Monoket OD

Merus Labs

Nitropreparat. Kardilaterende middel ved hjertesykdom.

ATC-nr.: C01D A14

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 C01D A14
Isosorbidmononitrat
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av isosorbidmononitrat kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Isosorbidmononitrat har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at isosorbidmononitrat er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 18.03.2019) er utarbeidet av AstraZeneca.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DEPOTKAPSLER, harde 25 mg, 50 mg og 100 mg: Hver depotkapsel inneh.: Isosorbidmononitrat 25 mg, resp. 50 mg og 100 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Profylaktisk mot angina pectoris.

Dosering

Doseringen er i stor grad individuell og skal styres av det kliniske svaret. Laveste effektive dose bør brukes. Normaldosering er 50 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 75 mg og opptil 100 mg 1 gang daglig. Ved oppstart av behandling anbefales en startdose på 25 mg pr. døgn de første 2-4 dagene, for å unngå hodepine. Skal doseres på faste tidspunkter.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastlagt.
Administrering: Skal svelges hele sammen med et 1/2 glass væske, til samme tid hver dag. Kapslene kan åpnes, men innholdet skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre nitroforbindelser. Kardiogent sjokk (med mindre tilstrekkelig endediastolisk trykk opprettholdes). Alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg). Alvorlig hypovolemi. Hjertetamponade. Konstriktiv perikarditt. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Økt intrakranielt trykk. Akutt sirkulasjonssvikt (sjokk, kollaps). Samtidig behandling med fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil), se Forsiktighetsregler og Interaksjoner. Samtidig behandling med den oppløselige guanylatsyklasestimulatoren riociguat, se Interaksjoner. Alvorlig anemi.

Forsiktighetsregler

Bør bare brukes med spesiell forsiktighet og under medisinsk tilsyn ved: -Lavt fyllingstrykk, f.eks. ved akutt myokardinfarkt, svekket venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkelsvikt); reduksjon av systolisk blodtrykk til <90 mm Hg må unngås. -Aortastenose og/eller mitralstenose. -Sykdom forbundet med økt intrakranielt trykk (ytterligere økning i intrakranielt trykk er kun sett ved høye i.v. doser av nitroglyserin). -Ortostatisk dysfunksjon. Preparatet kan ikke brukes til behandling av akutte anginaanfall da effekten ikke inntrer raskt nok. Toleranseutvikling (avtagende effekt) og krysstoleranse overfor andre nitratpreparater er sett. Kontinuerlig høy dosering bør derfor unngås. Pasienter under behandling skal ikke bruke fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Behandlingen bør ikke avbrytes for å ta fosfodiesterasehemmere, pga. økt risiko for å utløse angina pectoris-anfall. Hypoksemi: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hypoksemi og ubalanse i ventilasjon/perfusjon pga. lungesykdom eller iskemisk hjertesvikt. Som et potent vasodilaterende middel, kan preparatet føre til økt perfusjon i områder med dårlig ventilasjon, forverring av ubalansen mellom ventilasjon/perfusjon og ytterligere reduksjon i arterielt partielt oksygentrykk. Alkohol: Bør unngås under behandling med preparatet da det kan potensere hypotensiv effekt av isosorbidmononitrat, se Interaksjoner. Øvrige: Ved nedsatt gastrointestinal passasjetid kan bruk av depotformuleringer av isosorbidmononitrat medføre redusert frisetting av virkestoff. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder laktose og sukrose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, total laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved hodepine eller lavt blodtrykk som kan gi svimmelhet og svakhet, bør pasienten advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner. Effekten øker i kombinasjon med alkohol.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C01D A14
Nevroleptika, trisykliske antidepressiver, legemidler med blodtrykkssenkende effekt (f.eks. betablokkere, kalsiumantagonister, vasodilaterende midler, ACE-hemmere, MAO-hemmere) og/eller alkohol, kan forsterke den hypotensive effekten av preparatet. Samtidig bruk med ACE-hemmere eller arterielle vasodilaterende midler kan gi en ønsket interaksjon med mindre antihypertensiv effekt er for kraftig. Hvis effekten blir for kraftig, bør det vurderes hvorvidt dosen av et eller begge legemidlene bør reduseres. Den blodtrykkssenkende effekten av preparatet øker ved samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere, se Forsiktighetsregler; samtidig bruk kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner og er kontraindisert. Samtidig bruk av riociguat kan gi hypotensjon og er kontraindisert. Isosorbidmononitrat kan øke effekten av dihydroergotamin. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som inneholder sapropterin (tetrahydrobiopterin, BH4) og alle forbindelser som gir vasodilatasjon ved påvirkning av metabolisme eller virkning av nitrogenoksid (NO), inkl. klassiske NO-donorer. Muligheten for at samtidig bruk av acetylsalisylsyre og NSAID kan redusere effekten av isosorbidmononitrat kan ikke utelukkes.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier har ikke vist skadelige effekter på fosteret. Studier hos gravide kvinner mangler, og preparatet skal derfor bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig og bare under tilsyn av lege.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Nitrater utskilles i morsmelk og kan gi methemoglobinemi hos spedbarn. Mulig risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør derfor opphøre ved behandling.
Fertilitet: Ingen data.
Isosorbidmononitrat|Isosorbidmono- og dinitrat

