Nobligan

Nobligan Retard

Grünenthal

Analgetikum.

ATC-nr.: N02A X02

   

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



KAPSLER 50 mg: Nobligan: Hver kapsel inneh.: Tramadol. hydrochlorid. 50 mg, const. q.s. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


DEPOTTABLETTER 100 mg, 150 mg og 200 mg: Nobligan Retard: Hver depottablett inneh.: Tramadol. hydrochlorid. 100 mg, resp. 150 mg et 200 mg, lactos. monohydric. Fargestoff: 100 mg: Titandioksid (E 171). 150 mg og 200 mg: Titandioksid (E 171), kinolingult (E 104), jernoksider (E 172).


Indikasjoner

Moderate smerter.

Dosering

Dosen bør justeres i forhold til graden av smerter og følsomheten hos den enkelte pasient. Generelt bør laveste effektive dose velges. Tramadol skal ikke under noen omstendigheter administreres over lengre tid enn absolutt nødvendig. Hvis langtids smertebehandling er nødvendig med tanke på sykdommens natur og alvorlighetsgrad, bør nøye og regelmessig oppfølging utføres (om nødvendig med opphold i behandlingen), for å fastslå om og i hvilken utstrekning videre behandling er nødvendig.
Kapsler: Voksne og barn >12 år: 50 mg (1 kapsel) 3 ganger daglig. Kan ved behov økes til 100 mg (2 kapsler) 4 ganger daglig. Ved akutt smerte er startdosen 100 mg oftest nødvendig.
Depottabletter: Voksne og barn >12 år: Vanlig startdose er 100 mg 2 ganger daglig, morgen og kveld. Dersom smertelindringen er utilstrekkelig, kan dosen justeres opp til 150 mg eller 200 mg 2 ganger daglig. Maks. døgndose er 400 mg.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
NB! Interaksjonsanalyse av pasientens legemiddelliste anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering av ett legemiddel kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ved nyre- og/eller leverinsuffisiens er eliminasjonen av tramadol forsinket. Hos disse pasientene bør en økning av doseringsintervallet vurderes nøye iht. behov. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon. Barn <12 år: Skal ikke brukes. Eldre: Dersom nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon ikke er klinisk påvist, er det vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos eldre (opptil 75 år). Eliminasjonstiden kan være forlenget hos eldre (>75 år). Doseintervallene forlenges etter pasientens behov.
Administrering: Tas med eller uten mat. Svelges hele med tilstrekkelig væske. Depottabletter: Skal ikke tygges. Skal ikke deles.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt forgiftning av alkohol, hypnotika, analgetika, opioider eller psykofarmaka og til pasienter som får monoaminoksidasehemmere (MAO), eller som har tatt slike i løpet av de siste 14 dagene. Hos pasienter med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling. Til bruk i forbindelse med narkotika-avvenning.

