Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Monoket OD 25 mg depotkapsler, harde

Monoket OD 50 mg depotkapsler, harde

Monoket OD 100 mg depotkapsler, harde

isosorbidmononitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Monoket OD er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Monoket OD
  3. Hvordan du bruker Monoket OD
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Monoket OD
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Monoket OD er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ved angina pectoris (hjertekrampe) får hjertemuskelen for lite oksygen i forhold til behovet. Isosorbidmononitrat gjør at blodstrømmen tilbake til hjertet reduseres samtidig som blodårene i hjertet utvider seg. På denne måten minsker belastningen på hjertet, oksygentilførselen bedres og smertene avtar. Monoket OD brukes til å forebygge anfall med angina pectoris (hjertekramper).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Monoket OD
Bruk ikke Monoket OD
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet, overfor andre nitroforbindelser eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har sjokk (for lite blodsirkulasjon til å møte kroppens behov) i forbindelse med hjerteinfarkt eller annen hjertesykdom
  • hvis du har svært lavt blodtrykk
  • hvis du har alvorlig nedsatt blodvolum
  • hvis du har hjertetamponade (større væskeansamling i hjertesekken)
  • hvis du har sykdom i hjertesekken eller hjertemuskelen
  • hvis du har svikt i blodomløpet (sjokk)
  • hvis du har alvorlig blodmangel (anemi)
  • hvis du har økt trykk i hjernen
  • hvis du bruker legemidler som potensmidler som inneholder såkalte fosfodiesterasehemmere, f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil (se også avsnittet ”Andre legemidler og Monoket OD”)
  • hvis du bruker legemidler som inneholder riociguat, som brukes til behandling av visse former for høyt blodtrykk i lungekretsløpet (se også avsnittet ”Andre legemidler og Monoket OD”)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Monoket OD.
Monoket OD skal bare brukes med stor forsiktighet og under tilsyn av lege hvis du har lavt blodtrykk, enkelte hjerte-karsykdommer eller sykdom forbundet med økt trykk i hjernen. Monoket OD skal også brukes med stor forsiktighet hvis du har for lav konsentrasjon av oksygen i blodet og forstyrrelser i oksygenfordeling pga. lungesykdom eller hjertesvikt.
Monoket OD virker ikke raskt nok til at det kan brukes til å behandle akutte anginaanfall.
Virkningen av Monoket OD kan avta over tid eller virkningen kan være nedsatt hvis du tidligere har fått behandling med et annet nitratpreparat. For å unngå dette bør du ikke ta høye doser over lang tid.
Andre legemidler og Monoket OD
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
Bruk av alkohol under behandling med Monoket OD bør unngås da det kan gi utilsiktet lavt blodtrykk. Forsiktighet bør også utvises ved samtidig bruk av legemidler som senker blodtrykket og ved bruk sammen med legemidler som brukes ved psykiske lidelser (såkalte nevroleptika) og depresjon (trisykliske antidepressiver).
Samtidig bruk av legemidler som senker blodtrykket, kan av og til gi en forsterket effekt som er ønskelig. Dersom effekten blir for kraftig, må legen vurdere om dosen av et eller begge legemidlene bør reduseres.
Dersom Monoket OD brukes samtidig med legemidler som inneholder riociguat (brukes ved visse former for høyt blodtrykk i lungekretsløpet) kan dette gi for lavt blodtrykk. Monoket OD skal derfor ikke tas samtidig med slike legemidler.
Dersom Monoket OD brukes samtidig med potensmidler, såkalte fosfodiesterasehemmere, f.eks. sildenafil, tadalafil og vardenafil, kan det oppstå livstruende bivirkninger i hjerte-karsystemet.
Monoket OD skal derfor ikke tas samtidig med slike legemidler. Behandling med Monoket OD bør heller ikke avbrytes for å ta slike legemidler, fordi dette kan øke risikoen for å utløse anginaanfall.
Monoket OD kan forsterke effekten av dihydroergotamin (middel mot migrene) hvis disse brukes samtidig.
Rådfør deg med legen dersom du bruker legemidler som inneholder sapropterin (også kalt tetrahydrobiopterin eller BH4), som brukes i behandling av enkelte stoffskiftesykdommer.