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Takykardi, ortostatisk hypotensjon. Nevrologiske: Svimmelhet (inkl. postural svimmelhet), somnolens. Øvrige: Asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Forverret angina pectoris, sirkulatorisk kollaps (ev. med bradyarytmi og synkope). Hud: Allergiske hudreaksjoner (f.eks. utslett), flushing. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Halsbrann. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Eksfoliativ dermatitt. Immunsystemet: Angioødem. Generelt: Alvorlig blodtrykksfall med kvalme, oppkast, rastløshet, blekhet og kraftig svetting, er sett ved bruk av organiske nitrater. Forbigående hypoksemi kan oppstå og kan føre til myokardhypoksi, spesielt hos pasienter med koronar arteriesykdom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hodepine, blekhet, svetting, svak puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, takykardi, postural svimmelhet, asteni, blodtrykksfall ≤90 mm Hg, methemoglobinemi. Økt intrakranielt trykk med cerebrale symptomer kan oppstå ved svært høye doser.
Behandling: I tillegg til generelle tiltak: Øke blodtrykket hvis det er svært lavt. Vasopressorer bør bare brukes ved manglende respons på adekvat væsketilførsel ved gjenoppliving. Behandle methemoglobinemi (reduksjonsbehandling med vitamin C, metylenblått eller toluidinblått, oksygentilførsel ved behov, kunstig åndedrett. hemodialyse ved behov). Livreddende tiltak. Ved tegn på respirasjons- og sirkulasjonsstans skal livreddende tiltak igangsettes umiddelbart.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: C01D A14

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker avslappende på glatt muskulatur via dannelse av NO og cGMP. Tonusnedsettende effekt hovedsakelig i venøse kapasitetskar. Redusert venøs tilbakestrømning og derved nedsatt fyllingstrykk (preload) og intramuralt trykk i hjertet, fører til en bedret subendokardiell gjennomblødning og redusert belastning på hjertet. Behandlingseffekten er avhengig av dose og individuell følsomhet.
Absorpsjon: Hurtig innsettende effekt i løpet av 30 minutter. Gir rask initial frigjøring av 30% av virkestoffet, mens den resterende mengden frisettes over >6 timer. Cmax etter ca. 5 timer. Langtidsvirkende (ca. 17 timer). Etter ca. 17 timer har plasmanivået sunket under det terapeutiske nivået (100 ng/ml). Ved dosering 1 gang daglig oppnås et intervall med lav nitratkonsentrasjon som minsker risiko for toleranseutvikling. Biotilgjengelighet: Ca. 85%.
Halveringstid: Ca. 4-5 timer. Clearance 115 ml/minutt.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin som inaktive metabolitter.

Sist endret: 12.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.12.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Monoket OD, DEPOTKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
25 mg98 stk. (kalenderpakn.)
025626
Blå resept
-
187,60CSPC_ICON
50 mg98 stk. (kalenderpakn.)
025629
Blå resept
Byttegruppe
275,10CSPC_ICON
100 mg98 stk. (kalenderpakn.)
025605
Blå resept
-
507,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

od: OD = once daily. Når OD står i preparatnavnet betyr det at preparatet skal doseres 1 gang daglig (once daily) pga. den langvarige effekten som preparatet har.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.