Forsiktighetsregler

En skal utvise spesiell forsiktighet ved behandling av pasienter som er avhengige av opioider, pasienter med kranieskader, pasienter som er i sjokktilstand eller som av ukjente årsaker har nedsatt bevissthet, pasienter med forstyrrelser i åndedrettssenteret eller åndedrettsfunksjonen og ved tilstander med forhøyet intrakranielt trykk. Preparatet skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er følsomme for opiater. Kramper er rapportert hos pasienter som er behandlet med tramadol innenfor de anbefalte doseringsnivåer. Risikoen kan øke dersom doseringsnivået overskrider den anbefalte daglige dose (400 mg). Tramadol kan også øke risikoen for kramper hos pasienter som tar andre krampeterskelnedsettende medikamenter. Pasienter med epilepsi eller med risiko for krampeanfall bør kun unntaksvis behandles med preparatet. Tramadol er svakt avhengighetsskapende. Toleranse, psykisk og fysisk avhengighet kan utvikles ved langtidsbruk. Ved bruk til pasienter med tendenser til rusmisbruk eller -avhengighet skal peparatet kun administreres i kortere perioder og under nøye medisinsk kontroll. Stor forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av MAO-hemmere og i 2 uker etter slik behandling. Tramadol er ikke egnet som erstatningsmiddel for opioidavhengige pasienter. Selv om tramadol er en opioidagonist kan preparatet ikke hemme morfinabstinens. Legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02A X02
Tramadol skal ikke kombineres med MAO-hemmere. Samtidig administrering av tramadol og andre sentralt virkende legemidler inkl. alkohol, kan potensere effektene på det sentrale nervesystemet (CNS). Kan sannsynligvis tas sammen med cimetidin. Samtidig eller tidligere administrering av karbamazepin (enzyminduser) kan redusere den smertestillende effekten og forkorte virketiden. Tramadol bør ikke kombineres med preparater som har en blandet agonist/antagonistprofil (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin), da tramadols smertestillende effekt i slike tilfeller teoretisk sett kan reduseres. Tramadol kan indusere kramper og øke risikoen for kramper forårsaket av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiver, antipsykotika og andre krampeterskelnedsettende midler (som bupropion, mirtazapin, tetrahydrokannabinol). Kan forårsake serotoninergt syndrom ved samtidig bruk av tramadol sammen med andre serotoninerge midler slik som SSRI, serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI), MAO-hemmere, trisykliske antidepressiver og mirtazapin. Seponering av serotoninerge midler medfører vanligvis rask bedring. Behandlingen er avhengig av egenskaper og alvorlighetsgrad på symptomene. Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med kumarinderivater (f.eks warfarin) pga. rapportering av økt INR med større blødninger og bloduttredelser hos enkelte pasienter. Aktive substanser som inhiberer enzymet CYP 3A4, som ketokonazol og erytromycin, kan inhibere metabolismen av tramadol og ev. også den aktive metabolitten. Den kliniske effekten av en slik interaksjon er ikke studert. Ondansetron øker behovet for tramadol hos pasienter med postoperativ smerte.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier med tramadol viste ved svært høye doser effekter på organutvikling, bendannelse og neonatal mortalitet. Teratogene effekter er ikke sett. Tramadol går over i placenta. Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Bør ikke brukes ved graviditet. Tramadol administrert før eller under fødsel påvirker ikke livmorsammentrekningene. Hos nyfødte kan det medføre forandringer i respirasjonsfrekvensen. Disse forandringene er vanligvis ikke klinisk relevante. Kronisk bruk under svangerskapet kan føre til neonatale seponeringssymptomer.
Amming: Mengden tramadol som går over i morsmelk er ca. 0,1% av morens dose. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Preparatet bør ikke brukes under amming. Etter en enkel dose med tramadol er det vanligvis ikke nødvendig å avbryte ammingen.
Fertilitet: Dyrestudier og overvåkning etter markedsføring har ikke vist effekt på fertilitet.
Tramadol

