Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Nitrolingual 0,4 mg/dose sublingvalspray

Virkestoff: Glyseroltrinitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nitrolingual er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nitrolingual
  3. Hvordan du bruker Nitrolingual
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nitrolingual
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Nitrolingual er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Angina pectoris (smerter i brystet som skyldes hjertekrampe).
Nitrolingual er en sublingvalspray, som betyr at du skal spraye den under tungen. Virkestoffet heter glyseroltrinitrat. Det får musklene rundt blodårene til å slappe av og gjør det lettere for hjertet å gjøre jobben sin.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Nitrolingual
Bruk ikke Nitrolingual dersom du
  • er allergisk (overfølsom) overfor glyseroltrinitrat, andre nitrater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har akutt kretsløpssvikt (sjokk, sirkulasjonssvikt, hypovolemisk sjokk)
  • får alvorlig lavt blodtrykk (øvre (systolisk) blodtrykksverdi er under 90 mmHg)
  • har akutte hjertefunksjonsproblemer (kardiogent sjokk), unntatt i tilfeller hvor tilstrekkelig blodtrykk i venstre hjertekammer (venstre ventrikkel) kan opprettholdes
  • har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (en sykdom i hjertemuskelen som medfører blokkering av blodstrømmen)
  • har økt trykk i hjernen (f.eks. hodeskade, hjerneblødning)
  • bruker visse legemidler (fosfodiesterasehemmere, f.eks. sildenafil, vardenafil eller tilsvarende legemidler) som brukes til behandling av impotens (erektil dysfunksjon) eller høyt blodtrykk i lungene. Dersom du bruker disse legemidlene og Nitrolingual, kan det oppstå et kraftig og muligens farlig blodtrykksfall
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nitrolingual dersom du har noen av følgende tilstander:
  • sykdommen i hjerteposen som konstriktiv perikarditt (betennelse og hevelse i posen som omgir hjertet) eller perikardtamponade (sammentrykking av hjertet på grunn av blod- eller væskeansamling i rommet mellom hjertemuskelen og posen som omgir hjertet)
  • lavt fyllingstrykk (f.eks. med akutt hjerteinfarkt eller svikt i venstre hjertekammer). Sørg for at systolisk blodtrykk ikke faller under 90 mmHg
  • alvorlig mitralstenose
  • blodsirkulasjonsproblemer, spesielt dersom blodtrykket faller når du reiser deg opp
  • cerebrovaskulær sykdom (hjernesykdom forbundet med sykdom i blodårene som forsyner hjernen)
  • moderat til alvorlig forsnevring av hjerteklaffene (aortaklaffstenose)
  • fortykket venstre hjertekammer (venstre ventrikkelhypertrofi) forbundet med forsnevring av aorta (aortastenose), fordi Nitrolingual teoretisk sett kan begrense blodtilførselen til hjertet som følge av økt hjertefrekvens (takykardi) og redusert diastolisk aortatrykk
Andre legemidler og Nitrolingual
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Nitrolingual senker blodtrykket. Denne effekten kan forsterkes dersom legemidlet brukes sammen med:
  • andre legemidler som utvider blodårene
  • blodtrykksenkende legemidler (f.eks. betablokkere, kalsiumblokkere, vanndrivende legemidler (diuretika), ACE-hemmere)
  • visse legemidler som vanligvis brukes til å behandle sinns- eller humørlidelser (antipsykotika, trisykliske antidepressiva)
  • alkohol
  • sapropterin, et legemiddel som brukes til å behandle hyperfenylalaninemi (PKU)
  • fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, vardenafil eller tilsvarende legemidler) som brukes til behandling av impotens eller høyt blodtrykk i lungene. Dersom en pasient som behandles med slike legemidler får et akutt anginaanfall, må vedkommende umiddelbart legges inn på sykehus før behandling med Nitrolingual
N-acetylcystein kan forsterke den utvidende effekten Nitrolingual har på blodårer.
Nitrolingual påvirker følgende legemidler:
  • organiske nitrater (f.eks. isosorbiddinitrat, isosorbid-5-mononitrat). Dersom du bruker slike legemidler kan det være nødvendig med en høyere dose av Nitrolingual for å oppnå ønsket effekt på blodsirkulasjonen
  • dihydroergotamin (et legemiddel som brukes til behandling av migrene). Nivået av dihydroergotamin i blodet kan øke dersom du tar Nitrolingual sammen med slike legemidler. Som følge av dette kan dihydroergotamin øke blodtrykket mer enn vanlig
  • heparin. Dersom du bruker sprayen sammen med heparin, kan blodlevringen hemmes og blødningsfaren øke. Det kan være nødvendig å justere heparindosen
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Nitrolingual eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Det er ingen tegn på skadelige effekter med hensyn til fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du bør vente minst fem minutter etter bruk av sprayen før kjøring eller bruk av maskiner. Dersom du føler at du skal besvime, blir svimmel eller uvel, skal du vente til du føler deg bedre.
Du skal være spesielt forsiktig i begynnelsen av behandlingen, dersom du bytter dose eller legemiddel eller drikker alkohol i kombinasjon med Nitrolingual.
Nitrolingual inneholder små mengder alkohol (etanol), mindre enn 10 mg per dose.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Nitrolingual
Bruk alltid Nitrolingual nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Sprayen skal brukes under tungen og skal ikke inhaleres.
Sitt alltid ved inntak av Nitrolingual spray dersom dette er mulig.
Den anbefalte dosen er: Akutt eller truende anginaanfall: 1-2 spraydoser (0,4 – 0,8 mg) under tungen uten samtidig innånding. Ta ikke 3 sprayer på samme tid. Sprayen skal virke raskt. Dersom symptomene ikke opphører, kan du ta ny dose etter 10 minutter.
Kontakt lege umiddelbart dersom symptomene ikke opphører i løpet av noen få minutter etter andre dose.
Bruk hos barn:
Det finnes ingen tilgjengelige data på bruk av Nitrolingual hos barn.
Hvordan og når skal dette legemidlet tas?
Bruk Nitrolingual når et anginaanfall starter eller ved enhver anledning du vet kan utløse brystsmerteanfall.
Før du tar i bruk en ny flaske med Nitrolingual skal du spraye en gang ut i luften for å få pumpen til å virke som den skal. Du må også gjøre dette dersom du ikke har brukt pumpen på en uke eller mer. Bli kjent med å føle den riflede utløserknappen i tilfelle du trenger å bruke pumpen i mørket.
  1. Slapp av eller sitt rolig, spesielt hvis du er eldre, da du kan bli svimmel.
  2. Fjern beskyttelseshetten.