Dersom acetylsalisylsyre eller smertestillende legemidler med betennelsesdempende effekt (såkalte NSAIDs) tas samtidig med at du bruker Monoket OD, kan det ikke utelukkes at virkningen av Monoket OD blir nedsatt.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset erfaring ved bruk under graviditet. Monoket OD skal bare brukes ved graviditet dersom det er helt nødvendig, og bare under tilsyn av lege.
Det er ukjent om Monoket OD går over i morsmelk. En mulig risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes. Du bør derfor unngå å amme når du er under behandling med Monoket OD.
Kjøring og bruk av maskiner
Monoket OD kan påvirke reaksjonshastigheten og dermed nedsette evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må snakke med lege eller apotek.
Monoket OD inneholder laktose og sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Monoket OD
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Kapslene skal svelges hele med 1/2 glass væske. Kapslene kan åpnes, men innholdet må ikke tygges. Legen vil tilpasse dosen til hver enkelt pasient.
Den anbefalte dosen er 50 mg én gang daglig. Dosen kan ved behov økes trinnvis til opptil 100 mg én
gang daglig i samråd med lege. Ved begynnelsen av behandlingen anbefales 25 mg pr. dag de første dagene, for å unngå hodepine.
Det er viktig at du tar kapselen til samme tid hver dag.
Hvis du mener at virkningen av Monoket OD er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bruk av Monoket OD hos barn
Det er ikke kjent hvordan Monoket OD virker hos barn eller om det er sikkert å bruke til barn.
Dersom du tar for mye av Monoket OD
Symptomer på overdosering kan være hodepine, blek hud, svetting, svak puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, hurtig puls, svimmelhet når du reiser deg, kraftløshet og blodtrykksfall.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Monoket OD
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Monoket OD og kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer på angioødem. Dette kan være hevelser i ansiktet, tungen eller svelget, problemer med å svelge, elveblest og problemer med å puste.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 10 av 100 pasienter)
  • hodepine
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1-10 av 100 pasienter)
  • svimmelhet (også svimmelhet når du reiser deg), søvnighet
  • raske hjerteslag
  • lavt blodtrykk i stående stilling
  • kraftløshet
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1-10 av 1000 pasienter)
  • forverret angina pectoris (hjertekrampe)
  • svikt i blodomløpet (noen ganger med forstyrrelser i hjerterytmen og besvimelse)
  • kvalme, oppkast
  • allergiske hudreaksjoner (f.eks. utslett), rødming
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • halsbrann
Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra opplysningene som finnes)
  • reaksjon med hevelser dypt i huden og/eller slimhinnene (angioødem)
  • lavt blodtrykk
  • hudreaksjon med avskalling av store hudflak
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Monoket OD
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Monoket OD
  • Virkestoff er isosorbidmononitrat 25 mg, 50 mg og 100 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, stivelse, sukrose, talkum, etylcellulose, makrogol 20 000, hydroksypropylcellulose, gelatin. Fargestoffer: Titandioksid (E 171), rødt og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Monoket OD ser ut og innholdet i pakningen
Brune/hvite (25 mg), brune/lys rosa (50 mg) og brune (100 mg) kapsler. Blister med 25 mg, 50 mg eller 100 mg depotkapsler.
Pakningsstørrelse:
98 depotkapsler, kalenderpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Merus Labs Luxco II S.à r.l. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Tilvirker:
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10
DE-40789 Monheim Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

od: OD = once daily. Når OD står i preparatnavnet betyr det at preparatet skal doseres 1 gang daglig (once daily) pga. den langvarige effekten som preparatet har.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.