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Svimmelhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse, munntørrhet, oppkast. Hud: Svetting. Nevrologiske: Hodepine, søvnighet. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Brekninger, gastrointestinal irritasjon (en følelse av trykk i magen, oppblåsthet), diaré. Hjerte/kar: Kardiovaskulær regulering (palpitasjon, takykardi, postural hypotensjon eller kardiovaskulær kollaps). Disse bivirkningene oppstår særlig hos pasienter som er fysisk stresset. Hud: Hudreaksjoner (f.eks. pruritus, utslett, urticaria). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Bradykardi, økt blodtrykk. Luftveier: Respirasjonsdepresjon (kan oppstå hvis anbefalt dose overskrides i betydelig grad og andre sentralberoligende stoffer gis samtidig), dyspné. Forverring av astma er rapportert, men årsakssammenhengen er ikke klarlagt. Muskel-skjelettsystemet: Motorisk svakhet. Nevrologiske: Parestesi, tremor, epileptiske anfall, ufrivillige muskelkontraksjoner, unormal koordinasjon, synkope, taleforstyrrelser. Epileptiforme anfall oppsto hovedsakelig etter administrering av høye doser av tramadol eller etter samtidig behandling med legemidler som kan senke krampeterskelen. Nyre/urinveier: Blæretømmingsforstyrrelser (vanskelighet med å late vannet, dysuri, urinretensjon). Psykiske: Hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareritt. Psykiske bivirkninger varierer individuelt i intensitet og natur (avhengig av personlighet og varighet av behandling). Disse inkluderer humørsvingninger (vanligvis oppstemthet, av og til dysfori), forandringer i aktivitetsnivå (vanligvis redusert, av og til økt) og forandringer i kognitiv og sensorisk evne (f.eks. besluttsomhet og persepsjonsforstyrrelser). Avhengighet kan forekomme. Stoffskifte/ernæring: Appetittforandringer. Øvrige: Allergiske reaksjoner (f.eks. dyspné, bronkospasmer, gisping, angionevrotisk ødem) og anafylaktisk sjokk. Seponeringssymptomer tilsvarende som ved seponering av opiater kan forekomme: Agitasjon, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale symptomer. Andre symptomer som er sett veldig sjelden ved seponering inkluderer panikkanfall, alvorlig angst, hallusinasjoner, parestesier, tinnitus og uvanlige CNS-symptomer (f.eks. forvirring, vrangforestillinger, tap av personlighetsbevissthet, persepsjonsforstyrrelser, paranoia). Øye: Miose, tåkesyn, myadriasis. Ukjent frekvens: Lever/galle: I noen få tilfeller er det rapportert økning i leverenzymverdier i nær tilknytning til terapeutisk bruk av tramadol. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Miose, brekninger, kardiovaskulær kollaps, bevissthetsforstyrrelser/koma, krampetilstander og respirasjonsdepresjon.
Behandling: Akutt behandling skal, avhengig av symptomene, foretas for å holde luftveiene åpne (aspirasjon), opprettholde respirasjonen og sirkulasjonen. Aktivt kull eller ventrikkelskylling er kun anbefalt innen 2 timer etter inntak av tramadol. Ved forgiftning med svært store mengder tramadol eller tramadol depottabletter, kan slik behandling være nyttig også på et senere tidspunkt. Nalokson kan anvendes til bedring av respirasjonsdepresjonen. Krampetilstander kan kontrolleres med diazepam. Tramadol elimineres kun i liten grad fra serum ved hemodialyse eller hemofiltrasjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N02A X02

Egenskaper

Klassifisering: Tramadol er et sentralt virkende opioidanalgetikum.
Virkningsmekanisme: Tramadol er en ikke-selektiv ren agonist på my-, delta- og kappa-opioidreseptorer med en høyere affinitet til my-reseptorer.
Absorpsjon: >90% Påvirkes ikke av fødeinntak. Biotilgjengelighet: Ca. 70%.
Proteinbinding: 20%.
Halveringstid: Ca. 6 timer ved normal lever- og nyrefunksjon.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Kapsler: Cmax oppnås etter 1-2 timer. Depottabletter: Cmax oppnås for 100 mg og 200 mg etter hhv. 4,9 og 4,8 timer.
Metabolisme: Tramadol metaboliseres hovedsakelig ved N- og O-demetylering og ved konjugering av O-demetyleringsproduktene med glukuronsyre. First pass-metabolisme er ca. 30%.
Utskillelse: 90% av tramadol og dens metabolitter utskilles renalt.

Sist endret: 14.05.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.11.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Nobligan, KAPSLER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 mg20 stk. (blister)
060396
Blå resept
Byttegruppe
77,50BSPC_ICON
100 stk. (blister)
060387
Blå resept
Byttegruppe
133,90BSPC_ICON

Nobligan Retard, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 mg20 stk. (blister)
469890
Blå resept
-
110,20BSPC_ICON
100 stk. (blister)
469932
Blå resept
-
226,80BSPC_ICON
150 mg20 stk. (blister)
469866
Blå resept
-
133,90BSPC_ICON
100 stk. (blister)
469874
Blå resept
-
373,80BSPC_ICON
200 mg20 stk. (blister)
469742
Blå resept
-
152,50BSPC_ICON
100 stk. (blister)
469817
Blå resept
-
390,40BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.