Monoket OD

Merus Labs


Nitropreparat. Kardilaterende middel ved hjertesykdom.

C01D A14 (Isosorbidmononitrat)



DEPOTKAPSLER, harde 25 mg, 50 mg og 100 mg: Hver depotkapsel inneh.: Isosorbidmononitrat 25 mg, resp. 50 mg og 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Profylaktisk mot angina pectoris.

Dosering

Doseringen er i stor grad individuell og skal styres av det kliniske svaret. Laveste effektive dose bør brukes. Normaldosering er 50 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 75 mg og opptil 100 mg 1 gang daglig. Ved oppstart av behandling anbefales en startdose på 25 mg pr. døgn de første 2-4 dagene, for å unngå hodepine. Skal doseres på faste tidspunkter.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastlagt.
Administrering: Skal svelges hele sammen med et 1/2 glass væske, til samme tid hver dag. Kapslene kan åpnes, men innholdet skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre nitroforbindelser. Kardiogent sjokk (med mindre tilstrekkelig endediastolisk trykk opprettholdes). Alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg). Alvorlig hypovolemi. Hjertetamponade. Konstriktiv perikarditt. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Økt intrakranielt trykk. Akutt sirkulasjonssvikt (sjokk, kollaps). Samtidig behandling med fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil), se Forsiktighetsregler og Interaksjoner. Samtidig behandling med den oppløselige guanylatsyklasestimulatoren riociguat, se Interaksjoner. Alvorlig anemi.

Forsiktighetsregler

Bør bare brukes med spesiell forsiktighet og under medisinsk tilsyn ved: -Lavt fyllingstrykk, f.eks. ved akutt myokardinfarkt, svekket venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkelsvikt); reduksjon av systolisk blodtrykk til <90 mm Hg må unngås. -Aortastenose og/eller mitralstenose. -Sykdom forbundet med økt intrakranielt trykk (ytterligere økning i intrakranielt trykk er kun sett ved høye i.v. doser av nitroglyserin). -Ortostatisk dysfunksjon. Preparatet kan ikke brukes til behandling av akutte anginaanfall da effekten ikke inntrer raskt nok. Toleranseutvikling (avtagende effekt) og krysstoleranse overfor andre nitratpreparater er sett. Kontinuerlig høy dosering bør derfor unngås. Pasienter under behandling skal ikke bruke fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Behandlingen bør ikke avbrytes for å ta fosfodiesterasehemmere, pga. økt risiko for å utløse angina pectoris-anfall. Hypoksemi: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hypoksemi og ubalanse i ventilasjon/perfusjon pga. lungesykdom eller iskemisk hjertesvikt. Som et potent vasodilaterende middel, kan preparatet føre til økt perfusjon i områder med dårlig ventilasjon, forverring av ubalansen mellom ventilasjon/perfusjon og ytterligere reduksjon i arterielt partielt oksygentrykk. Alkohol: Bør unngås under behandling med preparatet da det kan potensere hypotensiv effekt av isosorbidmononitrat, se Interaksjoner. Øvrige: Ved nedsatt gastrointestinal passasjetid kan bruk av depotformuleringer av isosorbidmononitrat medføre redusert frisetting av virkestoff. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder laktose og sukrose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, total laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved hodepine eller lavt blodtrykk som kan gi svimmelhet og svakhet, bør pasienten advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner. Effekten øker i kombinasjon med alkohol.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Nevroleptika, trisykliske antidepressiver, legemidler med blodtrykkssenkende effekt (f.eks. betablokkere, kalsiumantagonister, vasodilaterende midler, ACE-hemmere, MAO-hemmere) og/eller alkohol, kan forsterke den hypotensive effekten av preparatet. Samtidig bruk med ACE-hemmere eller arterielle vasodilaterende midler kan gi en ønsket interaksjon med mindre antihypertensiv effekt er for kraftig. Hvis effekten blir for kraftig, bør det vurderes hvorvidt dosen av et eller begge legemidlene bør reduseres. Den blodtrykkssenkende effekten av preparatet øker ved samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere, se Forsiktighetsregler; samtidig bruk kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner og er kontraindisert. Samtidig bruk av riociguat kan gi hypotensjon og er kontraindisert. Isosorbidmononitrat kan øke effekten av dihydroergotamin. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som inneholder sapropterin (tetrahydrobiopterin, BH4) og alle forbindelser som gir vasodilatasjon ved påvirkning av metabolisme eller virkning av nitrogenoksid (NO), inkl. klassiske NO-donorer. Muligheten for at samtidig bruk av acetylsalisylsyre og NSAID kan redusere effekten av isosorbidmononitrat kan ikke utelukkes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier har ikke vist skadelige effekter på fosteret. Studier hos gravide kvinner mangler, og preparatet skal derfor bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig og bare under tilsyn av lege.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Nitrater utskilles i morsmelk og kan gi methemoglobinemi hos spedbarn. Mulig risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør derfor opphøre ved behandling.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, oppkast
Svært sjeldneHalsbrann
Generelle
VanligeAsteni
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligeForverring av angina pectoris
Hud
Mindre vanligeAllergiske hudreaksjoner (f.eks. utslett), flushing
Ukjent frekvensEksfoliativ dermatitt
Immunsystemet
Ukjent frekvensAngioødem
Kar
VanligeOrtostatisk hypotensjon
Mindre vanligeSirkulatorisk kollaps (noen ganger med bradyarytmi og synkope)
Ukjent frekvensHypotensjon
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSomnolens, svimmelhet (inkl. postural svimmelhet)
Preparatet kan gi forbigående hypoksemi pga. en relativ omfordeling av blodstrømmen i hypoventilerte områder med alveoler. Dette kan føre til myokardhypoksi, spesielt hos pasienter med koronar arteriesykdom.

