobligan for tidlig, kan smerten komme tilbake. Hvis du ønsker å avslutte behandlingen på grunn av ubehagelige bivirkninger, vennligst fortell det til legen din.
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen din først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen din vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen. Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).
Vanligvis vil det ikke være noen ettervirkninger når behandling med Nobligan avsluttes. I sjeldne tilfeller kan personer som har brukt Nobligan over lengre tid føle seg uvel hvis de avbryter behandlingen brått. De kan føle seg urolige, engstelige, nervøse eller skjelvne. De kan være hyperaktive, ha problemer med å sove og ha mage- eller tarmlidelser. Noen svært få personer kan oppleve panikkanfall, hallusinasjoner, uvanlige fornemmelser som kløe, prikking og nummenhet, samt øresus (tinnitus). Andre uvanlige symptomer i sentralnervesystemet, for eksempel forvirring, vrangforestillinger, tap av personlighetsbevissthet (depersonalisasjon), endret oppfatning av virkeligheten (derealisering) og vrangforestilling om at man blir forfulgt (paranoia) er sett i svært sjeldne tilfeller. Hvis du opplever noen av disse problemene etter å ha sluttet med Nobligan, bør du diskutere dette med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Nobligan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må kontakte lege umiddelbart hvis du merker symptomer som oppsvulmet ansikt, tunge og/eller hals og/eller vanskelighet med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker.
De vanligste bivirkningene ved behandling med Nobligan er kvalme og svimmelhet, som oppstår hos flere enn 1 av 10 personer.
Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert som følger:
Svært vanlige: Påvirker flere enn 1 av 10 personer.
Vanlige: Påvirker opptil 1 av 10 personer.
Mindre vanlige: Påvirker opptil 1 av 100 personer.
Sjeldne: Påvirker opptil 1 av 1000 personer.
Svært sjeldne: Påvirker opptil 1 av 10 000 personer.
Ikke kjent frekvens: kan ikke anslås fra tilgjengelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjeldne: Allergiske reaksjoner (for eksempel pustevansker, gisping, oppsvulming av huden) og sjokk (plutselig sirkulasjonssvikt).
Hjertesykdommer:
Mindre vanlige: Virkning på hjerte (hjertebank, rask puls, følelse av besvimelse eller kollaps). Disse bivirkningene oppstår spesielt hos pasienter som er under fysisk belastning.
Sjeldne: Langsom puls (bradykardi).
Undersøkelser:
Sjeldne: Økt blodtrykk.
Karsykdommer:
Mindre Vanlige: Virkning på blodsirkulasjon (hjertebank, rask puls, følelse av besvimelse eller kollaps). Disse bivirkningene oppstår spesielt hos pasienter som er under fysisk belastning.
Nevrologiske sykdommer:
Svært vanlige: Svimmelhet.
Vanlige: Hodepine, søvnighet.
Sjeldne: Unormale sansefornemmelser (for eksempel kløe, kribling, nummenhet), skjelving, epileptiske anfall, muskelrykninger, ukoordinerte bevegelser, forbigående bevissthetstap (synkope), taleforstyrrelser.
Epileptiske anfall har oppstått hovedsakelig etter overdoser av tramadol eller når tramadol har blitt tatt samtidig som andre legemidler som kan medføre kramper.
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Sjeldne: Appetittforandringer.
Ikke kjent: Lavt blodsukkernivå.
Psykiatriske lidelser:
Sjeldne: Hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareritt. Psykiske bivirkninger kan oppstå etter administrering av Nobligan og disse varierer individuelt i intensitet og natur (avhengig av personlighet og varighet av behandling). Disse inkluderer humørsvingninger (vanligvis oppstemthet, av og til nedsatt humør), forandringer i aktivitetsnivå (vanligvis redusert, av og til økt) og forandringer i væremåte (f.eks. i besluttsomhet og virkelighetsoppfattelse).
Avhengighet kan forekomme. Psykologiske plager kan oppstå etter avsluttet behandling med Nobligan. Hvor sterke plagene blir og hvordan de arter seg kan variere (avhengig av personlighet og behandlingslengde). Disse kan oppstå som panikkanfall, alvorlig angst, nedsatt oppfatningsevne, lammelser, tinnitus, endring i sanser og evne til gjenkjennelse, som kan føre til feilvurderinger.
Øyesykdommer:
Sjeldne: Pupilleinnsnevring (miosis), tåkesyn, pupilleutvidelse (myadrisis).
Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Sjeldne: Nedsatt pusteevne, kortpustethet (dyspné).
Hvis de anbefalte doser overskrides eller hvis andre legemidler som nedsetter hjernefunksjonen tas samtidig, kan respirasjonen bli langsommere.
Forverring av astma er rapportert selv om det ikke er fastslått hvorvidt det var forårsaket av tramadol.
Gastrointestinale sykdommer:
Svært vanlige: Kvalme.
Vanlige: Forstoppelse, munntørrhet, oppkast.
Mindre vanlige: Trang til å brekke seg, mageproblemer (for eksempel følelse av trykk i magen, oppblåsthet), diaré.
Hud- og underhudssykdommer:
Vanlige: Svetting.
Mindre vanlige: Hudreaksjoner (f.eks. kløe og utslett).
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Sjeldne: Motorisk svakhet.
Sykdommer i lever og galleveier:
Økning i leververdier.
Sykdommer i nyre og urinveier:
Sjeldne: Vanskelig eller smertefull vannlating, mindre urin enn normalt.
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Vanlige: Tretthet.
Hvis behandlingen avsluttes brått kan abstinenssymptomer oppstå (se punkt 3: ”Dersom du avbryter behandling med Nobligan”).
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Nobligan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Nobligan etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nobligan kapsler
  • Virkestoff er tramadolhydroklorid 50 mg
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og gelatin.
  • Fargestoffer: Gul jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171).
Hvordan Nobligan kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Kapslene er avlange, ensfargede svakt gule.
Nobligan kapsler er pakket i aluminiums blisterpakning, og finnes i pakninger på 20 og 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland
Postadresse: Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Tyskland
Representant/fullmektig i Norge
Grünenthal Norway AS
C.J.Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Norge
Tilvirker
Grünenthal GmbH
Aachen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 04.05.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.