3. Hold flasken loddrett med fingeren på utløserknappen. Det er ikke nødvendig å riste flasken.
4. Åpne munnen og hold flasken nær haken (se bildet).

Mangler tekstalternativ for bilde

5. Trykk utløserknappen hardt ned slik at sprayen med legemiddel kommer under tungen (se bildet).
6. Hold pusten mens du tar sprayen med legemiddel.
7. Vent 30 sekunder før du tar neste spray.

Mangler tekstalternativ for bilde

Ha alltid med deg sprayen. I flaskens side kan du se hvor mye spray du har igjen. Det vil være igjen en væskerest på bunnen av flasken, som ikke kan brukes. Sørg for å få en ny spray før den gamle går tom. Ha alltid en reserve.
Skal ikke åpnes med makt eller brennes etter bruk.
Spray ikke mot åpen flamme.
Hvor lenge skal du bruke dette legemidlet?
Rådfør deg med legen om hvor lenge du skal fortsette å bruke Nitrolingual.
Dersom du tar for mye av Nitrolingual
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Avhengig av graden av overdosering kan du merke mer alvorlige og uttalte bivirkninger, for eksempel kan du få kraftig blodtrykksfall med økt puls, svakhetsfølelse, svimmelhet og døsighet, somnolens, kraftig hodepine, hudrødme, kvalme, oppkast og diaré.
Dersom du har glemt å ta Nitrolingual
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Nitrolingual
Avbryt ikke behandling med Nitrolingual uten å rådføre deg med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vurdering av bivirkningene er basert på følgende hyppighet:

Svært vanlige: flere enn 1 av 10 behandlede pasienter

Vanlige: 1 til 10 av 100 behandlede pasienter

Mindre vanlige: 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter

Sjeldne: 1 til 10 av 10 000 behandlede pasienter

Svært sjeldne: færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter

Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Vanlige:
  • hodepine kan være vanlii begynnelsen av behandlingen, men bedres vanligvis ved fortsatt bruk
  • blodtrykksfall og/eller blodtrykksfall når man reiser seg opp (ortostatisk hypotensjon). Dette kan særlig oppstå når glyseroltrinitrat brukes for første gang eller dersom dosen økes. Dette kan ledsages av pulsøkning, svakhet, døsighet og svimmelhet
Mindre vanlige:
  • symptomer på angina pectoris kan forsterkes (paradoksal nitratreaksjon) ved et stort blodtrykksfall
  • svikttilstander (hjerte- og karsvikt), av og til med langsommere og uregelmessig hjerterytme (bradykardial arytmi) og besvimelse
  • kvalme, oppkast
  • ansiktsrødme
  • Allergisk reaksjons kan oppstå i form av f.eks. allergisk dermatitt eller i isolerte tilfeller (hyppighet ikke kjent) hevelse i tungen
  • Blåaktig farge på lepper/finger (cyanose)
Svært sjeldne:
  • alvorlig betennelse i huden (eksfoliativ dermatitt)
  • redusert blodforsyning til hjernen (hjerneiskemi)
  • åndedrettshemming
  • rastløshet
  • methemoglobinemi (symptomer kan inkludere kortpustethet, cyanose, hodepine, tretthet, svimmelhet og/eller bevissthetstap)
Merk:
Store doser av glyseroltrinitrat kan forårsake oppkast, cyanose, rastløshet, methemoglobinemi og respirasjonsforstyrrelser.
Når du bruker Nitrolingual kan blodforsyningen omfordeles i områder av lungene med mindre lufttilgang. Dette kan medføre redusert oksygeninnhold i arterielt blod. Dersom blodforsyningen i kransarteriene endres er det mulig at hjertemuskelen ikke får nok oksygen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Nitrolingual
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt i bunnen av flasken og på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nitrolingual
Virkestoff er glyseroltrinitrat. En dose sublingvalspray inneholder 0,40 mg glyseroltrinitrat.
Andre innholdsstoffer er triglyserider av middels kjedelengde, vannfri etanol, partielle glyserider av middels kjedelengde, peppermynteolje, (S)-natriumlaktatoppløsning, (S)-melkesyre og vann.
Hvordan Nitrolingual ser ut og innholdet i pakningen
Glassflaske, som kan være belagt med gjennomsiktig rød plast og som er fortrykt eller merket, inneholdende en klar fargeløs til svakt gul oppløsning og utstyrt med en doseringspumpe og beskyttelseshette.
Flasken inneholder 13,2 g (14,4 ml) oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Str. 11
25551 Hohenlockstedt
Tyskland
Tlf.: +49 (0) 4826 59-0
Faks: +49 (0) 4826 59-109
E-post: info@pohl-boskamp.de
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Navamedic AB
Box 24032
400 22 Göteborg
Sverige
E-post: infose@navamedic.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.11.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

pku (fenylketonuri, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.