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GenerelleAsteni
HjerteTakykardi
KarOrtostatisk hypotensjon
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet (inkl. postural svimmelhet)
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast
HjerteForverring av angina pectoris
HudAllergiske hudreaksjoner (f.eks. utslett), flushing
KarSirkulatorisk kollaps (noen ganger med bradyarytmi og synkope)
Svært sjeldne
GastrointestinaleHalsbrann
Ukjent frekvens
HudEksfoliativ dermatitt
ImmunsystemetAngioødem
KarHypotensjon
Preparatet kan gi forbigående hypoksemi pga. en relativ omfordeling av blodstrømmen i hypoventilerte områder med alveoler. Dette kan føre til myokardhypoksi, spesielt hos pasienter med koronar arteriesykdom.

Klasseeffekter

Alvorlig blodtrykksfall er sett ved bruk av organiske nitrater og omfatter kvalme, oppkast, rastløshet, pallor og hyperhidrose.

Klasseeffekter

Alvorlig blodtrykksfall er sett ved bruk av organiske nitrater og omfatter kvalme, oppkast, rastløshet, pallor og hyperhidrose.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hodepine, blekhet, svetting, svak puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, takykardi, postural svimmelhet, asteni, blodtrykksfall ≤90 mm Hg, methemoglobinemi. Økt intrakranielt trykk med cerebrale symptomer kan oppstå ved svært høye doser.
Behandling: I tillegg til generelle tiltak: Øke blodtrykket hvis det er svært lavt. Vasopressorer bør bare brukes ved manglende respons på adekvat væsketilførsel ved gjenoppliving. Behandle methemoglobinemi (reduksjonsbehandling med vitamin C, metylenblått eller toluidinblått, oksygentilførsel ved behov, kunstig åndedrett. hemodialyse ved behov). Livreddende tiltak. Ved tegn på respirasjons- og sirkulasjonsstans skal livreddende tiltak igangsettes umiddelbart.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker avslappende på glatt muskulatur via dannelse av NO og cGMP. Tonusnedsettende effekt hovedsakelig i venøse kapasitetskar. Redusert venøs tilbakestrømning og derved nedsatt fyllingstrykk (preload) og intramuralt trykk i hjertet, fører til en bedret subendokardiell gjennomblødning og redusert belastning på hjertet. Behandlingseffekten er avhengig av dose og individuell følsomhet.
Absorpsjon: Hurtig innsettende effekt i løpet av 30 minutter. Gir rask initial frigjøring av 30% av virkestoffet, mens den resterende mengden frisettes over >6 timer. Cmax etter ca. 5 timer. Langtidsvirkende (ca. 17 timer). Etter ca. 17 timer har plasmanivået sunket under det terapeutiske nivået (100 ng/ml). Ved dosering 1 gang daglig oppnås et intervall med lav nitratkonsentrasjon som minsker risiko for toleranseutvikling. Biotilgjengelighet: Ca. 85%.
Halveringstid: Ca. 4-5 timer. Clearance 115 ml/minutt.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin som inaktive metabolitter.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Monoket OD, DEPOTKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 mg98 stk. (kalenderpakn.)
025626
Blå resept
-
187,60C
50 mg98 stk. (kalenderpakn.)
025629
Blå resept
Byttegruppe
275,10C
100 mg98 stk. (kalenderpakn.)
025605
Blå resept
-
507,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.12.2017